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BL-M14D1 Plus Atezolizumab vs Standard of Care in First-Line Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer (BrenDeLL-Lung01)

15. September 2026 aktualisiert von: SystImmune Inc.

A Phase 3 Open-Label, Randomized Controlled Trial of BL-M14D1 and Atezolizumab vs. Standard-of-Care Therapy in Patients With First-Line Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer

The objective of the study is to evaluate the efficacy and safety of BL-M14D1 in combination with Atezolizumab compared to Standard-of-Care Therapy in adult participants with previously untreated extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study is a Global Phase 3, open-label, multicenter study designed to evaluate the efficacy and safety of BL-M14D1 in combination with atezolizumab compared with standard-of-care therapy in adult participants with previously untreated extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). Standard-of-care therapy consists of carboplatin plus etoposide chemotherapy and atezolizumab, followed by maintenance treatment with atezolizumab with or without lurbinectedin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

550

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Noch keine Rekrutierung
        • Canberra Hospital
        • Hauptermittler:
          • Geoffrey Peters
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tasman Oncology
        • Hauptermittler:
          • Kenneth O'Byrne
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Noch keine Rekrutierung
        • Flinders Medical Centre
        • Hauptermittler:
          • Chris Karapetis
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Noch keine Rekrutierung
        • MHAT Dr. Tota Venkova
        • Hauptermittler:
          • Bonka Popova
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Noch keine Rekrutierung
        • MHAT Heart and Brain
        • Hauptermittler:
          • Natalia Chilingirova
      • Plovdiv, Bulgarien, 1431
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical Centre FutureMeds
        • Hauptermittler:
          • Nikolay Shopov
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Noch keine Rekrutierung
        • MHAT Pulmed
        • Hauptermittler:
          • Yanislav Ilieva
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Noch keine Rekrutierung
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski
        • Hauptermittler:
          • Bozhil Robrev
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • Noch keine Rekrutierung
        • MHAT Serdikamed
        • Hauptermittler:
          • Krasimir Koynov
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 51109
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lungenklinik/Lungenkrebszentrum Köln-Merheim
        • Hauptermittler:
          • Birgit Saers
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Noch keine Rekrutierung
        • KEM | Evangelische Kliniken Essen Mitte gGmbH
        • Hauptermittler:
          • Julia Galuba
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
        • Hauptermittler:
          • Habil. Miriam Möller
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Organization Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC) - Centre de Recherche Clinique (CRC) (Clinical Research Center)
        • Hauptermittler:
          • Christos Chouaid
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Noch keine Rekrutierung
        • CLB - Centre Léon Bérard
        • Hauptermittler:
          • Romane Gille
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Noch keine Rekrutierung
        • IPC - lnstitut Paoli-Calmettes
        • Hauptermittler:
          • Philippe Rochigneux
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universite Pierre et Marie Curie (UPMC) - Center de Recherche des Cordeliers (CRC)
        • Hauptermittler:
          • Nicolas Girard
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Noch keine Rekrutierung
        • ICO - L'Institut de Cancérologie de L'Ouest
        • Hauptermittler:
          • Ludovic Doucet
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Noch keine Rekrutierung
        • LTD New Hospitals
        • Hauptermittler:
          • David Giorgadze
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Noch keine Rekrutierung
        • Caucasus Medical Centre
        • Hauptermittler:
          • Ivane Kiladze
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Noch keine Rekrutierung
        • LTD High Technology Hospital Medcenter
        • Hauptermittler:
          • Tamta Makharadze
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pineo Medical Ecosystem LtD
        • Hauptermittler:
          • Marita Gugunava
      • Tbilisi, Georgia, 0119
        • Noch keine Rekrutierung
        • LLC Todua Clinic
        • Hauptermittler:
          • Tamar Melkadze
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Medical Clinic LLC
        • Hauptermittler:
          • Nino Khupenia
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11526
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henry Dunant Hospital Center
        • Hauptermittler:
          • Giannis Mountzios
      • Thessaloniki, Griechenland, 55236
        • Noch keine Rekrutierung
        • St Luke's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Elena Fountzila
      • Thessaloniki, Griechenland, 54639
        • Noch keine Rekrutierung
        • Theageneio Anticancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Dora Tsiouda
      • Thessaloniki, Griechenland, 57001
        • Noch keine Rekrutierung
        • European Interbalkan Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Ippokratis Korantzis
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Hauptermittler:
          • Elisa Bertoli
      • Palermo, Italien, 90127
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico Paolo Giaccone University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Valerio Gristina
      • Roma, Italien, 00168
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Hauptermittler:
          • Emilio Bria
      • Roma, Italien, 00144
        • Noch keine Rekrutierung
        • Regina Elena Institute for Cancer Research
        • Hauptermittler:
          • Federico Cappuzzo
      • Siena, Italien, 53100
        • Noch keine Rekrutierung
        • AOUS Le Scotte, UOC Immunoterapia Oncologica
        • Hauptermittler:
          • Michele Maio
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Arthur Child Cancer Centre
        • Hauptermittler:
          • Vishal Navani
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Sherbrooke
        • Hauptermittler:
          • Francois Panet
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Noch keine Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, II Klinika Chorob Pluc, Raka Pluca i Chorob Wewnetrznych
        • Hauptermittler:
          • Robert Mroz
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Noch keine Rekrutierung
        • Szpitale Pomorskie Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia, Oddzial Onkologii i Radioterapii - Dzial Onkologii Klinicznej
        • Hauptermittler:
          • Magdalena Wroblewska
      • Katowice, Polen, 40-514
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oddzial Onkologii Klinicznej
        • Hauptermittler:
          • Jacek Kabut
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki", Klinika Onkologii
        • Hauptermittler:
          • Ewa Kalinka
      • Prabuty, Polen, 82-550
        • Noch keine Rekrutierung
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia, Oddzial pulmonologii
        • Hauptermittler:
          • Anna Lowczak
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Clinical Centre of Serbia, Clinic for pulmonology
        • Hauptermittler:
          • Natalija Samardzic
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
        • Hauptermittler:
          • Zoran Andric
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Clinical Center Kragujevac
        • Hauptermittler:
          • Jasmina Nedovic
      • Novi Sad, Serbien, 21208
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
        • Hauptermittler:
          • Goran Stojanovic
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna (CHUAC) - Hospital Teresa Herrera
        • Hauptermittler:
          • Maria Rosario Garcia-Campelo
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Hauptermittler:
          • Margarita Majem Tarruella
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
        • Hauptermittler:
          • Delvys Rodríguez-Abreu
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Hauptermittler:
          • Carlos Aguado de la Rosa
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro de Investigación Oncológica Clara Campal
        • Hauptermittler:
          • Gema Garcia Ledo
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 703 00
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nemocnice Agel Vítkovice
        • Hauptermittler:
          • Jaromír Roubec
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 708 52
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fakultní nemocnice Ostrava (FN Ostrava)
        • Hauptermittler:
          • Radoslava Černeková
      • České Budějovice, Tschechien, 370 01
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nemocnice České Budějovice, a.s.
        • Hauptermittler:
          • Taťána Karpianusová
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Noch keine Rekrutierung
        • Semmelweis University Department of Pulmonology
        • Hauptermittler:
          • Veronika Müller
      • Gyöngyös, Ungarn, 7151
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mátrai Gyógyintézet
        • Hauptermittler:
          • István Albert
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bács-Kiskun Vármegyei Oktatókórház, Oncoradiology Center
        • Hauptermittler:
          • Judit Kocsis
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Noch keine Rekrutierung
        • Református Pulmonológiai Intézet
        • Hauptermittler:
          • Gabriella Gálffy
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Noch keine Rekrutierung
        • Highlands Oncology Group
        • Hauptermittler:
          • Eric Schaefer
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91203
        • Rekrutierung
        • Los Alamitos Hematology/Oncology Medical Group
        • Hauptermittler:
          • Michael Nguyen
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Rekrutierung
        • MemorialCare Todd Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Nilesh Vora
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Rekrutierung
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Hauptermittler:
          • David Berz
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Noch keine Rekrutierung
        • Total Health and Research Center
        • Hauptermittler:
          • Francisco Belette
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Rekrutierung
        • Astera Cancer Care
        • Hauptermittler:
          • Neel Belani
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists
        • Hauptermittler:
          • Alexander Spira

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed first-line (1L), extensive-stage (ES) small cell lung cancer (SCLC)
  • Must be eligible to receive a platinum-based chemotherapy regimen in combination with an anti-PD-L1 inhibitor.
  • At least one measurable lesion based on RECIST v1.1 per investigator assessment.
  • An Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 to 1.
  • Adequate organ function

Exclusion Criteria:

  • Received any kind of platinum or etoposide treatment for limited stage (LS) SCLC within 6 months prior to enrollment.
  • Participants who have received prior topoisomerase inhibitor-based ADC therapy.
  • Participants with history of severe heart disease
  • Participants with active autoimmune diseases and inflammatory diseases,
  • Participants with other prior or concurrent malignancies except for basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin and/or carcinoma in situ after adequate resection, or other malignancy treated with curative intent with a disease-free interval of at least 3 years
  • Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
BL-M14D1: Administered on days 1 of every 21 days Atezolizumab: Administered dose on days 1 of every 21 days
Arzneimittel: BL-M14D1 and Atezolizumab
BL-M14D1 administered in combination with atezolizumab. BL-M14D1 will be given intravenously at the protocol-specified dose and schedule. Atezolizumab will be administered intravenously according to the approved dosing regimen.
Andere Namen:
  • Atezolizumab
  • BL-M14D1
Experimental: Arm B
BL-M14D1: Administered on days 1 of every 21 days Atezolizumab: Administered dose on days 1 of every 21 days
Arzneimittel: BL-M14D1 and Atezolizumab
BL-M14D1 administered in combination with atezolizumab. BL-M14D1 will be given intravenously at the protocol-specified dose and schedule. Atezolizumab will be administered intravenously according to the approved dosing regimen.
Andere Namen:
  • Atezolizumab
  • BL-M14D1
Aktiver Komparator: Arm C

Medications used in the Control Arm should be administered per local label or institutional guidelines.

Induction therapy (4 cycles):

Carboplatin (AUC of 5 mg/mL*min IV) on Day 1 of each 21-day cycle Etoposide (100 mg/m2 IV) on Days 1 through 3 of each 21-day cycle Atezolizumab (1200 mg) IV on Day 1 of each 21-day cycle

Maintenance therapy (continues until discontinuation criteria are met):

Atezolizumab (1200 mg) IV on Day 1 of each 21-day cycle Lurbinectedin (3.2 mg/m2) IV on Day 1 of each 21-day cycle (to be added only if approved in region and as per PI discretion)
Arzneimittel: Carboplatin+ Etoposide + Atezolizumab followed by Atezolizumab and Lurbinectedin
Carboplatin and etoposide will be administered intravenously in combination with atezolizumab for induction therapy, followed by maintenance treatment with atezolizumab with or without lurbinectedin per protocol.
Andere Namen:
  • Carboplatin
  • Etoposid
  • Atezolizumab
  • Lurbinektin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-Free Survival (PFS) per Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Up to approximately 2 years
Progression-free survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented disease progression, as assessed by blinded independent central review (BICR) according to RECIST v1.1, or death from any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Up to approximately 2 years
Overall survival (OS) is defined as the time from randomization to death from any cause.
Up to approximately 2 years
Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: Up to approximately 5 years
Measuring the number of participants with serious adverse events (SAEs)
Up to approximately 5 years
Participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Zeitfenster: Up to approximately 5 years
Measuring the number of participants with Treatment-emergent adverse events (TEAEs) leading to discontinuation
Up to approximately 5 years
Evaluate the safety of BL-M14D1 in combination with atezolizumab
Zeitfenster: Up to approximately 5 years
Death
Up to approximately 5 years
Participants with abnormal lab results
Zeitfenster: Up to approximately 5 years
Measure number of participants with abnormal laboratory results
Up to approximately 5 years
To compare and quantify the impact of BL-M14D1 in combination with atezolizumab on participants' quality of life and functional status
Zeitfenster: Up to 5 years
Participant Reported Outcome (PRO) using 2 European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaires (QLQ)
Up to 5 years
Overall Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by ORR using RECIST criteria v 1.1 per BICR and investigator
Up to 5 years
Disease Control Rate (DCR)
Zeitfenster: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by DCR using RECIST criteria v 1.1 per BICR and investigator
Up to 5 years
Duration Of Response (DOR)
Zeitfenster: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by DOR using RECIST criteria v 1.1 per BICR and investigator or death from any cause, whichever occur first
Up to 5 years
Time To Response (TTR)
Zeitfenster: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by TTR using RECIST criteria v 1.1 per BICR and investigator
Up to 5 years
Progression Free Survival (PFS)
Zeitfenster: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by PFS using RECIST criteria v 1.1 by investigator or death from any cause, whichever occurs first
Up to 5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SystImmune Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Junliang Cai, MD, SystImmune Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BL-M14D1-LC-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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