Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Phase III Study to Assess the Effect of FDC Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Rosuvastatin on LDL-C in Patients With Hypercholesterolaemia

1. oktober 2026 oppdatert av: AstraZeneca

A Phase III Randomised, Double-Blind, Parallel-Group Study to Assess the Effect of Fixed Dose Combination Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Rosuvastatin on Low-Density Lipoprotein Cholesterol in Patients With Hypercholesterolaemia

The purpose of this study is to evaluate the effect on low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) and the safety and tolerability of a fixed dose combination (FDC) of laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin alone in patients with hypercholesterolaemia with either a history of a clinical atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) event or at increased risk for a first clinical ASCVD event.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Burwood, Australia, 2134
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Hope Island, Australia, 4212
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hoppers Crossing, Australia, 3029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Suspendert
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5K2L3
        • Rekruttering
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada, M9N 1W4
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Stoney Creek, Ontario, Canada, L8J 3W2
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Forente stater, 85375
        • Rekruttering
        • Research Site
    • California
      • Gardena, California, Forente stater, 90247
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Pomona, California, Forente stater, 91768
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32807
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Forente stater, 30094
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Peachtree Corners, Georgia, Forente stater, 30092
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Forente stater, 70791
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Forente stater, 20705
        • Rekruttering
        • Research Site
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77040
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland, 30159
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Munich, Tyskland, 80809
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Nuremberg, Tyskland, 90402
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Participant must be ≥ 18 years of age
  • Participants must be on a stable dose of all background LLTs
  • The stable statin dose should be judged as their maximally tolerated dose
  • Participants should have either history of a clinical ASCVD event or be at increased risk for a first clinical ASCVD event

Exclusion Criteria:

  • Asian origin
  • Uncontrolled severe hypertension
  • Uncontrolled T2DM
  • Inadequately treated hypothyroidism

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: laroprovstat/rosuvastatin dose 1

Patient will receive a daily dose of laroprovstat/rosuvastatin 1 and a placebo to match rosuvastatin 1
Kombinasjonsprodukt: laroprovstat/rosuvastatin 1

daily oral dose of the laroprovstat/rosuvastatin 1

Legemiddel: Placebo to match Rosuvastatin

daily oral dose of placebo to match rosuvastatin
Aktiv komparator: rosuvastatin dose 1

Patient will receive a daily dose of rosuvastatin 1 and placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 1
Legemiddel: Placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

Daily oral dose of placebo to match FDC laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

Legemiddel: Rosuvastatin 1

daily oral dose of rosuvastatin 1
Eksperimentell: laroprovstat/rosuvastatin dose 2

Patient will receive a daily dose of laroprovstat/rosuvastatin 2 and a placebo to match rosuvastatin 2
Legemiddel: Placebo to match Rosuvastatin

daily oral dose of placebo to match rosuvastatin

Kombinasjonsprodukt: laroprovstat/rosuvastatin 2

daily oral dose of the laroprovstat/rosuvastatin 2
Aktiv komparator: rosuvastatin dose 2

Patient will receive a daily dose of rosuvastatin 2 and placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 2
Legemiddel: Placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

Daily oral dose of placebo to match FDC laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

Legemiddel: Rosuvastatin 2

daily oral dose of rosuvastatin 2
Eksperimentell: laroprovstat/rosuvastatin dose 3

Patient will receive a daily dose of laroprovstat/rosuvastatin 3 and a placebo to match rosuvastatin 3
Legemiddel: Placebo to match Rosuvastatin

daily oral dose of placebo to match rosuvastatin

Kombinasjonsprodukt: laroprovstat/rosuvastatin 3

daily oral dose of the laroprovstat/rosuvastatin 3
Aktiv komparator: rosuvastatin dose 3

Patient will receive a daily dose of rosuvastatin 3 and placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 3
Legemiddel: Placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

Daily oral dose of placebo to match FDC laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

Legemiddel: Rosuvastatin 3

daily oral dose of rosuvastatin 3
Eksperimentell: laroprovstat/rosuvastatin dose 4

Patient will receive a daily dose of laroprovstat/rosuvastatin 4 and a placebo to match rosuvastatin 4
Legemiddel: Placebo to match Rosuvastatin

daily oral dose of placebo to match rosuvastatin

Kombinasjonsprodukt: laroprovstat/rosuvastatin 4

daily oral dose of the laroprovstat/rosuvastatin 4
Aktiv komparator: rosuvastatin dose 4

Patient will receive a daily dose of rosuvastatin 4 and placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 4
Legemiddel: Placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 4

Daily oral dose of placebo to match FDC laroprovstat/rosuvastatin 4

Legemiddel: Rosuvastatin 4

daily oral dose of rosuvastatin 4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relative change in LDL-C at 8 weeks
Tidsramme: 8 weeks

To compare the effect of treatment with laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin on LDL-C at 8 weeks
8 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relative change in Apo B at 8 weeks
Tidsramme: 8 weeks

To compare the effect of treatment with laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin on Apo B at 8 weeks
8 weeks
Relative change in non-HDL-C at 8 weeks
Tidsramme: 8 weeks

To compare the effect of treatment with laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin on non-HDL-C at 8 weeks
8 weeks
Relative change in total cholesterol at 8 weeks
Tidsramme: 8 weeks

To compare the effect of treatment with laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin on total cholesterol at 8 weeks
8 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

28. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D7961C00001
  • 2026-526258-15-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere