Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BL-M14D1 Plus Atezolizumab vs Standard of Care in First-Line Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer (BrenDeLL-Lung01)

tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: SystImmune Inc.

A Phase 3 Open-Label, Randomized Controlled Trial of BL-M14D1 and Atezolizumab vs. Standard-of-Care Therapy in Patients With First-Line Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer

The objective of the study is to evaluate the efficacy and safety of BL-M14D1 in combination with Atezolizumab compared to Standard-of-Care Therapy in adult participants with previously untreated extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This study is a Global Phase 3, open-label, multicenter study designed to evaluate the efficacy and safety of BL-M14D1 in combination with atezolizumab compared with standard-of-care therapy in adult participants with previously untreated extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). Standard-of-care therapy consists of carboplatin plus etoposide chemotherapy and atezolizumab, followed by maintenance treatment with atezolizumab with or without lurbinectedin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

550

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Ei vielä rekrytointia
        • Canberra Hospital
        • Päätutkija:
          • Geoffrey Peters
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tasman Oncology
        • Päätutkija:
          • Kenneth O'Byrne
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Ei vielä rekrytointia
        • Flinders Medical Centre
        • Päätutkija:
          • Chris Karapetis
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Ei vielä rekrytointia
        • MHAT Dr. Tota Venkova
        • Päätutkija:
          • Bonka Popova
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Ei vielä rekrytointia
        • MHAT Heart and Brain
        • Päätutkija:
          • Natalia Chilingirova
      • Plovdiv, Bulgaria, 1431
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medical Centre FutureMeds
        • Päätutkija:
          • Nikolay Shopov
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Ei vielä rekrytointia
        • MHAT Pulmed
        • Päätutkija:
          • Yanislav Ilieva
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Ei vielä rekrytointia
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski
        • Päätutkija:
          • Bozhil Robrev
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • Ei vielä rekrytointia
        • MHAT Serdikamed
        • Päätutkija:
          • Krasimir Koynov
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Ei vielä rekrytointia
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna (CHUAC) - Hospital Teresa Herrera
        • Päätutkija:
          • Maria Rosario Garcia-Campelo
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Päätutkija:
          • Margarita Majem Tarruella
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35016
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
        • Päätutkija:
          • Delvys Rodríguez-Abreu
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Päätutkija:
          • Carlos Aguado de la Rosa
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centro de Investigación Oncológica Clara Campal
        • Päätutkija:
          • Gema Garcia Ledo
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Ei vielä rekrytointia
        • LTD New Hospitals
        • Päätutkija:
          • David Giorgadze
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Ei vielä rekrytointia
        • Caucasus Medical Centre
        • Päätutkija:
          • Ivane Kiladze
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Ei vielä rekrytointia
        • LTD High Technology Hospital Medcenter
        • Päätutkija:
          • Tamta Makharadze
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pineo Medical Ecosystem LtD
        • Päätutkija:
          • Marita Gugunava
      • Tbilisi, Georgia, 0119
        • Ei vielä rekrytointia
        • LLC Todua Clinic
        • Päätutkija:
          • Tamar Melkadze
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Medical Clinic LLC
        • Päätutkija:
          • Nino Khupenia
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Päätutkija:
          • Elisa Bertoli
      • Palermo, Italia, 90127
        • Ei vielä rekrytointia
        • Policlinico Paolo Giaccone University Hospital
        • Päätutkija:
          • Valerio Gristina
      • Roma, Italia, 00168
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Päätutkija:
          • Emilio Bria
      • Roma, Italia, 00144
        • Ei vielä rekrytointia
        • Regina Elena Institute for Cancer Research
        • Päätutkija:
          • Federico Cappuzzo
      • Siena, Italia, 53100
        • Ei vielä rekrytointia
        • AOUS Le Scotte, UOC Immunoterapia Oncologica
        • Päätutkija:
          • Michele Maio
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Ei vielä rekrytointia
        • Arthur Child Cancer Centre
        • Päätutkija:
          • Vishal Navani
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Sherbrooke
        • Päätutkija:
          • Francois Panet
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11526
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henry Dunant Hospital Center
        • Päätutkija:
          • Giannis Mountzios
      • Thessaloniki, Kreikka, 55236
        • Ei vielä rekrytointia
        • St Luke's Hospital
        • Päätutkija:
          • Elena Fountzila
      • Thessaloniki, Kreikka, 54639
        • Ei vielä rekrytointia
        • Theageneio Anticancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Dora Tsiouda
      • Thessaloniki, Kreikka, 57001
        • Ei vielä rekrytointia
        • European Interbalkan Medical Center
        • Päätutkija:
          • Ippokratis Korantzis
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-540
        • Ei vielä rekrytointia
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, II Klinika Chorob Pluc, Raka Pluca i Chorob Wewnetrznych
        • Päätutkija:
          • Robert Mroz
      • Gdynia, Puola, 81-519
        • Ei vielä rekrytointia
        • Szpitale Pomorskie Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia, Oddzial Onkologii i Radioterapii - Dzial Onkologii Klinicznej
        • Päätutkija:
          • Magdalena Wroblewska
      • Katowice, Puola, 40-514
        • Ei vielä rekrytointia
        • Oddzial Onkologii Klinicznej
        • Päätutkija:
          • Jacek Kabut
      • Lodz, Puola, 93-338
        • Ei vielä rekrytointia
        • Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki", Klinika Onkologii
        • Päätutkija:
          • Ewa Kalinka
      • Prabuty, Puola, 82-550
        • Ei vielä rekrytointia
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia, Oddzial pulmonologii
        • Päätutkija:
          • Anna Lowczak
  • Ranska
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Ei vielä rekrytointia
        • Organization Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC) - Centre de Recherche Clinique (CRC) (Clinical Research Center)
        • Päätutkija:
          • Christos Chouaid
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Ei vielä rekrytointia
        • CLB - Centre Léon Bérard
        • Päätutkija:
          • Romane Gille
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Ei vielä rekrytointia
        • IPC - lnstitut Paoli-Calmettes
        • Päätutkija:
          • Philippe Rochigneux
      • Paris, Ranska, 75005
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universite Pierre et Marie Curie (UPMC) - Center de Recherche des Cordeliers (CRC)
        • Päätutkija:
          • Nicolas Girard
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • Ei vielä rekrytointia
        • ICO - L'Institut de Cancérologie de L'Ouest
        • Päätutkija:
          • Ludovic Doucet
  • Saksa
      • Cologne, Saksa, 51109
        • Ei vielä rekrytointia
        • Lungenklinik/Lungenkrebszentrum Köln-Merheim
        • Päätutkija:
          • Birgit Saers
      • Essen, Saksa, 45136
        • Ei vielä rekrytointia
        • KEM | Evangelische Kliniken Essen Mitte gGmbH
        • Päätutkija:
          • Julia Galuba
      • Halle, Saksa, 06120
        • Ei vielä rekrytointia
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
        • Päätutkija:
          • Habil. Miriam Möller
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Clinical Centre of Serbia, Clinic for pulmonology
        • Päätutkija:
          • Natalija Samardzic
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
        • Päätutkija:
          • Zoran Andric
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Clinical Center Kragujevac
        • Päätutkija:
          • Jasmina Nedovic
      • Novi Sad, Serbia, 21208
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
        • Päätutkija:
          • Goran Stojanovic
  • Tšekki
      • Ostrava, Tšekki, 703 00
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nemocnice Agel Vítkovice
        • Päätutkija:
          • Jaromír Roubec
      • Ostrava-Poruba, Tšekki, 708 52
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fakultní nemocnice Ostrava (FN Ostrava)
        • Päätutkija:
          • Radoslava Černeková
      • České Budějovice, Tšekki, 370 01
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nemocnice České Budějovice, a.s.
        • Päätutkija:
          • Taťána Karpianusová
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Ei vielä rekrytointia
        • Semmelweis University Department of Pulmonology
        • Päätutkija:
          • Veronika Müller
      • Gyöngyös, Unkari, 7151
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mátrai Gyógyintézet
        • Päätutkija:
          • István Albert
      • Kecskemét, Unkari, 6000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Bács-Kiskun Vármegyei Oktatókórház, Oncoradiology Center
        • Päätutkija:
          • Judit Kocsis
      • Törökbálint, Unkari, 2045
        • Ei vielä rekrytointia
        • Református Pulmonológiai Intézet
        • Päätutkija:
          • Gabriella Gálffy
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
        • Ei vielä rekrytointia
        • Highlands Oncology Group
        • Päätutkija:
          • Eric Schaefer
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91203
        • Rekrytointi
        • Los Alamitos Hematology/Oncology Medical Group
        • Päätutkija:
          • Michael Nguyen
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Rekrytointi
        • MemorialCare Todd Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Nilesh Vora
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
        • Rekrytointi
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Päätutkija:
          • David Berz
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Ei vielä rekrytointia
        • Total Health and Research Center
        • Päätutkija:
          • Francisco Belette
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
        • Rekrytointi
        • Astera Cancer Care
        • Päätutkija:
          • Neel Belani
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Virginia Cancer Specialists
        • Päätutkija:
          • Alexander Spira

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed first-line (1L), extensive-stage (ES) small cell lung cancer (SCLC)
  • Must be eligible to receive a platinum-based chemotherapy regimen in combination with an anti-PD-L1 inhibitor.
  • At least one measurable lesion based on RECIST v1.1 per investigator assessment.
  • An Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 to 1.
  • Adequate organ function

Exclusion Criteria:

  • Received any kind of platinum or etoposide treatment for limited stage (LS) SCLC within 6 months prior to enrollment.
  • Participants who have received prior topoisomerase inhibitor-based ADC therapy.
  • Participants with history of severe heart disease
  • Participants with active autoimmune diseases and inflammatory diseases,
  • Participants with other prior or concurrent malignancies except for basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin and/or carcinoma in situ after adequate resection, or other malignancy treated with curative intent with a disease-free interval of at least 3 years
  • Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm A
BL-M14D1: Administered on days 1 of every 21 days Atezolizumab: Administered dose on days 1 of every 21 days
Lääke: BL-M14D1 and Atezolizumab
BL-M14D1 administered in combination with atezolizumab. BL-M14D1 will be given intravenously at the protocol-specified dose and schedule. Atezolizumab will be administered intravenously according to the approved dosing regimen.
Muut nimet:
  • Atetsolitsumabi
  • BL-M14D1
Kokeellinen: Arm B
BL-M14D1: Administered on days 1 of every 21 days Atezolizumab: Administered dose on days 1 of every 21 days
Lääke: BL-M14D1 and Atezolizumab
BL-M14D1 administered in combination with atezolizumab. BL-M14D1 will be given intravenously at the protocol-specified dose and schedule. Atezolizumab will be administered intravenously according to the approved dosing regimen.
Muut nimet:
  • Atetsolitsumabi
  • BL-M14D1
Active Comparator: Arm C

Medications used in the Control Arm should be administered per local label or institutional guidelines.

Induction therapy (4 cycles):

Carboplatin (AUC of 5 mg/mL*min IV) on Day 1 of each 21-day cycle Etoposide (100 mg/m2 IV) on Days 1 through 3 of each 21-day cycle Atezolizumab (1200 mg) IV on Day 1 of each 21-day cycle

Maintenance therapy (continues until discontinuation criteria are met):

Atezolizumab (1200 mg) IV on Day 1 of each 21-day cycle Lurbinectedin (3.2 mg/m2) IV on Day 1 of each 21-day cycle (to be added only if approved in region and as per PI discretion)
Lääke: Carboplatin+ Etoposide + Atezolizumab followed by Atezolizumab and Lurbinectedin
Carboplatin and etoposide will be administered intravenously in combination with atezolizumab for induction therapy, followed by maintenance treatment with atezolizumab with or without lurbinectedin per protocol.
Muut nimet:
  • Karboplatiini
  • Etoposidi
  • Atetsolitsumabi
  • Lurbinektediini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-Free Survival (PFS) per Blinded Independent Central Review (BICR)
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years
Progression-free survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented disease progression, as assessed by blinded independent central review (BICR) according to RECIST v1.1, or death from any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Up to approximately 2 years
Overall survival (OS) is defined as the time from randomization to death from any cause.
Up to approximately 2 years
Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Up to approximately 5 years
Measuring the number of participants with serious adverse events (SAEs)
Up to approximately 5 years
Participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Aikaikkuna: Up to approximately 5 years
Measuring the number of participants with Treatment-emergent adverse events (TEAEs) leading to discontinuation
Up to approximately 5 years
Evaluate the safety of BL-M14D1 in combination with atezolizumab
Aikaikkuna: Up to approximately 5 years
Death
Up to approximately 5 years
Participants with abnormal lab results
Aikaikkuna: Up to approximately 5 years
Measure number of participants with abnormal laboratory results
Up to approximately 5 years
To compare and quantify the impact of BL-M14D1 in combination with atezolizumab on participants' quality of life and functional status
Aikaikkuna: Up to 5 years
Participant Reported Outcome (PRO) using 2 European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaires (QLQ)
Up to 5 years
Overall Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by ORR using RECIST criteria v 1.1 per BICR and investigator
Up to 5 years
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by DCR using RECIST criteria v 1.1 per BICR and investigator
Up to 5 years
Duration Of Response (DOR)
Aikaikkuna: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by DOR using RECIST criteria v 1.1 per BICR and investigator or death from any cause, whichever occur first
Up to 5 years
Time To Response (TTR)
Aikaikkuna: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by TTR using RECIST criteria v 1.1 per BICR and investigator
Up to 5 years
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by PFS using RECIST criteria v 1.1 by investigator or death from any cause, whichever occurs first
Up to 5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SystImmune Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Junliang Cai, MD, SystImmune Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BL-M14D1-LC-301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa