A Phase III Study to Assess the Effect of FDC Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Rosuvastatin on LDL-C in Patients With Hypercholesterolaemia
A Phase III Randomised, Double-Blind, Parallel-Group Study to Assess the Effect of Fixed Dose Combination Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Rosuvastatin on Low-Density Lipoprotein Cholesterol in Patients With Hypercholesterolaemia
The purpose of this study is to evaluate the effect on low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) and the safety and tolerability of a fixed dose combination (FDC) of laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin alone in patients with hypercholesterolaemia with either a history of a clinical atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) event or at increased risk for a first clinical ASCVD event.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Produit combiné: laroprovstat/rosuvastatin 1
- Médicament: Placebo to match Rosuvastatin
- Médicament: Placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3
- Médicament: Rosuvastatin 1
- Produit combiné: laroprovstat/rosuvastatin 2
- Médicament: Rosuvastatin 2
- Produit combiné: laroprovstat/rosuvastatin 3
- Médicament: Rosuvastatin 3
- Produit combiné: laroprovstat/rosuvastatin 4
- Médicament: Placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 4
- Médicament: Rosuvastatin 4
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Essen, Allemagne, 45355
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Frankfurt, Allemagne, 60596
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Hanover, Allemagne, 30159
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Kaiserslautern, Allemagne, 67655
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Leipzig, Allemagne, 04103
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Munich, Allemagne, 80809
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Nuremberg, Allemagne, 90402
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Burwood, Australie, 2134
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Hope Island, Australie, 4212
- Recrutement
- Research Site
-
Hoppers Crossing, Australie, 3029
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Woolloongabba, Australie, 4102
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
- Suspendu
- Research Site
-
Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
- Recrutement
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5K2L3
- Recrutement
- Research Site
-
North York, Ontario, Canada, M9N 1W4
- Recrutement
- Research Site
-
Stoney Creek, Ontario, Canada, L8J 3W2
- Recrutement
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City West, Arizona, États-Unis, 85375
- Recrutement
- Research Site
-
-
California
-
Gardena, California, États-Unis, 90247
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Lomita, California, États-Unis, 90717
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Pomona, California, États-Unis, 91768
- Recrutement
- Research Site
-
Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Recrutement
- Research Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32807
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33029
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, États-Unis, 30094
- Recrutement
- Research Site
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Recrutement
- Research Site
-
Peachtree Corners, Georgia, États-Unis, 30092
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Retiré
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Zachary, Louisiana, États-Unis, 70791
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, États-Unis, 20705
- Recrutement
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77002
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77040
- Recrutement
- Research Site
-
Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
- Recrutement
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- Recrutement
- Research Site
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Participant must be ≥ 18 years of age
- Participants must be on a stable dose of all background LLTs
- The stable statin dose should be judged as their maximally tolerated dose
- Participants should have either history of a clinical ASCVD event or be at increased risk for a first clinical ASCVD event
Exclusion Criteria:
- Asian origin
- Uncontrolled severe hypertension
- Uncontrolled T2DM
- Inadequately treated hypothyroidism
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: laroprovstat/rosuvastatin dose 1
Patient will receive a daily dose of laroprovstat/rosuvastatin 1 and a placebo to match rosuvastatin 1 |
daily oral dose of the laroprovstat/rosuvastatin 1 daily oral dose of placebo to match rosuvastatin |
|
Comparateur actif: rosuvastatin dose 1
Patient will receive a daily dose of rosuvastatin 1 and placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 1 |
Daily oral dose of placebo to match FDC laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3 daily oral dose of rosuvastatin 1 |
|
Expérimental: laroprovstat/rosuvastatin dose 2
Patient will receive a daily dose of laroprovstat/rosuvastatin 2 and a placebo to match rosuvastatin 2 |
daily oral dose of placebo to match rosuvastatin daily oral dose of the laroprovstat/rosuvastatin 2 |
|
Comparateur actif: rosuvastatin dose 2
Patient will receive a daily dose of rosuvastatin 2 and placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 2 |
Daily oral dose of placebo to match FDC laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3 daily oral dose of rosuvastatin 2 |
|
Expérimental: laroprovstat/rosuvastatin dose 3
Patient will receive a daily dose of laroprovstat/rosuvastatin 3 and a placebo to match rosuvastatin 3 |
daily oral dose of placebo to match rosuvastatin daily oral dose of the laroprovstat/rosuvastatin 3 |
|
Comparateur actif: rosuvastatin dose 3
Patient will receive a daily dose of rosuvastatin 3 and placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 3 |
Daily oral dose of placebo to match FDC laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3 daily oral dose of rosuvastatin 3 |
|
Expérimental: laroprovstat/rosuvastatin dose 4
Patient will receive a daily dose of laroprovstat/rosuvastatin 4 and a placebo to match rosuvastatin 4 |
daily oral dose of placebo to match rosuvastatin daily oral dose of the laroprovstat/rosuvastatin 4 |
|
Comparateur actif: rosuvastatin dose 4
Patient will receive a daily dose of rosuvastatin 4 and placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 4 |
Daily oral dose of placebo to match FDC laroprovstat/rosuvastatin 4 daily oral dose of rosuvastatin 4 |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Relative change in LDL-C at 8 weeks
Délai: 8 weeks
|
To compare the effect of treatment with laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin on LDL-C at 8 weeks |
8 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Relative change in Apo B at 8 weeks
Délai: 8 weeks
|
To compare the effect of treatment with laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin on Apo B at 8 weeks |
8 weeks
|
|
Relative change in non-HDL-C at 8 weeks
Délai: 8 weeks
|
To compare the effect of treatment with laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin on non-HDL-C at 8 weeks |
8 weeks
|
|
Relative change in total cholesterol at 8 weeks
Délai: 8 weeks
|
To compare the effect of treatment with laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin on total cholesterol at 8 weeks |
8 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D7961C00001
- 2026-526258-15-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
Délai de partage IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .