A Phase III Study to Assess the Effect of FDC Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Laroprovstat, Rosuvastatin and Placebo on LDL-C in LLT-naïve Patients.
7. september 2026 opdateret af: AstraZeneca
A Phase III Randomised, Double-Blind, Factorial Design Study to Assess the Effect of Fixed Dose Combination Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Laroprovstat, Rosuvastatin, and Placebo on Low-Density Lipoprotein Cholesterol in Lipid-Lowering Treatment-Naïve Patients
This is a study to evaluate the effect on LDL-C and the safety and tolerability of FDC laroprovstat/rosuvastatin in LLT-naïve patients.
Laroprovstat is a small molecule that reduces the amount of LDL-C in the blood.
Laroprovstat and FDC laroprovstat/rosuvastatin are being developed for the treatment of hypercholesterolaemia.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: Laroprovstat
- Medicin: Placebo to match rosuvastatin
- Medicin: Placebo to match Laroprovstat/Rosuvastatin 2
- Medicin: Placebo to match Laroprovstat and Laroprovstat/Rosuvastatin 1
- Medicin: Laroprovstat/Rosuvastatin 1
- Medicin: Laroprovstat/Rosuvastatin 2
- Medicin: Rosuvastatin 1
- Medicin: Rosuvastatin 2
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
600
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: +18772409479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Burgas, Bulgarien, 8000
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Razgrad, Bulgarien, 7200
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Sevlievo, Bulgarien, 5400
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1202
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Varna, Bulgarien, 9010
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5006
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G4
- Rekruttering
- Research Site
-
Scarborough Village, Ontario, Canada, M1R 0B1
- Rekruttering
- Research Site
-
Stouffville, Ontario, Canada, L4A1H2
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
- Rekruttering
- Research Site
-
Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 3Z8
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Gandrup, Danmark, 9362
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Herlev, Danmark, 2730
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Herning, Danmark, 7400
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Svendborg, Danmark, 5700
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Vejle, Danmark, 7100
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Viborg, Danmark, 8800
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
-
-
-
Coventry, Det Forenede Kongerige, CV3 4FJ
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Knutsford, Det Forenede Kongerige, WA16 9DX
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, W6 7HY
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Orpington, Det Forenede Kongerige, BR5 3QG
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Poole, Det Forenede Kongerige, BH14 8EE
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Shipley, Det Forenede Kongerige, BD18 3SA
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Lomita, California, Forenede Stater, 90717
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90815
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Forenede Stater, 80002
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33813
- Rekruttering
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Conyers, Georgia, Forenede Stater, 30094
- Rekruttering
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Hinesville, Georgia, Forenede Stater, 31313
- Rekruttering
- Research Site
-
Peachtree Corners, Georgia, Forenede Stater, 30092
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61822
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Island Lake, Illinois, Forenede Stater, 60042
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Melrose Park, Illinois, Forenede Stater, 60160
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Palos Hills, Illinois, Forenede Stater, 60465
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50701
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
Kansas
-
Derby, Kansas, Forenede Stater, 67037
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- Rekruttering
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Zachary, Louisiana, Forenede Stater, 70791
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Beltsville, Maryland, Forenede Stater, 20705
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Bowie, Maryland, Forenede Stater, 20715
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Lutherville-Timonium, Maryland, Forenede Stater, 21093
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Millville, New Jersey, Forenede Stater, 08332
- Rekruttering
- Research Site
-
-
New York
-
Astoria, New York, Forenede Stater, 11106
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10455
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45424
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74137
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Newport, Pennsylvania, Forenede Stater, 17074
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37938
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77087
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78231
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Victoria, Texas, Forenede Stater, 77901
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
- Rekruttering
- Research Site
-
South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Forenede Stater, 98052
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
-
-
-
Częstochowa, Polen, 42-217
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Gdynia, Polen, 81-384
- Suspenderet
- Research Site
-
Katowice, Polen, 40-772
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Lodz, Polen, 93-338
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Lodz, Polen, 91-363
- Suspenderet
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-718
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-011
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-758
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 00-719
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08540
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08902
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Figueres, Spanien, 17600
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
La Roca del Vallès, Spanien, 08430
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Mataró, Spanien, 08303
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Viladecans, Spanien, 08840
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahrensburg, Tyskland, 22926
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Bochum, Tyskland, 44789
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Gladbeck, Tyskland, 45968
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Hanover, Tyskland, 30449
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Karlsruhe, Tyskland, 76137
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04177
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Löhne, Tyskland, 32584
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39110
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Obertshausen, Tyskland, 63179
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Wiesbaden, Tyskland, 65189
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 02002
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 03037
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 04210
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 03049
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 04114
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Lviv, Ukraine, 79016
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Uzhhorod, Ukraine, 88014
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1027
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1138
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Participant must be ≥ 18 years of age
- Participants with no clinical history of atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) and a 10-year ASCVD risk estimated as low
- Participants who have not received any LLT in the 3 months prior to screening
Exclusion Criteria:
- Asian origin.
- Statin intolerance
- Uncontrolled severe hypertension
- Uncontrolled type 2 diabetes mellitus
- Inadequately treated hypothyroidism
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laroprovstat
The patient will receive a daily dose of Laroprovstat
|
daily oral dose of the Laroprovstat
daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat/Rosuvastatin 2
|
|
Placebo komparator: Placebo
The patient will receive a daily dose of Placebo
|
daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat/Rosuvastatin 2
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat and Laroprovstat/Rosuvastatin 1
|
|
Eksperimentel: Laroprovstat/Rosuvastatin dose combination 1
The patient will receive a daily dose of Laroprovstat/Rosuvastatin 1
|
daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat/Rosuvastatin 2
daily oral dose of the Laroprovstat/Rosuvastatin 1
|
|
Eksperimentel: Laroprovstat/Rosuvastatin dose combination 2
The patient will receive a daily dose of Laroprovstat/Rosuvastatin 2
|
daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat and Laroprovstat/Rosuvastatin 1
daily oral dose of the Laroprovstat/Rosuvastatin 2
|
|
Aktiv komparator: Rosuvastatin dose 1
The patient will receive a daily dose of Rosuvastatin 1
|
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat/Rosuvastatin 2
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat and Laroprovstat/Rosuvastatin 1
daily oral dose of the Rosuvastatin 1
|
|
Aktiv komparator: Rosuvastatin dose 2
The patient will receive a daily dose of Rosuvastatin 2
|
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat/Rosuvastatin 2
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat and Laroprovstat/Rosuvastatin 1
daily oral dose of the Rosuvastatin 2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relative change in LDL-C at 8 weeks
Tidsramme: 8 weeks
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin 2 versus the following on LDL-C at 8 weeks:
|
8 weeks
|
|
Relative change in LDL-C at 8 weeks
Tidsramme: 8 weeks
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin 1 versus the following on LDL-C at 8 weeks:
|
8 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relative change in LDL-C
Tidsramme: 8 weeks
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin 1 versus rosuvastatin 2 alone on LDL-C at 8 weeks
|
8 weeks
|
|
Relative change in Apo B
Tidsramme: 8 weeks
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin versus the individual components and placebo on apolipoprotein B (Apo B) at 8 weeks
|
8 weeks
|
|
Relative change in non-HDL-C
Tidsramme: 8 weeks
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin versus the individual components and placebo on non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C) at 8 weeks
|
8 weeks
|
|
Relative change in total cholesterol
Tidsramme: 8 weeks
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin versus the individual components and placebo on total cholesterol at 8 weeks
|
8 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2026
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D7961C00002
- 2026-525642-30-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles.
For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.
Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .