A Phase III Study to Assess the Effect of FDC Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Laroprovstat, Rosuvastatin and Placebo on LDL-C in LLT-naïve Patients.
7. září 2026 aktualizováno: AstraZeneca
A Phase III Randomised, Double-Blind, Factorial Design Study to Assess the Effect of Fixed Dose Combination Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Laroprovstat, Rosuvastatin, and Placebo on Low-Density Lipoprotein Cholesterol in Lipid-Lowering Treatment-Naïve Patients
This is a study to evaluate the effect on LDL-C and the safety and tolerability of FDC laroprovstat/rosuvastatin in LLT-naïve patients.
Laroprovstat is a small molecule that reduces the amount of LDL-C in the blood.
Laroprovstat and FDC laroprovstat/rosuvastatin are being developed for the treatment of hypercholesterolaemia.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
600
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: +18772409479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studijní místa
-
-
-
Burgas, Bulharsko, 8000
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Razgrad, Bulharsko, 7200
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Sevlievo, Bulharsko, 5400
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1202
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1527
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Varna, Bulharsko, 9010
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5006
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Copenhagen, Dánsko, 2400
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Gandrup, Dánsko, 9362
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Herning, Dánsko, 7400
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Svendborg, Dánsko, 5700
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Vejle, Dánsko, 7100
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Viborg, Dánsko, 8800
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
- Nábor
- Research Site
-
Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1R 0B1
- Nábor
- Research Site
-
Stouffville, Ontario, Kanada, L4A1H2
- Nábor
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
- Nábor
- Research Site
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 3Z8
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1027
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1138
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Kaposvár, Maďarsko, 7400
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahrensburg, Německo, 22926
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Berlin, Německo, 10787
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Bochum, Německo, 44789
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Gladbeck, Německo, 45968
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Hamburg, Německo, 20095
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Hanover, Německo, 30449
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Karlsruhe, Německo, 76137
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Leipzig, Německo, 04177
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Löhne, Německo, 32584
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Magdeburg, Německo, 39110
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Obertshausen, Německo, 63179
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Wiesbaden, Německo, 65189
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Częstochowa, Polsko, 42-217
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Gdynia, Polsko, 81-384
- Pozastaveno
- Research Site
-
Katowice, Polsko, 40-772
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Lodz, Polsko, 93-338
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Lodz, Polsko, 91-363
- Pozastaveno
- Research Site
-
Lublin, Polsko, 20-718
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Lublin, Polsko, 20-011
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Warsaw, Polsko, 02-758
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Warsaw, Polsko, 00-719
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Coventry, Spojené království, CV3 4FJ
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Knutsford, Spojené království, WA16 9DX
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
London, Spojené království, W6 7HY
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Orpington, Spojené království, BR5 3QG
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Poole, Spojené království, BH14 8EE
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Shipley, Spojené království, BD18 3SA
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Lomita, California, Spojené státy, 90717
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90815
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
San Dimas, California, Spojené státy, 91773
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Spojené státy, 80002
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Nábor
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33813
- Nábor
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Conyers, Georgia, Spojené státy, 30094
- Nábor
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Hinesville, Georgia, Spojené státy, 31313
- Nábor
- Research Site
-
Peachtree Corners, Georgia, Spojené státy, 30092
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Spojené státy, 61822
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Island Lake, Illinois, Spojené státy, 60042
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Melrose Park, Illinois, Spojené státy, 60160
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Palos Hills, Illinois, Spojené státy, 60465
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50701
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Kansas
-
Derby, Kansas, Spojené státy, 67037
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Nábor
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Zachary, Louisiana, Spojené státy, 70791
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Beltsville, Maryland, Spojené státy, 20705
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Bowie, Maryland, Spojené státy, 20715
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Lutherville-Timonium, Maryland, Spojené státy, 21093
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Millville, New Jersey, Spojené státy, 08332
- Nábor
- Research Site
-
-
New York
-
Astoria, New York, Spojené státy, 11106
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10455
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45424
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74137
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Newport, Pennsylvania, Spojené státy, 17074
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37938
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77099
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77002
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77087
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78231
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Victoria, Texas, Spojené státy, 77901
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
- Nábor
- Research Site
-
South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
- Nábor
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Spojené státy, 98052
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina, 02002
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina, 03037
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina, 04210
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina, 03049
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina, 04114
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Lviv, Ukrajina, 79016
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Uzhhorod, Ukrajina, 88014
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08540
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08902
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Figueres, Španělsko, 17600
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
La Roca del Vallès, Španělsko, 08430
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Mataró, Španělsko, 08303
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Viladecans, Španělsko, 08840
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Participant must be ≥ 18 years of age
- Participants with no clinical history of atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) and a 10-year ASCVD risk estimated as low
- Participants who have not received any LLT in the 3 months prior to screening
Exclusion Criteria:
- Asian origin.
- Statin intolerance
- Uncontrolled severe hypertension
- Uncontrolled type 2 diabetes mellitus
- Inadequately treated hypothyroidism
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Laroprovstat
The patient will receive a daily dose of Laroprovstat
|
daily oral dose of the Laroprovstat
daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat/Rosuvastatin 2
|
|
Komparátor placeba: Placebo
The patient will receive a daily dose of Placebo
|
daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat/Rosuvastatin 2
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat and Laroprovstat/Rosuvastatin 1
|
|
Experimentální: Laroprovstat/Rosuvastatin dose combination 1
The patient will receive a daily dose of Laroprovstat/Rosuvastatin 1
|
daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat/Rosuvastatin 2
daily oral dose of the Laroprovstat/Rosuvastatin 1
|
|
Experimentální: Laroprovstat/Rosuvastatin dose combination 2
The patient will receive a daily dose of Laroprovstat/Rosuvastatin 2
|
daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat and Laroprovstat/Rosuvastatin 1
daily oral dose of the Laroprovstat/Rosuvastatin 2
|
|
Aktivní komparátor: Rosuvastatin dose 1
The patient will receive a daily dose of Rosuvastatin 1
|
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat/Rosuvastatin 2
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat and Laroprovstat/Rosuvastatin 1
daily oral dose of the Rosuvastatin 1
|
|
Aktivní komparátor: Rosuvastatin dose 2
The patient will receive a daily dose of Rosuvastatin 2
|
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat/Rosuvastatin 2
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat and Laroprovstat/Rosuvastatin 1
daily oral dose of the Rosuvastatin 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relative change in LDL-C at 8 weeks
Časové okno: 8 weeks
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin 2 versus the following on LDL-C at 8 weeks:
|
8 weeks
|
|
Relative change in LDL-C at 8 weeks
Časové okno: 8 weeks
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin 1 versus the following on LDL-C at 8 weeks:
|
8 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relative change in LDL-C
Časové okno: 8 weeks
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin 1 versus rosuvastatin 2 alone on LDL-C at 8 weeks
|
8 weeks
|
|
Relative change in Apo B
Časové okno: 8 weeks
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin versus the individual components and placebo on apolipoprotein B (Apo B) at 8 weeks
|
8 weeks
|
|
Relative change in non-HDL-C
Časové okno: 8 weeks
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin versus the individual components and placebo on non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C) at 8 weeks
|
8 weeks
|
|
Relative change in total cholesterol
Časové okno: 8 weeks
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin versus the individual components and placebo on total cholesterol at 8 weeks
|
8 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D7961C00002
- 2026-525642-30-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles.
For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.
Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .