Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BL-M14D1 Plus Atezolizumab vs Standard of Care in First-Line Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer (BrenDeLL-Lung01)

15. september 2026 oppdatert av: SystImmune Inc.

A Phase 3 Open-Label, Randomized Controlled Trial of BL-M14D1 and Atezolizumab vs. Standard-of-Care Therapy in Patients With First-Line Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer

The objective of the study is to evaluate the efficacy and safety of BL-M14D1 in combination with Atezolizumab compared to Standard-of-Care Therapy in adult participants with previously untreated extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This study is a Global Phase 3, open-label, multicenter study designed to evaluate the efficacy and safety of BL-M14D1 in combination with atezolizumab compared with standard-of-care therapy in adult participants with previously untreated extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). Standard-of-care therapy consists of carboplatin plus etoposide chemotherapy and atezolizumab, followed by maintenance treatment with atezolizumab with or without lurbinectedin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

550

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Canberra Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Geoffrey Peters
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tasman Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • Kenneth O'Byrne
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Flinders Medical Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Chris Karapetis
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Har ikke rekruttert ennå
        • MHAT Dr. Tota Venkova
        • Hovedetterforsker:
          • Bonka Popova
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Har ikke rekruttert ennå
        • MHAT Heart and Brain
        • Hovedetterforsker:
          • Natalia Chilingirova
      • Plovdiv, Bulgaria, 1431
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical Centre FutureMeds
        • Hovedetterforsker:
          • Nikolay Shopov
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • MHAT Pulmed
        • Hovedetterforsker:
          • Yanislav Ilieva
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski
        • Hovedetterforsker:
          • Bozhil Robrev
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • Har ikke rekruttert ennå
        • MHAT Serdikamed
        • Hovedetterforsker:
          • Krasimir Koynov
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Arthur Child Cancer Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Vishal Navani
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Sherbrooke
        • Hovedetterforsker:
          • Francois Panet
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Highlands Oncology Group
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Schaefer
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91203
        • Rekruttering
        • Los Alamitos Hematology/Oncology Medical Group
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Nguyen
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Rekruttering
        • MemorialCare Todd Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Nilesh Vora
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
        • Rekruttering
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Hovedetterforsker:
          • David Berz
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Total Health and Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • Francisco Belette
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
        • Rekruttering
        • Astera Cancer Care
        • Hovedetterforsker:
          • Neel Belani
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Spira
  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Organization Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC) - Centre de Recherche Clinique (CRC) (Clinical Research Center)
        • Hovedetterforsker:
          • Christos Chouaid
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CLB - Centre Léon Bérard
        • Hovedetterforsker:
          • Romane Gille
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IPC - lnstitut Paoli-Calmettes
        • Hovedetterforsker:
          • Philippe Rochigneux
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universite Pierre et Marie Curie (UPMC) - Center de Recherche des Cordeliers (CRC)
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas Girard
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ICO - L'Institut de Cancérologie de L'Ouest
        • Hovedetterforsker:
          • Ludovic Doucet
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Har ikke rekruttert ennå
        • LTD New Hospitals
        • Hovedetterforsker:
          • David Giorgadze
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Caucasus Medical Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Ivane Kiladze
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Har ikke rekruttert ennå
        • LTD High Technology Hospital Medcenter
        • Hovedetterforsker:
          • Tamta Makharadze
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pineo Medical Ecosystem LtD
        • Hovedetterforsker:
          • Marita Gugunava
      • Tbilisi, Georgia, 0119
        • Har ikke rekruttert ennå
        • LLC Todua Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Tamar Melkadze
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Medical Clinic LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Nino Khupenia
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11526
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henry Dunant Hospital Center
        • Hovedetterforsker:
          • Giannis Mountzios
      • Thessaloniki, Hellas, 55236
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St Luke's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Elena Fountzila
      • Thessaloniki, Hellas, 54639
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Theageneio Anticancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Dora Tsiouda
      • Thessaloniki, Hellas, 57001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • European Interbalkan Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ippokratis Korantzis
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Hovedetterforsker:
          • Elisa Bertoli
      • Palermo, Italia, 90127
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Policlinico Paolo Giaccone University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Valerio Gristina
      • Roma, Italia, 00168
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Hovedetterforsker:
          • Emilio Bria
      • Roma, Italia, 00144
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Regina Elena Institute for Cancer Research
        • Hovedetterforsker:
          • Federico Cappuzzo
      • Siena, Italia, 53100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AOUS Le Scotte, UOC Immunoterapia Oncologica
        • Hovedetterforsker:
          • Michele Maio
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, II Klinika Chorob Pluc, Raka Pluca i Chorob Wewnetrznych
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Mroz
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Szpitale Pomorskie Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia, Oddzial Onkologii i Radioterapii - Dzial Onkologii Klinicznej
        • Hovedetterforsker:
          • Magdalena Wroblewska
      • Katowice, Polen, 40-514
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Oddzial Onkologii Klinicznej
        • Hovedetterforsker:
          • Jacek Kabut
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki", Klinika Onkologii
        • Hovedetterforsker:
          • Ewa Kalinka
      • Prabuty, Polen, 82-550
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia, Oddzial pulmonologii
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Lowczak
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Clinical Centre of Serbia, Clinic for pulmonology
        • Hovedetterforsker:
          • Natalija Samardzic
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
        • Hovedetterforsker:
          • Zoran Andric
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Clinical Center Kragujevac
        • Hovedetterforsker:
          • Jasmina Nedovic
      • Novi Sad, Serbia, 21208
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
        • Hovedetterforsker:
          • Goran Stojanovic
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna (CHUAC) - Hospital Teresa Herrera
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Rosario Garcia-Campelo
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Hovedetterforsker:
          • Margarita Majem Tarruella
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35016
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
        • Hovedetterforsker:
          • Delvys Rodríguez-Abreu
      • Madrid, Spania, 28040
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Hovedetterforsker:
          • Carlos Aguado de la Rosa
      • Madrid, Spania, 28050
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro de Investigación Oncológica Clara Campal
        • Hovedetterforsker:
          • Gema Garcia Ledo
  • Tsjekkia
      • Ostrava, Tsjekkia, 703 00
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nemocnice Agel Vítkovice
        • Hovedetterforsker:
          • Jaromír Roubec
      • Ostrava-Poruba, Tsjekkia, 708 52
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fakultní nemocnice Ostrava (FN Ostrava)
        • Hovedetterforsker:
          • Radoslava Černeková
      • České Budějovice, Tsjekkia, 370 01
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nemocnice České Budějovice, a.s.
        • Hovedetterforsker:
          • Taťána Karpianusová
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 51109
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lungenklinik/Lungenkrebszentrum Köln-Merheim
        • Hovedetterforsker:
          • Birgit Saers
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Har ikke rekruttert ennå
        • KEM | Evangelische Kliniken Essen Mitte gGmbH
        • Hovedetterforsker:
          • Julia Galuba
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
        • Hovedetterforsker:
          • Habil. Miriam Möller
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Semmelweis University Department of Pulmonology
        • Hovedetterforsker:
          • Veronika Müller
      • Gyöngyös, Ungarn, 7151
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mátrai Gyógyintézet
        • Hovedetterforsker:
          • István Albert
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bács-Kiskun Vármegyei Oktatókórház, Oncoradiology Center
        • Hovedetterforsker:
          • Judit Kocsis
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Református Pulmonológiai Intézet
        • Hovedetterforsker:
          • Gabriella Gálffy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed first-line (1L), extensive-stage (ES) small cell lung cancer (SCLC)
  • Must be eligible to receive a platinum-based chemotherapy regimen in combination with an anti-PD-L1 inhibitor.
  • At least one measurable lesion based on RECIST v1.1 per investigator assessment.
  • An Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 to 1.
  • Adequate organ function

Exclusion Criteria:

  • Received any kind of platinum or etoposide treatment for limited stage (LS) SCLC within 6 months prior to enrollment.
  • Participants who have received prior topoisomerase inhibitor-based ADC therapy.
  • Participants with history of severe heart disease
  • Participants with active autoimmune diseases and inflammatory diseases,
  • Participants with other prior or concurrent malignancies except for basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin and/or carcinoma in situ after adequate resection, or other malignancy treated with curative intent with a disease-free interval of at least 3 years
  • Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
BL-M14D1: Administered on days 1 of every 21 days Atezolizumab: Administered dose on days 1 of every 21 days
Legemiddel: BL-M14D1 and Atezolizumab
BL-M14D1 administered in combination with atezolizumab. BL-M14D1 will be given intravenously at the protocol-specified dose and schedule. Atezolizumab will be administered intravenously according to the approved dosing regimen.
Andre navn:
  • Atezolizumab
  • BL-M14D1
Eksperimentell: Arm B
BL-M14D1: Administered on days 1 of every 21 days Atezolizumab: Administered dose on days 1 of every 21 days
Legemiddel: BL-M14D1 and Atezolizumab
BL-M14D1 administered in combination with atezolizumab. BL-M14D1 will be given intravenously at the protocol-specified dose and schedule. Atezolizumab will be administered intravenously according to the approved dosing regimen.
Andre navn:
  • Atezolizumab
  • BL-M14D1
Aktiv komparator: Arm C

Medications used in the Control Arm should be administered per local label or institutional guidelines.

Induction therapy (4 cycles):

Carboplatin (AUC of 5 mg/mL*min IV) on Day 1 of each 21-day cycle Etoposide (100 mg/m2 IV) on Days 1 through 3 of each 21-day cycle Atezolizumab (1200 mg) IV on Day 1 of each 21-day cycle

Maintenance therapy (continues until discontinuation criteria are met):

Atezolizumab (1200 mg) IV on Day 1 of each 21-day cycle Lurbinectedin (3.2 mg/m2) IV on Day 1 of each 21-day cycle (to be added only if approved in region and as per PI discretion)
Legemiddel: Carboplatin+ Etoposide + Atezolizumab followed by Atezolizumab and Lurbinectedin
Carboplatin and etoposide will be administered intravenously in combination with atezolizumab for induction therapy, followed by maintenance treatment with atezolizumab with or without lurbinectedin per protocol.
Andre navn:
  • Karboplatin
  • Etoposid
  • Atezolizumab
  • Lurbinectedin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progression-Free Survival (PFS) per Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Up to approximately 2 years
Progression-free survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented disease progression, as assessed by blinded independent central review (BICR) according to RECIST v1.1, or death from any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Up to approximately 2 years
Overall survival (OS) is defined as the time from randomization to death from any cause.
Up to approximately 2 years
Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Up to approximately 5 years
Measuring the number of participants with serious adverse events (SAEs)
Up to approximately 5 years
Participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Tidsramme: Up to approximately 5 years
Measuring the number of participants with Treatment-emergent adverse events (TEAEs) leading to discontinuation
Up to approximately 5 years
Evaluate the safety of BL-M14D1 in combination with atezolizumab
Tidsramme: Up to approximately 5 years
Death
Up to approximately 5 years
Participants with abnormal lab results
Tidsramme: Up to approximately 5 years
Measure number of participants with abnormal laboratory results
Up to approximately 5 years
To compare and quantify the impact of BL-M14D1 in combination with atezolizumab on participants' quality of life and functional status
Tidsramme: Up to 5 years
Participant Reported Outcome (PRO) using 2 European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaires (QLQ)
Up to 5 years
Overall Response Rate (ORR)
Tidsramme: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by ORR using RECIST criteria v 1.1 per BICR and investigator
Up to 5 years
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by DCR using RECIST criteria v 1.1 per BICR and investigator
Up to 5 years
Duration Of Response (DOR)
Tidsramme: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by DOR using RECIST criteria v 1.1 per BICR and investigator or death from any cause, whichever occur first
Up to 5 years
Time To Response (TTR)
Tidsramme: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by TTR using RECIST criteria v 1.1 per BICR and investigator
Up to 5 years
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by PFS using RECIST criteria v 1.1 by investigator or death from any cause, whichever occurs first
Up to 5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SystImmune Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Junliang Cai, MD, SystImmune Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BL-M14D1-LC-301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere