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BL-M14D1 Plus Atezolizumab vs Standard of Care in First-Line Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer (BrenDeLL-Lung01)

15 de septiembre de 2026 actualizado por: SystImmune Inc.

A Phase 3 Open-Label, Randomized Controlled Trial of BL-M14D1 and Atezolizumab vs. Standard-of-Care Therapy in Patients With First-Line Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer

The objective of the study is to evaluate the efficacy and safety of BL-M14D1 in combination with Atezolizumab compared to Standard-of-Care Therapy in adult participants with previously untreated extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This study is a Global Phase 3, open-label, multicenter study designed to evaluate the efficacy and safety of BL-M14D1 in combination with atezolizumab compared with standard-of-care therapy in adult participants with previously untreated extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). Standard-of-care therapy consists of carboplatin plus etoposide chemotherapy and atezolizumab, followed by maintenance treatment with atezolizumab with or without lurbinectedin.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

550

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania, 51109
        • Aún no reclutando
        • Lungenklinik/Lungenkrebszentrum Köln-Merheim
        • Investigador principal:
          • Birgit Saers
      • Essen, Alemania, 45136
        • Aún no reclutando
        • KEM | Evangelische Kliniken Essen Mitte gGmbH
        • Investigador principal:
          • Julia Galuba
      • Halle, Alemania, 06120
        • Aún no reclutando
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
        • Investigador principal:
          • Habil. Miriam Möller
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Aún no reclutando
        • Canberra Hospital
        • Investigador principal:
          • Geoffrey Peters
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Aún no reclutando
        • Tasman Oncology
        • Investigador principal:
          • Kenneth O'Byrne
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Aún no reclutando
        • Flinders Medical Centre
        • Investigador principal:
          • Chris Karapetis
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Aún no reclutando
        • MHAT Dr. Tota Venkova
        • Investigador principal:
          • Bonka Popova
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Aún no reclutando
        • MHAT Heart and Brain
        • Investigador principal:
          • Natalia Chilingirova
      • Plovdiv, Bulgaria, 1431
        • Aún no reclutando
        • Medical Centre FutureMeds
        • Investigador principal:
          • Nikolay Shopov
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Aún no reclutando
        • MHAT Pulmed
        • Investigador principal:
          • Yanislav Ilieva
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Aún no reclutando
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski
        • Investigador principal:
          • Bozhil Robrev
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • Aún no reclutando
        • MHAT Serdikamed
        • Investigador principal:
          • Krasimir Koynov
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Aún no reclutando
        • Arthur Child Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Vishal Navani
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Aún no reclutando
        • University of Sherbrooke
        • Investigador principal:
          • Francois Panet
  • Chequia
      • Ostrava, Chequia, 703 00
        • Aún no reclutando
        • Nemocnice Agel Vítkovice
        • Investigador principal:
          • Jaromír Roubec
      • Ostrava-Poruba, Chequia, 708 52
        • Aún no reclutando
        • Fakultní nemocnice Ostrava (FN Ostrava)
        • Investigador principal:
          • Radoslava Černeková
      • České Budějovice, Chequia, 370 01
        • Aún no reclutando
        • Nemocnice České Budějovice, a.s.
        • Investigador principal:
          • Taťána Karpianusová
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Aún no reclutando
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna (CHUAC) - Hospital Teresa Herrera
        • Investigador principal:
          • Maria Rosario Garcia-Campelo
      • Barcelona, España, 08041
        • Aún no reclutando
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Investigador principal:
          • Margarita Majem Tarruella
      • Las Palmas de Gran Canaria, España, 35016
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
        • Investigador principal:
          • Delvys Rodríguez-Abreu
      • Madrid, España, 28040
        • Aún no reclutando
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Investigador principal:
          • Carlos Aguado de la Rosa
      • Madrid, España, 28050
        • Aún no reclutando
        • Centro de Investigación Oncológica Clara Campal
        • Investigador principal:
          • Gema Garcia Ledo
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Aún no reclutando
        • Highlands Oncology Group
        • Investigador principal:
          • Eric Schaefer
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91203
        • Reclutamiento
        • Los Alamitos Hematology/Oncology Medical Group
        • Investigador principal:
          • Michael Nguyen
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Reclutamiento
        • MemorialCare Todd Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Nilesh Vora
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Reclutamiento
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • David Berz
        • Contacto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Aún no reclutando
        • Total Health and Research Center
        • Investigador principal:
          • Francisco Belette
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Reclutamiento
        • Astera Cancer Care
        • Investigador principal:
          • Neel Belani
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Virginia Cancer Specialists
        • Investigador principal:
          • Alexander Spira
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Aún no reclutando
        • Organization Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC) - Centre de Recherche Clinique (CRC) (Clinical Research Center)
        • Investigador principal:
          • Christos Chouaid
      • Lyon, Francia, 69008
        • Aún no reclutando
        • CLB - Centre Léon Bérard
        • Investigador principal:
          • Romane Gille
      • Marseille, Francia, 13273
        • Aún no reclutando
        • IPC - lnstitut Paoli-Calmettes
        • Investigador principal:
          • Philippe Rochigneux
      • Paris, Francia, 75005
        • Aún no reclutando
        • Universite Pierre et Marie Curie (UPMC) - Center de Recherche des Cordeliers (CRC)
        • Investigador principal:
          • Nicolas Girard
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Aún no reclutando
        • ICO - L'Institut de Cancérologie de L'Ouest
        • Investigador principal:
          • Ludovic Doucet
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Aún no reclutando
        • LTD New Hospitals
        • Investigador principal:
          • David Giorgadze
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Aún no reclutando
        • Caucasus Medical Centre
        • Investigador principal:
          • Ivane Kiladze
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Aún no reclutando
        • LTD High Technology Hospital Medcenter
        • Investigador principal:
          • Tamta Makharadze
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Aún no reclutando
        • Pineo Medical Ecosystem LtD
        • Investigador principal:
          • Marita Gugunava
      • Tbilisi, Georgia, 0119
        • Aún no reclutando
        • LLC Todua Clinic
        • Investigador principal:
          • Tamar Melkadze
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • Aún no reclutando
        • The First Medical Clinic LLC
        • Investigador principal:
          • Nino Khupenia
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11526
        • Aún no reclutando
        • Henry Dunant Hospital Center
        • Investigador principal:
          • Giannis Mountzios
      • Thessaloniki, Grecia, 55236
        • Aún no reclutando
        • St Luke's Hospital
        • Investigador principal:
          • Elena Fountzila
      • Thessaloniki, Grecia, 54639
        • Aún no reclutando
        • Theageneio Anticancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Dora Tsiouda
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Aún no reclutando
        • European Interbalkan Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ippokratis Korantzis
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Aún no reclutando
        • Semmelweis University Department of Pulmonology
        • Investigador principal:
          • Veronika Müller
      • Gyöngyös, Hungría, 7151
        • Aún no reclutando
        • Mátrai Gyógyintézet
        • Investigador principal:
          • István Albert
      • Kecskemét, Hungría, 6000
        • Aún no reclutando
        • Bács-Kiskun Vármegyei Oktatókórház, Oncoradiology Center
        • Investigador principal:
          • Judit Kocsis
      • Törökbálint, Hungría, 2045
        • Aún no reclutando
        • Református Pulmonológiai Intézet
        • Investigador principal:
          • Gabriella Gálffy
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Aún no reclutando
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Investigador principal:
          • Elisa Bertoli
      • Palermo, Italia, 90127
        • Aún no reclutando
        • Policlinico Paolo Giaccone University Hospital
        • Investigador principal:
          • Valerio Gristina
      • Roma, Italia, 00168
        • Aún no reclutando
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Investigador principal:
          • Emilio Bria
      • Roma, Italia, 00144
        • Aún no reclutando
        • Regina Elena Institute for Cancer Research
        • Investigador principal:
          • Federico Cappuzzo
      • Siena, Italia, 53100
        • Aún no reclutando
        • AOUS Le Scotte, UOC Immunoterapia Oncologica
        • Investigador principal:
          • Michele Maio
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
        • Aún no reclutando
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, II Klinika Chorob Pluc, Raka Pluca i Chorob Wewnetrznych
        • Investigador principal:
          • Robert Mroz
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Aún no reclutando
        • Szpitale Pomorskie Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia, Oddzial Onkologii i Radioterapii - Dzial Onkologii Klinicznej
        • Investigador principal:
          • Magdalena Wroblewska
      • Katowice, Polonia, 40-514
        • Aún no reclutando
        • Oddzial Onkologii Klinicznej
        • Investigador principal:
          • Jacek Kabut
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Aún no reclutando
        • Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki", Klinika Onkologii
        • Investigador principal:
          • Ewa Kalinka
      • Prabuty, Polonia, 82-550
        • Aún no reclutando
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia, Oddzial pulmonologii
        • Investigador principal:
          • Anna Lowczak
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Aún no reclutando
        • University Clinical Centre of Serbia, Clinic for pulmonology
        • Investigador principal:
          • Natalija Samardzic
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Aún no reclutando
        • University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
        • Investigador principal:
          • Zoran Andric
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Aún no reclutando
        • University Clinical Center Kragujevac
        • Investigador principal:
          • Jasmina Nedovic
      • Novi Sad, Serbia, 21208
        • Aún no reclutando
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
        • Investigador principal:
          • Goran Stojanovic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed first-line (1L), extensive-stage (ES) small cell lung cancer (SCLC)
  • Must be eligible to receive a platinum-based chemotherapy regimen in combination with an anti-PD-L1 inhibitor.
  • At least one measurable lesion based on RECIST v1.1 per investigator assessment.
  • An Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 to 1.
  • Adequate organ function

Exclusion Criteria:

  • Received any kind of platinum or etoposide treatment for limited stage (LS) SCLC within 6 months prior to enrollment.
  • Participants who have received prior topoisomerase inhibitor-based ADC therapy.
  • Participants with history of severe heart disease
  • Participants with active autoimmune diseases and inflammatory diseases,
  • Participants with other prior or concurrent malignancies except for basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin and/or carcinoma in situ after adequate resection, or other malignancy treated with curative intent with a disease-free interval of at least 3 years
  • Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Arm A
BL-M14D1: Administered on days 1 of every 21 days Atezolizumab: Administered dose on days 1 of every 21 days
Droga: BL-M14D1 and Atezolizumab
BL-M14D1 administered in combination with atezolizumab. BL-M14D1 will be given intravenously at the protocol-specified dose and schedule. Atezolizumab will be administered intravenously according to the approved dosing regimen.
Otros nombres:
  • Atezolizumab
  • BL-M14D1
Experimental: Arm B
BL-M14D1: Administered on days 1 of every 21 days Atezolizumab: Administered dose on days 1 of every 21 days
Droga: BL-M14D1 and Atezolizumab
BL-M14D1 administered in combination with atezolizumab. BL-M14D1 will be given intravenously at the protocol-specified dose and schedule. Atezolizumab will be administered intravenously according to the approved dosing regimen.
Otros nombres:
  • Atezolizumab
  • BL-M14D1
Comparador activo: Arm C

Medications used in the Control Arm should be administered per local label or institutional guidelines.

Induction therapy (4 cycles):

Carboplatin (AUC of 5 mg/mL*min IV) on Day 1 of each 21-day cycle Etoposide (100 mg/m2 IV) on Days 1 through 3 of each 21-day cycle Atezolizumab (1200 mg) IV on Day 1 of each 21-day cycle

Maintenance therapy (continues until discontinuation criteria are met):

Atezolizumab (1200 mg) IV on Day 1 of each 21-day cycle Lurbinectedin (3.2 mg/m2) IV on Day 1 of each 21-day cycle (to be added only if approved in region and as per PI discretion)
Droga: Carboplatin+ Etoposide + Atezolizumab followed by Atezolizumab and Lurbinectedin
Carboplatin and etoposide will be administered intravenously in combination with atezolizumab for induction therapy, followed by maintenance treatment with atezolizumab with or without lurbinectedin per protocol.
Otros nombres:
  • Carboplatino
  • Etopósido
  • Atezolizumab
  • Lurbinectedina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progression-Free Survival (PFS) per Blinded Independent Central Review (BICR)
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years
Progression-free survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented disease progression, as assessed by blinded independent central review (BICR) according to RECIST v1.1, or death from any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: Up to approximately 2 years
Overall survival (OS) is defined as the time from randomization to death from any cause.
Up to approximately 2 years
Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: Up to approximately 5 years
Measuring the number of participants with serious adverse events (SAEs)
Up to approximately 5 years
Participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Periodo de tiempo: Up to approximately 5 years
Measuring the number of participants with Treatment-emergent adverse events (TEAEs) leading to discontinuation
Up to approximately 5 years
Evaluate the safety of BL-M14D1 in combination with atezolizumab
Periodo de tiempo: Up to approximately 5 years
Death
Up to approximately 5 years
Participants with abnormal lab results
Periodo de tiempo: Up to approximately 5 years
Measure number of participants with abnormal laboratory results
Up to approximately 5 years
To compare and quantify the impact of BL-M14D1 in combination with atezolizumab on participants' quality of life and functional status
Periodo de tiempo: Up to 5 years
Participant Reported Outcome (PRO) using 2 European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaires (QLQ)
Up to 5 years
Overall Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by ORR using RECIST criteria v 1.1 per BICR and investigator
Up to 5 years
Disease Control Rate (DCR)
Periodo de tiempo: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by DCR using RECIST criteria v 1.1 per BICR and investigator
Up to 5 years
Duration Of Response (DOR)
Periodo de tiempo: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by DOR using RECIST criteria v 1.1 per BICR and investigator or death from any cause, whichever occur first
Up to 5 years
Time To Response (TTR)
Periodo de tiempo: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by TTR using RECIST criteria v 1.1 per BICR and investigator
Up to 5 years
Progression Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by PFS using RECIST criteria v 1.1 by investigator or death from any cause, whichever occurs first
Up to 5 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SystImmune Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Junliang Cai, MD, SystImmune Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BL-M14D1-LC-301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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