AXonics Sacral Neuromodulation System (RELAX-OAB) による難治性過活動膀胱の治療 (RELAX-OAB)
2024年8月6日 更新者：Axonics, Inc.
RELAX-OAB (Treatment of Refractory Overactive BLadder with the AXonics Sacral Neuromodulation System) は、治療の補助としての Axonics Sacral Neuromodulation (SNM) システムの性能を確認するために設計された市販後の臨床フォローアップ (PMCF) 研究です。過活動膀胱 (OAB) の症状のほか、患者の満足度と生活の質のデータを取得します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -1日あたり8回以上の排尿として定義された3日間の排尿日誌で示されるOABの診断、および/または72時間で最低2回の不随意漏れエピソード
- 術中試験中の少なくとも 2 つの埋め込まれた電極の肯定的な運動反応
- 失敗した、またはより保守的な治療の候補ではない（例：骨盤底トレーニング、バイオフィードバック、行動修正、経口薬物療法）
- -ベースラインの排尿日誌を開始する前の少なくとも4週間、膀胱機能に影響を与える薬物の現在のレジメンに変更はありません
- -インフォームドコンセントを提供する意志と能力
- -この臨床調査に関連するすべてのテストに参加できる
除外基準:
- 腹圧成分が切迫成分よりも優先される一次性腹圧性尿失禁または混合性尿失禁
- 良性前立腺肥大や尿道狭窄などの現在の尿路の機械的閉塞
- -AUAまたはEAUガイドラインのいずれかで定義されている間質性膀胱炎または膀胱痛症候群
- -骨盤がんの病歴
- -研究手順、デバイスの操作を妨げる可能性がある、または研究エンドポイントの評価を混乱させる可能性がある重大な病状
- -治験担当医の裁量による精神障害または人格障害
- PHQ-9患者のうつ病スコア≧10
- -現在の症候性尿路感染症（UTI）または過去1年間に3回以上のUTI
- 脳卒中、多発性硬化症、パーキンソン病、臨床的に重大な末梢神経障害、または脊髄損傷（対麻痺など）を含む、正常な膀胱機能を妨げる可能性のある神経学的状態
- -重度または制御不能の糖尿病（A1C> 8、過去3か月に記録された）または末梢神経の関与を伴う糖尿病
- -過去12か月間のボツリヌス毒素療法による泌尿器症状の治療
- 過去3ヶ月以内の脛骨神経刺激による排尿症状の治療
- -以前に仙骨神経調節装置を埋め込まれたか、仙骨神経調節試験に参加した
- -チタン、ジルコニア、ポリウレタン、エポキシ、またはシリコーンに対するアレルギー反応の記録された履歴を持つ被験者
- 計画された MRI、ジアテルミー、または高出力超音波曝露に関する知識
- 神経刺激装置 (人工内耳、ペースメーカーなど) および/または薬物送達ポンプを含む、その他のアクティブな埋め込みデバイス (オンまたはオフに関係なく)
- パッシブ インプラント (プロテーゼなど) は許可されますが、Neurostimulator のインプラント サイトに金属を埋め込んではなりません。
- 授乳中または出産の可能性のある女性で、尿妊娠検査が陽性であるか、適切な避妊を行っていない女性
- -現在の臨床試験への参加、または過去30日以内の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Axonics SNM システム
尿コントロールのための Axonics SNM 療法は、尿閉および過活動膀胱の症状 (切迫性尿失禁および切迫性頻尿の重大な症状を単独または組み合わせて含む) の治療に適応され、より保守的な治療に失敗したか、耐えられなかった患者に適用されます。
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Axonics Sacral Neuromodulation (SNM) システムの埋め込み型コンポーネントは、IPG とタインリードで構成されています。
追加のコンポーネントには、臨床医用プログラマー、手術ツール キット、充電キット、および患者用リモコンが含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した ICIQ-OABqol HRQL 合計スコアの平均変化。
時間枠：3ヶ月
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疾患固有の QOL アンケート。
ICIQ-OABqol は、世界中の研究および臨床診療で使用するために、過活動膀胱患者の生活の質 (QoL) を評価する、精神測定学的に堅牢な患者記入式アンケートです。
ICIQ-OABqol は、ICIQ 構造内での使用に適合した OAB-q であり、生活の質に対する過活動膀胱の影響を評価するための詳細かつ確実な測定を提供します。
過活動膀胱が患者の生活に与える影響を詳細に調査する理想的な研究ツールです。
失禁に関する第 3 回国際協議では、失禁の治療を評価するすべての無作為化試験で、高品質の質問票、特に ICIQ を使用して、患者の転帰への影響を評価し、比較を容易にすることが推奨されました。
ICIQ-OABqol は、この目的のための堅牢な手段を提供します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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深刻なデバイスへの悪影響 (SADE) の発生率
時間枠：着床後3ヶ月、1年、2年
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着床後3ヶ月、1年、2年
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デバイスへの悪影響 (ADE) の発生率
時間枠：着床後3ヶ月、1年、2年
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着床後3ヶ月、1年、2年
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副作用の発生率 (APE)
時間枠：着床後3ヶ月、1年、2年
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着床後3ヶ月、1年、2年
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重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：着床後3ヶ月、1年、2年
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着床後3ヶ月、1年、2年
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：着床後3ヶ月、1年、2年
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着床後3ヶ月、1年、2年
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デバイスのパフォーマンス メトリック
時間枠：着床後3ヶ月、1年、2年
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患者のデバイスから記録されたデータ (Device Readings)
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着床後3ヶ月、1年、2年
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1 日あたりの平均漏れ (3 日間の排尿日誌)
時間枠：着床後3ヶ月、1年、2年
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着床後3ヶ月、1年、2年
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1 日あたりの平均排尿 (3 日間の排尿日誌)
時間枠：着床後3ヶ月、1年、2年
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着床後3ヶ月、1年、2年
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治療が成功した被験者の割合
時間枠：着床後3ヶ月、1年、2年
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1) 平均リーク数または 1 日あたりの排尿回数が 50% 改善するか、または 2) 1 日あたりの通常の排尿回数に戻る (
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着床後3ヶ月、1年、2年
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SF-12
時間枠：着床後3ヶ月、1年、2年
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一般的な生活の質に関するアンケート
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着床後3ヶ月、1年、2年
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EQ-5D
時間枠：着床後3ヶ月、1年、2年
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一般的な生活の質を評価するアンケート
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着床後3ヶ月、1年、2年
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ICIQ-UI ショート フォーム
時間枠：着床後3ヶ月、1年、2年
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尿失禁を評価するQOLアンケート
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着床後3ヶ月、1年、2年
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ICIQ-OABqol
時間枠：着床後3ヶ月、1年、2年
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活動性膀胱を評価するQOLアンケート
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着床後3ヶ月、1年、2年
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I-QOL
時間枠：着床後3ヶ月、1年、2年
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尿失禁を評価するQOLアンケート
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着床後3ヶ月、1年、2年
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治療に対する患者の満足度
時間枠：着床後3ヶ月、1年、2年
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治療固有の満足度を評価するスケール形式のアンケート
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着床後3ヶ月、1年、2年
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ヘルスケアの活用
時間枠：着床後3ヶ月、1年、2年
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被験者の治療に関するアンケート
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着床後3ヶ月、1年、2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sohier Elneil, MRCOG, PhD、University College London Hospital & National Hospital for Neurology & Neurosurgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月1日
最初の投稿 (推定)
2015年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月6日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 105-0010
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