A Phase III Study to Assess the Effect of FDC Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Laroprovstat, Rosuvastatin and Placebo on LDL-C in LLT-naïve Patients.
7 de septiembre de 2026 actualizado por: AstraZeneca
A Phase III Randomised, Double-Blind, Factorial Design Study to Assess the Effect of Fixed Dose Combination Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Laroprovstat, Rosuvastatin, and Placebo on Low-Density Lipoprotein Cholesterol in Lipid-Lowering Treatment-Naïve Patients
This is a study to evaluate the effect on LDL-C and the safety and tolerability of FDC laroprovstat/rosuvastatin in LLT-naïve patients.
Laroprovstat is a small molecule that reduces the amount of LDL-C in the blood.
Laroprovstat and FDC laroprovstat/rosuvastatin are being developed for the treatment of hypercholesterolaemia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: +18772409479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Ahrensburg, Alemania, 22926
- Aún no reclutando
- Research Site
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Berlin, Alemania, 10787
- Aún no reclutando
- Research Site
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Bochum, Alemania, 44789
- Aún no reclutando
- Research Site
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Gladbeck, Alemania, 45968
- Aún no reclutando
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 20095
- Aún no reclutando
- Research Site
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Hanover, Alemania, 30449
- Aún no reclutando
- Research Site
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Karlsruhe, Alemania, 76137
- Aún no reclutando
- Research Site
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Leipzig, Alemania, 04177
- Aún no reclutando
- Research Site
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Löhne, Alemania, 32584
- Aún no reclutando
- Research Site
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Magdeburg, Alemania, 39110
- Aún no reclutando
- Research Site
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Obertshausen, Alemania, 63179
- Aún no reclutando
- Research Site
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Wiesbaden, Alemania, 65189
- Aún no reclutando
- Research Site
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Burgas, Bulgaria, 8000
- Aún no reclutando
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Aún no reclutando
- Research Site
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Razgrad, Bulgaria, 7200
- Aún no reclutando
- Research Site
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Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Aún no reclutando
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1202
- Aún no reclutando
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Aún no reclutando
- Research Site
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Varna, Bulgaria, 9010
- Aún no reclutando
- Research Site
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5006
- Aún no reclutando
- Research Site
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G4
- Reclutamiento
- Research Site
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Scarborough Village, Ontario, Canadá, M1R 0B1
- Reclutamiento
- Research Site
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Stouffville, Ontario, Canadá, L4A1H2
- Reclutamiento
- Research Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
- Aún no reclutando
- Research Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2G2
- Reclutamiento
- Research Site
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Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 3Z8
- Aún no reclutando
- Research Site
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aún no reclutando
- Research Site
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Aún no reclutando
- Research Site
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Gandrup, Dinamarca, 9362
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Aún no reclutando
- Research Site
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Herning, Dinamarca, 7400
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Svendborg, Dinamarca, 5700
- Aún no reclutando
- Research Site
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Aún no reclutando
- Research Site
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Aún no reclutando
- Research Site
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Barcelona, España, 08025
- Aún no reclutando
- Research Site
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Barcelona, España, 08540
- Aún no reclutando
- Research Site
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Barcelona, España, 08902
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Figueres, España, 17600
- Aún no reclutando
- Research Site
-
La Roca del Vallès, España, 08430
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Mataró, España, 08303
- Aún no reclutando
- Research Site
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Viladecans, España, 08840
- Aún no reclutando
- Research Site
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-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Aún no reclutando
- Research Site
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-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Aún no reclutando
- Research Site
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-
California
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
- Aún no reclutando
- Research Site
-
San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- Aún no reclutando
- Research Site
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-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Reclutamiento
- Research Site
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Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Aún no reclutando
- Research Site
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33813
- Reclutamiento
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Aún no reclutando
- Research Site
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094
- Reclutamiento
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Hinesville, Georgia, Estados Unidos, 31313
- Reclutamiento
- Research Site
-
Peachtree Corners, Georgia, Estados Unidos, 30092
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61822
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Island Lake, Illinois, Estados Unidos, 60042
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Palos Hills, Illinois, Estados Unidos, 60465
- Aún no reclutando
- Research Site
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-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50701
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Kansas
-
Derby, Kansas, Estados Unidos, 67037
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Reclutamiento
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Bowie, Maryland, Estados Unidos, 20715
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Lutherville-Timonium, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Aún no reclutando
- Research Site
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Aún no reclutando
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Aún no reclutando
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Millville, New Jersey, Estados Unidos, 08332
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
New York
-
Astoria, New York, Estados Unidos, 11106
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- Aún no reclutando
- Research Site
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Newport, Pennsylvania, Estados Unidos, 17074
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Aún no reclutando
- Research Site
-
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
- Aún no reclutando
- Research Site
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
- Aún no reclutando
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78231
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
- Aún no reclutando
- Research Site
-
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Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- Reclutamiento
- Research Site
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Reclutamiento
- Research Site
-
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Aún no reclutando
- Research Site
-
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Washington
-
Redmond, Washington, Estados Unidos, 98052
- Aún no reclutando
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1027
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Budapest, Hungría, 1036
- Aún no reclutando
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1138
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Kaposvár, Hungría, 7400
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Aún no reclutando
- Research Site
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Haifa, Israel, 3109601
- Aún no reclutando
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Aún no reclutando
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Aún no reclutando
- Research Site
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Aún no reclutando
- Research Site
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Aún no reclutando
- Research Site
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Częstochowa, Polonia, 42-217
- Aún no reclutando
- Research Site
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Gdynia, Polonia, 81-384
- Suspendido
- Research Site
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Katowice, Polonia, 40-772
- Aún no reclutando
- Research Site
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Lodz, Polonia, 93-338
- Aún no reclutando
- Research Site
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Lodz, Polonia, 91-363
- Suspendido
- Research Site
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Lublin, Polonia, 20-718
- Aún no reclutando
- Research Site
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Lublin, Polonia, 20-011
- Aún no reclutando
- Research Site
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Warsaw, Polonia, 02-758
- Aún no reclutando
- Research Site
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Warsaw, Polonia, 00-719
- Aún no reclutando
- Research Site
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Coventry, Reino Unido, CV3 4FJ
- Aún no reclutando
- Research Site
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Knutsford, Reino Unido, WA16 9DX
- Aún no reclutando
- Research Site
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London, Reino Unido, W6 7HY
- Aún no reclutando
- Research Site
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Orpington, Reino Unido, BR5 3QG
- Aún no reclutando
- Research Site
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Poole, Reino Unido, BH14 8EE
- Aún no reclutando
- Research Site
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Shipley, Reino Unido, BD18 3SA
- Aún no reclutando
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
- Aún no reclutando
- Research Site
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Kyiv, Ucrania, 02002
- Aún no reclutando
- Research Site
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Kyiv, Ucrania, 03037
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Kyiv, Ucrania, 04210
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Kyiv, Ucrania, 03049
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Kyiv, Ucrania, 04114
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Lviv, Ucrania, 79016
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Uzhhorod, Ucrania, 88014
- Aún no reclutando
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Participant must be ≥ 18 years of age
- Participants with no clinical history of atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) and a 10-year ASCVD risk estimated as low
- Participants who have not received any LLT in the 3 months prior to screening
Exclusion Criteria:
- Asian origin.
- Statin intolerance
- Uncontrolled severe hypertension
- Uncontrolled type 2 diabetes mellitus
- Inadequately treated hypothyroidism
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Laroprovstat
The patient will receive a daily dose of Laroprovstat
|
daily oral dose of the Laroprovstat
daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat/Rosuvastatin 2
|
|
Comparador de placebos: Placebo
The patient will receive a daily dose of Placebo
|
daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat/Rosuvastatin 2
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat and Laroprovstat/Rosuvastatin 1
|
|
Experimental: Laroprovstat/Rosuvastatin dose combination 1
The patient will receive a daily dose of Laroprovstat/Rosuvastatin 1
|
daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat/Rosuvastatin 2
daily oral dose of the Laroprovstat/Rosuvastatin 1
|
|
Experimental: Laroprovstat/Rosuvastatin dose combination 2
The patient will receive a daily dose of Laroprovstat/Rosuvastatin 2
|
daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat and Laroprovstat/Rosuvastatin 1
daily oral dose of the Laroprovstat/Rosuvastatin 2
|
|
Comparador activo: Rosuvastatin dose 1
The patient will receive a daily dose of Rosuvastatin 1
|
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat/Rosuvastatin 2
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat and Laroprovstat/Rosuvastatin 1
daily oral dose of the Rosuvastatin 1
|
|
Comparador activo: Rosuvastatin dose 2
The patient will receive a daily dose of Rosuvastatin 2
|
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat/Rosuvastatin 2
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat and Laroprovstat/Rosuvastatin 1
daily oral dose of the Rosuvastatin 2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relative change in LDL-C at 8 weeks
Periodo de tiempo: 8 weeks
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin 2 versus the following on LDL-C at 8 weeks:
|
8 weeks
|
|
Relative change in LDL-C at 8 weeks
Periodo de tiempo: 8 weeks
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin 1 versus the following on LDL-C at 8 weeks:
|
8 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relative change in LDL-C
Periodo de tiempo: 8 weeks
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin 1 versus rosuvastatin 2 alone on LDL-C at 8 weeks
|
8 weeks
|
|
Relative change in Apo B
Periodo de tiempo: 8 weeks
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin versus the individual components and placebo on apolipoprotein B (Apo B) at 8 weeks
|
8 weeks
|
|
Relative change in non-HDL-C
Periodo de tiempo: 8 weeks
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin versus the individual components and placebo on non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C) at 8 weeks
|
8 weeks
|
|
Relative change in total cholesterol
Periodo de tiempo: 8 weeks
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin versus the individual components and placebo on total cholesterol at 8 weeks
|
8 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D7961C00002
- 2026-525642-30-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles.
For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.
Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .