Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BL-M14D1 Plus Atezolizumab vs Standard of Care in First-Line Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer (BrenDeLL-Lung01)

15 september 2026 bijgewerkt door: SystImmune Inc.

A Phase 3 Open-Label, Randomized Controlled Trial of BL-M14D1 and Atezolizumab vs. Standard-of-Care Therapy in Patients With First-Line Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer

The objective of the study is to evaluate the efficacy and safety of BL-M14D1 in combination with Atezolizumab compared to Standard-of-Care Therapy in adult participants with previously untreated extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study is a Global Phase 3, open-label, multicenter study designed to evaluate the efficacy and safety of BL-M14D1 in combination with atezolizumab compared with standard-of-care therapy in adult participants with previously untreated extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). Standard-of-care therapy consists of carboplatin plus etoposide chemotherapy and atezolizumab, followed by maintenance treatment with atezolizumab with or without lurbinectedin.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

550

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
        • Nog niet aan het werven
        • Canberra Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Geoffrey Peters
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Nog niet aan het werven
        • Tasman Oncology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenneth O'Byrne
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Nog niet aan het werven
        • Flinders Medical Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chris Karapetis
  • Bulgarije
      • Gabrovo, Bulgarije, 5300
        • Nog niet aan het werven
        • MHAT Dr. Tota Venkova
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bonka Popova
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Nog niet aan het werven
        • MHAT Heart and Brain
        • Hoofdonderzoeker:
          • Natalia Chilingirova
      • Plovdiv, Bulgarije, 1431
        • Nog niet aan het werven
        • Medical Centre FutureMeds
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nikolay Shopov
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Nog niet aan het werven
        • MHAT Pulmed
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yanislav Ilieva
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Nog niet aan het werven
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bozhil Robrev
      • Sofia, Bulgarije, 1632
        • Nog niet aan het werven
        • MHAT Serdikamed
        • Hoofdonderzoeker:
          • Krasimir Koynov
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Nog niet aan het werven
        • Arthur Child Cancer Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vishal Navani
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Nog niet aan het werven
        • University of Sherbrooke
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francois Panet
  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 51109
        • Nog niet aan het werven
        • Lungenklinik/Lungenkrebszentrum Köln-Merheim
        • Hoofdonderzoeker:
          • Birgit Saers
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Nog niet aan het werven
        • KEM | Evangelische Kliniken Essen Mitte gGmbH
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julia Galuba
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Nog niet aan het werven
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
        • Hoofdonderzoeker:
          • Habil. Miriam Möller
  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Nog niet aan het werven
        • Organization Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC) - Centre de Recherche Clinique (CRC) (Clinical Research Center)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christos Chouaid
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Nog niet aan het werven
        • CLB - Centre Léon Bérard
        • Hoofdonderzoeker:
          • Romane Gille
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Nog niet aan het werven
        • IPC - lnstitut Paoli-Calmettes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe Rochigneux
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Nog niet aan het werven
        • Universite Pierre et Marie Curie (UPMC) - Center de Recherche des Cordeliers (CRC)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas Girard
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • Nog niet aan het werven
        • ICO - L'Institut de Cancérologie de L'Ouest
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ludovic Doucet
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0114
        • Nog niet aan het werven
        • LTD New Hospitals
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Giorgadze
      • Tbilisi, Georgië, 0186
        • Nog niet aan het werven
        • Caucasus Medical Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ivane Kiladze
      • Tbilisi, Georgië, 0114
        • Nog niet aan het werven
        • LTD High Technology Hospital Medcenter
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tamta Makharadze
      • Tbilisi, Georgië, 0114
        • Nog niet aan het werven
        • Pineo Medical Ecosystem LtD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marita Gugunava
      • Tbilisi, Georgië, 0119
        • Nog niet aan het werven
        • LLC Todua Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tamar Melkadze
      • Tbilisi, Georgië, 0180
        • Nog niet aan het werven
        • The First Medical Clinic LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nino Khupenia
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11526
        • Nog niet aan het werven
        • Henry Dunant Hospital Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giannis Mountzios
      • Thessaloniki, Griekenland, 55236
        • Nog niet aan het werven
        • St Luke's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elena Fountzila
      • Thessaloniki, Griekenland, 54639
        • Nog niet aan het werven
        • Theageneio Anticancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dora Tsiouda
      • Thessaloniki, Griekenland, 57001
        • Nog niet aan het werven
        • European Interbalkan Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ippokratis Korantzis
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Nog niet aan het werven
        • Semmelweis University Department of Pulmonology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Veronika Müller
      • Gyöngyös, Hongarije, 7151
        • Nog niet aan het werven
        • Mátrai Gyógyintézet
        • Hoofdonderzoeker:
          • István Albert
      • Kecskemét, Hongarije, 6000
        • Nog niet aan het werven
        • Bács-Kiskun Vármegyei Oktatókórház, Oncoradiology Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Judit Kocsis
      • Törökbálint, Hongarije, 2045
        • Nog niet aan het werven
        • Református Pulmonológiai Intézet
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gabriella Gálffy
  • Italië
      • Aviano, Italië, 33081
        • Nog niet aan het werven
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elisa Bertoli
      • Palermo, Italië, 90127
        • Nog niet aan het werven
        • Policlinico Paolo Giaccone University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valerio Gristina
      • Roma, Italië, 00168
        • Nog niet aan het werven
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emilio Bria
      • Roma, Italië, 00144
        • Nog niet aan het werven
        • Regina Elena Institute for Cancer Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Federico Cappuzzo
      • Siena, Italië, 53100
        • Nog niet aan het werven
        • AOUS Le Scotte, UOC Immunoterapia Oncologica
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michele Maio
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Nog niet aan het werven
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, II Klinika Chorob Pluc, Raka Pluca i Chorob Wewnetrznych
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Mroz
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Nog niet aan het werven
        • Szpitale Pomorskie Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia, Oddzial Onkologii i Radioterapii - Dzial Onkologii Klinicznej
        • Hoofdonderzoeker:
          • Magdalena Wroblewska
      • Katowice, Polen, 40-514
        • Nog niet aan het werven
        • Oddzial Onkologii Klinicznej
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacek Kabut
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Nog niet aan het werven
        • Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki", Klinika Onkologii
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ewa Kalinka
      • Prabuty, Polen, 82-550
        • Nog niet aan het werven
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia, Oddzial pulmonologii
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Lowczak
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Nog niet aan het werven
        • University Clinical Centre of Serbia, Clinic for pulmonology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Natalija Samardzic
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zoran Andric
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Nog niet aan het werven
        • University Clinical Center Kragujevac
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jasmina Nedovic
      • Novi Sad, Servië, 21208
        • Nog niet aan het werven
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
        • Hoofdonderzoeker:
          • Goran Stojanovic
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Nog niet aan het werven
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna (CHUAC) - Hospital Teresa Herrera
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Rosario Garcia-Campelo
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Hoofdonderzoeker:
          • Margarita Majem Tarruella
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35016
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
        • Hoofdonderzoeker:
          • Delvys Rodríguez-Abreu
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos Aguado de la Rosa
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Nog niet aan het werven
        • Centro de Investigación Oncológica Clara Campal
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gema Garcia Ledo
  • Tsjechië
      • Ostrava, Tsjechië, 703 00
        • Nog niet aan het werven
        • Nemocnice Agel Vítkovice
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jaromír Roubec
      • Ostrava-Poruba, Tsjechië, 708 52
        • Nog niet aan het werven
        • Fakultní nemocnice Ostrava (FN Ostrava)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Radoslava Černeková
      • České Budějovice, Tsjechië, 370 01
        • Nog niet aan het werven
        • Nemocnice České Budějovice, a.s.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Taťána Karpianusová
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Nog niet aan het werven
        • Highlands Oncology Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Schaefer
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91203
        • Werving
        • Los Alamitos Hematology/Oncology Medical Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Nguyen
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Werving
        • MemorialCare Todd Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nilesh Vora
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
        • Werving
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Berz
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Nog niet aan het werven
        • Total Health and Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francisco Belette
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
        • Werving
        • Astera Cancer Care
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neel Belani
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Virginia Cancer Specialists
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Spira

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed first-line (1L), extensive-stage (ES) small cell lung cancer (SCLC)
  • Must be eligible to receive a platinum-based chemotherapy regimen in combination with an anti-PD-L1 inhibitor.
  • At least one measurable lesion based on RECIST v1.1 per investigator assessment.
  • An Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 to 1.
  • Adequate organ function

Exclusion Criteria:

  • Received any kind of platinum or etoposide treatment for limited stage (LS) SCLC within 6 months prior to enrollment.
  • Participants who have received prior topoisomerase inhibitor-based ADC therapy.
  • Participants with history of severe heart disease
  • Participants with active autoimmune diseases and inflammatory diseases,
  • Participants with other prior or concurrent malignancies except for basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin and/or carcinoma in situ after adequate resection, or other malignancy treated with curative intent with a disease-free interval of at least 3 years
  • Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
BL-M14D1: Administered on days 1 of every 21 days Atezolizumab: Administered dose on days 1 of every 21 days
Geneesmiddel: BL-M14D1 and Atezolizumab
BL-M14D1 administered in combination with atezolizumab. BL-M14D1 will be given intravenously at the protocol-specified dose and schedule. Atezolizumab will be administered intravenously according to the approved dosing regimen.
Andere namen:
  • Atezolizumab
  • BL-M14D1
Experimenteel: Arm B
BL-M14D1: Administered on days 1 of every 21 days Atezolizumab: Administered dose on days 1 of every 21 days
Geneesmiddel: BL-M14D1 and Atezolizumab
BL-M14D1 administered in combination with atezolizumab. BL-M14D1 will be given intravenously at the protocol-specified dose and schedule. Atezolizumab will be administered intravenously according to the approved dosing regimen.
Andere namen:
  • Atezolizumab
  • BL-M14D1
Actieve vergelijker: Arm C

Medications used in the Control Arm should be administered per local label or institutional guidelines.

Induction therapy (4 cycles):

Carboplatin (AUC of 5 mg/mL*min IV) on Day 1 of each 21-day cycle Etoposide (100 mg/m2 IV) on Days 1 through 3 of each 21-day cycle Atezolizumab (1200 mg) IV on Day 1 of each 21-day cycle

Maintenance therapy (continues until discontinuation criteria are met):

Atezolizumab (1200 mg) IV on Day 1 of each 21-day cycle Lurbinectedin (3.2 mg/m2) IV on Day 1 of each 21-day cycle (to be added only if approved in region and as per PI discretion)
Geneesmiddel: Carboplatin+ Etoposide + Atezolizumab followed by Atezolizumab and Lurbinectedin
Carboplatin and etoposide will be administered intravenously in combination with atezolizumab for induction therapy, followed by maintenance treatment with atezolizumab with or without lurbinectedin per protocol.
Andere namen:
  • Carboplatine
  • Etoposide
  • Atezolizumab
  • Lurbinectedine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS) per Blinded Independent Central Review (BICR)
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years
Progression-free survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented disease progression, as assessed by blinded independent central review (BICR) according to RECIST v1.1, or death from any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years
Overall survival (OS) is defined as the time from randomization to death from any cause.
Up to approximately 2 years
Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Tijdsspanne: Up to approximately 5 years
Measuring the number of participants with serious adverse events (SAEs)
Up to approximately 5 years
Participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Tijdsspanne: Up to approximately 5 years
Measuring the number of participants with Treatment-emergent adverse events (TEAEs) leading to discontinuation
Up to approximately 5 years
Evaluate the safety of BL-M14D1 in combination with atezolizumab
Tijdsspanne: Up to approximately 5 years
Death
Up to approximately 5 years
Participants with abnormal lab results
Tijdsspanne: Up to approximately 5 years
Measure number of participants with abnormal laboratory results
Up to approximately 5 years
To compare and quantify the impact of BL-M14D1 in combination with atezolizumab on participants' quality of life and functional status
Tijdsspanne: Up to 5 years
Participant Reported Outcome (PRO) using 2 European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaires (QLQ)
Up to 5 years
Overall Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by ORR using RECIST criteria v 1.1 per BICR and investigator
Up to 5 years
Disease Control Rate (DCR)
Tijdsspanne: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by DCR using RECIST criteria v 1.1 per BICR and investigator
Up to 5 years
Duration Of Response (DOR)
Tijdsspanne: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by DOR using RECIST criteria v 1.1 per BICR and investigator or death from any cause, whichever occur first
Up to 5 years
Time To Response (TTR)
Tijdsspanne: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by TTR using RECIST criteria v 1.1 per BICR and investigator
Up to 5 years
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by PFS using RECIST criteria v 1.1 by investigator or death from any cause, whichever occurs first
Up to 5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SystImmune Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Junliang Cai, MD, SystImmune Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BL-M14D1-LC-301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren