Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BL-M14D1 Plus Atezolizumab vs Standard of Care in First-Line Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer (BrenDeLL-Lung01)

15 сентября 2026 г. обновлено: SystImmune Inc.

A Phase 3 Open-Label, Randomized Controlled Trial of BL-M14D1 and Atezolizumab vs. Standard-of-Care Therapy in Patients With First-Line Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer

The objective of the study is to evaluate the efficacy and safety of BL-M14D1 in combination with Atezolizumab compared to Standard-of-Care Therapy in adult participants with previously untreated extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This study is a Global Phase 3, open-label, multicenter study designed to evaluate the efficacy and safety of BL-M14D1 in combination with atezolizumab compared with standard-of-care therapy in adult participants with previously untreated extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). Standard-of-care therapy consists of carboplatin plus etoposide chemotherapy and atezolizumab, followed by maintenance treatment with atezolizumab with or without lurbinectedin.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

550

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
        • Еще не набирают
        • Canberra Hospital
        • Главный следователь:
          • Geoffrey Peters
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Еще не набирают
        • Tasman Oncology
        • Главный следователь:
          • Kenneth O'Byrne
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Еще не набирают
        • Flinders Medical Centre
        • Главный следователь:
          • Chris Karapetis
  • Болгария
      • Gabrovo, Болгария, 5300
        • Еще не набирают
        • MHAT Dr. Tota Venkova
        • Главный следователь:
          • Bonka Popova
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Еще не набирают
        • MHAT Heart and Brain
        • Главный следователь:
          • Natalia Chilingirova
      • Plovdiv, Болгария, 1431
        • Еще не набирают
        • Medical Centre FutureMeds
        • Главный следователь:
          • Nikolay Shopov
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Еще не набирают
        • MHAT Pulmed
        • Главный следователь:
          • Yanislav Ilieva
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Еще не набирают
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski
        • Главный следователь:
          • Bozhil Robrev
      • Sofia, Болгария, 1632
        • Еще не набирают
        • MHAT Serdikamed
        • Главный следователь:
          • Krasimir Koynov
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Еще не набирают
        • Semmelweis University Department of Pulmonology
        • Главный следователь:
          • Veronika Müller
      • Gyöngyös, Венгрия, 7151
        • Еще не набирают
        • Mátrai Gyógyintézet
        • Главный следователь:
          • István Albert
      • Kecskemét, Венгрия, 6000
        • Еще не набирают
        • Bács-Kiskun Vármegyei Oktatókórház, Oncoradiology Center
        • Главный следователь:
          • Judit Kocsis
      • Törökbálint, Венгрия, 2045
        • Еще не набирают
        • Református Pulmonológiai Intézet
        • Главный следователь:
          • Gabriella Gálffy
  • Германия
      • Cologne, Германия, 51109
        • Еще не набирают
        • Lungenklinik/Lungenkrebszentrum Köln-Merheim
        • Главный следователь:
          • Birgit Saers
      • Essen, Германия, 45136
        • Еще не набирают
        • KEM | Evangelische Kliniken Essen Mitte gGmbH
        • Главный следователь:
          • Julia Galuba
      • Halle, Германия, 06120
        • Еще не набирают
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
        • Главный следователь:
          • Habil. Miriam Möller
  • Греция
      • Athens, Греция, 11526
        • Еще не набирают
        • Henry Dunant Hospital Center
        • Главный следователь:
          • Giannis Mountzios
      • Thessaloniki, Греция, 55236
        • Еще не набирают
        • St Luke's Hospital
        • Главный следователь:
          • Elena Fountzila
      • Thessaloniki, Греция, 54639
        • Еще не набирают
        • Theageneio Anticancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Dora Tsiouda
      • Thessaloniki, Греция, 57001
        • Еще не набирают
        • European Interbalkan Medical Center
        • Главный следователь:
          • Ippokratis Korantzis
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0114
        • Еще не набирают
        • LTD New Hospitals
        • Главный следователь:
          • David Giorgadze
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • Еще не набирают
        • Caucasus Medical Centre
        • Главный следователь:
          • Ivane Kiladze
      • Tbilisi, Грузия, 0114
        • Еще не набирают
        • LTD High Technology Hospital Medcenter
        • Главный следователь:
          • Tamta Makharadze
      • Tbilisi, Грузия, 0114
        • Еще не набирают
        • Pineo Medical Ecosystem LtD
        • Главный следователь:
          • Marita Gugunava
      • Tbilisi, Грузия, 0119
        • Еще не набирают
        • LLC Todua Clinic
        • Главный следователь:
          • Tamar Melkadze
      • Tbilisi, Грузия, 0180
        • Еще не набирают
        • The First Medical Clinic LLC
        • Главный следователь:
          • Nino Khupenia
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Еще не набирают
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna (CHUAC) - Hospital Teresa Herrera
        • Главный следователь:
          • Maria Rosario Garcia-Campelo
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Еще не набирают
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Главный следователь:
          • Margarita Majem Tarruella
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35016
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
        • Главный следователь:
          • Delvys Rodríguez-Abreu
      • Madrid, Испания, 28040
        • Еще не набирают
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Главный следователь:
          • Carlos Aguado de la Rosa
      • Madrid, Испания, 28050
        • Еще не набирают
        • Centro de Investigación Oncológica Clara Campal
        • Главный следователь:
          • Gema Garcia Ledo
  • Италия
      • Aviano, Италия, 33081
        • Еще не набирают
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Главный следователь:
          • Elisa Bertoli
      • Palermo, Италия, 90127
        • Еще не набирают
        • Policlinico Paolo Giaccone University Hospital
        • Главный следователь:
          • Valerio Gristina
      • Roma, Италия, 00168
        • Еще не набирают
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Главный следователь:
          • Emilio Bria
      • Roma, Италия, 00144
        • Еще не набирают
        • Regina Elena Institute for Cancer Research
        • Главный следователь:
          • Federico Cappuzzo
      • Siena, Италия, 53100
        • Еще не набирают
        • AOUS Le Scotte, UOC Immunoterapia Oncologica
        • Главный следователь:
          • Michele Maio
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
        • Еще не набирают
        • Arthur Child Cancer Centre
        • Главный следователь:
          • Vishal Navani
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • Еще не набирают
        • University of Sherbrooke
        • Главный следователь:
          • Francois Panet
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-540
        • Еще не набирают
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, II Klinika Chorob Pluc, Raka Pluca i Chorob Wewnetrznych
        • Главный следователь:
          • Robert Mroz
      • Gdynia, Польша, 81-519
        • Еще не набирают
        • Szpitale Pomorskie Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia, Oddzial Onkologii i Radioterapii - Dzial Onkologii Klinicznej
        • Главный следователь:
          • Magdalena Wroblewska
      • Katowice, Польша, 40-514
        • Еще не набирают
        • Oddzial Onkologii Klinicznej
        • Главный следователь:
          • Jacek Kabut
      • Lodz, Польша, 93-338
        • Еще не набирают
        • Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki", Klinika Onkologii
        • Главный следователь:
          • Ewa Kalinka
      • Prabuty, Польша, 82-550
        • Еще не набирают
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia, Oddzial pulmonologii
        • Главный следователь:
          • Anna Lowczak
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Еще не набирают
        • University Clinical Centre of Serbia, Clinic for pulmonology
        • Главный следователь:
          • Natalija Samardzic
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Еще не набирают
        • University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
        • Главный следователь:
          • Zoran Andric
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Еще не набирают
        • University Clinical Center Kragujevac
        • Главный следователь:
          • Jasmina Nedovic
      • Novi Sad, Сербия, 21208
        • Еще не набирают
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
        • Главный следователь:
          • Goran Stojanovic
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Еще не набирают
        • Highlands Oncology Group
        • Главный следователь:
          • Eric Schaefer
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91203
        • Рекрутинг
        • Los Alamitos Hematology/Oncology Medical Group
        • Главный следователь:
          • Michael Nguyen
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Рекрутинг
        • MemorialCare Todd Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Nilesh Vora
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
        • Рекрутинг
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Главный следователь:
          • David Berz
        • Контакт:
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Еще не набирают
        • Total Health and Research Center
        • Главный следователь:
          • Francisco Belette
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
        • Рекрутинг
        • Astera Cancer Care
        • Главный следователь:
          • Neel Belani
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Virginia Cancer Specialists
        • Главный следователь:
          • Alexander Spira
  • Франция
      • Créteil, Франция, 94010
        • Еще не набирают
        • Organization Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC) - Centre de Recherche Clinique (CRC) (Clinical Research Center)
        • Главный следователь:
          • Christos Chouaid
      • Lyon, Франция, 69008
        • Еще не набирают
        • CLB - Centre Léon Bérard
        • Главный следователь:
          • Romane Gille
      • Marseille, Франция, 13273
        • Еще не набирают
        • IPC - lnstitut Paoli-Calmettes
        • Главный следователь:
          • Philippe Rochigneux
      • Paris, Франция, 75005
        • Еще не набирают
        • Universite Pierre et Marie Curie (UPMC) - Center de Recherche des Cordeliers (CRC)
        • Главный следователь:
          • Nicolas Girard
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Еще не набирают
        • ICO - L'Institut de Cancérologie de L'Ouest
        • Главный следователь:
          • Ludovic Doucet
  • Чехия
      • Ostrava, Чехия, 703 00
        • Еще не набирают
        • Nemocnice Agel Vítkovice
        • Главный следователь:
          • Jaromír Roubec
      • Ostrava-Poruba, Чехия, 708 52
        • Еще не набирают
        • Fakultní nemocnice Ostrava (FN Ostrava)
        • Главный следователь:
          • Radoslava Černeková
      • České Budějovice, Чехия, 370 01
        • Еще не набирают
        • Nemocnice České Budějovice, a.s.
        • Главный следователь:
          • Taťána Karpianusová

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed first-line (1L), extensive-stage (ES) small cell lung cancer (SCLC)
  • Must be eligible to receive a platinum-based chemotherapy regimen in combination with an anti-PD-L1 inhibitor.
  • At least one measurable lesion based on RECIST v1.1 per investigator assessment.
  • An Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 to 1.
  • Adequate organ function

Exclusion Criteria:

  • Received any kind of platinum or etoposide treatment for limited stage (LS) SCLC within 6 months prior to enrollment.
  • Participants who have received prior topoisomerase inhibitor-based ADC therapy.
  • Participants with history of severe heart disease
  • Participants with active autoimmune diseases and inflammatory diseases,
  • Participants with other prior or concurrent malignancies except for basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin and/or carcinoma in situ after adequate resection, or other malignancy treated with curative intent with a disease-free interval of at least 3 years
  • Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm A
BL-M14D1: Administered on days 1 of every 21 days Atezolizumab: Administered dose on days 1 of every 21 days
Лекарство: BL-M14D1 and Atezolizumab
BL-M14D1 administered in combination with atezolizumab. BL-M14D1 will be given intravenously at the protocol-specified dose and schedule. Atezolizumab will be administered intravenously according to the approved dosing regimen.
Другие имена:
  • Атезолизумаб
  • BL-M14D1
Экспериментальный: Arm B
BL-M14D1: Administered on days 1 of every 21 days Atezolizumab: Administered dose on days 1 of every 21 days
Лекарство: BL-M14D1 and Atezolizumab
BL-M14D1 administered in combination with atezolizumab. BL-M14D1 will be given intravenously at the protocol-specified dose and schedule. Atezolizumab will be administered intravenously according to the approved dosing regimen.
Другие имена:
  • Атезолизумаб
  • BL-M14D1
Активный компаратор: Arm C

Medications used in the Control Arm should be administered per local label or institutional guidelines.

Induction therapy (4 cycles):

Carboplatin (AUC of 5 mg/mL*min IV) on Day 1 of each 21-day cycle Etoposide (100 mg/m2 IV) on Days 1 through 3 of each 21-day cycle Atezolizumab (1200 mg) IV on Day 1 of each 21-day cycle

Maintenance therapy (continues until discontinuation criteria are met):

Atezolizumab (1200 mg) IV on Day 1 of each 21-day cycle Lurbinectedin (3.2 mg/m2) IV on Day 1 of each 21-day cycle (to be added only if approved in region and as per PI discretion)
Лекарство: Carboplatin+ Etoposide + Atezolizumab followed by Atezolizumab and Lurbinectedin
Carboplatin and etoposide will be administered intravenously in combination with atezolizumab for induction therapy, followed by maintenance treatment with atezolizumab with or without lurbinectedin per protocol.
Другие имена:
  • Карбоплатин
  • Этопозид
  • Атезолизумаб
  • Лурбинектин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression-Free Survival (PFS) per Blinded Independent Central Review (BICR)
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
Progression-free survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented disease progression, as assessed by blinded independent central review (BICR) according to RECIST v1.1, or death from any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
Overall survival (OS) is defined as the time from randomization to death from any cause.
Up to approximately 2 years
Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: Up to approximately 5 years
Measuring the number of participants with serious adverse events (SAEs)
Up to approximately 5 years
Participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Временное ограничение: Up to approximately 5 years
Measuring the number of participants with Treatment-emergent adverse events (TEAEs) leading to discontinuation
Up to approximately 5 years
Evaluate the safety of BL-M14D1 in combination with atezolizumab
Временное ограничение: Up to approximately 5 years
Death
Up to approximately 5 years
Participants with abnormal lab results
Временное ограничение: Up to approximately 5 years
Measure number of participants with abnormal laboratory results
Up to approximately 5 years
To compare and quantify the impact of BL-M14D1 in combination with atezolizumab on participants' quality of life and functional status
Временное ограничение: Up to 5 years
Participant Reported Outcome (PRO) using 2 European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaires (QLQ)
Up to 5 years
Overall Response Rate (ORR)
Временное ограничение: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by ORR using RECIST criteria v 1.1 per BICR and investigator
Up to 5 years
Disease Control Rate (DCR)
Временное ограничение: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by DCR using RECIST criteria v 1.1 per BICR and investigator
Up to 5 years
Duration Of Response (DOR)
Временное ограничение: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by DOR using RECIST criteria v 1.1 per BICR and investigator or death from any cause, whichever occur first
Up to 5 years
Time To Response (TTR)
Временное ограничение: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by TTR using RECIST criteria v 1.1 per BICR and investigator
Up to 5 years
Progression Free Survival (PFS)
Временное ограничение: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by PFS using RECIST criteria v 1.1 by investigator or death from any cause, whichever occurs first
Up to 5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SystImmune Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Junliang Cai, MD, SystImmune Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BL-M14D1-LC-301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться