A Phase III Study to Assess the Effect of FDC Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Laroprovstat, Rosuvastatin and Placebo on LDL-C in LLT-naïve Patients.
7 settembre 2026 aggiornato da: AstraZeneca
A Phase III Randomised, Double-Blind, Factorial Design Study to Assess the Effect of Fixed Dose Combination Laroprovstat/Rosuvastatin Compared With Laroprovstat, Rosuvastatin, and Placebo on Low-Density Lipoprotein Cholesterol in Lipid-Lowering Treatment-Naïve Patients
This is a study to evaluate the effect on LDL-C and the safety and tolerability of FDC laroprovstat/rosuvastatin in LLT-naïve patients.
Laroprovstat is a small molecule that reduces the amount of LDL-C in the blood.
Laroprovstat and FDC laroprovstat/rosuvastatin are being developed for the treatment of hypercholesterolaemia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
600
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numero di telefono: +18772409479
- Email: information.center@astrazeneca.com
Luoghi di studio
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Burgas, Bulgaria, 8000
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Razgrad, Bulgaria, 7200
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1202
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Varna, Bulgaria, 9010
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5006
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G4
- Reclutamento
- Research Site
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Scarborough Village, Ontario, Canada, M1R 0B1
- Reclutamento
- Research Site
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Stouffville, Ontario, Canada, L4A1H2
- Reclutamento
- Research Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
- Reclutamento
- Research Site
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Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 3Z8
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Copenhagen, Danimarca, 2400
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Gandrup, Danimarca, 9362
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Herlev, Danimarca, 2730
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Herning, Danimarca, 7400
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Svendborg, Danimarca, 5700
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Vejle, Danimarca, 7100
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Viborg, Danimarca, 8800
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Ahrensburg, Germania, 22926
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Berlin, Germania, 10787
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Bochum, Germania, 44789
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Gladbeck, Germania, 45968
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Hamburg, Germania, 20095
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Hanover, Germania, 30449
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Karlsruhe, Germania, 76137
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Leipzig, Germania, 04177
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Löhne, Germania, 32584
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Magdeburg, Germania, 39110
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Obertshausen, Germania, 63179
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Wiesbaden, Germania, 65189
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
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Haifa, Israele, 3109601
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Jerusalem, Israele, 9103102
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Jerusalem, Israele, 91120
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Kfar Saba, Israele, 4428164
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Petah Tikva, Israele, 49100
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Częstochowa, Polonia, 42-217
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Gdynia, Polonia, 81-384
- Sospeso
- Research Site
-
Katowice, Polonia, 40-772
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Lodz, Polonia, 93-338
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Lodz, Polonia, 91-363
- Sospeso
- Research Site
-
Lublin, Polonia, 20-718
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Lublin, Polonia, 20-011
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Warsaw, Polonia, 02-758
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Warsaw, Polonia, 00-719
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
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Coventry, Regno Unito, CV3 4FJ
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Knutsford, Regno Unito, WA16 9DX
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
London, Regno Unito, W6 7HY
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Orpington, Regno Unito, BR5 3QG
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Poole, Regno Unito, BH14 8EE
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Shipley, Regno Unito, BD18 3SA
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
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-
-
-
Barcelona, Spagna, 08025
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Barcelona, Spagna, 08540
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Barcelona, Spagna, 08902
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Figueres, Spagna, 17600
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
La Roca del Vallès, Spagna, 08430
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Mataró, Spagna, 08303
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Viladecans, Spagna, 08840
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Lomita, California, Stati Uniti, 90717
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90815
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Stati Uniti, 80002
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33813
- Reclutamento
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30094
- Reclutamento
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Hinesville, Georgia, Stati Uniti, 31313
- Reclutamento
- Research Site
-
Peachtree Corners, Georgia, Stati Uniti, 30092
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61822
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Island Lake, Illinois, Stati Uniti, 60042
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Melrose Park, Illinois, Stati Uniti, 60160
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Palos Hills, Illinois, Stati Uniti, 60465
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50701
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
Kansas
-
Derby, Kansas, Stati Uniti, 67037
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Reclutamento
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Zachary, Louisiana, Stati Uniti, 70791
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Beltsville, Maryland, Stati Uniti, 20705
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Bowie, Maryland, Stati Uniti, 20715
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Lutherville-Timonium, Maryland, Stati Uniti, 21093
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Millville, New Jersey, Stati Uniti, 08332
- Reclutamento
- Research Site
-
-
New York
-
Astoria, New York, Stati Uniti, 11106
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10455
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45424
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74137
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Newport, Pennsylvania, Stati Uniti, 17074
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37938
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77087
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78231
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Victoria, Texas, Stati Uniti, 77901
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
- Reclutamento
- Research Site
-
South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Stati Uniti, 98052
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Kyiv, Ucraina, 02002
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Kyiv, Ucraina, 03037
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Kyiv, Ucraina, 04210
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Kyiv, Ucraina, 03049
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Kyiv, Ucraina, 04114
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Lviv, Ucraina, 79016
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Uzhhorod, Ucraina, 88014
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1027
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Budapest, Ungheria, 1036
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Budapest, Ungheria, 1138
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Kaposvár, Ungheria, 7400
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Participant must be ≥ 18 years of age
- Participants with no clinical history of atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) and a 10-year ASCVD risk estimated as low
- Participants who have not received any LLT in the 3 months prior to screening
Exclusion Criteria:
- Asian origin.
- Statin intolerance
- Uncontrolled severe hypertension
- Uncontrolled type 2 diabetes mellitus
- Inadequately treated hypothyroidism
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Laroprovstat
The patient will receive a daily dose of Laroprovstat
|
daily oral dose of the Laroprovstat
daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat/Rosuvastatin 2
|
|
Comparatore placebo: Placebo
The patient will receive a daily dose of Placebo
|
daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat/Rosuvastatin 2
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat and Laroprovstat/Rosuvastatin 1
|
|
Sperimentale: Laroprovstat/Rosuvastatin dose combination 1
The patient will receive a daily dose of Laroprovstat/Rosuvastatin 1
|
daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat/Rosuvastatin 2
daily oral dose of the Laroprovstat/Rosuvastatin 1
|
|
Sperimentale: Laroprovstat/Rosuvastatin dose combination 2
The patient will receive a daily dose of Laroprovstat/Rosuvastatin 2
|
daily oral dose of the Placebo to match Rosuvastatin
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat and Laroprovstat/Rosuvastatin 1
daily oral dose of the Laroprovstat/Rosuvastatin 2
|
|
Comparatore attivo: Rosuvastatin dose 1
The patient will receive a daily dose of Rosuvastatin 1
|
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat/Rosuvastatin 2
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat and Laroprovstat/Rosuvastatin 1
daily oral dose of the Rosuvastatin 1
|
|
Comparatore attivo: Rosuvastatin dose 2
The patient will receive a daily dose of Rosuvastatin 2
|
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat/Rosuvastatin 2
daily oral dose of the Placebo to match Laroprovstat and Laroprovstat/Rosuvastatin 1
daily oral dose of the Rosuvastatin 2
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Relative change in LDL-C at 8 weeks
Lasso di tempo: 8 weeks
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin 2 versus the following on LDL-C at 8 weeks:
|
8 weeks
|
|
Relative change in LDL-C at 8 weeks
Lasso di tempo: 8 weeks
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin 1 versus the following on LDL-C at 8 weeks:
|
8 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Relative change in LDL-C
Lasso di tempo: 8 weeks
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin 1 versus rosuvastatin 2 alone on LDL-C at 8 weeks
|
8 weeks
|
|
Relative change in Apo B
Lasso di tempo: 8 weeks
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin versus the individual components and placebo on apolipoprotein B (Apo B) at 8 weeks
|
8 weeks
|
|
Relative change in non-HDL-C
Lasso di tempo: 8 weeks
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin versus the individual components and placebo on non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C) at 8 weeks
|
8 weeks
|
|
Relative change in total cholesterol
Lasso di tempo: 8 weeks
|
To compare the effect of treatment with FDC laroprovstat/rosuvastatin versus the individual components and placebo on total cholesterol at 8 weeks
|
8 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 agosto 2026
Completamento primario (Stimato)
30 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D7961C00002
- 2026-525642-30-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles.
For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.
Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .