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BL-M14D1 Plus Atezolizumab vs Standard of Care in First-Line Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer (BrenDeLL-Lung01)

15 de setembro de 2026 atualizado por: SystImmune Inc.

A Phase 3 Open-Label, Randomized Controlled Trial of BL-M14D1 and Atezolizumab vs. Standard-of-Care Therapy in Patients With First-Line Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer

The objective of the study is to evaluate the efficacy and safety of BL-M14D1 in combination with Atezolizumab compared to Standard-of-Care Therapy in adult participants with previously untreated extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This study is a Global Phase 3, open-label, multicenter study designed to evaluate the efficacy and safety of BL-M14D1 in combination with atezolizumab compared with standard-of-care therapy in adult participants with previously untreated extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). Standard-of-care therapy consists of carboplatin plus etoposide chemotherapy and atezolizumab, followed by maintenance treatment with atezolizumab with or without lurbinectedin.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

550

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha, 51109
        • Ainda não está recrutando
        • Lungenklinik/Lungenkrebszentrum Köln-Merheim
        • Investigador principal:
          • Birgit Saers
      • Essen, Alemanha, 45136
        • Ainda não está recrutando
        • KEM | Evangelische Kliniken Essen Mitte gGmbH
        • Investigador principal:
          • Julia Galuba
      • Halle, Alemanha, 06120
        • Ainda não está recrutando
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
        • Investigador principal:
          • Habil. Miriam Möller
  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
        • Ainda não está recrutando
        • Canberra Hospital
        • Investigador principal:
          • Geoffrey Peters
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Ainda não está recrutando
        • Tasman Oncology
        • Investigador principal:
          • Kenneth O'Byrne
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Ainda não está recrutando
        • Flinders Medical Centre
        • Investigador principal:
          • Chris Karapetis
  • Bulgária
      • Gabrovo, Bulgária, 5300
        • Ainda não está recrutando
        • MHAT Dr. Tota Venkova
        • Investigador principal:
          • Bonka Popova
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Ainda não está recrutando
        • MHAT Heart and Brain
        • Investigador principal:
          • Natalia Chilingirova
      • Plovdiv, Bulgária, 1431
        • Ainda não está recrutando
        • Medical Centre FutureMeds
        • Investigador principal:
          • Nikolay Shopov
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Ainda não está recrutando
        • MHAT Pulmed
        • Investigador principal:
          • Yanislav Ilieva
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Ainda não está recrutando
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski
        • Investigador principal:
          • Bozhil Robrev
      • Sofia, Bulgária, 1632
        • Ainda não está recrutando
        • MHAT Serdikamed
        • Investigador principal:
          • Krasimir Koynov
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Ainda não está recrutando
        • Arthur Child Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Vishal Navani
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Ainda não está recrutando
        • University of Sherbrooke
        • Investigador principal:
          • Francois Panet
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Ainda não está recrutando
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna (CHUAC) - Hospital Teresa Herrera
        • Investigador principal:
          • Maria Rosario Garcia-Campelo
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Investigador principal:
          • Margarita Majem Tarruella
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35016
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
        • Investigador principal:
          • Delvys Rodríguez-Abreu
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Investigador principal:
          • Carlos Aguado de la Rosa
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Ainda não está recrutando
        • Centro de Investigación Oncológica Clara Campal
        • Investigador principal:
          • Gema Garcia Ledo
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Ainda não está recrutando
        • Highlands Oncology Group
        • Investigador principal:
          • Eric Schaefer
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91203
        • Recrutamento
        • Los Alamitos Hematology/Oncology Medical Group
        • Investigador principal:
          • Michael Nguyen
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Recrutamento
        • MemorialCare Todd Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Nilesh Vora
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Recrutamento
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • David Berz
        • Contato:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Ainda não está recrutando
        • Total Health and Research Center
        • Investigador principal:
          • Francisco Belette
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Recrutamento
        • Astera Cancer Care
        • Investigador principal:
          • Neel Belani
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Virginia Cancer Specialists
        • Investigador principal:
          • Alexander Spira
  • França
      • Créteil, França, 94010
        • Ainda não está recrutando
        • Organization Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC) - Centre de Recherche Clinique (CRC) (Clinical Research Center)
        • Investigador principal:
          • Christos Chouaid
      • Lyon, França, 69008
        • Ainda não está recrutando
        • CLB - Centre Léon Bérard
        • Investigador principal:
          • Romane Gille
      • Marseille, França, 13273
        • Ainda não está recrutando
        • IPC - lnstitut Paoli-Calmettes
        • Investigador principal:
          • Philippe Rochigneux
      • Paris, França, 75005
        • Ainda não está recrutando
        • Universite Pierre et Marie Curie (UPMC) - Center de Recherche des Cordeliers (CRC)
        • Investigador principal:
          • Nicolas Girard
      • Saint-Herblain, França, 44805
        • Ainda não está recrutando
        • ICO - L'Institut de Cancérologie de L'Ouest
        • Investigador principal:
          • Ludovic Doucet
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0114
        • Ainda não está recrutando
        • LTD New Hospitals
        • Investigador principal:
          • David Giorgadze
      • Tbilisi, Geórgia, 0186
        • Ainda não está recrutando
        • Caucasus Medical Centre
        • Investigador principal:
          • Ivane Kiladze
      • Tbilisi, Geórgia, 0114
        • Ainda não está recrutando
        • LTD High Technology Hospital Medcenter
        • Investigador principal:
          • Tamta Makharadze
      • Tbilisi, Geórgia, 0114
        • Ainda não está recrutando
        • Pineo Medical Ecosystem LtD
        • Investigador principal:
          • Marita Gugunava
      • Tbilisi, Geórgia, 0119
        • Ainda não está recrutando
        • LLC Todua Clinic
        • Investigador principal:
          • Tamar Melkadze
      • Tbilisi, Geórgia, 0180
        • Ainda não está recrutando
        • The First Medical Clinic LLC
        • Investigador principal:
          • Nino Khupenia
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11526
        • Ainda não está recrutando
        • Henry Dunant Hospital Center
        • Investigador principal:
          • Giannis Mountzios
      • Thessaloniki, Grécia, 55236
        • Ainda não está recrutando
        • St Luke's Hospital
        • Investigador principal:
          • Elena Fountzila
      • Thessaloniki, Grécia, 54639
        • Ainda não está recrutando
        • Theageneio Anticancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Dora Tsiouda
      • Thessaloniki, Grécia, 57001
        • Ainda não está recrutando
        • European Interbalkan Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ippokratis Korantzis
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Ainda não está recrutando
        • Semmelweis University Department of Pulmonology
        • Investigador principal:
          • Veronika Müller
      • Gyöngyös, Hungria, 7151
        • Ainda não está recrutando
        • Mátrai Gyógyintézet
        • Investigador principal:
          • István Albert
      • Kecskemét, Hungria, 6000
        • Ainda não está recrutando
        • Bács-Kiskun Vármegyei Oktatókórház, Oncoradiology Center
        • Investigador principal:
          • Judit Kocsis
      • Törökbálint, Hungria, 2045
        • Ainda não está recrutando
        • Református Pulmonológiai Intézet
        • Investigador principal:
          • Gabriella Gálffy
  • Itália
      • Aviano, Itália, 33081
        • Ainda não está recrutando
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Investigador principal:
          • Elisa Bertoli
      • Palermo, Itália, 90127
        • Ainda não está recrutando
        • Policlinico Paolo Giaccone University Hospital
        • Investigador principal:
          • Valerio Gristina
      • Roma, Itália, 00168
        • Ainda não está recrutando
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Investigador principal:
          • Emilio Bria
      • Roma, Itália, 00144
        • Ainda não está recrutando
        • Regina Elena Institute for Cancer Research
        • Investigador principal:
          • Federico Cappuzzo
      • Siena, Itália, 53100
        • Ainda não está recrutando
        • AOUS Le Scotte, UOC Immunoterapia Oncologica
        • Investigador principal:
          • Michele Maio
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-540
        • Ainda não está recrutando
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, II Klinika Chorob Pluc, Raka Pluca i Chorob Wewnetrznych
        • Investigador principal:
          • Robert Mroz
      • Gdynia, Polônia, 81-519
        • Ainda não está recrutando
        • Szpitale Pomorskie Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia, Oddzial Onkologii i Radioterapii - Dzial Onkologii Klinicznej
        • Investigador principal:
          • Magdalena Wroblewska
      • Katowice, Polônia, 40-514
        • Ainda não está recrutando
        • Oddzial Onkologii Klinicznej
        • Investigador principal:
          • Jacek Kabut
      • Lodz, Polônia, 93-338
        • Ainda não está recrutando
        • Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki", Klinika Onkologii
        • Investigador principal:
          • Ewa Kalinka
      • Prabuty, Polônia, 82-550
        • Ainda não está recrutando
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia, Oddzial pulmonologii
        • Investigador principal:
          • Anna Lowczak
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Ainda não está recrutando
        • University Clinical Centre of Serbia, Clinic for pulmonology
        • Investigador principal:
          • Natalija Samardzic
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
        • Investigador principal:
          • Zoran Andric
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Ainda não está recrutando
        • University Clinical Center Kragujevac
        • Investigador principal:
          • Jasmina Nedovic
      • Novi Sad, Sérvia, 21208
        • Ainda não está recrutando
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
        • Investigador principal:
          • Goran Stojanovic
  • Tcheca
      • Ostrava, Tcheca, 703 00
        • Ainda não está recrutando
        • Nemocnice Agel Vítkovice
        • Investigador principal:
          • Jaromír Roubec
      • Ostrava-Poruba, Tcheca, 708 52
        • Ainda não está recrutando
        • Fakultní nemocnice Ostrava (FN Ostrava)
        • Investigador principal:
          • Radoslava Černeková
      • České Budějovice, Tcheca, 370 01
        • Ainda não está recrutando
        • Nemocnice České Budějovice, a.s.
        • Investigador principal:
          • Taťána Karpianusová

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed first-line (1L), extensive-stage (ES) small cell lung cancer (SCLC)
  • Must be eligible to receive a platinum-based chemotherapy regimen in combination with an anti-PD-L1 inhibitor.
  • At least one measurable lesion based on RECIST v1.1 per investigator assessment.
  • An Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 to 1.
  • Adequate organ function

Exclusion Criteria:

  • Received any kind of platinum or etoposide treatment for limited stage (LS) SCLC within 6 months prior to enrollment.
  • Participants who have received prior topoisomerase inhibitor-based ADC therapy.
  • Participants with history of severe heart disease
  • Participants with active autoimmune diseases and inflammatory diseases,
  • Participants with other prior or concurrent malignancies except for basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin and/or carcinoma in situ after adequate resection, or other malignancy treated with curative intent with a disease-free interval of at least 3 years
  • Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arm A
BL-M14D1: Administered on days 1 of every 21 days Atezolizumab: Administered dose on days 1 of every 21 days
Medicamento: BL-M14D1 and Atezolizumab
BL-M14D1 administered in combination with atezolizumab. BL-M14D1 will be given intravenously at the protocol-specified dose and schedule. Atezolizumab will be administered intravenously according to the approved dosing regimen.
Outros nomes:
  • Atezolizumabe
  • BL-M14D1
Experimental: Arm B
BL-M14D1: Administered on days 1 of every 21 days Atezolizumab: Administered dose on days 1 of every 21 days
Medicamento: BL-M14D1 and Atezolizumab
BL-M14D1 administered in combination with atezolizumab. BL-M14D1 will be given intravenously at the protocol-specified dose and schedule. Atezolizumab will be administered intravenously according to the approved dosing regimen.
Outros nomes:
  • Atezolizumabe
  • BL-M14D1
Comparador Ativo: Arm C

Medications used in the Control Arm should be administered per local label or institutional guidelines.

Induction therapy (4 cycles):

Carboplatin (AUC of 5 mg/mL*min IV) on Day 1 of each 21-day cycle Etoposide (100 mg/m2 IV) on Days 1 through 3 of each 21-day cycle Atezolizumab (1200 mg) IV on Day 1 of each 21-day cycle

Maintenance therapy (continues until discontinuation criteria are met):

Atezolizumab (1200 mg) IV on Day 1 of each 21-day cycle Lurbinectedin (3.2 mg/m2) IV on Day 1 of each 21-day cycle (to be added only if approved in region and as per PI discretion)
Medicamento: Carboplatin+ Etoposide + Atezolizumab followed by Atezolizumab and Lurbinectedin
Carboplatin and etoposide will be administered intravenously in combination with atezolizumab for induction therapy, followed by maintenance treatment with atezolizumab with or without lurbinectedin per protocol.
Outros nomes:
  • Carboplatina
  • Etoposídeo
  • Atezolizumabe
  • Lurbinectedina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression-Free Survival (PFS) per Blinded Independent Central Review (BICR)
Prazo: Up to approximately 2 years
Progression-free survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented disease progression, as assessed by blinded independent central review (BICR) according to RECIST v1.1, or death from any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall Survival (OS)
Prazo: Up to approximately 2 years
Overall survival (OS) is defined as the time from randomization to death from any cause.
Up to approximately 2 years
Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: Up to approximately 5 years
Measuring the number of participants with serious adverse events (SAEs)
Up to approximately 5 years
Participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Prazo: Up to approximately 5 years
Measuring the number of participants with Treatment-emergent adverse events (TEAEs) leading to discontinuation
Up to approximately 5 years
Evaluate the safety of BL-M14D1 in combination with atezolizumab
Prazo: Up to approximately 5 years
Death
Up to approximately 5 years
Participants with abnormal lab results
Prazo: Up to approximately 5 years
Measure number of participants with abnormal laboratory results
Up to approximately 5 years
To compare and quantify the impact of BL-M14D1 in combination with atezolizumab on participants' quality of life and functional status
Prazo: Up to 5 years
Participant Reported Outcome (PRO) using 2 European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaires (QLQ)
Up to 5 years
Overall Response Rate (ORR)
Prazo: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by ORR using RECIST criteria v 1.1 per BICR and investigator
Up to 5 years
Disease Control Rate (DCR)
Prazo: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by DCR using RECIST criteria v 1.1 per BICR and investigator
Up to 5 years
Duration Of Response (DOR)
Prazo: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by DOR using RECIST criteria v 1.1 per BICR and investigator or death from any cause, whichever occur first
Up to 5 years
Time To Response (TTR)
Prazo: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by TTR using RECIST criteria v 1.1 per BICR and investigator
Up to 5 years
Progression Free Survival (PFS)
Prazo: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by PFS using RECIST criteria v 1.1 by investigator or death from any cause, whichever occurs first
Up to 5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SystImmune Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Junliang Cai, MD, SystImmune Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BL-M14D1-LC-301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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