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BL-M14D1 Plus Atezolizumab vs Standard of Care in First-Line Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer (BrenDeLL-Lung01)

2026年9月15日 更新者：SystImmune Inc.

A Phase 3 Open-Label, Randomized Controlled Trial of BL-M14D1 and Atezolizumab vs. Standard-of-Care Therapy in Patients With First-Line Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer

The objective of the study is to evaluate the efficacy and safety of BL-M14D1 in combination with Atezolizumab compared to Standard-of-Care Therapy in adult participants with previously untreated extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC).

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

This study is a Global Phase 3, open-label, multicenter study designed to evaluate the efficacy and safety of BL-M14D1 in combination with atezolizumab compared with standard-of-care therapy in adult participants with previously untreated extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). Standard-of-care therapy consists of carboplatin plus etoposide chemotherapy and atezolizumab, followed by maintenance treatment with atezolizumab with or without lurbinectedin.

研究の種類

介入

入学 (推定)

550

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
        • まだ募集していません
        • Highlands Oncology Group
        • 主任研究者：
          • Eric Schaefer
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91203
        • 募集
        • Los Alamitos Hematology/Oncology Medical Group
        • 主任研究者：
          • Michael Nguyen
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • 募集
        • MemorialCare Todd Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Nilesh Vora
      • Los Angeles、California、アメリカ、90067
        • 募集
        • Valkyrie Clinical Trials
        • 主任研究者：
          • David Berz
        • コンタクト：
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • まだ募集していません
        • Total Health and Research Center
        • 主任研究者：
          • Francisco Belette
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
        • 募集
        • Astera Cancer Care
        • 主任研究者：
          • Neel Belani
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Virginia Cancer Specialists
        • 主任研究者：
          • Alexander Spira
  • イタリア
      • Aviano、イタリア、33081
        • まだ募集していません
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • 主任研究者：
          • Elisa Bertoli
      • Palermo、イタリア、90127
        • まだ募集していません
        • Policlinico Paolo Giaccone University Hospital
        • 主任研究者：
          • Valerio Gristina
      • Roma、イタリア、00168
        • まだ募集していません
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • 主任研究者：
          • Emilio Bria
      • Roma、イタリア、00144
        • まだ募集していません
        • Regina Elena Institute for Cancer Research
        • 主任研究者：
          • Federico Cappuzzo
      • Siena、イタリア、53100
        • まだ募集していません
        • AOUS Le Scotte, UOC Immunoterapia Oncologica
        • 主任研究者：
          • Michele Maio
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
        • まだ募集していません
        • Canberra Hospital
        • 主任研究者：
          • Geoffrey Peters
    • Queensland
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • まだ募集していません
        • Tasman Oncology
        • 主任研究者：
          • Kenneth O'Byrne
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • まだ募集していません
        • Flinders Medical Centre
        • 主任研究者：
          • Chris Karapetis
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
        • まだ募集していません
        • Arthur Child Cancer Centre
        • 主任研究者：
          • Vishal Navani
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • まだ募集していません
        • University of Sherbrooke
        • 主任研究者：
          • Francois Panet
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11526
        • まだ募集していません
        • Henry Dunant Hospital Center
        • 主任研究者：
          • Giannis Mountzios
      • Thessaloniki、ギリシャ、55236
        • まだ募集していません
        • St Luke's Hospital
        • 主任研究者：
          • Elena Fountzila
      • Thessaloniki、ギリシャ、54639
        • まだ募集していません
        • Theageneio Anticancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Dora Tsiouda
      • Thessaloniki、ギリシャ、57001
        • まだ募集していません
        • European Interbalkan Medical Center
        • 主任研究者：
          • Ippokratis Korantzis
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0114
        • まだ募集していません
        • LTD New Hospitals
        • 主任研究者：
          • David Giorgadze
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • まだ募集していません
        • Caucasus Medical Centre
        • 主任研究者：
          • Ivane Kiladze
      • Tbilisi、グルジア、0114
        • まだ募集していません
        • LTD High Technology Hospital Medcenter
        • 主任研究者：
          • Tamta Makharadze
      • Tbilisi、グルジア、0114
        • まだ募集していません
        • Pineo Medical Ecosystem LtD
        • 主任研究者：
          • Marita Gugunava
      • Tbilisi、グルジア、0119
        • まだ募集していません
        • LLC Todua Clinic
        • 主任研究者：
          • Tamar Melkadze
      • Tbilisi、グルジア、0180
        • まだ募集していません
        • The First Medical Clinic LLC
        • 主任研究者：
          • Nino Khupenia
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • まだ募集していません
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna (CHUAC) - Hospital Teresa Herrera
        • 主任研究者：
          • Maria Rosario Garcia-Campelo
      • Barcelona、スペイン、08041
        • まだ募集していません
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • 主任研究者：
          • Margarita Majem Tarruella
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35016
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
        • 主任研究者：
          • Delvys Rodríguez-Abreu
      • Madrid、スペイン、28040
        • まだ募集していません
        • Hospital Clinico San Carlos
        • 主任研究者：
          • Carlos Aguado de la Rosa
      • Madrid、スペイン、28050
        • まだ募集していません
        • Centro de Investigación Oncológica Clara Campal
        • 主任研究者：
          • Gema Garcia Ledo
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • まだ募集していません
        • University Clinical Centre of Serbia, Clinic for pulmonology
        • 主任研究者：
          • Natalija Samardzic
      • Belgrade、セルビア、11000
        • まだ募集していません
        • University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
        • 主任研究者：
          • Zoran Andric
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • まだ募集していません
        • University Clinical Center Kragujevac
        • 主任研究者：
          • Jasmina Nedovic
      • Novi Sad、セルビア、21208
        • まだ募集していません
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
        • 主任研究者：
          • Goran Stojanovic
  • チェコ
      • Ostrava、チェコ、703 00
        • まだ募集していません
        • Nemocnice Agel Vítkovice
        • 主任研究者：
          • Jaromír Roubec
      • Ostrava-Poruba、チェコ、708 52
        • まだ募集していません
        • Fakultní nemocnice Ostrava (FN Ostrava)
        • 主任研究者：
          • Radoslava Černeková
      • České Budějovice、チェコ、370 01
        • まだ募集していません
        • Nemocnice České Budějovice, a.s.
        • 主任研究者：
          • Taťána Karpianusová
  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ、51109
        • まだ募集していません
        • Lungenklinik/Lungenkrebszentrum Köln-Merheim
        • 主任研究者：
          • Birgit Saers
      • Essen、ドイツ、45136
        • まだ募集していません
        • KEM | Evangelische Kliniken Essen Mitte gGmbH
        • 主任研究者：
          • Julia Galuba
      • Halle、ドイツ、06120
        • まだ募集していません
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
        • 主任研究者：
          • Habil. Miriam Möller
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • まだ募集していません
        • Semmelweis University Department of Pulmonology
        • 主任研究者：
          • Veronika Müller
      • Gyöngyös、ハンガリー、7151
        • まだ募集していません
        • Mátrai Gyógyintézet
        • 主任研究者：
          • István Albert
      • Kecskemét、ハンガリー、6000
        • まだ募集していません
        • Bács-Kiskun Vármegyei Oktatókórház, Oncoradiology Center
        • 主任研究者：
          • Judit Kocsis
      • Törökbálint、ハンガリー、2045
        • まだ募集していません
        • Református Pulmonológiai Intézet
        • 主任研究者：
          • Gabriella Gálffy
  • フランス
      • Créteil、フランス、94010
        • まだ募集していません
        • Organization Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC) - Centre de Recherche Clinique (CRC) (Clinical Research Center)
        • 主任研究者：
          • Christos Chouaid
      • Lyon、フランス、69008
        • まだ募集していません
        • CLB - Centre Léon Bérard
        • 主任研究者：
          • Romane Gille
      • Marseille、フランス、13273
        • まだ募集していません
        • IPC - lnstitut Paoli-Calmettes
        • 主任研究者：
          • Philippe Rochigneux
      • Paris、フランス、75005
        • まだ募集していません
        • Universite Pierre et Marie Curie (UPMC) - Center de Recherche des Cordeliers (CRC)
        • 主任研究者：
          • Nicolas Girard
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • まだ募集していません
        • ICO - L'Institut de Cancérologie de L'Ouest
        • 主任研究者：
          • Ludovic Doucet
  • ブルガリア
      • Gabrovo、ブルガリア、5300
        • まだ募集していません
        • MHAT Dr. Tota Venkova
        • 主任研究者：
          • Bonka Popova
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • まだ募集していません
        • MHAT Heart and Brain
        • 主任研究者：
          • Natalia Chilingirova
      • Plovdiv、ブルガリア、1431
        • まだ募集していません
        • Medical Centre FutureMeds
        • 主任研究者：
          • Nikolay Shopov
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • まだ募集していません
        • MHAT Pulmed
        • 主任研究者：
          • Yanislav Ilieva
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • まだ募集していません
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski
        • 主任研究者：
          • Bozhil Robrev
      • Sofia、ブルガリア、1632
        • まだ募集していません
        • MHAT Serdikamed
        • 主任研究者：
          • Krasimir Koynov
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-540
        • まだ募集していません
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, II Klinika Chorob Pluc, Raka Pluca i Chorob Wewnetrznych
        • 主任研究者：
          • Robert Mroz
      • Gdynia、ポーランド、81-519
        • まだ募集していません
        • Szpitale Pomorskie Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia, Oddzial Onkologii i Radioterapii - Dzial Onkologii Klinicznej
        • 主任研究者：
          • Magdalena Wroblewska
      • Katowice、ポーランド、40-514
        • まだ募集していません
        • Oddzial Onkologii Klinicznej
        • 主任研究者：
          • Jacek Kabut
      • Lodz、ポーランド、93-338
        • まだ募集していません
        • Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki", Klinika Onkologii
        • 主任研究者：
          • Ewa Kalinka
      • Prabuty、ポーランド、82-550
        • まだ募集していません
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia, Oddzial pulmonologii
        • 主任研究者：
          • Anna Lowczak

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed first-line (1L), extensive-stage (ES) small cell lung cancer (SCLC)
  • Must be eligible to receive a platinum-based chemotherapy regimen in combination with an anti-PD-L1 inhibitor.
  • At least one measurable lesion based on RECIST v1.1 per investigator assessment.
  • An Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 to 1.
  • Adequate organ function

Exclusion Criteria:

  • Received any kind of platinum or etoposide treatment for limited stage (LS) SCLC within 6 months prior to enrollment.
  • Participants who have received prior topoisomerase inhibitor-based ADC therapy.
  • Participants with history of severe heart disease
  • Participants with active autoimmune diseases and inflammatory diseases,
  • Participants with other prior or concurrent malignancies except for basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin and/or carcinoma in situ after adequate resection, or other malignancy treated with curative intent with a disease-free interval of at least 3 years
  • Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm A
BL-M14D1: Administered on days 1 of every 21 days Atezolizumab: Administered dose on days 1 of every 21 days
薬：BL-M14D1 and Atezolizumab
BL-M14D1 administered in combination with atezolizumab. BL-M14D1 will be given intravenously at the protocol-specified dose and schedule. Atezolizumab will be administered intravenously according to the approved dosing regimen.
他の名前：
  • アテゾリズマブ
  • BL-M14D1
実験的：Arm B
BL-M14D1: Administered on days 1 of every 21 days Atezolizumab: Administered dose on days 1 of every 21 days
薬：BL-M14D1 and Atezolizumab
BL-M14D1 administered in combination with atezolizumab. BL-M14D1 will be given intravenously at the protocol-specified dose and schedule. Atezolizumab will be administered intravenously according to the approved dosing regimen.
他の名前：
  • アテゾリズマブ
  • BL-M14D1
アクティブコンパレータ：Arm C

Medications used in the Control Arm should be administered per local label or institutional guidelines.

Induction therapy (4 cycles):

Carboplatin (AUC of 5 mg/mL*min IV) on Day 1 of each 21-day cycle Etoposide (100 mg/m2 IV) on Days 1 through 3 of each 21-day cycle Atezolizumab (1200 mg) IV on Day 1 of each 21-day cycle

Maintenance therapy (continues until discontinuation criteria are met):

Atezolizumab (1200 mg) IV on Day 1 of each 21-day cycle Lurbinectedin (3.2 mg/m2) IV on Day 1 of each 21-day cycle (to be added only if approved in region and as per PI discretion)
薬：Carboplatin+ Etoposide + Atezolizumab followed by Atezolizumab and Lurbinectedin
Carboplatin and etoposide will be administered intravenously in combination with atezolizumab for induction therapy, followed by maintenance treatment with atezolizumab with or without lurbinectedin per protocol.
他の名前：
  • カルボプラチン
  • エトポシド
  • アテゾリズマブ
  • ルビネクテジン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression-Free Survival (PFS) per Blinded Independent Central Review (BICR)
時間枠：Up to approximately 2 years
Progression-free survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented disease progression, as assessed by blinded independent central review (BICR) according to RECIST v1.1, or death from any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Survival (OS)
時間枠：Up to approximately 2 years
Overall survival (OS) is defined as the time from randomization to death from any cause.
Up to approximately 2 years
Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：Up to approximately 5 years
Measuring the number of participants with serious adverse events (SAEs)
Up to approximately 5 years
Participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs)
時間枠：Up to approximately 5 years
Measuring the number of participants with Treatment-emergent adverse events (TEAEs) leading to discontinuation
Up to approximately 5 years
Evaluate the safety of BL-M14D1 in combination with atezolizumab
時間枠：Up to approximately 5 years
Death
Up to approximately 5 years
Participants with abnormal lab results
時間枠：Up to approximately 5 years
Measure number of participants with abnormal laboratory results
Up to approximately 5 years
To compare and quantify the impact of BL-M14D1 in combination with atezolizumab on participants' quality of life and functional status
時間枠：Up to 5 years
Participant Reported Outcome (PRO) using 2 European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaires (QLQ)
Up to 5 years
Overall Response Rate (ORR)
時間枠：Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by ORR using RECIST criteria v 1.1 per BICR and investigator
Up to 5 years
Disease Control Rate (DCR)
時間枠：Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by DCR using RECIST criteria v 1.1 per BICR and investigator
Up to 5 years
Duration Of Response (DOR)
時間枠：Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by DOR using RECIST criteria v 1.1 per BICR and investigator or death from any cause, whichever occur first
Up to 5 years
Time To Response (TTR)
時間枠：Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by TTR using RECIST criteria v 1.1 per BICR and investigator
Up to 5 years
Progression Free Survival (PFS)
時間枠：Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by PFS using RECIST criteria v 1.1 by investigator or death from any cause, whichever occurs first
Up to 5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SystImmune Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Junliang Cai, MD、SystImmune Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年8月4日

一次修了 (推定)

2030年1月1日

研究の完了 (推定)

2031年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月28日

最初の投稿 (実際)

2026年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月15日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BL-M14D1-LC-301

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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