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BL-M14D1 Plus Atezolizumab vs Standard of Care in First-Line Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer (BrenDeLL-Lung01)

15 septembre 2026 mis à jour par: SystImmune Inc.

A Phase 3 Open-Label, Randomized Controlled Trial of BL-M14D1 and Atezolizumab vs. Standard-of-Care Therapy in Patients With First-Line Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer

The objective of the study is to evaluate the efficacy and safety of BL-M14D1 in combination with Atezolizumab compared to Standard-of-Care Therapy in adult participants with previously untreated extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This study is a Global Phase 3, open-label, multicenter study designed to evaluate the efficacy and safety of BL-M14D1 in combination with atezolizumab compared with standard-of-care therapy in adult participants with previously untreated extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). Standard-of-care therapy consists of carboplatin plus etoposide chemotherapy and atezolizumab, followed by maintenance treatment with atezolizumab with or without lurbinectedin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

550

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 51109
        • Pas encore de recrutement
        • Lungenklinik/Lungenkrebszentrum Köln-Merheim
        • Chercheur principal:
          • Birgit Saers
      • Essen, Allemagne, 45136
        • Pas encore de recrutement
        • KEM | Evangelische Kliniken Essen Mitte gGmbH
        • Chercheur principal:
          • Julia Galuba
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Pas encore de recrutement
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
        • Chercheur principal:
          • Habil. Miriam Möller
  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
        • Pas encore de recrutement
        • Canberra Hospital
        • Chercheur principal:
          • Geoffrey Peters
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Pas encore de recrutement
        • Tasman Oncology
        • Chercheur principal:
          • Kenneth O'Byrne
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Pas encore de recrutement
        • Flinders Medical Centre
        • Chercheur principal:
          • Chris Karapetis
  • Bulgarie
      • Gabrovo, Bulgarie, 5300
        • Pas encore de recrutement
        • MHAT Dr. Tota Venkova
        • Chercheur principal:
          • Bonka Popova
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Pas encore de recrutement
        • MHAT Heart and Brain
        • Chercheur principal:
          • Natalia Chilingirova
      • Plovdiv, Bulgarie, 1431
        • Pas encore de recrutement
        • Medical Centre FutureMeds
        • Chercheur principal:
          • Nikolay Shopov
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Pas encore de recrutement
        • MHAT Pulmed
        • Chercheur principal:
          • Yanislav Ilieva
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Pas encore de recrutement
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski
        • Chercheur principal:
          • Bozhil Robrev
      • Sofia, Bulgarie, 1632
        • Pas encore de recrutement
        • MHAT Serdikamed
        • Chercheur principal:
          • Krasimir Koynov
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Pas encore de recrutement
        • Arthur Child Cancer Centre
        • Chercheur principal:
          • Vishal Navani
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Pas encore de recrutement
        • University of Sherbrooke
        • Chercheur principal:
          • Francois Panet
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Pas encore de recrutement
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna (CHUAC) - Hospital Teresa Herrera
        • Chercheur principal:
          • Maria Rosario Garcia-Campelo
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Chercheur principal:
          • Margarita Majem Tarruella
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35016
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
        • Chercheur principal:
          • Delvys Rodríguez-Abreu
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Chercheur principal:
          • Carlos Aguado de la Rosa
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Pas encore de recrutement
        • Centro de Investigación Oncológica Clara Campal
        • Chercheur principal:
          • Gema Garcia Ledo
  • France
      • Créteil, France, 94010
        • Pas encore de recrutement
        • Organization Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC) - Centre de Recherche Clinique (CRC) (Clinical Research Center)
        • Chercheur principal:
          • Christos Chouaid
      • Lyon, France, 69008
        • Pas encore de recrutement
        • CLB - Centre Léon Bérard
        • Chercheur principal:
          • Romane Gille
      • Marseille, France, 13273
        • Pas encore de recrutement
        • IPC - lnstitut Paoli-Calmettes
        • Chercheur principal:
          • Philippe Rochigneux
      • Paris, France, 75005
        • Pas encore de recrutement
        • Universite Pierre et Marie Curie (UPMC) - Center de Recherche des Cordeliers (CRC)
        • Chercheur principal:
          • Nicolas Girard
      • Saint-Herblain, France, 44805
        • Pas encore de recrutement
        • ICO - L'Institut de Cancérologie de L'Ouest
        • Chercheur principal:
          • Ludovic Doucet
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11526
        • Pas encore de recrutement
        • Henry Dunant Hospital Center
        • Chercheur principal:
          • Giannis Mountzios
      • Thessaloniki, Grèce, 55236
        • Pas encore de recrutement
        • St Luke's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Elena Fountzila
      • Thessaloniki, Grèce, 54639
        • Pas encore de recrutement
        • Theageneio Anticancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Dora Tsiouda
      • Thessaloniki, Grèce, 57001
        • Pas encore de recrutement
        • European Interbalkan Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Ippokratis Korantzis
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0114
        • Pas encore de recrutement
        • LTD New Hospitals
        • Chercheur principal:
          • David Giorgadze
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • Pas encore de recrutement
        • Caucasus Medical Centre
        • Chercheur principal:
          • Ivane Kiladze
      • Tbilisi, Géorgie, 0114
        • Pas encore de recrutement
        • LTD High Technology Hospital Medcenter
        • Chercheur principal:
          • Tamta Makharadze
      • Tbilisi, Géorgie, 0114
        • Pas encore de recrutement
        • Pineo Medical Ecosystem LtD
        • Chercheur principal:
          • Marita Gugunava
      • Tbilisi, Géorgie, 0119
        • Pas encore de recrutement
        • LLC Todua Clinic
        • Chercheur principal:
          • Tamar Melkadze
      • Tbilisi, Géorgie, 0180
        • Pas encore de recrutement
        • The First Medical Clinic LLC
        • Chercheur principal:
          • Nino Khupenia
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Pas encore de recrutement
        • Semmelweis University Department of Pulmonology
        • Chercheur principal:
          • Veronika Müller
      • Gyöngyös, Hongrie, 7151
        • Pas encore de recrutement
        • Mátrai Gyógyintézet
        • Chercheur principal:
          • István Albert
      • Kecskemét, Hongrie, 6000
        • Pas encore de recrutement
        • Bács-Kiskun Vármegyei Oktatókórház, Oncoradiology Center
        • Chercheur principal:
          • Judit Kocsis
      • Törökbálint, Hongrie, 2045
        • Pas encore de recrutement
        • Református Pulmonológiai Intézet
        • Chercheur principal:
          • Gabriella Gálffy
  • Italie
      • Aviano, Italie, 33081
        • Pas encore de recrutement
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Chercheur principal:
          • Elisa Bertoli
      • Palermo, Italie, 90127
        • Pas encore de recrutement
        • Policlinico Paolo Giaccone University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Valerio Gristina
      • Roma, Italie, 00168
        • Pas encore de recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Chercheur principal:
          • Emilio Bria
      • Roma, Italie, 00144
        • Pas encore de recrutement
        • Regina Elena Institute for Cancer Research
        • Chercheur principal:
          • Federico Cappuzzo
      • Siena, Italie, 53100
        • Pas encore de recrutement
        • AOUS Le Scotte, UOC Immunoterapia Oncologica
        • Chercheur principal:
          • Michele Maio
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-540
        • Pas encore de recrutement
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, II Klinika Chorob Pluc, Raka Pluca i Chorob Wewnetrznych
        • Chercheur principal:
          • Robert Mroz
      • Gdynia, Pologne, 81-519
        • Pas encore de recrutement
        • Szpitale Pomorskie Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia, Oddzial Onkologii i Radioterapii - Dzial Onkologii Klinicznej
        • Chercheur principal:
          • Magdalena Wroblewska
      • Katowice, Pologne, 40-514
        • Pas encore de recrutement
        • Oddzial Onkologii Klinicznej
        • Chercheur principal:
          • Jacek Kabut
      • Lodz, Pologne, 93-338
        • Pas encore de recrutement
        • Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki", Klinika Onkologii
        • Chercheur principal:
          • Ewa Kalinka
      • Prabuty, Pologne, 82-550
        • Pas encore de recrutement
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia, Oddzial pulmonologii
        • Chercheur principal:
          • Anna Lowczak
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Pas encore de recrutement
        • University Clinical Centre of Serbia, Clinic for pulmonology
        • Chercheur principal:
          • Natalija Samardzic
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
        • Chercheur principal:
          • Zoran Andric
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Pas encore de recrutement
        • University Clinical Center Kragujevac
        • Chercheur principal:
          • Jasmina Nedovic
      • Novi Sad, Serbie, 21208
        • Pas encore de recrutement
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
        • Chercheur principal:
          • Goran Stojanovic
  • Tchéquie
      • Ostrava, Tchéquie, 703 00
        • Pas encore de recrutement
        • Nemocnice Agel Vítkovice
        • Chercheur principal:
          • Jaromír Roubec
      • Ostrava-Poruba, Tchéquie, 708 52
        • Pas encore de recrutement
        • Fakultní nemocnice Ostrava (FN Ostrava)
        • Chercheur principal:
          • Radoslava Černeková
      • České Budějovice, Tchéquie, 370 01
        • Pas encore de recrutement
        • Nemocnice České Budějovice, a.s.
        • Chercheur principal:
          • Taťána Karpianusová
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
        • Pas encore de recrutement
        • Highlands Oncology Group
        • Chercheur principal:
          • Eric Schaefer
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91203
        • Recrutement
        • Los Alamitos Hematology/Oncology Medical Group
        • Chercheur principal:
          • Michael Nguyen
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Recrutement
        • MemorialCare Todd Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Nilesh Vora
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90067
        • Recrutement
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Chercheur principal:
          • David Berz
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Pas encore de recrutement
        • Total Health and Research Center
        • Chercheur principal:
          • Francisco Belette
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
        • Recrutement
        • Astera Cancer Care
        • Chercheur principal:
          • Neel Belani
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Virginia Cancer Specialists
        • Chercheur principal:
          • Alexander Spira

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed first-line (1L), extensive-stage (ES) small cell lung cancer (SCLC)
  • Must be eligible to receive a platinum-based chemotherapy regimen in combination with an anti-PD-L1 inhibitor.
  • At least one measurable lesion based on RECIST v1.1 per investigator assessment.
  • An Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 to 1.
  • Adequate organ function

Exclusion Criteria:

  • Received any kind of platinum or etoposide treatment for limited stage (LS) SCLC within 6 months prior to enrollment.
  • Participants who have received prior topoisomerase inhibitor-based ADC therapy.
  • Participants with history of severe heart disease
  • Participants with active autoimmune diseases and inflammatory diseases,
  • Participants with other prior or concurrent malignancies except for basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin and/or carcinoma in situ after adequate resection, or other malignancy treated with curative intent with a disease-free interval of at least 3 years
  • Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm A
BL-M14D1: Administered on days 1 of every 21 days Atezolizumab: Administered dose on days 1 of every 21 days
Médicament: BL-M14D1 and Atezolizumab
BL-M14D1 administered in combination with atezolizumab. BL-M14D1 will be given intravenously at the protocol-specified dose and schedule. Atezolizumab will be administered intravenously according to the approved dosing regimen.
Autres noms:
  • Atézolizumab
  • BL-M14D1
Expérimental: Arm B
BL-M14D1: Administered on days 1 of every 21 days Atezolizumab: Administered dose on days 1 of every 21 days
Médicament: BL-M14D1 and Atezolizumab
BL-M14D1 administered in combination with atezolizumab. BL-M14D1 will be given intravenously at the protocol-specified dose and schedule. Atezolizumab will be administered intravenously according to the approved dosing regimen.
Autres noms:
  • Atézolizumab
  • BL-M14D1
Comparateur actif: Arm C

Medications used in the Control Arm should be administered per local label or institutional guidelines.

Induction therapy (4 cycles):

Carboplatin (AUC of 5 mg/mL*min IV) on Day 1 of each 21-day cycle Etoposide (100 mg/m2 IV) on Days 1 through 3 of each 21-day cycle Atezolizumab (1200 mg) IV on Day 1 of each 21-day cycle

Maintenance therapy (continues until discontinuation criteria are met):

Atezolizumab (1200 mg) IV on Day 1 of each 21-day cycle Lurbinectedin (3.2 mg/m2) IV on Day 1 of each 21-day cycle (to be added only if approved in region and as per PI discretion)
Médicament: Carboplatin+ Etoposide + Atezolizumab followed by Atezolizumab and Lurbinectedin
Carboplatin and etoposide will be administered intravenously in combination with atezolizumab for induction therapy, followed by maintenance treatment with atezolizumab with or without lurbinectedin per protocol.
Autres noms:
  • Carboplatine
  • Étoposide
  • Atézolizumab
  • Lurbinectédine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression-Free Survival (PFS) per Blinded Independent Central Review (BICR)
Délai: Up to approximately 2 years
Progression-free survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented disease progression, as assessed by blinded independent central review (BICR) according to RECIST v1.1, or death from any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall Survival (OS)
Délai: Up to approximately 2 years
Overall survival (OS) is defined as the time from randomization to death from any cause.
Up to approximately 2 years
Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Délai: Up to approximately 5 years
Measuring the number of participants with serious adverse events (SAEs)
Up to approximately 5 years
Participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Délai: Up to approximately 5 years
Measuring the number of participants with Treatment-emergent adverse events (TEAEs) leading to discontinuation
Up to approximately 5 years
Evaluate the safety of BL-M14D1 in combination with atezolizumab
Délai: Up to approximately 5 years
Death
Up to approximately 5 years
Participants with abnormal lab results
Délai: Up to approximately 5 years
Measure number of participants with abnormal laboratory results
Up to approximately 5 years
To compare and quantify the impact of BL-M14D1 in combination with atezolizumab on participants' quality of life and functional status
Délai: Up to 5 years
Participant Reported Outcome (PRO) using 2 European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaires (QLQ)
Up to 5 years
Overall Response Rate (ORR)
Délai: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by ORR using RECIST criteria v 1.1 per BICR and investigator
Up to 5 years
Disease Control Rate (DCR)
Délai: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by DCR using RECIST criteria v 1.1 per BICR and investigator
Up to 5 years
Duration Of Response (DOR)
Délai: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by DOR using RECIST criteria v 1.1 per BICR and investigator or death from any cause, whichever occur first
Up to 5 years
Time To Response (TTR)
Délai: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by TTR using RECIST criteria v 1.1 per BICR and investigator
Up to 5 years
Progression Free Survival (PFS)
Délai: Up to 5 years
To assess the clinical efficacy of BL-M14D1 as measured by PFS using RECIST criteria v 1.1 by investigator or death from any cause, whichever occurs first
Up to 5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SystImmune Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Junliang Cai, MD, SystImmune Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2026

Première publication (Réel)

4 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BL-M14D1-LC-301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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