A Phase III Study to Assess the Effect of FDC Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Laroprovstat, Rosuvastatin and Placebo on LDL-C in LLT-naïve Patients.
2026年9月7日 更新者：AstraZeneca
A Phase III Randomised, Double-Blind, Factorial Design Study to Assess the Effect of Fixed Dose Combination Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Laroprovstat, Rosuvastatin, and Placebo on Low-Density Lipoprotein Cholesterol in Lipid-Lowering Treatment-Naïve Patients
This is a study to evaluate the effect on LDL-C and the safety and tolerability of FDC laroprovstat/rosuvastatin in LLT-naïve patients.
Laroprovstat is a small molecule that reduces the amount of LDL-C in the blood.
Laroprovstat and FDC laroprovstat/rosuvastatin are being developed for the treatment of hypercholesterolaemia.
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：+18772409479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- まだ募集していません
- Research Site
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85225
- まだ募集していません
- Research Site
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- まだ募集していません
- Research Site
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- まだ募集していません
- Research Site
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- まだ募集していません
- Research Site
-
Lomita、California、アメリカ、90717
- まだ募集していません
- Research Site
-
Long Beach、California、アメリカ、90815
- まだ募集していません
- Research Site
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San Dimas、California、アメリカ、91773
- まだ募集していません
- Research Site
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Colorado
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Arvada、Colorado、アメリカ、80002
- まだ募集していません
- Research Site
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- 募集
- Research Site
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- まだ募集していません
- Research Site
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- まだ募集していません
- Research Site
-
DeLand、Florida、アメリカ、32720
- まだ募集していません
- Research Site
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- まだ募集していません
- Research Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- まだ募集していません
- Research Site
-
Lakeland、Florida、アメリカ、33813
- 募集
- Research Site
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- まだ募集していません
- Research Site
-
Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- まだ募集していません
- Research Site
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- まだ募集していません
- Research Site
-
Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- まだ募集していません
- Research Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- まだ募集していません
- Research Site
-
Conyers、Georgia、アメリカ、30094
- 募集
- Research Site
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- まだ募集していません
- Research Site
-
Hinesville、Georgia、アメリカ、31313
- 募集
- Research Site
-
Peachtree Corners、Georgia、アメリカ、30092
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Illinois
-
Champaign、Illinois、アメリカ、61822
- まだ募集していません
- Research Site
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- まだ募集していません
- Research Site
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- まだ募集していません
- Research Site
-
Island Lake、Illinois、アメリカ、60042
- まだ募集していません
- Research Site
-
Melrose Park、Illinois、アメリカ、60160
- まだ募集していません
- Research Site
-
Palos Hills、Illinois、アメリカ、60465
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Iowa
-
Waterloo、Iowa、アメリカ、50701
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Kansas
-
Derby、Kansas、アメリカ、67037
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- 募集
- Research Site
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Zachary、Louisiana、アメリカ、70791
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- まだ募集していません
- Research Site
-
Beltsville、Maryland、アメリカ、20705
- まだ募集していません
- Research Site
-
Bowie、Maryland、アメリカ、20715
- まだ募集していません
- Research Site
-
Lutherville-Timonium、Maryland、アメリカ、21093
- まだ募集していません
- Research Site
-
Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Michigan
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- まだ募集していません
- Research Site
-
Troy、Michigan、アメリカ、48098
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- まだ募集していません
- Research Site
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- まだ募集していません
- Research Site
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63136
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Millville、New Jersey、アメリカ、08332
- 募集
- Research Site
-
-
New York
-
Astoria、New York、アメリカ、11106
- まだ募集していません
- Research Site
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11201
- まだ募集していません
- Research Site
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11220
- まだ募集していません
- Research Site
-
The Bronx、New York、アメリカ、10455
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- まだ募集していません
- Research Site
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- まだ募集していません
- Research Site
-
Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
- まだ募集していません
- Research Site
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- まだ募集していません
- Research Site
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- まだ募集していません
- Research Site
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45424
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74137
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97223
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Newport、Pennsylvania、アメリカ、17074
- まだ募集していません
- Research Site
-
Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37938
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77099
- まだ募集していません
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77002
- まだ募集していません
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77087
- まだ募集していません
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78231
- まだ募集していません
- Research Site
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- まだ募集していません
- Research Site
-
Victoria、Texas、アメリカ、77901
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Utah
-
Layton、Utah、アメリカ、84041
- まだ募集していません
- Research Site
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- 募集
- Research Site
-
South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- 募集
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Washington
-
Redmond、Washington、アメリカ、98052
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
-
-
-
Coventry、イギリス、CV3 4FJ
- まだ募集していません
- Research Site
-
Knutsford、イギリス、WA16 9DX
- まだ募集していません
- Research Site
-
London、イギリス、W6 7HY
- まだ募集していません
- Research Site
-
Orpington、イギリス、BR5 3QG
- まだ募集していません
- Research Site
-
Poole、イギリス、BH14 8EE
- まだ募集していません
- Research Site
-
Shipley、イギリス、BD18 3SA
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- まだ募集していません
- Research Site
-
Jerusalem、イスラエル、9103102
- まだ募集していません
- Research Site
-
Jerusalem、イスラエル、91120
- まだ募集していません
- Research Site
-
Kfar Saba、イスラエル、4428164
- まだ募集していません
- Research Site
-
Petah Tikva、イスラエル、49100
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
- まだ募集していません
- Research Site
-
Kyiv、ウクライナ、02002
- まだ募集していません
- Research Site
-
Kyiv、ウクライナ、03037
- まだ募集していません
- Research Site
-
Kyiv、ウクライナ、04210
- まだ募集していません
- Research Site
-
Kyiv、ウクライナ、03049
- まだ募集していません
- Research Site
-
Kyiv、ウクライナ、04114
- まだ募集していません
- Research Site
-
Lviv、ウクライナ、79016
- まだ募集していません
- Research Site
-
Uzhhorod、ウクライナ、88014
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 5G4
- 募集
- Research Site
-
Scarborough Village、Ontario、カナダ、M1R 0B1
- 募集
- Research Site
-
Stouffville、Ontario、カナダ、L4A1H2
- 募集
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7K9
- まだ募集していません
- Research Site
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1J 2G2
- 募集
- Research Site
-
Victoriaville、Quebec、カナダ、G6P 3Z8
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08025
- まだ募集していません
- Research Site
-
Barcelona、スペイン、08540
- まだ募集していません
- Research Site
-
Barcelona、スペイン、08902
- まだ募集していません
- Research Site
-
Figueres、スペイン、17600
- まだ募集していません
- Research Site
-
La Roca del Vallès、スペイン、08430
- まだ募集していません
- Research Site
-
Mataró、スペイン、08303
- まだ募集していません
- Research Site
-
Viladecans、スペイン、08840
- まだ募集していません
- Research Site
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-
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Aarhus、デンマーク、8200
- まだ募集していません
- Research Site
-
Copenhagen、デンマーク、2400
- まだ募集していません
- Research Site
-
Gandrup、デンマーク、9362
- まだ募集していません
- Research Site
-
Herlev、デンマーク、2730
- まだ募集していません
- Research Site
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Herning、デンマーク、7400
- まだ募集していません
- Research Site
-
Svendborg、デンマーク、5700
- まだ募集していません
- Research Site
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Vejle、デンマーク、7100
- まだ募集していません
- Research Site
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Viborg、デンマーク、8800
- まだ募集していません
- Research Site
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Ahrensburg、ドイツ、22926
- まだ募集していません
- Research Site
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Berlin、ドイツ、10787
- まだ募集していません
- Research Site
-
Bochum、ドイツ、44789
- まだ募集していません
- Research Site
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Gladbeck、ドイツ、45968
- まだ募集していません
- Research Site
-
Hamburg、ドイツ、20095
- まだ募集していません
- Research Site
-
Hanover、ドイツ、30449
- まだ募集していません
- Research Site
-
Karlsruhe、ドイツ、76137
- まだ募集していません
- Research Site
-
Leipzig、ドイツ、04177
- まだ募集していません
- Research Site
-
Löhne、ドイツ、32584
- まだ募集していません
- Research Site
-
Magdeburg、ドイツ、39110
- まだ募集していません
- Research Site
-
Obertshausen、ドイツ、63179
- まだ募集していません
- Research Site
-
Wiesbaden、ドイツ、65189
- まだ募集していません
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1027
- まだ募集していません
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1036
- まだ募集していません
- Research Site
-
Budapest、ハンガリー、1138
- まだ募集していません
- Research Site
-
Kaposvár、ハンガリー、7400
- まだ募集していません
- Research Site
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Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
- まだ募集していません
- Research Site
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Burgas、ブルガリア、8000
- まだ募集していません
- Research Site
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- まだ募集していません
- Research Site
-
Razgrad、ブルガリア、7200
- まだ募集していません
- Research Site
-
Sevlievo、ブルガリア、5400
- まだ募集していません
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1202
- まだ募集していません
- Research Site
-
Sofia、ブルガリア、1431
- まだ募集していません
- Research Site
-
Sofia、ブルガリア、1527
- まだ募集していません
- Research Site
-
Varna、ブルガリア、9010
- まだ募集していません
- Research Site
-
Veliko Tarnovo、ブルガリア、5006
- まだ募集していません
- Research Site
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-
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Częstochowa、ポーランド、42-217
- まだ募集していません
- Research Site
-
Gdynia、ポーランド、81-384
- 一時停止
- Research Site
-
Katowice、ポーランド、40-772
- まだ募集していません
- Research Site
-
Lodz、ポーランド、93-338
- まだ募集していません
- Research Site
-
Lodz、ポーランド、91-363
- 一時停止
- Research Site
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Lublin、ポーランド、20-718
- まだ募集していません
- Research Site
-
Lublin、ポーランド、20-011
- まだ募集していません
- Research Site
-
Warsaw、ポーランド、02-758
- まだ募集していません
- Research Site
-
Warsaw、ポーランド、00-719
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Participant must be ≥ 18 years of age
- Participants with no clinical history of atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) and a 10-year ASCVD risk estimated as low
- Participants who have not received any LLT in the 3 months prior to screening
Exclusion Criteria:
- Asian origin.
- Statin intolerance
- Uncontrolled severe hypertension
- Uncontrolled type 2 diabetes mellitus
- Inadequately treated hypothyroidism
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Laroprovstat
The patient will receive a daily dose of Laroprovstat
|
daily oral dose of the Laroprovstat
daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat/Rosuvastatin 2
|
|
プラセボコンパレーター：Placebo
The patient will receive a daily dose of Placebo
|
daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat/Rosuvastatin 2
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat and Laroprovstat/Rosuvastatin 1
|
|
実験的：Laroprovstat/Rosuvastatin dose combination 1
The patient will receive a daily dose of Laroprovstat/Rosuvastatin 1
|
daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat/Rosuvastatin 2
daily oral dose of the Laroprovstat/Rosuvastatin 1
|
|
実験的：Laroprovstat/Rosuvastatin dose combination 2
The patient will receive a daily dose of Laroprovstat/Rosuvastatin 2
|
daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat and Laroprovstat/Rosuvastatin 1
daily oral dose of the Laroprovstat/Rosuvastatin 2
|
|
アクティブコンパレータ：Rosuvastatin dose 1
The patient will receive a daily dose of Rosuvastatin 1
|
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat/Rosuvastatin 2
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat and Laroprovstat/Rosuvastatin 1
daily oral dose of the Rosuvastatin 1
|
|
アクティブコンパレータ：Rosuvastatin dose 2
The patient will receive a daily dose of Rosuvastatin 2
|
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat/Rosuvastatin 2
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat and Laroprovstat/Rosuvastatin 1
daily oral dose of the Rosuvastatin 2
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Relative change in LDL-C at 8 weeks
時間枠：8 weeks
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin 2 versus the following on LDL-C at 8 weeks:
|
8 weeks
|
|
Relative change in LDL-C at 8 weeks
時間枠：8 weeks
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin 1 versus the following on LDL-C at 8 weeks:
|
8 weeks
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Relative change in LDL-C
時間枠：8 weeks
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin 1 versus rosuvastatin 2 alone on LDL-C at 8 weeks
|
8 weeks
|
|
Relative change in Apo B
時間枠：8 weeks
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin versus the individual components and placebo on apolipoprotein B (Apo B) at 8 weeks
|
8 weeks
|
|
Relative change in non-HDL-C
時間枠：8 weeks
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin versus the individual components and placebo on non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C) at 8 weeks
|
8 weeks
|
|
Relative change in total cholesterol
時間枠：8 weeks
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin versus the individual components and placebo on total cholesterol at 8 weeks
|
8 weeks
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年8月12日
一次修了 (推定)
2027年7月30日
研究の完了 (推定)
2027年7月30日
試験登録日
最初に提出
2026年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月26日
最初の投稿 (実際)
2026年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月7日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D7961C00002
- 2026-525642-30-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
IPD 共有時間枠
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles.
For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD 共有アクセス基準
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.
Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。