Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BL-M14D1 Plus Atezolizumab vs Standard of Care in First-Line Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer (BrenDeLL-Lung01)

15. september 2026 opdateret af: SystImmune Inc.

A Phase 3 Open-Label, Randomized Controlled Trial of BL-M14D1 and Atezolizumab vs. Standard-of-Care Therapy in Patients With First-Line Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer

The objective of the study is to evaluate the efficacy and safety of BL-M14D1 in combination with Atezolizumab compared to Standard-of-Care Therapy in adult participants with previously untreated extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This study is a Global Phase 3, open-label, multicenter study designed to evaluate the efficacy and safety of BL-M14D1 in combination with atezolizumab compared with standard-of-care therapy in adult participants with previously untreated extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). Standard-of-care therapy consists of carboplatin plus etoposide chemotherapy and atezolizumab, followed by maintenance treatment with atezolizumab with or without lurbinectedin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

550

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Canberra Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Geoffrey Peters
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tasman Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth O'Byrne
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Flinders Medical Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Chris Karapetis
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Ikke rekrutterer endnu
        • MHAT Dr. Tota Venkova
        • Ledende efterforsker:
          • Bonka Popova
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • MHAT Heart and Brain
        • Ledende efterforsker:
          • Natalia Chilingirova
      • Plovdiv, Bulgarien, 1431
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical Centre FutureMeds
        • Ledende efterforsker:
          • Nikolay Shopov
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • MHAT Pulmed
        • Ledende efterforsker:
          • Yanislav Ilieva
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski
        • Ledende efterforsker:
          • Bozhil Robrev
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • Ikke rekrutterer endnu
        • MHAT Serdikamed
        • Ledende efterforsker:
          • Krasimir Koynov
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Arthur Child Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Vishal Navani
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Sherbrooke
        • Ledende efterforsker:
          • Francois Panet
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Highlands Oncology Group
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Schaefer
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91203
        • Rekruttering
        • Los Alamitos Hematology/Oncology Medical Group
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Nguyen
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Rekruttering
        • MemorialCare Todd Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Nilesh Vora
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Rekruttering
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Ledende efterforsker:
          • David Berz
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Total Health and Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco Belette
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Rekruttering
        • Astera Cancer Care
        • Ledende efterforsker:
          • Neel Belani
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Spira
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Organization Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC) - Centre de Recherche Clinique (CRC) (Clinical Research Center)
        • Ledende efterforsker:
          • Christos Chouaid
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CLB - Centre Léon Bérard
        • Ledende efterforsker:
          • Romane Gille
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IPC - lnstitut Paoli-Calmettes
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe Rochigneux
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universite Pierre et Marie Curie (UPMC) - Center de Recherche des Cordeliers (CRC)
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas Girard
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ICO - L'Institut de Cancérologie de L'Ouest
        • Ledende efterforsker:
          • Ludovic Doucet
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • Ikke rekrutterer endnu
        • LTD New Hospitals
        • Ledende efterforsker:
          • David Giorgadze
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Caucasus Medical Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Ivane Kiladze
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • Ikke rekrutterer endnu
        • LTD High Technology Hospital Medcenter
        • Ledende efterforsker:
          • Tamta Makharadze
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pineo Medical Ecosystem LtD
        • Ledende efterforsker:
          • Marita Gugunava
      • Tbilisi, Georgien, 0119
        • Ikke rekrutterer endnu
        • LLC Todua Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Tamar Melkadze
      • Tbilisi, Georgien, 0180
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Medical Clinic LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Nino Khupenia
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11526
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henry Dunant Hospital Center
        • Ledende efterforsker:
          • Giannis Mountzios
      • Thessaloniki, Grækenland, 55236
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St Luke's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Elena Fountzila
      • Thessaloniki, Grækenland, 54639
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Theageneio Anticancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Dora Tsiouda
      • Thessaloniki, Grækenland, 57001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • European Interbalkan Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ippokratis Korantzis
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Ledende efterforsker:
          • Elisa Bertoli
      • Palermo, Italien, 90127
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Policlinico Paolo Giaccone University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Valerio Gristina
      • Roma, Italien, 00168
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Ledende efterforsker:
          • Emilio Bria
      • Roma, Italien, 00144
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Regina Elena Institute for Cancer Research
        • Ledende efterforsker:
          • Federico Cappuzzo
      • Siena, Italien, 53100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AOUS Le Scotte, UOC Immunoterapia Oncologica
        • Ledende efterforsker:
          • Michele Maio
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, II Klinika Chorob Pluc, Raka Pluca i Chorob Wewnetrznych
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Mroz
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Szpitale Pomorskie Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia, Oddzial Onkologii i Radioterapii - Dzial Onkologii Klinicznej
        • Ledende efterforsker:
          • Magdalena Wroblewska
      • Katowice, Polen, 40-514
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oddzial Onkologii Klinicznej
        • Ledende efterforsker:
          • Jacek Kabut
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki", Klinika Onkologii
        • Ledende efterforsker:
          • Ewa Kalinka
      • Prabuty, Polen, 82-550
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia, Oddzial pulmonologii
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Lowczak
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Clinical Centre of Serbia, Clinic for pulmonology
        • Ledende efterforsker:
          • Natalija Samardzic
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
        • Ledende efterforsker:
          • Zoran Andric
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Clinical Center Kragujevac
        • Ledende efterforsker:
          • Jasmina Nedovic
      • Novi Sad, Serbien, 21208
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
        • Ledende efterforsker:
          • Goran Stojanovic
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna (CHUAC) - Hospital Teresa Herrera
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Rosario Garcia-Campelo
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Ledende efterforsker:
          • Margarita Majem Tarruella
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
        • Ledende efterforsker:
          • Delvys Rodríguez-Abreu
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos Aguado de la Rosa
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro de Investigación Oncológica Clara Campal
        • Ledende efterforsker:
          • Gema Garcia Ledo
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 703 00
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nemocnice Agel Vítkovice
        • Ledende efterforsker:
          • Jaromír Roubec
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fakultní nemocnice Ostrava (FN Ostrava)
        • Ledende efterforsker:
          • Radoslava Černeková
      • České Budějovice, Tjekkiet, 370 01
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nemocnice České Budějovice, a.s.
        • Ledende efterforsker:
          • Taťána Karpianusová
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 51109
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lungenklinik/Lungenkrebszentrum Köln-Merheim
        • Ledende efterforsker:
          • Birgit Saers
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Ikke rekrutterer endnu
        • KEM | Evangelische Kliniken Essen Mitte gGmbH
        • Ledende efterforsker:
          • Julia Galuba
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
        • Ledende efterforsker:
          • Habil. Miriam Möller
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Semmelweis University Department of Pulmonology
        • Ledende efterforsker:
          • Veronika Müller
      • Gyöngyös, Ungarn, 7151
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mátrai Gyógyintézet
        • Ledende efterforsker:
          • István Albert
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bács-Kiskun Vármegyei Oktatókórház, Oncoradiology Center
        • Ledende efterforsker:
          • Judit Kocsis
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Református Pulmonológiai Intézet
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriella Gálffy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed first-line (1L), extensive-stage (ES) small cell lung cancer (SCLC)
  • Must be eligible to receive a platinum-based chemotherapy regimen in combination with an anti-PD-L1 inhibitor.
  • At least one measurable lesion based on RECIST v1.1 per investigator assessment.
  • An Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 to 1.
  • Adequate organ function

Exclusion Criteria:

  • Received any kind of platinum or etoposide treatment for limited stage (LS) SCLC within 6 months prior to enrollment.
  • Participants who have received prior topoisomerase inhibitor-based ADC therapy.
  • Participants with history of severe heart disease
  • Participants with active autoimmune diseases and inflammatory diseases,
  • Participants with other prior or concurrent malignancies except for basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin and/or carcinoma in situ after adequate resection, or other malignancy treated with curative intent with a disease-free interval of at least 3 years
  • Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
BL-M14D1: Administered on days 1 of every 21 days Atezolizumab: Administered dose on days 1 of every 21 days
Medicin: BL-M14D1 and Atezolizumab
BL-M14D1 administered in combination with atezolizumab. BL-M14D1 will be given intravenously at the protocol-specified dose and schedule. Atezolizumab will be administered intravenously according to the approved dosing regimen.
Andre navne:
  • Atezolizumab
  • BL-M14D1
Eksperimentel: Arm B
BL-M14D1: Administered on days 1 of every 21 days Atezolizumab: Administered dose on days 1 of every 21 days
Medicin: BL-M14D1 and Atezolizumab
BL-M14D1 administered in combination with atezolizumab. BL-M14D1 will be given intravenously at the protocol-specified dose and schedule. Atezolizumab will be administered intravenously according to the approved dosing regimen.
Andre navne:
  • Atezolizumab
  • BL-M14D1
Aktiv komparator: Arm C

Medications used in the Control Arm should be administered per local label or institutional guidelines.

Induction therapy (4 cycles):

Carboplatin (AUC of 5 mg/mL*min IV) on Day 1 of each 21-day cycle Etoposide (100 mg/m2 IV) on Days 1 through 3 of each 21-day cycle Atezolizumab (1200 mg) IV on Day 1 of each 21-day cycle

Maintenance therapy (continues until discontinuation criteria are met):

Atezolizumab (1200 mg) IV on Day 1 of each 21-day cycle Lurbinectedin (3.2 mg/m2) IV on Day 1 of each 21-day cycle (to be added only if approved in region and as per PI discretion)
Medicin: Carboplatin+ Etoposide + Atezolizumab followed by Atezolizumab and Lurbinectedin
Carboplatin and etoposide will be administered intravenously in combination with atezolizumab for induction therapy, followed by maintenance treatment with atezolizumab with or without lurbinectedin per protocol.
Andre navne:
  • Carboplatin
  • Etoposid
  • Atezolizumab
  • Lurbinectedin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-Free Survival (PFS) per Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Up to approximately 2 years
Progression-free survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented disease progression, as assessed by blinded independent central review (BICR) according to RECIST v1.1, or death from any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Up to approximately 2 years
Overall survival (OS) is defined as the time from randomization to death from any cause.
Up to approximately 2 years
Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Up to approximately 5 years
Measuring the number of participants with serious adverse events (SAEs)
Up to approximately 5 years
Participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Tidsramme: Up to approximately 5 years
Measuring the number of participants with Treatment-emergent adverse events (TEAEs) leading to discontinuation
Up to approximately 5 years
Evaluate the safety of BL-M14D1 in combination with atezolizumab
Tidsramme: Up to approximately 5 years
Death
Up to approximately 5 years
Participants with abnormal lab results
Tidsramme: Up to approximately 5 years
Measure number of participants with abnormal laboratory results
Up to approximately 5 years
To compare and quantify the impact of BL-M14D1 in combination with atezolizumab on participants' quality of life and functional status
Tidsramme: Up to 5 years
Participant Reported Outcome (PRO) using 2 European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaires (QLQ)
Up to 5 years
Overall Response Rate (ORR)
Tidsramme: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by ORR using RECIST criteria v 1.1 per BICR and investigator
Up to 5 years
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by DCR using RECIST criteria v 1.1 per BICR and investigator
Up to 5 years
Duration Of Response (DOR)
Tidsramme: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by DOR using RECIST criteria v 1.1 per BICR and investigator or death from any cause, whichever occur first
Up to 5 years
Time To Response (TTR)
Tidsramme: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by TTR using RECIST criteria v 1.1 per BICR and investigator
Up to 5 years
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by PFS using RECIST criteria v 1.1 by investigator or death from any cause, whichever occurs first
Up to 5 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SystImmune Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Junliang Cai, MD, SystImmune Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BL-M14D1-LC-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner