Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BL-M14D1 Plus Atezolizumab vs Standard of Care in First-Line Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer (BrenDeLL-Lung01)

15. září 2026 aktualizováno: SystImmune Inc.

A Phase 3 Open-Label, Randomized Controlled Trial of BL-M14D1 and Atezolizumab vs. Standard-of-Care Therapy in Patients With First-Line Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer

The objective of the study is to evaluate the efficacy and safety of BL-M14D1 in combination with Atezolizumab compared to Standard-of-Care Therapy in adult participants with previously untreated extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study is a Global Phase 3, open-label, multicenter study designed to evaluate the efficacy and safety of BL-M14D1 in combination with atezolizumab compared with standard-of-care therapy in adult participants with previously untreated extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). Standard-of-care therapy consists of carboplatin plus etoposide chemotherapy and atezolizumab, followed by maintenance treatment with atezolizumab with or without lurbinectedin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

550

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • Zatím nenabíráme
        • Canberra Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geoffrey Peters
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Zatím nenabíráme
        • Tasman Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth O'Byrne
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Zatím nenabíráme
        • Flinders Medical Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chris Karapetis
  • Bulharsko
      • Gabrovo, Bulharsko, 5300
        • Zatím nenabíráme
        • MHAT Dr. Tota Venkova
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bonka Popova
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Zatím nenabíráme
        • MHAT Heart and Brain
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natalia Chilingirova
      • Plovdiv, Bulharsko, 1431
        • Zatím nenabíráme
        • Medical Centre FutureMeds
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikolay Shopov
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Zatím nenabíráme
        • MHAT Pulmed
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yanislav Ilieva
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Zatím nenabíráme
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bozhil Robrev
      • Sofia, Bulharsko, 1632
        • Zatím nenabíráme
        • MHAT Serdikamed
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Krasimir Koynov
  • Francie
      • Créteil, Francie, 94010
        • Zatím nenabíráme
        • Organization Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC) - Centre de Recherche Clinique (CRC) (Clinical Research Center)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christos Chouaid
      • Lyon, Francie, 69008
        • Zatím nenabíráme
        • CLB - Centre Léon Bérard
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Romane Gille
      • Marseille, Francie, 13273
        • Zatím nenabíráme
        • IPC - lnstitut Paoli-Calmettes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe Rochigneux
      • Paris, Francie, 75005
        • Zatím nenabíráme
        • Universite Pierre et Marie Curie (UPMC) - Center de Recherche des Cordeliers (CRC)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas Girard
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Zatím nenabíráme
        • ICO - L'Institut de Cancérologie de L'Ouest
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ludovic Doucet
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0114
        • Zatím nenabíráme
        • LTD New Hospitals
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Giorgadze
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Zatím nenabíráme
        • Caucasus Medical Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ivane Kiladze
      • Tbilisi, Gruzie, 0114
        • Zatím nenabíráme
        • LTD High Technology Hospital Medcenter
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tamta Makharadze
      • Tbilisi, Gruzie, 0114
        • Zatím nenabíráme
        • Pineo Medical Ecosystem LtD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marita Gugunava
      • Tbilisi, Gruzie, 0119
        • Zatím nenabíráme
        • LLC Todua Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tamar Melkadze
      • Tbilisi, Gruzie, 0180
        • Zatím nenabíráme
        • The First Medical Clinic LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nino Khupenia
  • Itálie
      • Aviano, Itálie, 33081
        • Zatím nenabíráme
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elisa Bertoli
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Zatím nenabíráme
        • Policlinico Paolo Giaccone University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valerio Gristina
      • Roma, Itálie, 00168
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emilio Bria
      • Roma, Itálie, 00144
        • Zatím nenabíráme
        • Regina Elena Institute for Cancer Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Federico Cappuzzo
      • Siena, Itálie, 53100
        • Zatím nenabíráme
        • AOUS Le Scotte, UOC Immunoterapia Oncologica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michele Maio
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Zatím nenabíráme
        • Arthur Child Cancer Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vishal Navani
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Zatím nenabíráme
        • University of Sherbrooke
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francois Panet
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Zatím nenabíráme
        • Semmelweis University Department of Pulmonology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Veronika Müller
      • Gyöngyös, Maďarsko, 7151
        • Zatím nenabíráme
        • Mátrai Gyógyintézet
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • István Albert
      • Kecskemét, Maďarsko, 6000
        • Zatím nenabíráme
        • Bács-Kiskun Vármegyei Oktatókórház, Oncoradiology Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judit Kocsis
      • Törökbálint, Maďarsko, 2045
        • Zatím nenabíráme
        • Református Pulmonológiai Intézet
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriella Gálffy
  • Německo
      • Cologne, Německo, 51109
        • Zatím nenabíráme
        • Lungenklinik/Lungenkrebszentrum Köln-Merheim
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Birgit Saers
      • Essen, Německo, 45136
        • Zatím nenabíráme
        • KEM | Evangelische Kliniken Essen Mitte gGmbH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julia Galuba
      • Halle, Německo, 06120
        • Zatím nenabíráme
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Habil. Miriam Möller
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-540
        • Zatím nenabíráme
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, II Klinika Chorob Pluc, Raka Pluca i Chorob Wewnetrznych
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Mroz
      • Gdynia, Polsko, 81-519
        • Zatím nenabíráme
        • Szpitale Pomorskie Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia, Oddzial Onkologii i Radioterapii - Dzial Onkologii Klinicznej
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Magdalena Wroblewska
      • Katowice, Polsko, 40-514
        • Zatím nenabíráme
        • Oddzial Onkologii Klinicznej
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacek Kabut
      • Lodz, Polsko, 93-338
        • Zatím nenabíráme
        • Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki", Klinika Onkologii
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ewa Kalinka
      • Prabuty, Polsko, 82-550
        • Zatím nenabíráme
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia, Oddzial pulmonologii
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Lowczak
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Zatím nenabíráme
        • Highlands Oncology Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Schaefer
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91203
        • Nábor
        • Los Alamitos Hematology/Oncology Medical Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Nguyen
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Nábor
        • MemorialCare Todd Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nilesh Vora
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Nábor
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Berz
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Zatím nenabíráme
        • Total Health and Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco Belette
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Nábor
        • Astera Cancer Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neel Belani
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Spira
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Zatím nenabíráme
        • University Clinical Centre of Serbia, Clinic for pulmonology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natalija Samardzic
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zoran Andric
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Zatím nenabíráme
        • University Clinical Center Kragujevac
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jasmina Nedovic
      • Novi Sad, Srbsko, 21208
        • Zatím nenabíráme
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Goran Stojanovic
  • Česko
      • Ostrava, Česko, 703 00
        • Zatím nenabíráme
        • Nemocnice Agel Vítkovice
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaromír Roubec
      • Ostrava-Poruba, Česko, 708 52
        • Zatím nenabíráme
        • Fakultní nemocnice Ostrava (FN Ostrava)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Radoslava Černeková
      • České Budějovice, Česko, 370 01
        • Zatím nenabíráme
        • Nemocnice České Budějovice, a.s.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Taťána Karpianusová
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11526
        • Zatím nenabíráme
        • Henry Dunant Hospital Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giannis Mountzios
      • Thessaloniki, Řecko, 55236
        • Zatím nenabíráme
        • St Luke's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elena Fountzila
      • Thessaloniki, Řecko, 54639
        • Zatím nenabíráme
        • Theageneio Anticancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dora Tsiouda
      • Thessaloniki, Řecko, 57001
        • Zatím nenabíráme
        • European Interbalkan Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ippokratis Korantzis
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Zatím nenabíráme
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna (CHUAC) - Hospital Teresa Herrera
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Rosario Garcia-Campelo
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Margarita Majem Tarruella
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35016
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Delvys Rodríguez-Abreu
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos Aguado de la Rosa
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Zatím nenabíráme
        • Centro de Investigación Oncológica Clara Campal
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gema Garcia Ledo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed first-line (1L), extensive-stage (ES) small cell lung cancer (SCLC)
  • Must be eligible to receive a platinum-based chemotherapy regimen in combination with an anti-PD-L1 inhibitor.
  • At least one measurable lesion based on RECIST v1.1 per investigator assessment.
  • An Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 to 1.
  • Adequate organ function

Exclusion Criteria:

  • Received any kind of platinum or etoposide treatment for limited stage (LS) SCLC within 6 months prior to enrollment.
  • Participants who have received prior topoisomerase inhibitor-based ADC therapy.
  • Participants with history of severe heart disease
  • Participants with active autoimmune diseases and inflammatory diseases,
  • Participants with other prior or concurrent malignancies except for basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin and/or carcinoma in situ after adequate resection, or other malignancy treated with curative intent with a disease-free interval of at least 3 years
  • Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm A
BL-M14D1: Administered on days 1 of every 21 days Atezolizumab: Administered dose on days 1 of every 21 days
Lék: BL-M14D1 and Atezolizumab
BL-M14D1 administered in combination with atezolizumab. BL-M14D1 will be given intravenously at the protocol-specified dose and schedule. Atezolizumab will be administered intravenously according to the approved dosing regimen.
Ostatní jména:
  • Atezolizumab
  • BL-M14D1
Experimentální: Arm B
BL-M14D1: Administered on days 1 of every 21 days Atezolizumab: Administered dose on days 1 of every 21 days
Lék: BL-M14D1 and Atezolizumab
BL-M14D1 administered in combination with atezolizumab. BL-M14D1 will be given intravenously at the protocol-specified dose and schedule. Atezolizumab will be administered intravenously according to the approved dosing regimen.
Ostatní jména:
  • Atezolizumab
  • BL-M14D1
Aktivní komparátor: Arm C

Medications used in the Control Arm should be administered per local label or institutional guidelines.

Induction therapy (4 cycles):

Carboplatin (AUC of 5 mg/mL*min IV) on Day 1 of each 21-day cycle Etoposide (100 mg/m2 IV) on Days 1 through 3 of each 21-day cycle Atezolizumab (1200 mg) IV on Day 1 of each 21-day cycle

Maintenance therapy (continues until discontinuation criteria are met):

Atezolizumab (1200 mg) IV on Day 1 of each 21-day cycle Lurbinectedin (3.2 mg/m2) IV on Day 1 of each 21-day cycle (to be added only if approved in region and as per PI discretion)
Lék: Carboplatin+ Etoposide + Atezolizumab followed by Atezolizumab and Lurbinectedin
Carboplatin and etoposide will be administered intravenously in combination with atezolizumab for induction therapy, followed by maintenance treatment with atezolizumab with or without lurbinectedin per protocol.
Ostatní jména:
  • Karboplatina
  • Etoposid
  • Atezolizumab
  • Lurbinectedin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-Free Survival (PFS) per Blinded Independent Central Review (BICR)
Časové okno: Up to approximately 2 years
Progression-free survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented disease progression, as assessed by blinded independent central review (BICR) according to RECIST v1.1, or death from any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to approximately 2 years
Overall survival (OS) is defined as the time from randomization to death from any cause.
Up to approximately 2 years
Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Up to approximately 5 years
Measuring the number of participants with serious adverse events (SAEs)
Up to approximately 5 years
Participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Časové okno: Up to approximately 5 years
Measuring the number of participants with Treatment-emergent adverse events (TEAEs) leading to discontinuation
Up to approximately 5 years
Evaluate the safety of BL-M14D1 in combination with atezolizumab
Časové okno: Up to approximately 5 years
Death
Up to approximately 5 years
Participants with abnormal lab results
Časové okno: Up to approximately 5 years
Measure number of participants with abnormal laboratory results
Up to approximately 5 years
To compare and quantify the impact of BL-M14D1 in combination with atezolizumab on participants' quality of life and functional status
Časové okno: Up to 5 years
Participant Reported Outcome (PRO) using 2 European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaires (QLQ)
Up to 5 years
Overall Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by ORR using RECIST criteria v 1.1 per BICR and investigator
Up to 5 years
Disease Control Rate (DCR)
Časové okno: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by DCR using RECIST criteria v 1.1 per BICR and investigator
Up to 5 years
Duration Of Response (DOR)
Časové okno: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by DOR using RECIST criteria v 1.1 per BICR and investigator or death from any cause, whichever occur first
Up to 5 years
Time To Response (TTR)
Časové okno: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by TTR using RECIST criteria v 1.1 per BICR and investigator
Up to 5 years
Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by PFS using RECIST criteria v 1.1 by investigator or death from any cause, whichever occurs first
Up to 5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SystImmune Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Junliang Cai, MD, SystImmune Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BL-M14D1-LC-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit