Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Phase III Study to Assess the Effect of FDC Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Rosuvastatin on LDL-C in Patients With Hypercholesterolaemia

1 października 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

A Phase III Randomised, Double-Blind, Parallel-Group Study to Assess the Effect of Fixed Dose Combination Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Rosuvastatin on Low-Density Lipoprotein Cholesterol in Patients With Hypercholesterolaemia

The purpose of this study is to evaluate the effect on low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) and the safety and tolerability of a fixed dose combination (FDC) of laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin alone in patients with hypercholesterolaemia with either a history of a clinical atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) event or at increased risk for a first clinical ASCVD event.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Burwood, Australia, 2134
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Hope Island, Australia, 4212
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Hoppers Crossing, Australia, 3029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Zawieszony
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5K2L3
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada, M9N 1W4
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8J 3W2
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Essen, Niemcy, 45355
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Hanover, Niemcy, 30159
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Kaiserslautern, Niemcy, 67655
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Munich, Niemcy, 80809
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Nuremberg, Niemcy, 90402
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Stany Zjednoczone, 85375
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • California
      • Gardena, California, Stany Zjednoczone, 90247
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91768
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone, 30094
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Peachtree Corners, Georgia, Stany Zjednoczone, 30092
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Wycofane
        • Research Site
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70791
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20705
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77040
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Rekrutacyjny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participant must be ≥ 18 years of age
  • Participants must be on a stable dose of all background LLTs
  • The stable statin dose should be judged as their maximally tolerated dose
  • Participants should have either history of a clinical ASCVD event or be at increased risk for a first clinical ASCVD event

Exclusion Criteria:

  • Asian origin
  • Uncontrolled severe hypertension
  • Uncontrolled T2DM
  • Inadequately treated hypothyroidism

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: laroprovstat/rosuvastatin dose 1

Patient will receive a daily dose of laroprovstat/rosuvastatin 1 and a placebo to match rosuvastatin 1
Produkt złożony: laroprovstat/rosuvastatin 1

daily oral dose of the laroprovstat/rosuvastatin 1

Lek: Placebo to match Rosuvastatin

daily oral dose of placebo to match rosuvastatin
Aktywny komparator: rosuvastatin dose 1

Patient will receive a daily dose of rosuvastatin 1 and placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 1
Lek: Placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

Daily oral dose of placebo to match FDC laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

Lek: Rosuvastatin 1

daily oral dose of rosuvastatin 1
Eksperymentalny: laroprovstat/rosuvastatin dose 2

Patient will receive a daily dose of laroprovstat/rosuvastatin 2 and a placebo to match rosuvastatin 2
Lek: Placebo to match Rosuvastatin

daily oral dose of placebo to match rosuvastatin

Produkt złożony: laroprovstat/rosuvastatin 2

daily oral dose of the laroprovstat/rosuvastatin 2
Aktywny komparator: rosuvastatin dose 2

Patient will receive a daily dose of rosuvastatin 2 and placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 2
Lek: Placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

Daily oral dose of placebo to match FDC laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

Lek: Rosuvastatin 2

daily oral dose of rosuvastatin 2
Eksperymentalny: laroprovstat/rosuvastatin dose 3

Patient will receive a daily dose of laroprovstat/rosuvastatin 3 and a placebo to match rosuvastatin 3
Lek: Placebo to match Rosuvastatin

daily oral dose of placebo to match rosuvastatin

Produkt złożony: laroprovstat/rosuvastatin 3

daily oral dose of the laroprovstat/rosuvastatin 3
Aktywny komparator: rosuvastatin dose 3

Patient will receive a daily dose of rosuvastatin 3 and placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 3
Lek: Placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

Daily oral dose of placebo to match FDC laroprovstat/rosuvastatin 1,2,3

Lek: Rosuvastatin 3

daily oral dose of rosuvastatin 3
Eksperymentalny: laroprovstat/rosuvastatin dose 4

Patient will receive a daily dose of laroprovstat/rosuvastatin 4 and a placebo to match rosuvastatin 4
Lek: Placebo to match Rosuvastatin

daily oral dose of placebo to match rosuvastatin

Produkt złożony: laroprovstat/rosuvastatin 4

daily oral dose of the laroprovstat/rosuvastatin 4
Aktywny komparator: rosuvastatin dose 4

Patient will receive a daily dose of rosuvastatin 4 and placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 4
Lek: Placebo to match laroprovstat/rosuvastatin 4

Daily oral dose of placebo to match FDC laroprovstat/rosuvastatin 4

Lek: Rosuvastatin 4

daily oral dose of rosuvastatin 4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Relative change in LDL-C at 8 weeks
Ramy czasowe: 8 weeks

To compare the effect of treatment with laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin on LDL-C at 8 weeks
8 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Relative change in Apo B at 8 weeks
Ramy czasowe: 8 weeks

To compare the effect of treatment with laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin on Apo B at 8 weeks
8 weeks
Relative change in non-HDL-C at 8 weeks
Ramy czasowe: 8 weeks

To compare the effect of treatment with laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin on non-HDL-C at 8 weeks
8 weeks
Relative change in total cholesterol at 8 weeks
Ramy czasowe: 8 weeks

To compare the effect of treatment with laroprovstat/rosuvastatin versus rosuvastatin on total cholesterol at 8 weeks
8 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D7961C00001
  • 2026-526258-15-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj