中等度から重度の活動性クローン病の治療用 RVT-3101 (TAHOE)
2026年9月15日 更新者：Hoffmann-La Roche
中等度から重度の活動性クローン病患者の治療を目的とした皮下投与 RVT-3101 の第 2 相多施設共同二重盲検二群研究
この第 2 相、無作為化、二重盲検、多施設共同、導入および維持試験は、中等度から重度の活動性クローン病の成人参加者における RVT-3101 の安全性と有効性を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- Digestive Health Specialists
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
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Florida
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- I.H.S Health Northwell Health
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
- Clinical Research Institute of Michigan
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes
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Neuilly-sur-Seine、フランス、92200
- Institut des MICI, Clinique Ambroise Paré
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
- CHRU de Nancy Brabois
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Roeselare、ベルギー、8800
- AZ Delta
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Szczecin、ポーランド、71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
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Warsaw、ポーランド、00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- クローン病活動性指数（CDAI）およびCDの単純内視鏡スコア（SES-CD）によって定義され、中央読み取りによって評価された中等度から重度の活動性CD
- 非常に軟便または液状の便の頻度の増加および/または腹痛
- 少なくとも 1 つの従来の治療法（例： コルチコステロイド）または高度な治療
- 潰瘍性大腸炎、不定形大腸炎、顕微鏡的大腸炎、虚血性大腸炎、感染性大腸炎、放射線性大腸炎、または活動性憩室疾患の診断
除外基準:
- 短腸症候群
- オストミーまたは回腸肛門嚢の存在
- 腸の切除または転向には約 6 か月かかる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療シーケンスA;薬：Afimkibart（RO7790121）誘導線量A、維持用量、およびOLE投与量
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Afimkibartは、誘導、メンテナンス、およびOLE期間中に管理されます。
他の名前：
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実験的：治療シーケンスB;薬：Afimkibart（RO7790121）誘導線量B、維持用量、およびOLE投与量
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Afimkibartは、誘導、メンテナンス、およびOLE期間中に管理されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に出現した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）および中止に至ったAEの発生率
時間枠：学習終了まで約5年間
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学習終了まで約5年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：64週目まで
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64週目まで
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内視鏡の反応が得られた参加者の割合
時間枠：第14週
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内視鏡反応は、14週目のクローン病単純内視鏡スコア（SES-CD）のベースラインからの50％以上の減少として定義される
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第14週
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クローン病活動性指数（CDAI）による臨床寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第14週
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臨床的寛解は14週目のCDAI <150として定義される
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第14週
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患者報告結果別の臨床寛解を達成した参加者の割合 2 (PRO2)
時間枠：第14週
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PRO2 による臨床寛解は、1 日の平均極軟便または液状便の頻度 (SF) <= 2.8 および腹痛 (AP) スコア <=1 であり、14 週目のベースラインより悪くないものとして定義されます。
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第14週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月24日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月9日
最初の投稿 (実際)
2023年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- GA45392
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504265-23-00 (Ctis：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究の場合、資格のある研究者は、リクエスト プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細は、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) でご覧いただけます。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスをリクエストする方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) を参照してください。 。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。