扩展访问计划，为ER+、HER2-早期或局部晚期/转移性乳腺癌参与者提供Giredestrant

一般的な適格基準：

• 米国臨床腫瘍学会／米国病理医協会（ASCO/CAP）ガイドライン（Allison et al 2020）に従い、ER陽性腫瘍が文書化されていること。
• ASCO/CAPガイドライン（Wolff et al. 2023）に従い、HER2陰性腫瘍が文書化されていること。
• スクリーニング時に十分な血液学的および臓器機能を有すること。
• 以前の抗がん治療または外科的処置によるすべての急性毒性作用がCTCAE v6.0 Grade 1以下に改善していること。
• 避妊要件を遵守することに同意していること。
• 女性の場合：以下のいずれかで定義される閉経後、閉経前、または閉経周辺期の状態であること。
• 閉経前または閉経周辺期の女性および男性の場合：EAP治療期間中、承認されたLHRHアゴニストによる治療を受けることに同意すること。
• カプセルまたは錠剤を、噛んだり潰したりせずに丸ごと飲み込むことができること。

早期乳癌（eBC）コホートの適格基準：

• Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス0～2
• 原発性乳腺腫瘍および腋窩リンパ節郭清（ALND）および/またはセンチネルリンパ節生検（SLNB）の根治的手術を受けたこと。
• 術前化学療法および/または根治的乳癌手術を受けたが、以前の内分泌療法を受けていない場合。
• アジュバント化学療法を受けた場合：アジュバント化学療法が登録前に完了していること。
• 再発リスクが中程度または高いステージI、II、またはIIIの乳癌であること。

局所進行/転移性乳癌（LA/mBC）コホートの適格基準：

• 治癒目的の治療が適さない局所進行切除不能または転移性乳腺腺癌であること。
• Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス0～1
• LA/mBC設定での内分泌療法＋CDK4/6阻害剤併用から6ヶ月以上経過後の疾患進行、またはアジュバント内分泌療法＋CDK4/6阻害剤併用中または完了後12ヶ月以内の再発であること。
• ESR1変異の存在が文書化されていること。

一般的な除外基準：

• 以前にRocheまたはGenentechがスポンサーのgiredestrant研究に登録されたこと。
• 現在進行中のRocheまたはGenentechがスポンサーのgiredestrant臨床試験に参加していること。
• 進行中のRocheまたはGenentechがスポンサーのgiredestrant臨床試験に参加する資格があること。
• EAPおよびフォローアップ手順を順守できないこと。
• 強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤による治療を、EAP治療開始前14日間または5薬物消失半減期（いずれか長い方）以内に受けたこと。
• EAP治療開始前28日以内に何らかの治験治療を受けたこと。
• EAP治療開始前21日以内に大手術、化学療法、放射線療法、またはその他の抗がん治療を受けたこと。
• スクリーニング前3年以内に乳癌以外の悪性腫瘍の既往歴があること。
• 既知の活動性の制御不能または症状を伴う中枢神経系転移、癌性髄膜炎、または軟髄膜疾患があること。
• 活動性の心疾患または心機能障害の既往歴があること。
• Child-PughクラスBまたはCに相当する臨床的に有意な肝疾患の既往歴があること。
• 間質性肺疾患、または安静時の重度の呼吸困難、または酸素療法を必要とする状態。
• EAP治療開始前14日以内に経口または静注抗生物質を必要とする重篤な感染症、またはその他の臨床的に重要な感染症があること。
• 治験責任医師の判断で、患者のEAPへの安全な参加と完了を妨げるような重篤な医学的状態または臨床検査値の異常があること。
• EAP薬剤またはその賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症があること。
• 妊娠中または授乳中、あるいはEAP中または避妊が必要とされる期間内に妊娠を予定していること。

eBCコホートの除外基準：

• 現在治療中または術前補助療法またはアジュバント療法としてCDK4/6阻害剤による治療が計画されていること。
• 選択的ERモジュレーター、分解剤、またはアロマターゼ阻害剤による内分泌治療の12週間を超える病歴があること。

LA/mBCコホートの除外基準：

• 局所進行切除不能または転移性乳癌の設定において、2ライン以上の全身内分泌療法後に進行したこと。
• 経口選択的エストロゲン受容体分解剤、PROTAC、完全エストロゲン受容体拮抗薬、新規経口選択的エストロゲン受容体調節剤、またはエベロリムスの治療歴があること。
• 短期間に生命を脅かす合併症のリスクがある高度の症状を伴う内臓進展があること。
• 既知のHIV陽性で、以下の基準のいずれかを満たすこと。
• 活動性の炎症性腸疾患、慢性下痢、短腸症候群、または胃切除を含む上部消化管大手術など、経腸吸収に影響を与える可能性がある状態、またはベースラインでGrade 2以上の下痢を伴う既存の慢性状態があること。