Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Phase III Study to Assess the Effect of FDC Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Rosuvastatin on LDL-C in Patients With Hypercholesterolaemia

1 октября 2026 г. обновлено: AstraZeneca

A Phase III Randomised, Double-Blind, Parallel-Group Study to Assess the Effect of Fixed Dose Combination Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Rosuvastatin on Low-Density Lipoprotein Cholesterol in Patients With Hypercholesterolaemia

The purpose of this study is to evaluate the effect on low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) and the safety and tolerability of a fixed dose combination (FDC) of laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin alone in patients with hypercholesterolaemia with either a history of a clinical atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) event or at increased risk for a first clinical ASCVD event.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
      • Burwood, Австралия, 2134
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Hope Island, Австралия, 4212
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hoppers Crossing, Австралия, 3029
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Woolloongabba, Австралия, 4102
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Essen, Германия, 45355
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Hanover, Германия, 30159
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Kaiserslautern, Германия, 67655
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Munich, Германия, 80809
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Nuremberg, Германия, 90402
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Канада
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Канада, N1R 6V6
        • Приостановленный
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Канада, N1H 1B1
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5K2L3
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • North York, Ontario, Канада, M9N 1W4
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Stoney Creek, Ontario, Канада, L8J 3W2
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M6G 1M2
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Соединенные Штаты, 85375
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • California
      • Gardena, California, Соединенные Штаты, 90247
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91768
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33029
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Соединенные Штаты, 30094
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Peachtree Corners, Georgia, Соединенные Штаты, 30092
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Отозван
        • Research Site
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Соединенные Штаты, 70791
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20705
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77002
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77040
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Рекрутинг
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Participant must be ≥ 18 years of age
  • Participants must be on a stable dose of all background LLTs
  • The stable statin dose should be judged as their maximally tolerated dose
  • Participants should have either history of a clinical ASCVD event or be at increased risk for a first clinical ASCVD event

Exclusion Criteria:

  • Asian origin
  • Uncontrolled severe hypertension
  • Uncontrolled T2DM
  • Inadequately treated hypothyroidism

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: laroprovstat/rosuvastatin dose 1

Patient will receive a daily dose of laroprovstat/rosuvastatin 1 and a placebo to match rosuvastatin 1
Комбинированный продукт: laroprovstat/rosuvastatin 1

daily oral dose of the laroprovstat/rosuvastatin 1

Лекарство: Placebo to match Rosuvastatin

daily oral dose of placebo to match rosuvastatin
Активный компаратор: rosuvastatin dose 1

Patient will receive a daily dose of rosuvastatin 1 and placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 1
Лекарство: Placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

Daily oral dose of placebo to match FDC laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

Лекарство: Rosuvastatin 1

daily oral dose of rosuvastatin 1
Экспериментальный: laroprovstat/rosuvastatin dose 2

Patient will receive a daily dose of laroprovstat/rosuvastatin 2 and a placebo to match rosuvastatin 2
Лекарство: Placebo to match Rosuvastatin

daily oral dose of placebo to match rosuvastatin

Комбинированный продукт: laroprovstat/rosuvastatin 2

daily oral dose of the laroprovstat/rosuvastatin 2
Активный компаратор: rosuvastatin dose 2

Patient will receive a daily dose of rosuvastatin 2 and placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 2
Лекарство: Placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

Daily oral dose of placebo to match FDC laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

Лекарство: Rosuvastatin 2

daily oral dose of rosuvastatin 2
Экспериментальный: laroprovstat/rosuvastatin dose 3

Patient will receive a daily dose of laroprovstat/rosuvastatin 3 and a placebo to match rosuvastatin 3
Лекарство: Placebo to match Rosuvastatin

daily oral dose of placebo to match rosuvastatin

Комбинированный продукт: laroprovstat/rosuvastatin 3

daily oral dose of the laroprovstat/rosuvastatin 3
Активный компаратор: rosuvastatin dose 3

Patient will receive a daily dose of rosuvastatin 3 and placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 3
Лекарство: Placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

Daily oral dose of placebo to match FDC laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

Лекарство: Rosuvastatin 3

daily oral dose of rosuvastatin 3
Экспериментальный: laroprovstat/rosuvastatin dose 4

Patient will receive a daily dose of laroprovstat/rosuvastatin 4 and a placebo to match rosuvastatin 4
Лекарство: Placebo to match Rosuvastatin

daily oral dose of placebo to match rosuvastatin

Комбинированный продукт: laroprovstat/rosuvastatin 4

daily oral dose of the laroprovstat/rosuvastatin 4
Активный компаратор: rosuvastatin dose 4

Patient will receive a daily dose of rosuvastatin 4 and placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 4
Лекарство: Placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 4

Daily oral dose of placebo to match FDC laroprovstat/rosuvastatin 4

Лекарство: Rosuvastatin 4

daily oral dose of rosuvastatin 4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Relative change in LDL-C at 8 weeks
Временное ограничение: 8 weeks

To compare the effect of treatment with laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin on LDL-C at 8 weeks
8 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Relative change in Apo B at 8 weeks
Временное ограничение: 8 weeks

To compare the effect of treatment with laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin on Apo B at 8 weeks
8 weeks
Relative change in non-HDL-C at 8 weeks
Временное ограничение: 8 weeks

To compare the effect of treatment with laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin on non-HDL-C at 8 weeks
8 weeks
Relative change in total cholesterol at 8 weeks
Временное ограничение: 8 weeks

To compare the effect of treatment with laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin on total cholesterol at 8 weeks
8 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D7961C00001
  • 2026-526258-15-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться