切迫性尿失禁治療のためのAxonics SacRal Neuromodulation System (ARTISAN-SNM)
2025年10月10日 更新者：Axonics, Inc.
切迫性尿失禁治療のためのAxonics SacRal Neuromodulation System (ARTISAN-SNM)
ARTISAN-SNM 研究は、保守的な治療に失敗した、または耐えられなかった患者の切迫性尿失禁 (UUI) の症状の治療の補助として、Axonics Sacral Neuromodulation System の安全性と有効性を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
29のセンターを含み、129人の参加者を登録した単一腕の前向き研究であった職人SNM試験。
この研究の主な目的は、UUI症状の治療のための軸索SNMシステムの安全性と有効性を評価することでした。
主な結果は、3日間の膀胱日記のUUIエピソードの改善でした。
二次的な結果には、ICIQ-OABQOLアンケートを使用した生活の質、患者の満足度、およびクリーブランドクリニックフロリダ糞便失禁スコア（CCF-FIS）を使用して捕捉された腸症状が含まれます。
参加者は2年間続き、データは6か月、1年、2年で報告されました
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- UUI の診断は、72 時間の排尿日誌で示され、切迫に関連する漏れエピソードが最低 4 回、切迫に関連する漏れエピソード全体の少なくとも 50%、および 24 時間ごとに少なくとも 1 回の漏れエピソードとして定義されます。
- -UUI診断の6か月以上の履歴
- -男性被験者のみ：登録前6か月以内にウロフローメトリーによって検証されたピーク流量> 15 cc / s; -残膀胱容量が150 cc未満で、登録前の6か月以内にテストされた
- 21歳以上
- -インフォームドコンセントを提供する意志と能力
- -この臨床調査に関連するすべてのテストに参加できる
主な除外基準:
- 腹圧性尿失禁または混合性尿失禁。
- 現在の尿路の機械的閉塞（例： 良性の前立腺肥大または尿道狭窄)
- -米国泌尿器科学会（AUA）または欧州泌尿器科学会（EAU）のガイドラインで定義されている間質性膀胱炎または膀胱痛症候群
- 授乳中の女性
- 尿妊娠検査陽性の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
切迫性尿失禁
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Axonics Sacral Neuromodulation System (SNM) システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答者の割合
時間枠：2年
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奏効者は、症状が 50% 以上軽減した患者として定義されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICIQ-OAB-qol
時間枠：2年
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失禁モジュラー質問表（ICIQ）に関する国際協議 - 過活動膀胱（OAB）、生活の質（qol）。
スコア範囲は 0 ～ 100 で、値が大きいほど生活の質が向上していることを示します。
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2年
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日次の緊急リーク数
時間枠：2年
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毎日の尿漏れの数は膀胱日記によって測定されます。
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2年
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ボイド
時間枠：2年
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膀胱日記で測定
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインで CCF-FIS スコアが 6 以上の参加者の CCF-FIS スコアの変化
時間枠：ベースライン、2 年
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ベースラインと比較した追跡調査時の CCF-FIS スコアの変化。
フロリダ州クリーブランドクリニック - 便失禁スコア (CCF-FIS): 5 つの項目 (固体、液体、気体、パッドの着用、ライフスタイルの変更) と 5 つの頻度 (決して = 0、まれに = 1、時々 = 2、通常 = 3、常に = 4) が含まれます。
スコアの範囲は、完全な失禁の 0 から完全な失禁の 20 までです。
スコアが高いほど重度の FI 症状を示し、スコア 6 以上は中等度から重度の FI 症状を示します。
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ベースライン、2 年
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UUI症状の治療に対する参加者の満足度
時間枠：2年
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被験者満足度アンケートは、r-SNM 療法と充電体験に対する主観的な満足度に関する情報を提供するように設計されました。
参加者は、「非常に満足」から「非常に不満」までの7段階リッカート尺度に基づいて、UUI症状の治療のためのr-SNM療法に対する満足度を示しました。
結果は、UUI 症状の治療のための r-SNM 療法に「非常に、中程度、またはわずかに満足」と報告した参加者の数として表示されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Howard Goldman, MD FACS、The Cleveland Clinic
- 主任研究者：Felicia Lane, MD、UC Irvine Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月21日
一次修了 (実際)
2019年1月18日
研究の完了 (実際)
2020年6月29日
試験登録日
最初に提出
2017年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月27日
最初の投稿 (実際)
2017年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月10日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 105-0050
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。