A Phase III Study to Assess the Effect of FDC Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Laroprovstat, Rosuvastatin and Placebo on LDL-C in LLT-naïve Patients.
7 septembre 2026 mis à jour par: AstraZeneca
A Phase III Randomised, Double-Blind, Factorial Design Study to Assess the Effect of Fixed Dose Combination Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Laroprovstat, Rosuvastatin, and Placebo on Low-Density Lipoprotein Cholesterol in Lipid-Lowering Treatment-Naïve Patients
This is a study to evaluate the effect on LDL-C and the safety and tolerability of FDC laroprovstat/rosuvastatin in LLT-naïve patients.
Laroprovstat is a small molecule that reduces the amount of LDL-C in the blood.
Laroprovstat and FDC laroprovstat/rosuvastatin are being developed for the treatment of hypercholesterolaemia.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Laroprovstat
- Médicament: Placebo to match rosuvastatin
- Médicament: Placebo to match Laroprovstat/Rosuvastatin 2
- Médicament: Placebo to match Laroprovstat and Laroprovstat/Rosuvastatin 1
- Médicament: Laroprovstat/Rosuvastatin 1
- Médicament: Laroprovstat/Rosuvastatin 2
- Médicament: Rosuvastatin 1
- Médicament: Rosuvastatin 2
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
600
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: +18772409479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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Ahrensburg, Allemagne, 22926
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 10787
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Bochum, Allemagne, 44789
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Gladbeck, Allemagne, 45968
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Hamburg, Allemagne, 20095
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Hanover, Allemagne, 30449
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Karlsruhe, Allemagne, 76137
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Leipzig, Allemagne, 04177
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Löhne, Allemagne, 32584
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Magdeburg, Allemagne, 39110
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Obertshausen, Allemagne, 63179
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Wiesbaden, Allemagne, 65189
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Burgas, Bulgarie, 8000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Razgrad, Bulgarie, 7200
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Sevlievo, Bulgarie, 5400
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1202
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1527
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Varna, Bulgarie, 9010
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5006
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G4
- Recrutement
- Research Site
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Scarborough Village, Ontario, Canada, M1R 0B1
- Recrutement
- Research Site
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Stouffville, Ontario, Canada, L4A1H2
- Recrutement
- Research Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
- Recrutement
- Research Site
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Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 3Z8
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Aarhus, Danemark, 8200
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Copenhagen, Danemark, 2400
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Gandrup, Danemark, 9362
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Herlev, Danemark, 2730
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Herning, Danemark, 7400
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Svendborg, Danemark, 5700
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Vejle, Danemark, 7100
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Viborg, Danemark, 8800
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08025
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08540
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08902
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Figueres, Espagne, 17600
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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La Roca del Vallès, Espagne, 08430
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Mataró, Espagne, 08303
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Viladecans, Espagne, 08840
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1027
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1036
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1138
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Kaposvár, Hongrie, 7400
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Haifa, Israël, 3109601
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Jerusalem, Israël, 9103102
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Jerusalem, Israël, 91120
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Petah Tikva, Israël, 49100
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
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-
Częstochowa, Pologne, 42-217
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Gdynia, Pologne, 81-384
- Suspendu
- Research Site
-
Katowice, Pologne, 40-772
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Lodz, Pologne, 93-338
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Lodz, Pologne, 91-363
- Suspendu
- Research Site
-
Lublin, Pologne, 20-718
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Lublin, Pologne, 20-011
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Warsaw, Pologne, 02-758
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Warsaw, Pologne, 00-719
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
-
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Coventry, Royaume-Uni, CV3 4FJ
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Knutsford, Royaume-Uni, WA16 9DX
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, W6 7HY
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Orpington, Royaume-Uni, BR5 3QG
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Poole, Royaume-Uni, BH14 8EE
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Shipley, Royaume-Uni, BD18 3SA
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
-
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-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 02002
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 03037
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 04210
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 03049
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 04114
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Lviv, Ukraine, 79016
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Uzhhorod, Ukraine, 88014
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Lomita, California, États-Unis, 90717
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Long Beach, California, États-Unis, 90815
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
San Dimas, California, États-Unis, 91773
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, États-Unis, 80002
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Recrutement
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Lakeland, Florida, États-Unis, 33813
- Recrutement
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Conyers, Georgia, États-Unis, 30094
- Recrutement
- Research Site
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Hinesville, Georgia, États-Unis, 31313
- Recrutement
- Research Site
-
Peachtree Corners, Georgia, États-Unis, 30092
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, États-Unis, 61822
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Island Lake, Illinois, États-Unis, 60042
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Melrose Park, Illinois, États-Unis, 60160
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Palos Hills, Illinois, États-Unis, 60465
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, États-Unis, 50701
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Kansas
-
Derby, Kansas, États-Unis, 67037
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Recrutement
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Zachary, Louisiana, États-Unis, 70791
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Beltsville, Maryland, États-Unis, 20705
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Bowie, Maryland, États-Unis, 20715
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Lutherville-Timonium, Maryland, États-Unis, 21093
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Oxon Hill, Maryland, États-Unis, 20745
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63136
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Millville, New Jersey, États-Unis, 08332
- Recrutement
- Research Site
-
-
New York
-
Astoria, New York, États-Unis, 11106
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10455
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45424
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74137
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97223
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Newport, Pennsylvania, États-Unis, 17074
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Smithfield, Pennsylvania, États-Unis, 15478
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37938
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77099
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77002
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77087
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78231
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Victoria, Texas, États-Unis, 77901
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, États-Unis, 84041
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
- Recrutement
- Research Site
-
South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
- Recrutement
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, États-Unis, 98052
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Participant must be ≥ 18 years of age
- Participants with no clinical history of atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) and a 10-year ASCVD risk estimated as low
- Participants who have not received any LLT in the 3 months prior to screening
Exclusion Criteria:
- Asian origin.
- Statin intolerance
- Uncontrolled severe hypertension
- Uncontrolled type 2 diabetes mellitus
- Inadequately treated hypothyroidism
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Laroprovstat
The patient will receive a daily dose of Laroprovstat
|
daily oral dose of the Laroprovstat
daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat/Rosuvastatin 2
|
|
Comparateur placebo: Placebo
The patient will receive a daily dose of Placebo
|
daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat/Rosuvastatin 2
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat and Laroprovstat/Rosuvastatin 1
|
|
Expérimental: Laroprovstat/Rosuvastatin dose combination 1
The patient will receive a daily dose of Laroprovstat/Rosuvastatin 1
|
daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat/Rosuvastatin 2
daily oral dose of the Laroprovstat/Rosuvastatin 1
|
|
Expérimental: Laroprovstat/Rosuvastatin dose combination 2
The patient will receive a daily dose of Laroprovstat/Rosuvastatin 2
|
daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat and Laroprovstat/Rosuvastatin 1
daily oral dose of the Laroprovstat/Rosuvastatin 2
|
|
Comparateur actif: Rosuvastatin dose 1
The patient will receive a daily dose of Rosuvastatin 1
|
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat/Rosuvastatin 2
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat and Laroprovstat/Rosuvastatin 1
daily oral dose of the Rosuvastatin 1
|
|
Comparateur actif: Rosuvastatin dose 2
The patient will receive a daily dose of Rosuvastatin 2
|
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat/Rosuvastatin 2
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat and Laroprovstat/Rosuvastatin 1
daily oral dose of the Rosuvastatin 2
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Relative change in LDL-C at 8 weeks
Délai: 8 weeks
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin 2 versus the following on LDL-C at 8 weeks:
|
8 weeks
|
|
Relative change in LDL-C at 8 weeks
Délai: 8 weeks
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin 1 versus the following on LDL-C at 8 weeks:
|
8 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Relative change in LDL-C
Délai: 8 weeks
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin 1 versus rosuvastatin 2 alone on LDL-C at 8 weeks
|
8 weeks
|
|
Relative change in Apo B
Délai: 8 weeks
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin versus the individual components and placebo on apolipoprotein B (Apo B) at 8 weeks
|
8 weeks
|
|
Relative change in non-HDL-C
Délai: 8 weeks
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin versus the individual components and placebo on non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C) at 8 weeks
|
8 weeks
|
|
Relative change in total cholesterol
Délai: 8 weeks
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin versus the individual components and placebo on total cholesterol at 8 weeks
|
8 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2026
Première publication (Réel)
1 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D7961C00002
- 2026-525642-30-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
Délai de partage IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles.
For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.
Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .