A Phase III Study to Assess the Effect of FDC Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Laroprovstat, Rosuvastatin and Placebo on LDL-C in LLT-naïve Patients.
7 сентября 2026 г. обновлено: AstraZeneca
A Phase III Randomised, Double-Blind, Factorial Design Study to Assess the Effect of Fixed Dose Combination Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Laroprovstat, Rosuvastatin, and Placebo on Low-Density Lipoprotein Cholesterol in Lipid-Lowering Treatment-Naïve Patients
This is a study to evaluate the effect on LDL-C and the safety and tolerability of FDC laroprovstat/rosuvastatin in LLT-naïve patients.
Laroprovstat is a small molecule that reduces the amount of LDL-C in the blood.
Laroprovstat and FDC laroprovstat/rosuvastatin are being developed for the treatment of hypercholesterolaemia.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Laroprovstat
- Лекарство: Placebo to match rosuvastatin
- Лекарство: Placebo to match Laroprovstat/Rosuvastatin 2
- Лекарство: Placebo to match Laroprovstat and Laroprovstat/Rosuvastatin 1
- Лекарство: Laroprovstat/Rosuvastatin 1
- Лекарство: Laroprovstat/Rosuvastatin 2
- Лекарство: Rosuvastatin 1
- Лекарство: Rosuvastatin 2
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
600
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: +18772409479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
-
Burgas, Болгария, 8000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- Еще не набирают
- Research Site
-
Razgrad, Болгария, 7200
- Еще не набирают
- Research Site
-
Sevlievo, Болгария, 5400
- Еще не набирают
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1202
- Еще не набирают
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1431
- Еще не набирают
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1527
- Еще не набирают
- Research Site
-
Varna, Болгария, 9010
- Еще не набирают
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, Болгария, 5006
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1027
- Еще не набирают
- Research Site
-
Budapest, Венгрия, 1036
- Еще не набирают
- Research Site
-
Budapest, Венгрия, 1138
- Еще не набирают
- Research Site
-
Kaposvár, Венгрия, 7400
- Еще не набирают
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahrensburg, Германия, 22926
- Еще не набирают
- Research Site
-
Berlin, Германия, 10787
- Еще не набирают
- Research Site
-
Bochum, Германия, 44789
- Еще не набирают
- Research Site
-
Gladbeck, Германия, 45968
- Еще не набирают
- Research Site
-
Hamburg, Германия, 20095
- Еще не набирают
- Research Site
-
Hanover, Германия, 30449
- Еще не набирают
- Research Site
-
Karlsruhe, Германия, 76137
- Еще не набирают
- Research Site
-
Leipzig, Германия, 04177
- Еще не набирают
- Research Site
-
Löhne, Германия, 32584
- Еще не набирают
- Research Site
-
Magdeburg, Германия, 39110
- Еще не набирают
- Research Site
-
Obertshausen, Германия, 63179
- Еще не набирают
- Research Site
-
Wiesbaden, Германия, 65189
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Еще не набирают
- Research Site
-
Copenhagen, Дания, 2400
- Еще не набирают
- Research Site
-
Gandrup, Дания, 9362
- Еще не набирают
- Research Site
-
Herlev, Дания, 2730
- Еще не набирают
- Research Site
-
Herning, Дания, 7400
- Еще не набирают
- Research Site
-
Svendborg, Дания, 5700
- Еще не набирают
- Research Site
-
Vejle, Дания, 7100
- Еще не набирают
- Research Site
-
Viborg, Дания, 8800
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Еще не набирают
- Research Site
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Еще не набирают
- Research Site
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Еще не набирают
- Research Site
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
- Еще не набирают
- Research Site
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Еще не набирают
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 08540
- Еще не набирают
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 08902
- Еще не набирают
- Research Site
-
Figueres, Испания, 17600
- Еще не набирают
- Research Site
-
La Roca del Vallès, Испания, 08430
- Еще не набирают
- Research Site
-
Mataró, Испания, 08303
- Еще не набирают
- Research Site
-
Viladecans, Испания, 08840
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 5G4
- Рекрутинг
- Research Site
-
Scarborough Village, Ontario, Канада, M1R 0B1
- Рекрутинг
- Research Site
-
Stouffville, Ontario, Канада, L4A1H2
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7K9
- Еще не набирают
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1J 2G2
- Рекрутинг
- Research Site
-
Victoriaville, Quebec, Канада, G6P 3Z8
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Częstochowa, Польша, 42-217
- Еще не набирают
- Research Site
-
Gdynia, Польша, 81-384
- Приостановленный
- Research Site
-
Katowice, Польша, 40-772
- Еще не набирают
- Research Site
-
Lodz, Польша, 93-338
- Еще не набирают
- Research Site
-
Lodz, Польша, 91-363
- Приостановленный
- Research Site
-
Lublin, Польша, 20-718
- Еще не набирают
- Research Site
-
Lublin, Польша, 20-011
- Еще не набирают
- Research Site
-
Warsaw, Польша, 02-758
- Еще не набирают
- Research Site
-
Warsaw, Польша, 00-719
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Coventry, Соединенное Королевство, CV3 4FJ
- Еще не набирают
- Research Site
-
Knutsford, Соединенное Королевство, WA16 9DX
- Еще не набирают
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, W6 7HY
- Еще не набирают
- Research Site
-
Orpington, Соединенное Королевство, BR5 3QG
- Еще не набирают
- Research Site
-
Poole, Соединенное Королевство, BH14 8EE
- Еще не набирают
- Research Site
-
Shipley, Соединенное Королевство, BD18 3SA
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
- Еще не набирают
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Еще не набирают
- Research Site
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Еще не набирают
- Research Site
-
Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
- Еще не набирают
- Research Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90815
- Еще не набирают
- Research Site
-
San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91773
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Соединенные Штаты, 80002
- Еще не набирают
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Еще не набирают
- Research Site
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Еще не набирают
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Еще не набирают
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- Еще не набирают
- Research Site
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33813
- Рекрутинг
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Еще не набирают
- Research Site
-
Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
- Еще не набирают
- Research Site
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Еще не набирают
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Еще не набирают
- Research Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Еще не набирают
- Research Site
-
Conyers, Georgia, Соединенные Штаты, 30094
- Рекрутинг
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Еще не набирают
- Research Site
-
Hinesville, Georgia, Соединенные Штаты, 31313
- Рекрутинг
- Research Site
-
Peachtree Corners, Georgia, Соединенные Штаты, 30092
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61822
- Еще не набирают
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Еще не набирают
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Еще не набирают
- Research Site
-
Island Lake, Illinois, Соединенные Штаты, 60042
- Еще не набирают
- Research Site
-
Melrose Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60160
- Еще не набирают
- Research Site
-
Palos Hills, Illinois, Соединенные Штаты, 60465
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Соединенные Штаты, 50701
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Kansas
-
Derby, Kansas, Соединенные Штаты, 67037
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Рекрутинг
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Zachary, Louisiana, Соединенные Штаты, 70791
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Еще не набирают
- Research Site
-
Beltsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20705
- Еще не набирают
- Research Site
-
Bowie, Maryland, Соединенные Штаты, 20715
- Еще не набирают
- Research Site
-
Lutherville-Timonium, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
- Еще не набирают
- Research Site
-
Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
- Еще не набирают
- Research Site
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Еще не набирают
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Еще не набирают
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Millville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08332
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
New York
-
Astoria, New York, Соединенные Штаты, 11106
- Еще не набирают
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
- Еще не набирают
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
- Еще не набирают
- Research Site
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10455
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Еще не набирают
- Research Site
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Еще не набирают
- Research Site
-
Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
- Еще не набирают
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Еще не набирают
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Еще не набирают
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74137
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Newport, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17074
- Еще не набирают
- Research Site
-
Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37938
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
- Еще не набирают
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77002
- Еще не набирают
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77087
- Еще не набирают
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78231
- Еще не набирают
- Research Site
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- Еще не набирают
- Research Site
-
Victoria, Texas, Соединенные Штаты, 77901
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
- Еще не набирают
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
- Рекрутинг
- Research Site
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Соединенные Штаты, 98052
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
- Еще не набирают
- Research Site
-
Kyiv, Украина, 02002
- Еще не набирают
- Research Site
-
Kyiv, Украина, 03037
- Еще не набирают
- Research Site
-
Kyiv, Украина, 04210
- Еще не набирают
- Research Site
-
Kyiv, Украина, 03049
- Еще не набирают
- Research Site
-
Kyiv, Украина, 04114
- Еще не набирают
- Research Site
-
Lviv, Украина, 79016
- Еще не набирают
- Research Site
-
Uzhhorod, Украина, 88014
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Participant must be ≥ 18 years of age
- Participants with no clinical history of atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) and a 10-year ASCVD risk estimated as low
- Participants who have not received any LLT in the 3 months prior to screening
Exclusion Criteria:
- Asian origin.
- Statin intolerance
- Uncontrolled severe hypertension
- Uncontrolled type 2 diabetes mellitus
- Inadequately treated hypothyroidism
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Laroprovstat
The patient will receive a daily dose of Laroprovstat
|
daily oral dose of the Laroprovstat
daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat/Rosuvastatin 2
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
The patient will receive a daily dose of Placebo
|
daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat/Rosuvastatin 2
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat and Laroprovstat/Rosuvastatin 1
|
|
Экспериментальный: Laroprovstat/Rosuvastatin dose combination 1
The patient will receive a daily dose of Laroprovstat/Rosuvastatin 1
|
daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat/Rosuvastatin 2
daily oral dose of the Laroprovstat/Rosuvastatin 1
|
|
Экспериментальный: Laroprovstat/Rosuvastatin dose combination 2
The patient will receive a daily dose of Laroprovstat/Rosuvastatin 2
|
daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat and Laroprovstat/Rosuvastatin 1
daily oral dose of the Laroprovstat/Rosuvastatin 2
|
|
Активный компаратор: Rosuvastatin dose 1
The patient will receive a daily dose of Rosuvastatin 1
|
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat/Rosuvastatin 2
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat and Laroprovstat/Rosuvastatin 1
daily oral dose of the Rosuvastatin 1
|
|
Активный компаратор: Rosuvastatin dose 2
The patient will receive a daily dose of Rosuvastatin 2
|
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat/Rosuvastatin 2
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat and Laroprovstat/Rosuvastatin 1
daily oral dose of the Rosuvastatin 2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Relative change in LDL-C at 8 weeks
Временное ограничение: 8 weeks
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin 2 versus the following on LDL-C at 8 weeks:
|
8 weeks
|
|
Relative change in LDL-C at 8 weeks
Временное ограничение: 8 weeks
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin 1 versus the following on LDL-C at 8 weeks:
|
8 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Relative change in LDL-C
Временное ограничение: 8 weeks
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin 1 versus rosuvastatin 2 alone on LDL-C at 8 weeks
|
8 weeks
|
|
Relative change in Apo B
Временное ограничение: 8 weeks
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin versus the individual components and placebo on apolipoprotein B (Apo B) at 8 weeks
|
8 weeks
|
|
Relative change in non-HDL-C
Временное ограничение: 8 weeks
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin versus the individual components and placebo on non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C) at 8 weeks
|
8 weeks
|
|
Relative change in total cholesterol
Временное ограничение: 8 weeks
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin versus the individual components and placebo on total cholesterol at 8 weeks
|
8 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D7961C00002
- 2026-525642-30-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles.
For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.
Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .