Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BL-M14D1 Plus Atezolizumab vs Standard of Care in First-Line Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer (BrenDeLL-Lung01)

15 września 2026 zaktualizowane przez: SystImmune Inc.

A Phase 3 Open-Label, Randomized Controlled Trial of BL-M14D1 and Atezolizumab vs. Standard-of-Care Therapy in Patients With First-Line Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer

The objective of the study is to evaluate the efficacy and safety of BL-M14D1 in combination with Atezolizumab compared to Standard-of-Care Therapy in adult participants with previously untreated extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study is a Global Phase 3, open-label, multicenter study designed to evaluate the efficacy and safety of BL-M14D1 in combination with atezolizumab compared with standard-of-care therapy in adult participants with previously untreated extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). Standard-of-care therapy consists of carboplatin plus etoposide chemotherapy and atezolizumab, followed by maintenance treatment with atezolizumab with or without lurbinectedin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

550

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Canberra Hospital
        • Główny śledczy:
          • Geoffrey Peters
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tasman Oncology
        • Główny śledczy:
          • Kenneth O'Byrne
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Flinders Medical Centre
        • Główny śledczy:
          • Chris Karapetis
  • Bułgaria
      • Gabrovo, Bułgaria, 5300
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • MHAT Dr. Tota Venkova
        • Główny śledczy:
          • Bonka Popova
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • MHAT Heart and Brain
        • Główny śledczy:
          • Natalia Chilingirova
      • Plovdiv, Bułgaria, 1431
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical Centre FutureMeds
        • Główny śledczy:
          • Nikolay Shopov
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • MHAT Pulmed
        • Główny śledczy:
          • Yanislav Ilieva
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski
        • Główny śledczy:
          • Bozhil Robrev
      • Sofia, Bułgaria, 1632
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • MHAT Serdikamed
        • Główny śledczy:
          • Krasimir Koynov
  • Czechy
      • Ostrava, Czechy, 703 00
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nemocnice Agel Vítkovice
        • Główny śledczy:
          • Jaromír Roubec
      • Ostrava-Poruba, Czechy, 708 52
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fakultní nemocnice Ostrava (FN Ostrava)
        • Główny śledczy:
          • Radoslava Černeková
      • České Budějovice, Czechy, 370 01
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nemocnice České Budějovice, a.s.
        • Główny śledczy:
          • Taťána Karpianusová
  • Francja
      • Créteil, Francja, 94010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Organization Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC) - Centre de Recherche Clinique (CRC) (Clinical Research Center)
        • Główny śledczy:
          • Christos Chouaid
      • Lyon, Francja, 69008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CLB - Centre Léon Bérard
        • Główny śledczy:
          • Romane Gille
      • Marseille, Francja, 13273
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IPC - lnstitut Paoli-Calmettes
        • Główny śledczy:
          • Philippe Rochigneux
      • Paris, Francja, 75005
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universite Pierre et Marie Curie (UPMC) - Center de Recherche des Cordeliers (CRC)
        • Główny śledczy:
          • Nicolas Girard
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ICO - L'Institut de Cancérologie de L'Ouest
        • Główny śledczy:
          • Ludovic Doucet
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11526
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henry Dunant Hospital Center
        • Główny śledczy:
          • Giannis Mountzios
      • Thessaloniki, Grecja, 55236
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St Luke's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Elena Fountzila
      • Thessaloniki, Grecja, 54639
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Theageneio Anticancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Dora Tsiouda
      • Thessaloniki, Grecja, 57001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • European Interbalkan Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Ippokratis Korantzis
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0114
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • LTD New Hospitals
        • Główny śledczy:
          • David Giorgadze
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Caucasus Medical Centre
        • Główny śledczy:
          • Ivane Kiladze
      • Tbilisi, Gruzja, 0114
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • LTD High Technology Hospital Medcenter
        • Główny śledczy:
          • Tamta Makharadze
      • Tbilisi, Gruzja, 0114
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pineo Medical Ecosystem LtD
        • Główny śledczy:
          • Marita Gugunava
      • Tbilisi, Gruzja, 0119
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • LLC Todua Clinic
        • Główny śledczy:
          • Tamar Melkadze
      • Tbilisi, Gruzja, 0180
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Medical Clinic LLC
        • Główny śledczy:
          • Nino Khupenia
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna (CHUAC) - Hospital Teresa Herrera
        • Główny śledczy:
          • Maria Rosario Garcia-Campelo
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Główny śledczy:
          • Margarita Majem Tarruella
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35016
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
        • Główny śledczy:
          • Delvys Rodríguez-Abreu
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Główny śledczy:
          • Carlos Aguado de la Rosa
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro de Investigación Oncológica Clara Campal
        • Główny śledczy:
          • Gema Garcia Ledo
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Arthur Child Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Vishal Navani
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Sherbrooke
        • Główny śledczy:
          • Francois Panet
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 51109
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lungenklinik/Lungenkrebszentrum Köln-Merheim
        • Główny śledczy:
          • Birgit Saers
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • KEM | Evangelische Kliniken Essen Mitte gGmbH
        • Główny śledczy:
          • Julia Galuba
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
        • Główny śledczy:
          • Habil. Miriam Möller
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-540
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, II Klinika Chorob Pluc, Raka Pluca i Chorob Wewnetrznych
        • Główny śledczy:
          • Robert Mroz
      • Gdynia, Polska, 81-519
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Szpitale Pomorskie Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia, Oddzial Onkologii i Radioterapii - Dzial Onkologii Klinicznej
        • Główny śledczy:
          • Magdalena Wroblewska
      • Katowice, Polska, 40-514
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oddzial Onkologii Klinicznej
        • Główny śledczy:
          • Jacek Kabut
      • Lodz, Polska, 93-338
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki", Klinika Onkologii
        • Główny śledczy:
          • Ewa Kalinka
      • Prabuty, Polska, 82-550
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia, Oddzial pulmonologii
        • Główny śledczy:
          • Anna Lowczak
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Clinical Centre of Serbia, Clinic for pulmonology
        • Główny śledczy:
          • Natalija Samardzic
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
        • Główny śledczy:
          • Zoran Andric
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Clinical Center Kragujevac
        • Główny śledczy:
          • Jasmina Nedovic
      • Novi Sad, Serbia, 21208
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
        • Główny śledczy:
          • Goran Stojanovic
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Highlands Oncology Group
        • Główny śledczy:
          • Eric Schaefer
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91203
        • Rekrutacyjny
        • Los Alamitos Hematology/Oncology Medical Group
        • Główny śledczy:
          • Michael Nguyen
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Rekrutacyjny
        • MemorialCare Todd Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Nilesh Vora
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • Rekrutacyjny
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Główny śledczy:
          • David Berz
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Total Health and Research Center
        • Główny śledczy:
          • Francisco Belette
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • Rekrutacyjny
        • Astera Cancer Care
        • Główny śledczy:
          • Neel Belani
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Cancer Specialists
        • Główny śledczy:
          • Alexander Spira
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Semmelweis University Department of Pulmonology
        • Główny śledczy:
          • Veronika Müller
      • Gyöngyös, Węgry, 7151
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mátrai Gyógyintézet
        • Główny śledczy:
          • István Albert
      • Kecskemét, Węgry, 6000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bács-Kiskun Vármegyei Oktatókórház, Oncoradiology Center
        • Główny śledczy:
          • Judit Kocsis
      • Törökbálint, Węgry, 2045
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Református Pulmonológiai Intézet
        • Główny śledczy:
          • Gabriella Gálffy
  • Włochy
      • Aviano, Włochy, 33081
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Główny śledczy:
          • Elisa Bertoli
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Policlinico Paolo Giaccone University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Valerio Gristina
      • Roma, Włochy, 00168
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Główny śledczy:
          • Emilio Bria
      • Roma, Włochy, 00144
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Regina Elena Institute for Cancer Research
        • Główny śledczy:
          • Federico Cappuzzo
      • Siena, Włochy, 53100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AOUS Le Scotte, UOC Immunoterapia Oncologica
        • Główny śledczy:
          • Michele Maio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed first-line (1L), extensive-stage (ES) small cell lung cancer (SCLC)
  • Must be eligible to receive a platinum-based chemotherapy regimen in combination with an anti-PD-L1 inhibitor.
  • At least one measurable lesion based on RECIST v1.1 per investigator assessment.
  • An Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 to 1.
  • Adequate organ function

Exclusion Criteria:

  • Received any kind of platinum or etoposide treatment for limited stage (LS) SCLC within 6 months prior to enrollment.
  • Participants who have received prior topoisomerase inhibitor-based ADC therapy.
  • Participants with history of severe heart disease
  • Participants with active autoimmune diseases and inflammatory diseases,
  • Participants with other prior or concurrent malignancies except for basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin and/or carcinoma in situ after adequate resection, or other malignancy treated with curative intent with a disease-free interval of at least 3 years
  • Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm A
BL-M14D1: Administered on days 1 of every 21 days Atezolizumab: Administered dose on days 1 of every 21 days
Lek: BL-M14D1 and Atezolizumab
BL-M14D1 administered in combination with atezolizumab. BL-M14D1 will be given intravenously at the protocol-specified dose and schedule. Atezolizumab will be administered intravenously according to the approved dosing regimen.
Inne nazwy:
  • Atezolizumab
  • BL-M14D1
Eksperymentalny: Arm B
BL-M14D1: Administered on days 1 of every 21 days Atezolizumab: Administered dose on days 1 of every 21 days
Lek: BL-M14D1 and Atezolizumab
BL-M14D1 administered in combination with atezolizumab. BL-M14D1 will be given intravenously at the protocol-specified dose and schedule. Atezolizumab will be administered intravenously according to the approved dosing regimen.
Inne nazwy:
  • Atezolizumab
  • BL-M14D1
Aktywny komparator: Arm C

Medications used in the Control Arm should be administered per local label or institutional guidelines.

Induction therapy (4 cycles):

Carboplatin (AUC of 5 mg/mL*min IV) on Day 1 of each 21-day cycle Etoposide (100 mg/m2 IV) on Days 1 through 3 of each 21-day cycle Atezolizumab (1200 mg) IV on Day 1 of each 21-day cycle

Maintenance therapy (continues until discontinuation criteria are met):

Atezolizumab (1200 mg) IV on Day 1 of each 21-day cycle Lurbinectedin (3.2 mg/m2) IV on Day 1 of each 21-day cycle (to be added only if approved in region and as per PI discretion)
Lek: Carboplatin+ Etoposide + Atezolizumab followed by Atezolizumab and Lurbinectedin
Carboplatin and etoposide will be administered intravenously in combination with atezolizumab for induction therapy, followed by maintenance treatment with atezolizumab with or without lurbinectedin per protocol.
Inne nazwy:
  • Karboplatyna
  • Etopozyd
  • Atezolizumab
  • Lubbinekedyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-Free Survival (PFS) per Blinded Independent Central Review (BICR)
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years
Progression-free survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented disease progression, as assessed by blinded independent central review (BICR) according to RECIST v1.1, or death from any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years
Overall survival (OS) is defined as the time from randomization to death from any cause.
Up to approximately 2 years
Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 5 years
Measuring the number of participants with serious adverse events (SAEs)
Up to approximately 5 years
Participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 5 years
Measuring the number of participants with Treatment-emergent adverse events (TEAEs) leading to discontinuation
Up to approximately 5 years
Evaluate the safety of BL-M14D1 in combination with atezolizumab
Ramy czasowe: Up to approximately 5 years
Death
Up to approximately 5 years
Participants with abnormal lab results
Ramy czasowe: Up to approximately 5 years
Measure number of participants with abnormal laboratory results
Up to approximately 5 years
To compare and quantify the impact of BL-M14D1 in combination with atezolizumab on participants' quality of life and functional status
Ramy czasowe: Up to 5 years
Participant Reported Outcome (PRO) using 2 European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaires (QLQ)
Up to 5 years
Overall Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by ORR using RECIST criteria v 1.1 per BICR and investigator
Up to 5 years
Disease Control Rate (DCR)
Ramy czasowe: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by DCR using RECIST criteria v 1.1 per BICR and investigator
Up to 5 years
Duration Of Response (DOR)
Ramy czasowe: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by DOR using RECIST criteria v 1.1 per BICR and investigator or death from any cause, whichever occur first
Up to 5 years
Time To Response (TTR)
Ramy czasowe: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by TTR using RECIST criteria v 1.1 per BICR and investigator
Up to 5 years
Progression Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by PFS using RECIST criteria v 1.1 by investigator or death from any cause, whichever occurs first
Up to 5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SystImmune Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Junliang Cai, MD, SystImmune Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BL-M14D1-LC-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj