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BL-M14D1 Plus Atezolizumab vs Standard of Care in First-Line Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer (BrenDeLL-Lung01)

15 settembre 2026 aggiornato da: SystImmune Inc.

A Phase 3 Open-Label, Randomized Controlled Trial of BL-M14D1 and Atezolizumab vs. Standard-of-Care Therapy in Patients With First-Line Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer

The objective of the study is to evaluate the efficacy and safety of BL-M14D1 in combination with Atezolizumab compared to Standard-of-Care Therapy in adult participants with previously untreated extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study is a Global Phase 3, open-label, multicenter study designed to evaluate the efficacy and safety of BL-M14D1 in combination with atezolizumab compared with standard-of-care therapy in adult participants with previously untreated extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). Standard-of-care therapy consists of carboplatin plus etoposide chemotherapy and atezolizumab, followed by maintenance treatment with atezolizumab with or without lurbinectedin.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

550

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Non ancora reclutamento
        • Canberra Hospital
        • Investigatore principale:
          • Geoffrey Peters
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Non ancora reclutamento
        • Tasman Oncology
        • Investigatore principale:
          • Kenneth O'Byrne
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Non ancora reclutamento
        • Flinders Medical Centre
        • Investigatore principale:
          • Chris Karapetis
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Non ancora reclutamento
        • MHAT Dr. Tota Venkova
        • Investigatore principale:
          • Bonka Popova
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Non ancora reclutamento
        • MHAT Heart and Brain
        • Investigatore principale:
          • Natalia Chilingirova
      • Plovdiv, Bulgaria, 1431
        • Non ancora reclutamento
        • Medical Centre FutureMeds
        • Investigatore principale:
          • Nikolay Shopov
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Non ancora reclutamento
        • MHAT Pulmed
        • Investigatore principale:
          • Yanislav Ilieva
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Non ancora reclutamento
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski
        • Investigatore principale:
          • Bozhil Robrev
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • Non ancora reclutamento
        • MHAT Serdikamed
        • Investigatore principale:
          • Krasimir Koynov
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Non ancora reclutamento
        • Arthur Child Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Vishal Navani
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Non ancora reclutamento
        • University of Sherbrooke
        • Investigatore principale:
          • Francois Panet
  • Cechia
      • Ostrava, Cechia, 703 00
        • Non ancora reclutamento
        • Nemocnice Agel Vítkovice
        • Investigatore principale:
          • Jaromír Roubec
      • Ostrava-Poruba, Cechia, 708 52
        • Non ancora reclutamento
        • Fakultní nemocnice Ostrava (FN Ostrava)
        • Investigatore principale:
          • Radoslava Černeková
      • České Budějovice, Cechia, 370 01
        • Non ancora reclutamento
        • Nemocnice České Budějovice, a.s.
        • Investigatore principale:
          • Taťána Karpianusová
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Non ancora reclutamento
        • Organization Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC) - Centre de Recherche Clinique (CRC) (Clinical Research Center)
        • Investigatore principale:
          • Christos Chouaid
      • Lyon, Francia, 69008
        • Non ancora reclutamento
        • CLB - Centre Léon Bérard
        • Investigatore principale:
          • Romane Gille
      • Marseille, Francia, 13273
        • Non ancora reclutamento
        • IPC - lnstitut Paoli-Calmettes
        • Investigatore principale:
          • Philippe Rochigneux
      • Paris, Francia, 75005
        • Non ancora reclutamento
        • Universite Pierre et Marie Curie (UPMC) - Center de Recherche des Cordeliers (CRC)
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Girard
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Non ancora reclutamento
        • ICO - L'Institut de Cancérologie de L'Ouest
        • Investigatore principale:
          • Ludovic Doucet
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Non ancora reclutamento
        • LTD New Hospitals
        • Investigatore principale:
          • David Giorgadze
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Non ancora reclutamento
        • Caucasus Medical Centre
        • Investigatore principale:
          • Ivane Kiladze
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Non ancora reclutamento
        • LTD High Technology Hospital Medcenter
        • Investigatore principale:
          • Tamta Makharadze
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Non ancora reclutamento
        • Pineo Medical Ecosystem LtD
        • Investigatore principale:
          • Marita Gugunava
      • Tbilisi, Georgia, 0119
        • Non ancora reclutamento
        • LLC Todua Clinic
        • Investigatore principale:
          • Tamar Melkadze
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • Non ancora reclutamento
        • The First Medical Clinic LLC
        • Investigatore principale:
          • Nino Khupenia
  • Germania
      • Cologne, Germania, 51109
        • Non ancora reclutamento
        • Lungenklinik/Lungenkrebszentrum Köln-Merheim
        • Investigatore principale:
          • Birgit Saers
      • Essen, Germania, 45136
        • Non ancora reclutamento
        • KEM | Evangelische Kliniken Essen Mitte gGmbH
        • Investigatore principale:
          • Julia Galuba
      • Halle, Germania, 06120
        • Non ancora reclutamento
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
        • Investigatore principale:
          • Habil. Miriam Möller
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11526
        • Non ancora reclutamento
        • Henry Dunant Hospital Center
        • Investigatore principale:
          • Giannis Mountzios
      • Thessaloniki, Grecia, 55236
        • Non ancora reclutamento
        • St Luke's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Elena Fountzila
      • Thessaloniki, Grecia, 54639
        • Non ancora reclutamento
        • Theageneio Anticancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Dora Tsiouda
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Non ancora reclutamento
        • European Interbalkan Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Ippokratis Korantzis
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Non ancora reclutamento
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Investigatore principale:
          • Elisa Bertoli
      • Palermo, Italia, 90127
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico Paolo Giaccone University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Valerio Gristina
      • Roma, Italia, 00168
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Investigatore principale:
          • Emilio Bria
      • Roma, Italia, 00144
        • Non ancora reclutamento
        • Regina Elena Institute for Cancer Research
        • Investigatore principale:
          • Federico Cappuzzo
      • Siena, Italia, 53100
        • Non ancora reclutamento
        • AOUS Le Scotte, UOC Immunoterapia Oncologica
        • Investigatore principale:
          • Michele Maio
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
        • Non ancora reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, II Klinika Chorob Pluc, Raka Pluca i Chorob Wewnetrznych
        • Investigatore principale:
          • Robert Mroz
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Non ancora reclutamento
        • Szpitale Pomorskie Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia, Oddzial Onkologii i Radioterapii - Dzial Onkologii Klinicznej
        • Investigatore principale:
          • Magdalena Wroblewska
      • Katowice, Polonia, 40-514
        • Non ancora reclutamento
        • Oddzial Onkologii Klinicznej
        • Investigatore principale:
          • Jacek Kabut
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Non ancora reclutamento
        • Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki", Klinika Onkologii
        • Investigatore principale:
          • Ewa Kalinka
      • Prabuty, Polonia, 82-550
        • Non ancora reclutamento
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia, Oddzial pulmonologii
        • Investigatore principale:
          • Anna Lowczak
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Non ancora reclutamento
        • University Clinical Centre of Serbia, Clinic for pulmonology
        • Investigatore principale:
          • Natalija Samardzic
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
        • Investigatore principale:
          • Zoran Andric
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Non ancora reclutamento
        • University Clinical Center Kragujevac
        • Investigatore principale:
          • Jasmina Nedovic
      • Novi Sad, Serbia, 21208
        • Non ancora reclutamento
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
        • Investigatore principale:
          • Goran Stojanovic
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Non ancora reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna (CHUAC) - Hospital Teresa Herrera
        • Investigatore principale:
          • Maria Rosario Garcia-Campelo
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Investigatore principale:
          • Margarita Majem Tarruella
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35016
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
        • Investigatore principale:
          • Delvys Rodríguez-Abreu
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Investigatore principale:
          • Carlos Aguado de la Rosa
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Non ancora reclutamento
        • Centro de Investigación Oncológica Clara Campal
        • Investigatore principale:
          • Gema Garcia Ledo
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Non ancora reclutamento
        • Highlands Oncology Group
        • Investigatore principale:
          • Eric Schaefer
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91203
        • Reclutamento
        • Los Alamitos Hematology/Oncology Medical Group
        • Investigatore principale:
          • Michael Nguyen
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Reclutamento
        • MemorialCare Todd Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Nilesh Vora
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Reclutamento
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Investigatore principale:
          • David Berz
        • Contatto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Non ancora reclutamento
        • Total Health and Research Center
        • Investigatore principale:
          • Francisco Belette
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Reclutamento
        • Astera Cancer Care
        • Investigatore principale:
          • Neel Belani
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists
        • Investigatore principale:
          • Alexander Spira
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Non ancora reclutamento
        • Semmelweis University Department of Pulmonology
        • Investigatore principale:
          • Veronika Müller
      • Gyöngyös, Ungheria, 7151
        • Non ancora reclutamento
        • Mátrai Gyógyintézet
        • Investigatore principale:
          • István Albert
      • Kecskemét, Ungheria, 6000
        • Non ancora reclutamento
        • Bács-Kiskun Vármegyei Oktatókórház, Oncoradiology Center
        • Investigatore principale:
          • Judit Kocsis
      • Törökbálint, Ungheria, 2045
        • Non ancora reclutamento
        • Református Pulmonológiai Intézet
        • Investigatore principale:
          • Gabriella Gálffy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed first-line (1L), extensive-stage (ES) small cell lung cancer (SCLC)
  • Must be eligible to receive a platinum-based chemotherapy regimen in combination with an anti-PD-L1 inhibitor.
  • At least one measurable lesion based on RECIST v1.1 per investigator assessment.
  • An Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 to 1.
  • Adequate organ function

Exclusion Criteria:

  • Received any kind of platinum or etoposide treatment for limited stage (LS) SCLC within 6 months prior to enrollment.
  • Participants who have received prior topoisomerase inhibitor-based ADC therapy.
  • Participants with history of severe heart disease
  • Participants with active autoimmune diseases and inflammatory diseases,
  • Participants with other prior or concurrent malignancies except for basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin and/or carcinoma in situ after adequate resection, or other malignancy treated with curative intent with a disease-free interval of at least 3 years
  • Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm A
BL-M14D1: Administered on days 1 of every 21 days Atezolizumab: Administered dose on days 1 of every 21 days
Droga: BL-M14D1 and Atezolizumab
BL-M14D1 administered in combination with atezolizumab. BL-M14D1 will be given intravenously at the protocol-specified dose and schedule. Atezolizumab will be administered intravenously according to the approved dosing regimen.
Altri nomi:
  • Atezolizumab
  • BL-M14D1
Sperimentale: Arm B
BL-M14D1: Administered on days 1 of every 21 days Atezolizumab: Administered dose on days 1 of every 21 days
Droga: BL-M14D1 and Atezolizumab
BL-M14D1 administered in combination with atezolizumab. BL-M14D1 will be given intravenously at the protocol-specified dose and schedule. Atezolizumab will be administered intravenously according to the approved dosing regimen.
Altri nomi:
  • Atezolizumab
  • BL-M14D1
Comparatore attivo: Arm C

Medications used in the Control Arm should be administered per local label or institutional guidelines.

Induction therapy (4 cycles):

Carboplatin (AUC of 5 mg/mL*min IV) on Day 1 of each 21-day cycle Etoposide (100 mg/m2 IV) on Days 1 through 3 of each 21-day cycle Atezolizumab (1200 mg) IV on Day 1 of each 21-day cycle

Maintenance therapy (continues until discontinuation criteria are met):

Atezolizumab (1200 mg) IV on Day 1 of each 21-day cycle Lurbinectedin (3.2 mg/m2) IV on Day 1 of each 21-day cycle (to be added only if approved in region and as per PI discretion)
Droga: Carboplatin+ Etoposide + Atezolizumab followed by Atezolizumab and Lurbinectedin
Carboplatin and etoposide will be administered intravenously in combination with atezolizumab for induction therapy, followed by maintenance treatment with atezolizumab with or without lurbinectedin per protocol.
Altri nomi:
  • Carboplatino
  • Etoposide
  • Atezolizumab
  • Lurbinectedina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression-Free Survival (PFS) per Blinded Independent Central Review (BICR)
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years
Progression-free survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented disease progression, as assessed by blinded independent central review (BICR) according to RECIST v1.1, or death from any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Up to approximately 2 years
Overall survival (OS) is defined as the time from randomization to death from any cause.
Up to approximately 2 years
Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: Up to approximately 5 years
Measuring the number of participants with serious adverse events (SAEs)
Up to approximately 5 years
Participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Lasso di tempo: Up to approximately 5 years
Measuring the number of participants with Treatment-emergent adverse events (TEAEs) leading to discontinuation
Up to approximately 5 years
Evaluate the safety of BL-M14D1 in combination with atezolizumab
Lasso di tempo: Up to approximately 5 years
Death
Up to approximately 5 years
Participants with abnormal lab results
Lasso di tempo: Up to approximately 5 years
Measure number of participants with abnormal laboratory results
Up to approximately 5 years
To compare and quantify the impact of BL-M14D1 in combination with atezolizumab on participants' quality of life and functional status
Lasso di tempo: Up to 5 years
Participant Reported Outcome (PRO) using 2 European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaires (QLQ)
Up to 5 years
Overall Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by ORR using RECIST criteria v 1.1 per BICR and investigator
Up to 5 years
Disease Control Rate (DCR)
Lasso di tempo: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by DCR using RECIST criteria v 1.1 per BICR and investigator
Up to 5 years
Duration Of Response (DOR)
Lasso di tempo: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by DOR using RECIST criteria v 1.1 per BICR and investigator or death from any cause, whichever occur first
Up to 5 years
Time To Response (TTR)
Lasso di tempo: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by TTR using RECIST criteria v 1.1 per BICR and investigator
Up to 5 years
Progression Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by PFS using RECIST criteria v 1.1 by investigator or death from any cause, whichever occurs first
Up to 5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SystImmune Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Junliang Cai, MD, SystImmune Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BL-M14D1-LC-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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