A Phase III Study to Assess the Effect of FDC Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Laroprovstat, Rosuvastatin and Placebo on LDL-C in LLT-naïve Patients.
2026년 9월 7일 업데이트: AstraZeneca
A Phase III Randomised, Double-Blind, Factorial Design Study to Assess the Effect of Fixed Dose Combination Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Laroprovstat, Rosuvastatin, and Placebo on Low-Density Lipoprotein Cholesterol in Lipid-Lowering Treatment-Naïve Patients
This is a study to evaluate the effect on LDL-C and the safety and tolerability of FDC laroprovstat/rosuvastatin in LLT-naïve patients.
Laroprovstat is a small molecule that reduces the amount of LDL-C in the blood.
Laroprovstat and FDC laroprovstat/rosuvastatin are being developed for the treatment of hypercholesterolaemia.
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Lutherville-Timonium, Maryland, 미국, 21093
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Flint, Michigan, 미국, 48503
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Astoria, New York, 미국, 11106
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Brooklyn, New York, 미국, 11201
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
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Newport, Pennsylvania, 미국, 17074
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Smithfield, Pennsylvania, 미국, 15478
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37938
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77099
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Houston, Texas, 미국, 77002
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Houston, Texas, 미국, 77087
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San Antonio, Texas, 미국, 78231
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Tomball, Texas, 미국, 77375
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Victoria, Texas, 미국, 77901
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
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Washington
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Redmond, Washington, 미국, 98052
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Burgas, 불가리아, 8000
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Plovdiv, 불가리아, 4002
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Razgrad, 불가리아, 7200
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Sevlievo, 불가리아, 5400
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Sofia, 불가리아, 1202
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Sofia, 불가리아, 1431
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Sofia, 불가리아, 1527
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Varna, 불가리아, 9010
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5006
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Barcelona, 스페인, 08025
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Barcelona, 스페인, 08540
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Barcelona, 스페인, 08902
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Figueres, 스페인, 17600
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La Roca del Vallès, 스페인, 08430
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Mataró, 스페인, 08303
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Viladecans, 스페인, 08840
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Coventry, 영국, CV3 4FJ
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Knutsford, 영국, WA16 9DX
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London, 영국, W6 7HY
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Orpington, 영국, BR5 3QG
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Poole, 영국, BH14 8EE
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Shipley, 영국, BD18 3SA
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
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Kyiv, 우크라이나, 02002
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Kyiv, 우크라이나, 03037
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Kyiv, 우크라이나, 04210
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Kyiv, 우크라이나, 03049
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Kyiv, 우크라이나, 04114
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Lviv, 우크라이나, 79016
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Uzhhorod, 우크라이나, 88014
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Haifa, 이스라엘, 3109601
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 5G4
- 모병
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Scarborough Village, Ontario, 캐나다, M1R 0B1
- 모병
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Stouffville, Ontario, 캐나다, L4A1H2
- 모병
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7K9
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1J 2G2
- 모병
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Victoriaville, Quebec, 캐나다, G6P 3Z8
- 아직 모집하지 않음
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Częstochowa, 폴란드, 42-217
- 아직 모집하지 않음
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Gdynia, 폴란드, 81-384
- 정지된
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Katowice, 폴란드, 40-772
- 아직 모집하지 않음
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Lodz, 폴란드, 93-338
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Lodz, 폴란드, 91-363
- 정지된
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Lublin, 폴란드, 20-718
- 아직 모집하지 않음
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Lublin, 폴란드, 20-011
- 아직 모집하지 않음
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Warsaw, 폴란드, 02-758
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Warsaw, 폴란드, 00-719
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Budapest, 헝가리, 1027
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Budapest, 헝가리, 1036
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Budapest, 헝가리, 1138
- 아직 모집하지 않음
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Kaposvár, 헝가리, 7400
- 아직 모집하지 않음
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Participant must be ≥ 18 years of age
- Participants with no clinical history of atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) and a 10-year ASCVD risk estimated as low
- Participants who have not received any LLT in the 3 months prior to screening
Exclusion Criteria:
- Asian origin.
- Statin intolerance
- Uncontrolled severe hypertension
- Uncontrolled type 2 diabetes mellitus
- Inadequately treated hypothyroidism
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Laroprovstat
The patient will receive a daily dose of Laroprovstat
|
daily oral dose of the Laroprovstat
daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat/Rosuvastatin 2
|
|
위약 비교기: Placebo
The patient will receive a daily dose of Placebo
|
daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat/Rosuvastatin 2
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat and Laroprovstat/Rosuvastatin 1
|
|
실험적: Laroprovstat/Rosuvastatin dose combination 1
The patient will receive a daily dose of Laroprovstat/Rosuvastatin 1
|
daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat/Rosuvastatin 2
daily oral dose of the Laroprovstat/Rosuvastatin 1
|
|
실험적: Laroprovstat/Rosuvastatin dose combination 2
The patient will receive a daily dose of Laroprovstat/Rosuvastatin 2
|
daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat and Laroprovstat/Rosuvastatin 1
daily oral dose of the Laroprovstat/Rosuvastatin 2
|
|
활성 비교기: Rosuvastatin dose 1
The patient will receive a daily dose of Rosuvastatin 1
|
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat/Rosuvastatin 2
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat and Laroprovstat/Rosuvastatin 1
daily oral dose of the Rosuvastatin 1
|
|
활성 비교기: Rosuvastatin dose 2
The patient will receive a daily dose of Rosuvastatin 2
|
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat/Rosuvastatin 2
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat and Laroprovstat/Rosuvastatin 1
daily oral dose of the Rosuvastatin 2
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Relative change in LDL-C at 8 weeks
기간: 8 weeks
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin 2 versus the following on LDL-C at 8 weeks:
|
8 weeks
|
|
Relative change in LDL-C at 8 weeks
기간: 8 weeks
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin 1 versus the following on LDL-C at 8 weeks:
|
8 weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Relative change in LDL-C
기간: 8 weeks
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin 1 versus rosuvastatin 2 alone on LDL-C at 8 weeks
|
8 weeks
|
|
Relative change in Apo B
기간: 8 weeks
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin versus the individual components and placebo on apolipoprotein B (Apo B) at 8 weeks
|
8 weeks
|
|
Relative change in non-HDL-C
기간: 8 weeks
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin versus the individual components and placebo on non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C) at 8 weeks
|
8 weeks
|
|
Relative change in total cholesterol
기간: 8 weeks
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin versus the individual components and placebo on total cholesterol at 8 weeks
|
8 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 8월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D7961C00002
- 2026-525642-30-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
IPD 공유 기간
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles.
For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD 공유 액세스 기준
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.
Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .