A Phase III Study to Assess the Effect of FDC Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Rosuvastatin on LDL-C in Patients With Hypercholesterolaemia
A Phase III Randomised, Double-Blind, Parallel-Group Study to Assess the Effect of Fixed Dose Combination Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Rosuvastatin on Low-Density Lipoprotein Cholesterol in Patients With Hypercholesterolaemia
The purpose of this study is to evaluate the effect on low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) and the safety and tolerability of a fixed dose combination (FDC) of laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin alone in patients with hypercholesterolaemia with either a history of a clinical atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) event or at increased risk for a first clinical ASCVD event.
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
- 조합 제품: laroprovstat/rosuvastatin 1
- 의약품: Placebo to match Rosuvastatin
- 의약품: Placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3
- 의약품: Rosuvastatin 1
- 조합 제품: laroprovstat/rosuvastatin 2
- 의약품: Rosuvastatin 2
- 조합 제품: laroprovstat/rosuvastatin 3
- 의약품: Rosuvastatin 3
- 조합 제품: laroprovstat/rosuvastatin 4
- 의약품: Placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 4
- 의약품: Rosuvastatin 4
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Essen, 독일, 45355
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Frankfurt, 독일, 60596
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Hanover, 독일, 30159
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Kaiserslautern, 독일, 67655
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Leipzig, 독일, 04103
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Munich, 독일, 80809
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Nuremberg, 독일, 90402
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Arizona
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Sun City West, Arizona, 미국, 85375
- 모병
- Research Site
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California
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Gardena, California, 미국, 90247
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Lomita, California, 미국, 90717
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Pomona, California, 미국, 91768
- 모병
- Research Site
-
Sacramento, California, 미국, 95821
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- 모병
- Research Site
-
Orlando, Florida, 미국, 32807
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33029
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Georgia
-
Conyers, Georgia, 미국, 30094
- 모병
- Research Site
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- 모병
- Research Site
-
Peachtree Corners, Georgia, 미국, 30092
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국, 47714
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- 빼는
- Research Site
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Louisiana
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Zachary, Louisiana, 미국, 70791
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Maryland
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Beltsville, Maryland, 미국, 20705
- 모병
- Research Site
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North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Statesville, North Carolina, 미국, 28625
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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South Carolina
-
Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77002
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Houston, Texas, 미국, 77040
- 모병
- Research Site
-
Mesquite, Texas, 미국, 75149
- 모병
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- 모병
- Research Site
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Ontario
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Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 6V6
- 정지된
- Research Site
-
Guelph, Ontario, 캐나다, N1H 1B1
- 모병
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, 캐나다, L5K2L3
- 모병
- Research Site
-
North York, Ontario, 캐나다, M9N 1W4
- 모병
- Research Site
-
Stoney Creek, Ontario, 캐나다, L8J 3W2
- 모병
- Research Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M6G 1M2
- 모병
- Research Site
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Burwood, 호주, 2134
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Hope Island, 호주, 4212
- 모병
- Research Site
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Hoppers Crossing, 호주, 3029
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Woolloongabba, 호주, 4102
- 모병
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Participant must be ≥ 18 years of age
- Participants must be on a stable dose of all background LLTs
- The stable statin dose should be judged as their maximally tolerated dose
- Participants should have either history of a clinical ASCVD event or be at increased risk for a first clinical ASCVD event
Exclusion Criteria:
- Asian origin
- Uncontrolled severe hypertension
- Uncontrolled T2DM
- Inadequately treated hypothyroidism
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: laroprovstat/rosuvastatin dose 1
Patient will receive a daily dose of laroprovstat/rosuvastatin 1 and a placebo to match rosuvastatin 1 |
daily oral dose of the laroprovstat/rosuvastatin 1 daily oral dose of placebo to match rosuvastatin |
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활성 비교기: rosuvastatin dose 1
Patient will receive a daily dose of rosuvastatin 1 and placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 1 |
Daily oral dose of placebo to match FDC laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3 daily oral dose of rosuvastatin 1 |
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실험적: laroprovstat/rosuvastatin dose 2
Patient will receive a daily dose of laroprovstat/rosuvastatin 2 and a placebo to match rosuvastatin 2 |
daily oral dose of placebo to match rosuvastatin daily oral dose of the laroprovstat/rosuvastatin 2 |
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활성 비교기: rosuvastatin dose 2
Patient will receive a daily dose of rosuvastatin 2 and placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 2 |
Daily oral dose of placebo to match FDC laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3 daily oral dose of rosuvastatin 2 |
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실험적: laroprovstat/rosuvastatin dose 3
Patient will receive a daily dose of laroprovstat/rosuvastatin 3 and a placebo to match rosuvastatin 3 |
daily oral dose of placebo to match rosuvastatin daily oral dose of the laroprovstat/rosuvastatin 3 |
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활성 비교기: rosuvastatin dose 3
Patient will receive a daily dose of rosuvastatin 3 and placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 3 |
Daily oral dose of placebo to match FDC laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3 daily oral dose of rosuvastatin 3 |
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실험적: laroprovstat/rosuvastatin dose 4
Patient will receive a daily dose of laroprovstat/rosuvastatin 4 and a placebo to match rosuvastatin 4 |
daily oral dose of placebo to match rosuvastatin daily oral dose of the laroprovstat/rosuvastatin 4 |
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활성 비교기: rosuvastatin dose 4
Patient will receive a daily dose of rosuvastatin 4 and placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 4 |
Daily oral dose of placebo to match FDC laroprovstat/rosuvastatin 4 daily oral dose of rosuvastatin 4 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Relative change in LDL-C at 8 weeks
기간: 8 weeks
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To compare the effect of treatment with laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin on LDL-C at 8 weeks |
8 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Relative change in Apo B at 8 weeks
기간: 8 weeks
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To compare the effect of treatment with laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin on Apo B at 8 weeks |
8 weeks
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Relative change in non-HDL-C at 8 weeks
기간: 8 weeks
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To compare the effect of treatment with laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin on non-HDL-C at 8 weeks |
8 weeks
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Relative change in total cholesterol at 8 weeks
기간: 8 weeks
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To compare the effect of treatment with laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin on total cholesterol at 8 weeks |
8 weeks
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- D7961C00001
- 2026-526258-15-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
IPD 공유 기간
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD 공유 액세스 기준
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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