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BL-M14D1 Plus Atezolizumab vs Standard of Care in First-Line Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer (BrenDeLL-Lung01)

2026년 9월 15일 업데이트: SystImmune Inc.

A Phase 3 Open-Label, Randomized Controlled Trial of BL-M14D1 and Atezolizumab vs. Standard-of-Care Therapy in Patients With First-Line Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer

The objective of the study is to evaluate the efficacy and safety of BL-M14D1 in combination with Atezolizumab compared to Standard-of-Care Therapy in adult participants with previously untreated extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

This study is a Global Phase 3, open-label, multicenter study designed to evaluate the efficacy and safety of BL-M14D1 in combination with atezolizumab compared with standard-of-care therapy in adult participants with previously untreated extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). Standard-of-care therapy consists of carboplatin plus etoposide chemotherapy and atezolizumab, followed by maintenance treatment with atezolizumab with or without lurbinectedin.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

550

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0114
        • 아직 모집하지 않음
        • LTD New Hospitals
        • 수석 연구원:
          • David Giorgadze
      • Tbilisi, 그루지야, 0186
        • 아직 모집하지 않음
        • Caucasus Medical Centre
        • 수석 연구원:
          • Ivane Kiladze
      • Tbilisi, 그루지야, 0114
        • 아직 모집하지 않음
        • LTD High Technology Hospital Medcenter
        • 수석 연구원:
          • Tamta Makharadze
      • Tbilisi, 그루지야, 0114
        • 아직 모집하지 않음
        • Pineo Medical Ecosystem LtD
        • 수석 연구원:
          • Marita Gugunava
      • Tbilisi, 그루지야, 0119
        • 아직 모집하지 않음
        • LLC Todua Clinic
        • 수석 연구원:
          • Tamar Melkadze
      • Tbilisi, 그루지야, 0180
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Medical Clinic LLC
        • 수석 연구원:
          • Nino Khupenia
  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11526
        • 아직 모집하지 않음
        • Henry Dunant Hospital Center
        • 수석 연구원:
          • Giannis Mountzios
      • Thessaloniki, 그리스, 55236
        • 아직 모집하지 않음
        • St Luke's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Elena Fountzila
      • Thessaloniki, 그리스, 54639
        • 아직 모집하지 않음
        • Theageneio Anticancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Dora Tsiouda
      • Thessaloniki, 그리스, 57001
        • 아직 모집하지 않음
        • European Interbalkan Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Ippokratis Korantzis
  • 독일
      • Cologne, 독일, 51109
        • 아직 모집하지 않음
        • Lungenklinik/Lungenkrebszentrum Köln-Merheim
        • 수석 연구원:
          • Birgit Saers
      • Essen, 독일, 45136
        • 아직 모집하지 않음
        • KEM | Evangelische Kliniken Essen Mitte gGmbH
        • 수석 연구원:
          • Julia Galuba
      • Halle, 독일, 06120
        • 아직 모집하지 않음
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
        • 수석 연구원:
          • Habil. Miriam Möller
  • 미국
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, 미국, 72762
        • 아직 모집하지 않음
        • Highlands Oncology Group
        • 수석 연구원:
          • Eric Schaefer
    • California
      • Glendale, California, 미국, 91203
        • 모병
        • Los Alamitos Hematology/Oncology Medical Group
        • 수석 연구원:
          • Michael Nguyen
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • 모병
        • MemorialCare Todd Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Nilesh Vora
      • Los Angeles, California, 미국, 90067
        • 모병
        • Valkyrie Clinical Trials
        • 수석 연구원:
          • David Berz
        • 연락하다:
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • 아직 모집하지 않음
        • Total Health and Research Center
        • 수석 연구원:
          • Francisco Belette
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
        • 모병
        • Astera Cancer Care
        • 수석 연구원:
          • Neel Belani
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • Virginia Cancer Specialists
        • 수석 연구원:
          • Alexander Spira
  • 불가리아
      • Gabrovo, 불가리아, 5300
        • 아직 모집하지 않음
        • MHAT Dr. Tota Venkova
        • 수석 연구원:
          • Bonka Popova
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • 아직 모집하지 않음
        • MHAT Heart and Brain
        • 수석 연구원:
          • Natalia Chilingirova
      • Plovdiv, 불가리아, 1431
        • 아직 모집하지 않음
        • Medical Centre FutureMeds
        • 수석 연구원:
          • Nikolay Shopov
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • 아직 모집하지 않음
        • MHAT Pulmed
        • 수석 연구원:
          • Yanislav Ilieva
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • 아직 모집하지 않음
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski
        • 수석 연구원:
          • Bozhil Robrev
      • Sofia, 불가리아, 1632
        • 아직 모집하지 않음
        • MHAT Serdikamed
        • 수석 연구원:
          • Krasimir Koynov
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • 아직 모집하지 않음
        • University Clinical Centre of Serbia, Clinic for pulmonology
        • 수석 연구원:
          • Natalija Samardzic
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
        • 수석 연구원:
          • Zoran Andric
      • Kragujevac, 세르비아, 34000
        • 아직 모집하지 않음
        • University Clinical Center Kragujevac
        • 수석 연구원:
          • Jasmina Nedovic
      • Novi Sad, 세르비아, 21208
        • 아직 모집하지 않음
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
        • 수석 연구원:
          • Goran Stojanovic
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • 아직 모집하지 않음
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna (CHUAC) - Hospital Teresa Herrera
        • 수석 연구원:
          • Maria Rosario Garcia-Campelo
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • 수석 연구원:
          • Margarita Majem Tarruella
      • Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35016
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
        • 수석 연구원:
          • Delvys Rodríguez-Abreu
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Clinico San Carlos
        • 수석 연구원:
          • Carlos Aguado de la Rosa
      • Madrid, 스페인, 28050
        • 아직 모집하지 않음
        • Centro de Investigación Oncológica Clara Campal
        • 수석 연구원:
          • Gema Garcia Ledo
  • 이탈리아
      • Aviano, 이탈리아, 33081
        • 아직 모집하지 않음
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • 수석 연구원:
          • Elisa Bertoli
      • Palermo, 이탈리아, 90127
        • 아직 모집하지 않음
        • Policlinico Paolo Giaccone University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Valerio Gristina
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • 아직 모집하지 않음
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • 수석 연구원:
          • Emilio Bria
      • Roma, 이탈리아, 00144
        • 아직 모집하지 않음
        • Regina Elena Institute for Cancer Research
        • 수석 연구원:
          • Federico Cappuzzo
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • 아직 모집하지 않음
        • AOUS Le Scotte, UOC Immunoterapia Oncologica
        • 수석 연구원:
          • Michele Maio
  • 체코
      • Ostrava, 체코, 703 00
        • 아직 모집하지 않음
        • Nemocnice Agel Vítkovice
        • 수석 연구원:
          • Jaromír Roubec
      • Ostrava-Poruba, 체코, 708 52
        • 아직 모집하지 않음
        • Fakultní nemocnice Ostrava (FN Ostrava)
        • 수석 연구원:
          • Radoslava Černeková
      • České Budějovice, 체코, 370 01
        • 아직 모집하지 않음
        • Nemocnice České Budějovice, a.s.
        • 수석 연구원:
          • Taťána Karpianusová
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
        • 아직 모집하지 않음
        • Arthur Child Cancer Centre
        • 수석 연구원:
          • Vishal Navani
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Sherbrooke
        • 수석 연구원:
          • Francois Panet
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-540
        • 아직 모집하지 않음
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, II Klinika Chorob Pluc, Raka Pluca i Chorob Wewnetrznych
        • 수석 연구원:
          • Robert Mroz
      • Gdynia, 폴란드, 81-519
        • 아직 모집하지 않음
        • Szpitale Pomorskie Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia, Oddzial Onkologii i Radioterapii - Dzial Onkologii Klinicznej
        • 수석 연구원:
          • Magdalena Wroblewska
      • Katowice, 폴란드, 40-514
        • 아직 모집하지 않음
        • Oddzial Onkologii Klinicznej
        • 수석 연구원:
          • Jacek Kabut
      • Lodz, 폴란드, 93-338
        • 아직 모집하지 않음
        • Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki", Klinika Onkologii
        • 수석 연구원:
          • Ewa Kalinka
      • Prabuty, 폴란드, 82-550
        • 아직 모집하지 않음
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia, Oddzial pulmonologii
        • 수석 연구원:
          • Anna Lowczak
  • 프랑스
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • 아직 모집하지 않음
        • Organization Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC) - Centre de Recherche Clinique (CRC) (Clinical Research Center)
        • 수석 연구원:
          • Christos Chouaid
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • 아직 모집하지 않음
        • CLB - Centre Léon Bérard
        • 수석 연구원:
          • Romane Gille
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • 아직 모집하지 않음
        • IPC - lnstitut Paoli-Calmettes
        • 수석 연구원:
          • Philippe Rochigneux
      • Paris, 프랑스, 75005
        • 아직 모집하지 않음
        • Universite Pierre et Marie Curie (UPMC) - Center de Recherche des Cordeliers (CRC)
        • 수석 연구원:
          • Nicolas Girard
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
        • 아직 모집하지 않음
        • ICO - L'Institut de Cancérologie de L'Ouest
        • 수석 연구원:
          • Ludovic Doucet
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • 아직 모집하지 않음
        • Semmelweis University Department of Pulmonology
        • 수석 연구원:
          • Veronika Müller
      • Gyöngyös, 헝가리, 7151
        • 아직 모집하지 않음
        • Mátrai Gyógyintézet
        • 수석 연구원:
          • István Albert
      • Kecskemét, 헝가리, 6000
        • 아직 모집하지 않음
        • Bács-Kiskun Vármegyei Oktatókórház, Oncoradiology Center
        • 수석 연구원:
          • Judit Kocsis
      • Törökbálint, 헝가리, 2045
        • 아직 모집하지 않음
        • Református Pulmonológiai Intézet
        • 수석 연구원:
          • Gabriella Gálffy
  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
        • 아직 모집하지 않음
        • Canberra Hospital
        • 수석 연구원:
          • Geoffrey Peters
    • Queensland
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • 아직 모집하지 않음
        • Tasman Oncology
        • 수석 연구원:
          • Kenneth O'Byrne
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • 아직 모집하지 않음
        • Flinders Medical Centre
        • 수석 연구원:
          • Chris Karapetis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed first-line (1L), extensive-stage (ES) small cell lung cancer (SCLC)
  • Must be eligible to receive a platinum-based chemotherapy regimen in combination with an anti-PD-L1 inhibitor.
  • At least one measurable lesion based on RECIST v1.1 per investigator assessment.
  • An Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 to 1.
  • Adequate organ function

Exclusion Criteria:

  • Received any kind of platinum or etoposide treatment for limited stage (LS) SCLC within 6 months prior to enrollment.
  • Participants who have received prior topoisomerase inhibitor-based ADC therapy.
  • Participants with history of severe heart disease
  • Participants with active autoimmune diseases and inflammatory diseases,
  • Participants with other prior or concurrent malignancies except for basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin and/or carcinoma in situ after adequate resection, or other malignancy treated with curative intent with a disease-free interval of at least 3 years
  • Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A
BL-M14D1: Administered on days 1 of every 21 days Atezolizumab: Administered dose on days 1 of every 21 days
의약품: BL-M14D1 and Atezolizumab
BL-M14D1 administered in combination with atezolizumab. BL-M14D1 will be given intravenously at the protocol-specified dose and schedule. Atezolizumab will be administered intravenously according to the approved dosing regimen.
다른 이름들:
  • 아테졸리주맙
  • BL-M14D1
실험적: Arm B
BL-M14D1: Administered on days 1 of every 21 days Atezolizumab: Administered dose on days 1 of every 21 days
의약품: BL-M14D1 and Atezolizumab
BL-M14D1 administered in combination with atezolizumab. BL-M14D1 will be given intravenously at the protocol-specified dose and schedule. Atezolizumab will be administered intravenously according to the approved dosing regimen.
다른 이름들:
  • 아테졸리주맙
  • BL-M14D1
활성 비교기: Arm C

Medications used in the Control Arm should be administered per local label or institutional guidelines.

Induction therapy (4 cycles):

Carboplatin (AUC of 5 mg/mL*min IV) on Day 1 of each 21-day cycle Etoposide (100 mg/m2 IV) on Days 1 through 3 of each 21-day cycle Atezolizumab (1200 mg) IV on Day 1 of each 21-day cycle

Maintenance therapy (continues until discontinuation criteria are met):

Atezolizumab (1200 mg) IV on Day 1 of each 21-day cycle Lurbinectedin (3.2 mg/m2) IV on Day 1 of each 21-day cycle (to be added only if approved in region and as per PI discretion)
의약품: Carboplatin+ Etoposide + Atezolizumab followed by Atezolizumab and Lurbinectedin
Carboplatin and etoposide will be administered intravenously in combination with atezolizumab for induction therapy, followed by maintenance treatment with atezolizumab with or without lurbinectedin per protocol.
다른 이름들:
  • 카보플라틴
  • 에토포사이드
  • 아테졸리주맙
  • 루르비넥틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Progression-Free Survival (PFS) per Blinded Independent Central Review (BICR)
기간: Up to approximately 2 years
Progression-free survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented disease progression, as assessed by blinded independent central review (BICR) according to RECIST v1.1, or death from any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Overall Survival (OS)
기간: Up to approximately 2 years
Overall survival (OS) is defined as the time from randomization to death from any cause.
Up to approximately 2 years
Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
기간: Up to approximately 5 years
Measuring the number of participants with serious adverse events (SAEs)
Up to approximately 5 years
Participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs)
기간: Up to approximately 5 years
Measuring the number of participants with Treatment-emergent adverse events (TEAEs) leading to discontinuation
Up to approximately 5 years
Evaluate the safety of BL-M14D1 in combination with atezolizumab
기간: Up to approximately 5 years
Death
Up to approximately 5 years
Participants with abnormal lab results
기간: Up to approximately 5 years
Measure number of participants with abnormal laboratory results
Up to approximately 5 years
To compare and quantify the impact of BL-M14D1 in combination with atezolizumab on participants' quality of life and functional status
기간: Up to 5 years
Participant Reported Outcome (PRO) using 2 European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaires (QLQ)
Up to 5 years
Overall Response Rate (ORR)
기간: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by ORR using RECIST criteria v 1.1 per BICR and investigator
Up to 5 years
Disease Control Rate (DCR)
기간: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by DCR using RECIST criteria v 1.1 per BICR and investigator
Up to 5 years
Duration Of Response (DOR)
기간: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by DOR using RECIST criteria v 1.1 per BICR and investigator or death from any cause, whichever occur first
Up to 5 years
Time To Response (TTR)
기간: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by TTR using RECIST criteria v 1.1 per BICR and investigator
Up to 5 years
Progression Free Survival (PFS)
기간: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by PFS using RECIST criteria v 1.1 by investigator or death from any cause, whichever occurs first
Up to 5 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SystImmune Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Junliang Cai, MD, SystImmune Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 8월 4일

기본 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BL-M14D1-LC-301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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