확장 접근 프로그램: ER+ 및 HER2- 초기 또는 국소 진행성/전이성 유방암 환자에게 Giredestrant를 제공

일반 포함 기준:

• 미국 임상종양학회/미국 병리학회(ASCO/CAP) 가이드라인(Allison et al 2020)에 따라 ER-양성 종양이 문서화됨, 원발 질환 검체의 국소 검사실 검사를 통해 종양 세포의 1% 이상이 염색된 것으로 정의됨
• 원발 질환 검체의 국소 검사실 검사를 통해 ASCO/CAP 가이드라인(Wolff et al. 2023)에 따라 HER2-음성 종양이 문서화됨
• 스크리닝 시 적절한 혈액학적 및 장기 기능
• 이전 항암 요법 또는 수술 절차의 모든 급성 독성 영향이 CTCAE v6.0 1등급 이하(탈모증, 2등급 이하 말초 신경병증, 또는 담당 의사 판단에 따라 참가자에게 안전 위험이 아닌 것으로 간주되는 기타 독성 제외)로 해결됨
• 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의

• 여성의 경우: 폐경 후, 폐경 전, 또는 폐경 주변기 상태, 다음과 같이 정의됨:

  1. 폐경 후 상태: 폐경 이외의 원인이 확인되지 않은 12개월 이상 지속적인 무월경 등 다음 기준 중 하나 이상 충족. 임상적으로 정당화되거나 폐경 상태에 의문이 있는 경우, 폐경 후 범위의 높은 혈중 난포 자극 호르몬 수치를 사용하여 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 참가자의 폐경 후 상태를 확인할 수 있음. 이러한 예외적 상황에 대한 추가 지침은 "임상 시험에서 피임 및 임신 검사 관련 권장사항"(CTFG 2020)에 제공됨. 문서화된 양측 난소 절제술(첫 번째 치료 전 14일 이상(주기 1 1일차) 및 수술 후 회복 기준), 자궁 절제술 또는 양측 난관 절제술.
  2. 폐경 전 또는 폐경 주변기 상태: 폐경 후 상태에 대한 위 기준을 충족하지 않는 것으로 정의됨.
• 폐경 전/폐경 주변기 여성 및 남성(문서화된 양측 고환 절제술 남성 제외): EAP 치료 기간 동안 승인된 황체형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 치료를 받는 데 동의. LHRH 작용제 요법은 주기 1 1일차 최대 28일 전에 시작 가능(또는 선택된 약제에 대한 임상 관행에 따름). 치료 주기 말기에 LHRH 작용제가 치료적 이하 수준으로 감소할 가능성을 최소화하기 위해 월 주사의 LHRH 작용제가 선호되며 각 28일 주기의 1일차와 동기화되어야 함. LHRH 작용제 요법에 대한 알려진 알레르기 또는 과민반응은 제외 기준임.
• 캡슐이나 정제를 씹거나 부수지 않고 온전히 삼킬 수 있음

조기 유방암(eBC) 코호트 포함 기준:

• 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
• 원발 유방 종양 및 액와 림프절 절제술(ALND) 및/또는 전초 림프절 생검(SLNB)의 확정적 수술
• 신보강 화학요법을 받고 및/또는 확정적 유방암 수술을 받고 이전 내분비 요법이 없는 개인의 경우: 등록 전 12개월 이내에 수술이 수행되어야 함
• 보조 화학요법을 받은 개인의 경우: 보조 화학요법이 등록 전에 완료되어야 함. 마지막 보조 화학요법 용량과 EAP 등록 사이에 최소 21일의 휴약 기간 필요.
• 1기, 2기 또는 3기 유방암, 중간 또는 높은 재발 위험

국소 진행성/전이성 유방암(LA/mBC) 코호트 포함 기준:

• 치료 목적의 치료가 불가능한 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 유방 선암종
• 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
• LA/mBC 환경에서 내분비 요법(ET)과 사이클린 의존성 키나제 4/6 억제제(CDK4/6i) 병용 요법 6개월 이상 후 질병 진행, 또는 보조 ET와 CDK4/6i 병용 요법을 받는 중 또는 중단 후 12개월 이내 재발
• ESR1 돌연변이 존재 문서화

일반 제외 기준:

• Roche 또는 Genentech 후원 giredestrant 연구에 이전 등록
• 현재 진행 중인 Roche 또는 Genentech 후원 giredestrant 임상 연구 참여
• 현재 진행 중인 Roche 또는 Genentech 후원 giredestrant 임상 연구 참여 자격
• EAP 및 추적 절차를 준수할 수 없음
• EAP 치료 시작 전 14일 또는 5회의 약물 제거 반감기 중 더 긴 기간 내 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제로 치료
• EAP 치료 시작 전 28일 이내에 모든 조사 요법으로 치료
• EAP 치료 시작 전 21일 이내에 대수술, 화학요법, 방사선 요법 또는 기타 항암 요법
• 스크리닝 전 3년 이내에 유방암 이외의 다른 악성 종양 병력, 단 적절히 치료된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암종, 수술로 치료된 유두상 갑상선암, 1기 자궁내막암, 또는 담당 의사 판단에 따라 재발 위험이 매우 낮은 기타 비유방암 제외
• 알려진 활동성 조절되지 않거나 증상이 있는 중추신경계 전이, 암종성 수막염 또는 연수막 질환. CNS 전이 또는 척수 압박 병력이 있는 참가자는 국소 요법(예: 방사선 요법, 수술)으로 확정적 치료를 받고 임상적으로 안정적이며 EAP 치료 시작 전 2주 이내에 항경련제나 코르티코스테로이드 치료를 받지 않은 경우 자격이 있음
• 활동성 심장 질환 또는 심장 기능 장애 병력
• Child-Pugh B등급 또는 C등급에 해당하는 임상적으로 유의한 간 질환 병력 알려짐, 활동성 바이러스성 또는 기타 간염(예: B형 간염 또는 C형 간염), 현재 알코올 남용 또는 간경변 포함
• 간질성 폐질환 또는 휴식 시 심한 호흡곤란 또는 산소 요법 필요
• EAP 치료 시작 전 14일 이내에 경구 또는 정맥 항생제가 필요한 심각한 감염 또는 기타 임상적으로 유의한 감염
• 담당 의사 판단으로 참가자의 안전한 EAP 참여 및 완료를 방해하는 중대한 의학적 상태 또는 임상 검사실 검사 이상
• EAP 약물 또는 이들의 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민반응
• EAP 기간 중 또는 피임이 요구되는 기간 내에 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 의도가 있음

eBC 코호트 제외 기준:

• 신보강 또는 보조 요법으로 CDK4/6i로 현재 치료 중이거나 계획된 치료. 등록 전 최대 12주의 단기 신보강 또는 보조 CDK4/6i 요법은 허용됨. 마지막 CDK4/6i 요법 용량과 등록 사이에 약 7일의 휴약 기간 필요.
• 선택적 ER 조절제(예: 타목시펜), 분해제 또는 아로마타제 억제제를 사용한 12주 초과 내분비 치료 병력

LA/mBC 코호트 제외 기준:

• 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 유방암 환경에서 2회 이상의 이전 전신 ET 치료선에서 진행
• 모든 환경에서 경구 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD), 단백질 분해 표적 키메라(PROTAC), 완전 에스트로겐 수용체 길항제(CERAN), 신규 경구 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 또는 에베롤리무스로 사전 치료
• 단기간에 생명을 위협하는 합병증의 위험이 있는 진행성 증상성 내장 전이(대량 조절되지 않는 삼출액[흉막, 심낭, 복막] 또는 폐 림프관염 포함)
• 알려진 HIV 양성 상태 및 다음 기준 중 하나 충족: CD4+ T 세포 수 350 cells/uL 미만; 검출 가능한 HIV 바이러스 부하; 지난 12개월 이내 기회 감염 병력; 안정적인 항레트로바이러스 요법 4주 미만
• 활동성 염증성 장 질환, 만성 설사, 단장 증후군, 또는 장 흡수에 영향을 줄 수 있는 주요 상부 위장 수술(위 절제 포함), 또는 기준 2등급 이상 설사를 초래하는 기존 만성 상태