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中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の参加者における導入療法および維持療法に対するRO7790121の有効性と安全性を評価する研究 (Ametrine-1)

2026年3月18日 更新者:Hoffmann-La Roche

中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎患者におけるRO7790121による導入療法および維持療法の有効性と安全性を評価するための第III相多施設共同二重盲検プラセボ対照治療試験

この第III相、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、治療法試験では、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎(UC)の参加者を対象に、RO7790121の有効性と安全性をプラセボと比較して評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast (Gastroenterology Associates of Dothan) - Dothan
    • Arizona
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • Arizona Digestive Health, P.C (ADH)
    • California
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California Irvine
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Acclaim Clinical Research, Inc.
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF/Medical Center at Mount Zion
      • Santa Clarita、California、アメリカ、91355
        • Amicis Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Peak Gastroenterology Surgery Center
    • Florida
      • Brooksville、Florida、アメリカ、34613
        • Access Research Institute
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Gastro Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • HealthMed Clinical Center Inc.
      • Doral、Florida、アメリカ、33126
        • J&A Clinical Research
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Clinical Research of Osceola, LLC
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33813
        • Auzmer Research
      • Lakewood Rch、Florida、アメリカ、34211
        • Florida Research Institute - Lakewood
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc
      • Miami、Florida、アメリカ、33033
        • Homestead Associates in Research, Inc.
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33141
        • Miami Beach Clinical Research Center
      • Miramar、Florida、アメリカ、33027
        • Eminat Research Group
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Regional Healthcare
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Nodal Medical Center, Llc
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Theia Clinical Research Centers, LLC
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic Florida
      • Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
        • Florida Medical Clinic
    • Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616
        • Next Innovative Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health University Hospital
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017-3409
        • Tri-State Gastroenterology Associates
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
        • Robley Rex VA Medical Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40218
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • Louisiana Research Center - GastroIntestinal Associates
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham & Womens Hosp
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Michigan Center of Medical Research
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Allied Gastrointestinal Associates, PA
    • Missouri
      • Liberty、Missouri、アメリカ、64068
        • BVL Clinical Research
    • Nevada
      • North Las Vegas、Nevada、アメリカ、89030
        • Las Vegas Clinical Trials, LLC
    • New York
      • Fresh Meadows、New York、アメリカ、11366
        • Intercity Gastroenterology
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Northwell Health Physician Partners Gastroenterology at Great Neck
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Pioneer Clinical Research NY
      • Richmond Hill、New York、アメリカ、11418
        • Mainstreet - Richmond Hill Clinic
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Digestive Health Partners, PA
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27260
        • Peters Medical Research (PMR), LLC
      • Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Brunswick、Ohio、アメリカ、44212
        • Digestive Disease Consultants
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43202
        • Ohio Gastroenterology Group
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
        • Gastro One
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
        • Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
        • Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • Proactive El Paso,LLC
      • Garland、Texas、アメリカ、75044
        • GI Alliance
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine.
      • Mansfield、Texas、アメリカ、76063
        • TDDC dba GI Alliance Research
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75149
        • SMS Clinical Research, LLC
      • Pasadena、Texas、アメリカ、77505-3950
        • Digestive System Healthcare - Biopharma Informatic, LLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Southern Star Research Institute, LLC.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78212
        • Carta - Clinical Associates In Research Therapeutics Of America;LLC
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
        • GI Alliance - Southlake
      • Tyler、Texas、アメリカ、75708
        • University of Texas Health Center at Tyler
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • Tidewater Gastroenterology Pllc T/A Gastro. Assoc. of Tidewater
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24018
        • Gastroenterology Consultants of SWVA
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
        • The Vancouver Clinic
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • Marshall Health
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • Univ of Wisconsin Hosp & Clin
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1128AAE
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1061AAS
        • Ciprec Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's Hospital
    • Bayit Vegan
      • Jerusalem、Bayit Vegan、イスラエル、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
    • Basilicate
      • Matera、Basilicate、イタリア、75100
        • Ospedale Madonna delle Grazie
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • Universita'degli Studi di Napoli Federico II
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardy
      • Pavia、Lombardy、イタリア、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Rho、Lombardy、イタリア、20017
        • ASST Rhodense - Ospedale di Rho
    • Gujarat
      • Surat、Gujarat、インド、395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
      • Surat、Gujarat、インド、395009
        • Gujarat Gastro and Vascular Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302006
        • SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Mater Misericordiae Limited
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medizinische Universitat Wien
      • Vienna、オーストリア、1020
        • Barmherzige Brüder Wien
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6K 4B2
        • South Edmonton Gastroenterology
      • Osijek、クロアチア、31000
        • Borzan Polyclinic
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Bratislava、スロバキア、811 09
        • Cliniq s.r.o.
      • Košice、スロバキア、040 01
        • Endomed, s.r.o.
      • Belgrade、セルビア、11080
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade、セルビア、11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade、セルビア、11040
        • University Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje
      • Belgrade、セルビア、11120
        • University Hospital Medical Center Zvezdara
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad、セルビア、21137
        • Clinical Center of Vojvodina
      • Bangkok、タイ、10330
        • Division of Gastroenterology, Depart of Medicine, Fac of Med., Chulalongkorn University
      • Bangkok、タイ、10700
        • Division of Gastroenterology, Depart of Internal Med, Siriraj H, Mahidol Uni
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Liver Research Unit, Srinagarind Hospital
      • Pathum Thani、タイ、12120
        • Thammasat University Hospital
      • Songkhla、タイ、90110
        • Division of Gastroenterology, Depart of Medicine, Fac. of Med, Songklanagarind University
      • Surin、タイ、32000
        • Surin hospital
      • Brno、チェコ、602 00
        • SurGal Clinic s.r.o.
      • Hradec Králové、チェコ、500 02
        • Gastroenterologie s.r.o.
      • České Budějovice、チェコ、370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
      • Concepción、チリ、4030000
        • Hospital Guillermo Grant Benavente
      • Santiago、チリ
        • Clinica Universidad de Los Andes
      • Santiago、チリ
        • Medwal
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Herlev Hospital
      • Jena、ドイツ、77430
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Budapest、ハンガリー、1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest、ハンガリー、1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Gyöngyös、ハンガリー、3200
        • Clinexpert Gyongyos Kft
      • Szekszárd、ハンガリー、7100
        • Clinfan Szolgaltato Kft.
      • Vác、ハンガリー、2600
        • Jávorszky Ödön Kórház
      • Amiens、フランス、80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Dijon、フランス、21000
        • CHU Dijon Bourgogne Hôpital François Mitterand
      • La Roche-sur-Yon、フランス、85925
        • CH Dptal Les Oudairies
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Marseille、フランス、13015
        • Hôpital Nord
      • Neuilly-sur-Seine、フランス、92200
        • Institut des MICI, Clinique Ambroise Paré
      • Nice、フランス、06202
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Pessac、フランス、33604
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims、フランス、51092
        • Hopital Robert Debre
      • Rennes、フランス、35033
        • CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillo
      • Saint-Etienne、フランス、42055
        • CHU Saint Etienne - Hopital Nord
      • Toulouse、フランス、31400
        • Hopital de Rangueil
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80430-160
        • Centro Digestivo de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、03325-050
        • BR Trials - Pesquisa Clínica
      • Gorna Oryahovitsa、ブルガリア、5100
        • MHAT St. Ivan Rilski
      • San Juan、プエルトリコ、00936-5067
        • University of Puerto Rico - Medical Science Campus
      • Ghent、ベルギー、9000
        • AZ Maria Middelares
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHC MontLégia
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon、ポルトガル、1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa
      • Portimão、ポルトガル、8500-338
        • Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
      • Porto、ポルトガル、4202-451
        • Hospital de Sao Joao
      • Santa Maria da Feira、ポルトガル、4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga - H. São Sebastião
      • Viseu、ポルトガル、3504-509
        • Hospital Sao Teotonio
      • ??czna、ポーランド、21-010
        • SPZOZ w ??cznej
      • ?ód?、ポーランド、92-213
        • Clinical Trials UMED Sp. z o. o.
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-229
        • Centrum Medyczne "Medis"
      • Chojnice、ポーランド、89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka-Wendrowska
      • Karczew、ポーランド、05-480
        • Endo-Med Sp. z o.o.
      • Nowy Targ、ポーランド、34-400
        • Allmedica Badania Kliniczne Sp z o.o. Sp K.
      • Olsztyn、ポーランド、10-561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
      • Pabianice、ポーランド、95-200
        • NZOZ Eskulap Pabianice
      • Późna、ポーランド、60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Rzeszów、ポーランド、35-326
        • Centrum Medyczne "MEDYK"
      • Sosnowiec、ポーランド、41-200
        • Kiepury Clinic
      • Toru?、ポーランド、87-100
        • Gastromed Sp. z o.o.
      • Warsaw、ポーランド、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warsaw、ポーランド、04-501
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroc?aw、ポーランド、53-149
        • Vistamed & Vertigo Spó?Ka Z Ograniczon? Odpowiedzialno?Ci?
      • Wroc?aw、ポーランド、54-239
        • Penta Hospitals Przychodnie, Wroclaw Wejherowska
      • Wroclaw、ポーランド、53-611
        • Melita Medical
      • Zamo??、ポーランド、22-400
        • ETG Zamość
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44600
        • Boca Clinical Trials Mexico S.C. (Guadalajara)
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
    • Tlaxcala
      • Mexico、Tlaxcala、メキシコ、06726
        • Hospital General de Mexico
    • Yucatán
      • Mérida、Yucatán、メキシコ、97000
        • Medical Care & Research SA de CV
      • Bucharest、ルーマニア、020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest、ルーマニア、020475
        • Cantacuzino Clinical Hospital
      • Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
      • Binzhou、中国
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Changchun、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu、中国、610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Fuzhou、中国、350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou、中国、510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hefei、中国、230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei、中国、230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Huizhou、中国
        • Huizhou First Hospital
      • Jinhua、中国
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Nanchang、中国、330006
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nanjing、中国、210006
        • Nanjing 1st Hospital
      • Shanghai、中国、200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shenzhen、中国、518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shijiazhuang、中国、050004
        • Hebei Medical University - The Second Hospital
      • Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan、中国、430060
        • Ren Min Hospital Affiliated Wu Han University
      • Wuhan、中国、430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi、中国、214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an、中国、710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Zhengzhou、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhuzhou、中国
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Changhua County
      • Changhua、Changhua County、台湾、50006
        • Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital
    • Zhongzheng District
      • Taipei、Zhongzheng District、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Chiba、日本、277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka、日本、839-0809
        • Hidaka Coloproctology Clinic
      • Gifu、日本、506-8550
        • Japanese Red Cross Takayama Hospital
      • Hyōgo、日本、650-0015
        • Aoyama Clinic;GI Endoscopy & IBD Center
      • Kagawa、日本、760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Kagoshima、日本、892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Kanagawa、日本、247-0056
        • Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
      • Nagasaki、日本、852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka、日本、540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Saga、日本、840-8571
        • Saga-ken Medical Centre Koseikan
      • Saga、日本、849-8501
        • Saga University Hospital
      • Shizuoka、日本、432-8061
        • Matsuda Hospital
      • Shizuoka、日本、411-8611
        • National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
      • Tokyo、日本、108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Tokyo、日本、169-0073
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
      • Tokyo、日本、192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Yokohama、日本、232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Ōita、日本、870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • UCの確定診断
  • mMS によって評価される中等度から重度の活動性 UC
  • 体重 >= 40 キログラム (kg)
  • 少なくとも1つのプロトコルで指定された従来型または先進的なUC療法に対して不十分な反応、反応の喪失、および/または不耐性が実証されている
  • 妊娠の可能性のある男性と女性は、避妊要件のプロトコル基準を満たさなければなりません

除外基準:

  • 現在知られている UC の合併症 (例: 劇症大腸炎、中毒性巨大結腸症)
  • 現在クローン病(CD)または不定形大腸炎、顕微鏡的大腸炎、虚血性大腸炎、感染性大腸炎、放射線性大腸炎と診断されている
  • オストミーまたは回腸肛門嚢の存在
  • 現在の診断または原発性硬化性胆管炎の疑い
  • 妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定がある
  • 完全に除去されていない明確な低悪性度または高悪性度の結腸異形成、腺腫または新形成の過去または現在の証拠
  • 5年以内の悪性腫瘍の病歴(非転移性基底細胞癌または扁平上皮癌または上皮内子宮頸癌の切除により適切に治療された悪性腫瘍を除く)
  • クロストリディオイデス ディフィシル感染の証拠 (C. 難しい;以前はクロストリジウム・ディフィシルとして知られていました)、サイトメガロウイルス(CMV)、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎(HBV)、C型肝炎(HCV)
  • 活動性結核(TB)の証拠がある、(地域の指導に従って)治療が成功しなかった潜在性結核、または不十分な治療を受けた結核
  • あらゆるタイプの抗TL1A療法への既知の曝露を含む、プロトコルで指定された禁止薬物の投与を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者はプラセボ IV を投与され、その後プラセボ SC が投与されます。
IV Afimkibartのプラセボマッチング。 SC Afimkibartを一致させるプラセボ。
実験的:Afimkibart
参加者は、Afimkibartを静脈内(IV)に続いて、Afimkibart皮下(SC)注射を受けます。
AfimkibartはIV注入として投与されます。 AfimkibartはSC注射として投与されます。
他の名前:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RG6631
  • RO7790121

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目に臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠:12週目
修正メイヨー スコア (mMS) <=2 を達成し、排便頻度サブスコア (SFS) = 0 または 1 (通常より最大 1 ~ 2 回の便が多い)、直腸出血サブスコア (RBS) = 0 (血液は見られない) を達成した参加者の割合12 週目の内視鏡サブスコア (ES) = 0 または 1 (粘膜の正常な外観または軽度の疾患)。mMS は潰瘍性大腸炎の疾患活動性の複合スコアであり、SFS、RBS、ES の 3 つのサブスコアの合計で求められます。 各サブスコアは 0 から 3 のスケールで測定され、値が大きいほど重大度が高くなります。
12週目
52週目に臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠:52週目
MMS <= 2、SFS = 0 または 1 (通常より最大 1 ~ 2 便多い)、RBS = 0 (血液は見られない)、および ES = 0 または 1 (粘膜の正常な外観または軽度の疾患) を達成した参加者の割合。 52週目。 mMS は、潰瘍性大腸炎の疾患活動性の複合スコアであり、SFS、RBS、ES の 3 つのサブスコアの合計によって得られます。 各サブスコアは 0 から 3 のスケールで測定され、値が大きいほど重大度が高くなります。
52週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
部分修正 Mayo スコア (pmMS) の変化
時間枠:ベースラインから 2 週目まで
ベースラインから 2 週目までの pmMS の変化。pmMS は、SFS と RBS の合計によって得られる潰瘍性大腸炎の兆候と症状活動性の複合スコアです。 SFS は、0 (正常な排便数) から 3 (正常より 5 つ以上の排便数) までのスケールで測定されます。 RBS は、0 (血液が見られない) から 3 (血液のみが通過する) までのスケールで測定されます。
ベースラインから 2 週目まで
内視鏡による改善が得られた参加者の割合
時間枠:12週目
12週目に内視鏡サブスコア0または1(粘膜の正常な外観または軽度の疾患)を達成した参加者の割合。
12週目
内視鏡的寛解を達成した参加者の割合
時間枠:12週目
12週目に内視鏡サブスコア0(粘膜の正常な外観)を達成した参加者の割合。
12週目
臨床反応が得られた参加者の割合
時間枠:12週目
12週目に、ベースラインから少なくとも2ポイントおよび30%のmMSの減少、およびRBSの減少>= 1またはRBS = 0または1(血液が見られないか、または血の縞模様のある便)を達成した参加者の割合。mMSは潰瘍性大腸炎の疾患活動性の複合スコア。SFS、RBS、ES の 3 つのサブスコアの合計によって与えられます。 SFS は、0 (正常な排便数) から 3 (正常より 5 つ以上の排便数) までのスケールで測定されます。 RBS は、0 (血液が見られない) から 3 (血液のみが通過する) までのスケールで測定されます。 ES は、0 (粘膜の正常な外観) から 3 (重度の疾患) までのスケールで測定されます。
12週目
組織学的・内視鏡的粘膜改善が得られた参加者の割合
時間枠:12週目
12週目にGeboes <= 3.1およびES = 0または1(粘膜の正常な外観または軽度の疾患)を達成した参加者の割合。Geboesは、組織学的潰瘍性大腸炎疾患の活動性を0(活動性なし)から5.4(活動性なし)の範囲のスコアで等級付けするシステムです。潰瘍または肉芽組織)。
12週目
組織学的・内視鏡的寛解を示した参加者の割合
時間枠:12週目
12週目にGeboes < 2およびES = 0または1(粘膜の正常な外観または軽度の疾患)を達成した参加者の割合。Geboesは、組織学的潰瘍性大腸炎疾患の活動性を0(活動性なし)から5.4(潰瘍)までの範囲のスコアで評価するシステムです。または肉芽組織)。
12週目
寛解を維持している参加者の割合
時間枠:12週目と52週目
12週目と52週目の両方で臨床的寛解を示した参加者の割合。 臨床的寛解は、mMS <= 2、SFS = 0 または 1 (通常よりも便の数が 1 ~ 2 多い)、RBS = 0 (血液が見られない)、および ES = 0 または 1 (粘膜の正常な外観または軽度の疾患) として定義されます。 。 mMS は、潰瘍性大腸炎の疾患活動性の複合スコアであり、SFS、RBS、ES の 3 つのサブスコアの合計によって得られます。 各サブスコアは 0 から 3 のスケールで測定され、値が大きいほど重大度が高くなります。
12週目と52週目
コルチコステロイドなしで寛解した参加者の割合
時間枠:52週目
第 52 週の少なくとも 8 週間前にコルチコステロイドを使用せず、第 52 週の時点で臨床的寛解を示した参加者の割合。 臨床的寛解は、mMS <= 2、SFS = 0 または 1 (通常よりも便の数が 1 ~ 2 多い)、RBS = 0 (血液が見られない)、および ES = 0 または 1 (粘膜の正常な外観または軽度の疾患) として定義されます。 。 mMS は、潰瘍性大腸炎の疾患活動性の複合スコアであり、SFS、RBS、ES の 3 つのサブスコアの合計によって得られます。 各サブスコアは 0 から 3 のスケールで測定され、値が大きいほど重大度が高くなります。
52週目
内視鏡による改善が得られた参加者の割合
時間枠:52週目
52週目に内視鏡サブスコア0または1(粘膜の正常な外観または軽度の疾患)を達成した参加者の割合。
52週目
内視鏡的寛解を達成した参加者の割合
時間枠:52週目
52週目に内視鏡サブスコア0(粘膜の正常な外観)を達成した参加者の割合。
52週目
組織学的・内視鏡的粘膜改善が得られた参加者の割合
時間枠:52週目
52週目にGeboes <= 3.1およびES = 0または1(粘膜の正常な外観または軽度の疾患)を達成した参加者の割合。 Geboes は、組織学的潰瘍性大腸炎の疾患活動性を 0 (活動性なし) から 5.4 (潰瘍または肉芽組織) までの範囲のスコアで評価するシステムです。
52週目
組織学的・内視鏡的寛解を示した参加者の割合
時間枠:52週目
52週目にGeboes < 2およびES = 0または1(粘膜の正常な外観または軽度の疾患)を達成した参加者の割合。 Geboes は、組織学的潰瘍性大腸炎の疾患活動性を 0 (活動性なし) から 5.4 (潰瘍または肉芽組織) までの範囲のスコアで評価するシステムです。
52週目
臨床寛解を有する参加者の割合: バイオマーカーで定義された参加者のサブグループ中
時間枠:12週目
MMS <= 2、SFS = 0 または 1 (通常より最大 1 ~ 2 便多い)、RBS = 0 (血液は見られない)、および ES = 0 または 1 (粘膜の正常な外観または軽度の疾患) を達成した参加者の割合。バイオマーカーで定義されたサブグループの 12 週目。 mMS は、潰瘍性大腸炎の疾患活動性の複合スコアであり、SFS、RBS、ES の 3 つのサブスコアの合計によって得られます。 各サブスコアは 0 から 3 のスケールで測定され、値が大きいほど重大度が高くなります。
12週目
臨床寛解を有する参加者の割合: バイオマーカーで定義された参加者のサブグループ中
時間枠:52週目
MMS <= 2、SFS = 0 または 1 (通常より最大 1 ~ 2 便多い)、RBS = 0 (血液は見られない)、および ES = 0 または 1 (粘膜の正常な外観または軽度の疾患) を達成した参加者の割合。バイオマーカーで定義されたサブグループの 52 週目。 mMS は、潰瘍性大腸炎の疾患活動性の複合スコアであり、SFS、RBS、ES の 3 つのサブスコアの合計によって得られます。 各サブスコアは 0 から 3 のスケールで測定され、値が大きいほど重大度が高くなります。
52週目
内視鏡的改善が得られた参加者の割合: バイオマーカーで定義された参加者のサブグループ中
時間枠:12週目
バイオマーカーで定義されたサブグループにおいて、12週目に内視鏡サブスコア0または1(粘膜の正常な外観または軽度の疾患)を達成した参加者の割合。
12週目
内視鏡的改善が得られた参加者の割合: バイオマーカーで定義された参加者のサブグループ中
時間枠:52週目
バイオマーカーで定義されたサブグループにおいて、52週目に内視鏡サブスコア0または1(粘膜の正常な外観または軽度の疾患)を達成した参加者の割合。
52週目
便意の変化
時間枠:52週目までのベースライン
ベースラインから 52 週目までの便意の変化。 腸の切迫感は、0 (なし) から 4 (重度) のスケールで測定されます。
52週目までのベースライン
腹痛の変化
時間枠:52週目までのベースライン
ベースラインから 52 週目までの腹痛の変化。 腹痛は 0 (なし) から 4 (重度) のスケールで測定されます。
52週目までのベースライン
疲労の変化
時間枠:ベースラインから 12 週目および 52 週目まで
慢性疾患治療疲労機能評価 (FACIT-Fatigue) によって測定された、ベースラインから 12 週目および 52 週目までの疲労の変化。 FACIT-Fatigue は、疲労のレベルと影響を評価する 13 項目の自己申告評価です。 全体的な FACIT 疲労スコアは 0 ~ 52 の範囲であり、スコアが高いほど、疲労に関連する生活の質の向上に関連しています。
ベースラインから 12 週目および 52 週目まで
健康関連の生活の質の変化
時間枠:ベースラインから 12 週目および 52 週目まで
ベースラインから 12 週目および 52 週目までの炎症性腸疾患質問票 (IBDQ) スコアの変化。 IBDQ は、炎症性腸疾患の参加者の健康関連の生活の質に関する 32 項目の自己報告評価です。 全体的な IBDQ スコアは 32 ~ 224 の範囲であり、スコアが高いほど健康関連の生活の質が向上します。
ベースラインから 12 週目および 52 週目まで
潰瘍性大腸炎の症状の全体的な変化
時間枠:ベースラインから第 2 週、第 12 週、および第 52 週まで
ベースラインから 2、12、および 52 週目までの患者の全体的な変化の印象 (PGIC)。 PGIC は、潰瘍性大腸炎の症状が「かなり良くなった」から「かなり悪くなった」までの全体的な変化を測定します。
ベースラインから第 2 週、第 12 週、および第 52 週まで
潰瘍性大腸炎の症状の全体的な重症度
時間枠:ベースラインから第 2 週、第 12 週、および第 52 週まで
ベースラインから 2 週目、12 週目、および 52 週目までの患者の全体的な重症度の印象 (PGIS)。 PGIS は、潰瘍性大腸炎の症状の重症度を「なし」から「非常に重度」まで測定します。
ベースラインから第 2 週、第 12 週、および第 52 週まで
有害事象(AE)の発生率と重症度
時間枠:ベースラインから最大 70 週間
AEの発生率と重症度(重篤なAE、治療中止につながるAE、および特に重要なAEを含む)。
ベースラインから最大 70 週間
組織学的改善のある参加者の割合
時間枠:12週目
組織学的改善を達成した参加者の割合は、12週目にGeboes <= 3.1と定義されています。Geboesは、0(活動なし)から5.4(潰瘍または顆粒組織)の範囲のスコアを持つ組織学的潰瘍性大腸炎疾患活動性のグレーディングシステムです。
12週目
組織学的寛解の参加者の割合
時間枠:12週目
組織学的寛解を達成した参加者の割合は、12週目にGeboes <2bと定義されています。Geboesは、0(活動なし)から5.4(潰瘍または肉芽組組織)の範囲のスコアを持つ組織学的潰瘍性大腸炎疾患活動性のグレーディングシステムです。
12週目
組織学的改善のある参加者の割合
時間枠:52週目
52週目でgeboes <= 3.1として定義された組織学的改善を達成した参加者の割合。
52週目
組織学的寛解の参加者の割合
時間枠:52週目
52週目でGeBoes <2Bとして定義された組織学的寛解を達成した参加者の割合。
52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月17日

一次修了 (推定)

2027年1月30日

研究の完了 (推定)

2031年1月30日

試験登録日

最初に提出

2024年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月6日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月18日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究については、資格のある研究者が個々の患者レベルの臨床データへのアクセスを要求できます。 臨床研究情報の透明性に対するロシュの取り組みについては、こちらをご覧ください: https://go.roche.com/data_sharing

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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