Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluate BL-M14D1 Plus Atezolizumab vs Standard of Care in First-Line Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer

28. května 2026 aktualizováno: SystImmune Inc.

A Phase 3 Open-Label, Randomized Controlled Trial of BL-M14D1 and Atezolizumab vs. Standard-of-Care Therapy in Patients With First-Line Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer

The objective of the study is to evaluate the efficacy and safety of BL-M14D1 in combination with Atezolizumab compared to Standard-of-Care Therapy in adult participants with previously untreated extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study is a Global Phase 3, open-label, multicenter study designed to evaluate the efficacy and safety of BL-M14D1 in combination with atezolizumab compared with standard-of-care therapy in adult participants with previously untreated extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). Standard-of-care therapy consists of carboplatin plus etoposide chemotherapy and atezolizumab, followed by maintenance treatment with atezolizumab with or without lurbinectedin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

550

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed first-line (1L), extensive-stage (ES) small cell lung cancer (SCLC)
  • Must be eligible to receive a platinum-based chemotherapy regimen in combination with an anti-PD-L1 inhibitor.
  • At least one measurable lesion based on RECIST v1.1 per investigator assessment.
  • An Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 to 1.
  • Adequate organ function

Exclusion Criteria:

  • Received any kind of platinum or etoposide treatment for limited stage (LS) SCLC within 6 months prior to enrollment.
  • Participants who have received prior topoisomerase inhibitor-based ADC therapy.
  • Participants with history of severe heart disease
  • Participants with active autoimmune diseases and inflammatory diseases,
  • Participants with other prior or concurrent malignancies except for basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin and/or carcinoma in situ after adequate resection, or other malignancy treated with curative intent with a disease-free interval of at least 3 years
  • Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm A
BL-M14D1: Administered on days 1 of every 21 days Atezolizumab: Administered dose on days 1 of every 21 days
Lék: BL-M14D1 and Atezolizumab
BL-M14D1 administered in combination with atezolizumab. BL-M14D1 will be given intravenously at the protocol-specified dose and schedule. Atezolizumab will be administered intravenously according to the approved dosing regimen.
Ostatní jména:
  • Atezolizumab
  • BL-M14D1
Experimentální: Arm B
BL-M14D1: Administered on days 1 of every 21 days Atezolizumab: Administered dose on days 1 of every 21 days
Lék: BL-M14D1 and Atezolizumab
BL-M14D1 administered in combination with atezolizumab. BL-M14D1 will be given intravenously at the protocol-specified dose and schedule. Atezolizumab will be administered intravenously according to the approved dosing regimen.
Ostatní jména:
  • Atezolizumab
  • BL-M14D1
Aktivní komparátor: Arm C

Medications used in the Control Arm should be administered per local label or institutional guidelines.

Induction therapy (4 cycles):

Carboplatin (AUC of 5 mg/mL*min IV) on Day 1 of each 21-day cycle Etoposide (100 mg/m2 IV) on Days 1 through 3 of each 21-day cycle Atezolizumab (1200 mg) IV on Day 1 of each 21-day cycle

Maintenance therapy (continues until discontinuation criteria are met):

Atezolizumab (1200 mg) IV on Day 1 of each 21-day cycle Lurbinectedin (3.2 mg/m2) IV on Day 1 of each 21-day cycle (to be added only if approved in region and as per PI discretion)
Lék: Carboplatin+ Etoposide + Atezolizumab followed by Atezolizumab and Lurbinectedin
Carboplatin and etoposide will be administered intravenously in combination with atezolizumab for induction therapy, followed by maintenance treatment with atezolizumab with or without lurbinectedin per protocol.
Ostatní jména:
  • Karboplatina
  • Etoposid
  • Atezolizumab
  • Lurbinectedin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-Free Survival (PFS) per Blinded Independent Central Review (BICR)
Časové okno: Up to approximately 2 years
Progression-free survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented disease progression, as assessed by blinded independent central review (BICR) according to RECIST v1.1, or death from any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to approximately 2 years
Overall survival (OS) is defined as the time from randomization to death from any cause.
Up to approximately 2 years
Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Up to approximately 5 years
Measuring the number of participants with serious adverse events (SAEs)
Up to approximately 5 years
Participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Časové okno: Up to approximately 5 years
Measuring the number of participants with Treatment-emergent adverse events (TEAEs) leading to discontinuation
Up to approximately 5 years
Evaluate the safety of BL-M14D1 in combination with atezolizumab
Časové okno: Up to approximately 5 years
Death
Up to approximately 5 years
Participants with abnormal lab results
Časové okno: Up to approximately 5 years
Measure number of participants with abnormal laboratory results
Up to approximately 5 years
To compare and quantify the impact of BL-M14D1 in combination with atezolizumab on participants' quality of life and functional status
Časové okno: Up to 5 years
Participant Reported Outcome (PRO) using 2 European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaires (QLQ)
Up to 5 years
Overall Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by ORR using RECIST criteria v 1.1 per BICR and investigator
Up to 5 years
Disease Control Rate (DCR)
Časové okno: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by DCR using RECIST criteria v 1.1 per BICR and investigator
Up to 5 years
Duration Of Response (DOR)
Časové okno: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by DOR using RECIST criteria v 1.1 per BICR and investigator or death from any cause, whichever occur first
Up to 5 years
Time To Response (TTR)
Časové okno: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by TTR using RECIST criteria v 1.1 per BICR and investigator
Up to 5 years
Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by PFS using RECIST criteria v 1.1 by investigator or death from any cause, whichever occurs first
Up to 5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SystImmune Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rishi Jain, MD, SystImmune Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BL-M14D1-LC-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na BL-M14D1 and Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit