A Phase III Study to Assess the Effect of FDC Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Laroprovstat, Rosuvastatin and Placebo on LDL-C in LLT-naïve Patients.
7. September 2026 aktualisiert von: AstraZeneca
A Phase III Randomised, Double-Blind, Factorial Design Study to Assess the Effect of Fixed Dose Combination Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Laroprovstat, Rosuvastatin, and Placebo on Low-Density Lipoprotein Cholesterol in Lipid-Lowering Treatment-Naïve Patients
This is a study to evaluate the effect on LDL-C and the safety and tolerability of FDC laroprovstat/rosuvastatin in LLT-naïve patients.
Laroprovstat is a small molecule that reduces the amount of LDL-C in the blood.
Laroprovstat and FDC laroprovstat/rosuvastatin are being developed for the treatment of hypercholesterolaemia.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Laroprovstat
- Arzneimittel: Placebo to match rosuvastatin
- Arzneimittel: Placebo to match Laroprovstat/Rosuvastatin 2
- Arzneimittel: Placebo to match Laroprovstat and Laroprovstat/Rosuvastatin 1
- Arzneimittel: Laroprovstat/Rosuvastatin 1
- Arzneimittel: Laroprovstat/Rosuvastatin 2
- Arzneimittel: Rosuvastatin 1
- Arzneimittel: Rosuvastatin 2
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
600
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: +18772409479
- E-Mail: information.center@astrazeneca.com
Studienorte
-
-
-
Burgas, Bulgarien, 8000
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Razgrad, Bulgarien, 7200
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Sevlievo, Bulgarien, 5400
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1202
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Varna, Bulgarien, 9010
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5006
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahrensburg, Deutschland, 22926
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Berlin, Deutschland, 10787
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Bochum, Deutschland, 44789
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Gladbeck, Deutschland, 45968
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Hamburg, Deutschland, 20095
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Hanover, Deutschland, 30449
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Karlsruhe, Deutschland, 76137
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Leipzig, Deutschland, 04177
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Löhne, Deutschland, 32584
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Magdeburg, Deutschland, 39110
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Obertshausen, Deutschland, 63179
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Wiesbaden, Deutschland, 65189
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus, Dänemark, 8200
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Copenhagen, Dänemark, 2400
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Gandrup, Dänemark, 9362
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Herlev, Dänemark, 2730
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Herning, Dänemark, 7400
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Svendborg, Dänemark, 5700
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Vejle, Dänemark, 7100
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Viborg, Dänemark, 8800
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
- Rekrutierung
- Research Site
-
Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1R 0B1
- Rekrutierung
- Research Site
-
Stouffville, Ontario, Kanada, L4A1H2
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
- Rekrutierung
- Research Site
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 3Z8
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
-
-
-
-
Częstochowa, Polen, 42-217
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Gdynia, Polen, 81-384
- Suspendiert
- Research Site
-
Katowice, Polen, 40-772
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Lodz, Polen, 93-338
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Lodz, Polen, 91-363
- Suspendiert
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-718
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-011
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-758
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 00-719
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08540
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08902
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Figueres, Spanien, 17600
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
La Roca del Vallès, Spanien, 08430
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Mataró, Spanien, 08303
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Viladecans, Spanien, 08840
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 02002
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 03037
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 04210
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 03049
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 04114
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Lviv, Ukraine, 79016
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Uzhhorod, Ukraine, 88014
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1027
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1138
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Vereinigte Staaten, 80002
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33813
- Rekrutierung
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30094
- Rekrutierung
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Hinesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31313
- Rekrutierung
- Research Site
-
Peachtree Corners, Georgia, Vereinigte Staaten, 30092
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61822
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Island Lake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60042
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60160
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Palos Hills, Illinois, Vereinigte Staaten, 60465
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50701
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
-
Kansas
-
Derby, Kansas, Vereinigte Staaten, 67037
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
- Rekrutierung
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Zachary, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70791
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Beltsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20705
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Bowie, Maryland, Vereinigte Staaten, 20715
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Lutherville-Timonium, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Millville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08332
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
New York
-
Astoria, New York, Vereinigte Staaten, 11106
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74137
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Newport, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17074
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37938
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77087
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77901
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
- Rekrutierung
- Research Site
-
South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Vereinigte Staaten, 98052
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
-
-
-
-
Coventry, Vereinigtes Königreich, CV3 4FJ
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Knutsford, Vereinigtes Königreich, WA16 9DX
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
London, Vereinigtes Königreich, W6 7HY
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Orpington, Vereinigtes Königreich, BR5 3QG
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Poole, Vereinigtes Königreich, BH14 8EE
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Shipley, Vereinigtes Königreich, BD18 3SA
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Participant must be ≥ 18 years of age
- Participants with no clinical history of atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) and a 10-year ASCVD risk estimated as low
- Participants who have not received any LLT in the 3 months prior to screening
Exclusion Criteria:
- Asian origin.
- Statin intolerance
- Uncontrolled severe hypertension
- Uncontrolled type 2 diabetes mellitus
- Inadequately treated hypothyroidism
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Laroprovstat
The patient will receive a daily dose of Laroprovstat
|
daily oral dose of the Laroprovstat
daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat/Rosuvastatin 2
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
The patient will receive a daily dose of Placebo
|
daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat/Rosuvastatin 2
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat and Laroprovstat/Rosuvastatin 1
|
|
Experimental: Laroprovstat/Rosuvastatin dose combination 1
The patient will receive a daily dose of Laroprovstat/Rosuvastatin 1
|
daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat/Rosuvastatin 2
daily oral dose of the Laroprovstat/Rosuvastatin 1
|
|
Experimental: Laroprovstat/Rosuvastatin dose combination 2
The patient will receive a daily dose of Laroprovstat/Rosuvastatin 2
|
daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat and Laroprovstat/Rosuvastatin 1
daily oral dose of the Laroprovstat/Rosuvastatin 2
|
|
Aktiver Komparator: Rosuvastatin dose 1
The patient will receive a daily dose of Rosuvastatin 1
|
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat/Rosuvastatin 2
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat and Laroprovstat/Rosuvastatin 1
daily oral dose of the Rosuvastatin 1
|
|
Aktiver Komparator: Rosuvastatin dose 2
The patient will receive a daily dose of Rosuvastatin 2
|
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat/Rosuvastatin 2
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat and Laroprovstat/Rosuvastatin 1
daily oral dose of the Rosuvastatin 2
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Relative change in LDL-C at 8 weeks
Zeitfenster: 8 weeks
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin 2 versus the following on LDL-C at 8 weeks:
|
8 weeks
|
|
Relative change in LDL-C at 8 weeks
Zeitfenster: 8 weeks
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin 1 versus the following on LDL-C at 8 weeks:
|
8 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Relative change in LDL-C
Zeitfenster: 8 weeks
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin 1 versus rosuvastatin 2 alone on LDL-C at 8 weeks
|
8 weeks
|
|
Relative change in Apo B
Zeitfenster: 8 weeks
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin versus the individual components and placebo on apolipoprotein B (Apo B) at 8 weeks
|
8 weeks
|
|
Relative change in non-HDL-C
Zeitfenster: 8 weeks
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin versus the individual components and placebo on non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C) at 8 weeks
|
8 weeks
|
|
Relative change in total cholesterol
Zeitfenster: 8 weeks
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin versus the individual components and placebo on total cholesterol at 8 weeks
|
8 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. August 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D7961C00002
- 2026-525642-30-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles.
For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.
Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .