Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Phase III Study to Assess the Effect of FDC Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Rosuvastatin on LDL-C in Patients With Hypercholesterolaemia

1 oktober 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

A Phase III Randomised, Double-Blind, Parallel-Group Study to Assess the Effect of Fixed Dose Combination Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Rosuvastatin on Low-Density Lipoprotein Cholesterol in Patients With Hypercholesterolaemia

The purpose of this study is to evaluate the effect on low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) and the safety and tolerability of a fixed dose combination (FDC) of laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin alone in patients with hypercholesterolaemia with either a history of a clinical atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) event or at increased risk for a first clinical ASCVD event.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Burwood, Australië, 2134
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Hope Island, Australië, 4212
        • Werving
        • Research Site
      • Hoppers Crossing, Australië, 3029
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australië, 4102
        • Werving
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Geschorst
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Werving
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5K2L3
        • Werving
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada, M9N 1W4
        • Werving
        • Research Site
      • Stoney Creek, Ontario, Canada, L8J 3W2
        • Werving
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
        • Werving
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Essen, Duitsland, 45355
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Hanover, Duitsland, 30159
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Kaiserslautern, Duitsland, 67655
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Munich, Duitsland, 80809
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Nuremberg, Duitsland, 90402
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Verenigde Staten, 85375
        • Werving
        • Research Site
    • California
      • Gardena, California, Verenigde Staten, 90247
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91768
        • Werving
        • Research Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Werving
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33029
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Verenigde Staten, 30094
        • Werving
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Werving
        • Research Site
      • Peachtree Corners, Georgia, Verenigde Staten, 30092
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Verenigde Staten, 70791
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Verenigde Staten, 20705
        • Werving
        • Research Site
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77002
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77040
        • Werving
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
        • Werving
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Werving
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Participant must be ≥ 18 years of age
  • Participants must be on a stable dose of all background LLTs
  • The stable statin dose should be judged as their maximally tolerated dose
  • Participants should have either history of a clinical ASCVD event or be at increased risk for a first clinical ASCVD event

Exclusion Criteria:

  • Asian origin
  • Uncontrolled severe hypertension
  • Uncontrolled T2DM
  • Inadequately treated hypothyroidism

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: laroprovstat/rosuvastatin dose 1

Patient will receive a daily dose of laroprovstat/rosuvastatin 1 and a placebo to match rosuvastatin 1
Combinatie product: laroprovstat/rosuvastatin 1

daily oral dose of the laroprovstat/rosuvastatin 1

Geneesmiddel: Placebo to match Rosuvastatin

daily oral dose of placebo to match rosuvastatin
Actieve vergelijker: rosuvastatin dose 1

Patient will receive a daily dose of rosuvastatin 1 and placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 1
Geneesmiddel: Placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

Daily oral dose of placebo to match FDC laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

Geneesmiddel: Rosuvastatin 1

daily oral dose of rosuvastatin 1
Experimenteel: laroprovstat/rosuvastatin dose 2

Patient will receive a daily dose of laroprovstat/rosuvastatin 2 and a placebo to match rosuvastatin 2
Geneesmiddel: Placebo to match Rosuvastatin

daily oral dose of placebo to match rosuvastatin

Combinatie product: laroprovstat/rosuvastatin 2

daily oral dose of the laroprovstat/rosuvastatin 2
Actieve vergelijker: rosuvastatin dose 2

Patient will receive a daily dose of rosuvastatin 2 and placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 2
Geneesmiddel: Placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

Daily oral dose of placebo to match FDC laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

Geneesmiddel: Rosuvastatin 2

daily oral dose of rosuvastatin 2
Experimenteel: laroprovstat/rosuvastatin dose 3

Patient will receive a daily dose of laroprovstat/rosuvastatin 3 and a placebo to match rosuvastatin 3
Geneesmiddel: Placebo to match Rosuvastatin

daily oral dose of placebo to match rosuvastatin

Combinatie product: laroprovstat/rosuvastatin 3

daily oral dose of the laroprovstat/rosuvastatin 3
Actieve vergelijker: rosuvastatin dose 3

Patient will receive a daily dose of rosuvastatin 3 and placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 3
Geneesmiddel: Placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

Daily oral dose of placebo to match FDC laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

Geneesmiddel: Rosuvastatin 3

daily oral dose of rosuvastatin 3
Experimenteel: laroprovstat/rosuvastatin dose 4

Patient will receive a daily dose of laroprovstat/rosuvastatin 4 and a placebo to match rosuvastatin 4
Geneesmiddel: Placebo to match Rosuvastatin

daily oral dose of placebo to match rosuvastatin

Combinatie product: laroprovstat/rosuvastatin 4

daily oral dose of the laroprovstat/rosuvastatin 4
Actieve vergelijker: rosuvastatin dose 4

Patient will receive a daily dose of rosuvastatin 4 and placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 4
Geneesmiddel: Placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 4

Daily oral dose of placebo to match FDC laroprovstat/rosuvastatin 4

Geneesmiddel: Rosuvastatin 4

daily oral dose of rosuvastatin 4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relative change in LDL-C at 8 weeks
Tijdsspanne: 8 weeks

To compare the effect of treatment with laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin on LDL-C at 8 weeks
8 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relative change in Apo B at 8 weeks
Tijdsspanne: 8 weeks

To compare the effect of treatment with laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin on Apo B at 8 weeks
8 weeks
Relative change in non-HDL-C at 8 weeks
Tijdsspanne: 8 weeks

To compare the effect of treatment with laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin on non-HDL-C at 8 weeks
8 weeks
Relative change in total cholesterol at 8 weeks
Tijdsspanne: 8 weeks

To compare the effect of treatment with laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin on total cholesterol at 8 weeks
8 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D7961C00001
  • 2026-526258-15-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren