Uitgebreid toegangsprogramma voor het verstrekken van Giredestrant aan deelnemers met ER+, HER2- vroege of lokaal gevorderde/gemetastaseerde borstkanker

Algemene inclusiecriteria:

- Gedocumenteerde ER-positieve tumor volgens de richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) (Allison et al 2020), gedefinieerd als ≥1% van de tumorcellen positief gekleurd, zoals gedocumenteerd via lokale laboratoriumtesten van een primair ziektemonster

- Gedocumenteerde HER2-negatieve tumor volgens ASCO/CAP-richtlijnen (Wolff et al. 2023), zoals gedocumenteerd via lokale laboratoriumtesten van een primair ziektemonster

- Adequate hematologische en orgaanfunctie bij screening

- Resolutie van alle acute toxische effecten van eerdere antikankertherapie of chirurgische ingrepen tot CTCAE v6.0 Graad 1 of beter (behalve alopecia, Graad ≤2 perifere neuropathie of andere toxiciteiten die volgens de behandelend arts geen veiligheidsrisico vormen voor de deelnemer)

- Akkoord om te voldoen aan de anticonceptievereisten

-

Voor vrouwen: postmenopauzale, premenopauzale of perimenopauzale status, als volgt gedefinieerd:

1. Postmenopauzale status, zoals gedefinieerd door ten minste een van de volgende criteria: Amenorroe gedurende ≥12 opeenvolgende maanden zonder andere geïdentificeerde oorzaak dan menopauze. Indien klinisch gerechtvaardigd of bij twijfel over postmenopauzale status, kan een hoog bloed follikelstimulerend hormoon (FSH) niveau in het postmenopauzale bereik worden gebruikt om de postmenopauzale status te bevestigen bij deelnemers die geen hormonale anticonceptie of hormoonvervangende therapie gebruiken. Verdere richtlijnen voor deze uitzonderlijke omstandigheden worden gegeven in "Aanbevelingen met betrekking tot anticonceptie en zwangerschapstesten in klinische onderzoeken" (CTFG 2020). Gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie (≥14 dagen vóór de eerste behandeling op Dag 1 van cyclus 1 en herstel van chirurgie tot baseline), hysterectomie of bilaterale salpingectomie.

2. Premenopauzale of perimenopauzale status, gedefinieerd als niet voldoen aan de bovenstaande criteria voor postmenopauzale status.

- Voor premenopauzale of perimenopauzale vrouwen en mannen (behalve mannen met gedocumenteerde bilaterale orchidectomie): akkoord om gedurende de duur van de EAP-behandeling een goedgekeurde LHRH-agonist te krijgen. LHRH-agonisttherapie kan tot 28 dagen vóór Dag 1 van cyclus 1 worden gestart (of volgens klinische praktijk voor het geselecteerde middel). Om de mogelijke afname van LHRH-agonist tot subtherapeutische niveaus aan het einde van de behandelcyclus te minimaliseren, worden maandelijkse injecties van LHRH-agonist aanbevolen en moeten deze worden gesynchroniseerd met Dag 1 van elke 28-daagse cyclus. Bekende allergie of overgevoeligheid voor LHRH-agonisttherapie is een exclusiecriterium.

- Het vermogen om intacte capsules of tabletten door te slikken zonder kauwen of pletten

Inclusiecriteria voor het Vroege Borstkanker (eBC)-cohort:

- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus 0-2

- Definitieve chirurgie van primaire borsttumor(en) en okselklierdissectie (ALND) en/of schildwachtklierbiopsie (SLNB)

- Voor personen die neoadjuvante chemotherapie hebben gehad en/of definitieve borstkankerchirurgie hebben ondergaan en geen eerdere endocriene therapie: de operatie moet binnen 12 maanden vóór inschrijving hebben plaatsgevonden

- Voor personen die adjuvante chemotherapie hebben gehad: adjuvante chemotherapie moet vóór inschrijving zijn voltooid. Een wash-out periode van ten minste 21 dagen is vereist tussen de laatste dosis adjuvante chemotherapie en inschrijving in de EAP.

- Stadium I, II of III borstkanker, met een middelmatig of hoog risico op recidief

Inclusiecriteria voor het Lokaal gevorderd/gemetastaseerd borstkanker (LA/mBC)-cohort:

- Lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd adenocarcinoom van de borst, niet geschikt voor behandeling met curatieve intentie

- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus 0-1

- Ziekteprogressie na ≥6 maanden endocriene therapie (ET) plus cycline-afhankelijk kinase 4/6-remmer (CDK4/6i) in de LA/mBC-setting, of recidief tijdens of binnen 12 maanden na combinatie adjuvante ET plus CDK4/6i

- Documentatie van de aanwezigheid van een ESR1-mutatie

Algemene exclusiecriteria:

- Eerdere inschrijving in een door Roche of Genentech gesponsorde studie van giredestrant

- Huidige deelname aan een lopende klinische studie van giredestrant gesponsord door Roche of Genentech

- In aanmerking komen voor deelname aan een lopende klinische studie van giredestrant gesponsord door Roche of Genentech

- Onvermogen om te voldoen aan de EAP- en follow-upprocedures

- Behandeling met sterke CYP3A4-remmers of -inductoren binnen 14 dagen of 5 geneesmiddeleliminatiehalfwaardetijden (welke langer is) vóór aanvang van de EAP-behandeling

- Behandeling met enige onderzoekstherapie binnen 28 dagen vóór aanvang van de EAP-behandeling

- Grote chirurgie, chemotherapie, radiotherapie of andere antikankertherapie binnen 21 dagen vóór aanvang van de EAP-behandeling

- Geschiedenis van een andere maligniteit dan borstkanker binnen 3 jaar vóór screening, behalve adequaat behandeld carcinoma in situ van de cervix, niet-melanome huidcarcinoom, papillaire schildklierkanker behandeld met chirurgie, Stadium I endometriumkanker of andere niet-borstkankers met een zeer laag recidiefrisico volgens het oordeel van de behandelend arts

- Bekende actieve ongecontroleerde of symptomatische metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS), carcinomateuze meningitis of leptomeningeale ziekte. Deelnemers met een voorgeschiedenis van CZS-metastasen of ruggenmergcompressie komen in aanmerking als ze definitief zijn behandeld met lokale therapie (bijv. radiotherapie, chirurgie), klinisch stabiel zijn en niet zijn behandeld met anticonvulsiva of corticosteroïden binnen 2 weken vóór aanvang van de EAP-behandeling

- Actieve hartaandoening of voorgeschiedenis van cardiale dysfunctie

- Bekende klinisch significante voorgeschiedenis van leverziekte consistent met Child-Pugh klasse B of C, inclusief actieve virale of andere hepatitis (bijv. hepatitis B [HBV] of hepatitis C [HCV]), actueel alcoholmisbruik of cirrose

- Interstitiële longziekte of ernstige dyspneu in rust of zuurstoftherapie nodig

- Ernstige infectie die orale of IV antibiotica vereist, of een andere klinisch significante infectie, binnen 14 dagen vóór aanvang van de EAP-behandeling

- Elke ernstige medische aandoening of afwijking in klinische laboratoriumtests die, naar het oordeel van de behandelend arts, veilige deelname aan en voltooiing van de EAP door de deelnemer verhindert

- Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de EAP-geneesmiddelen of een van hun hulpstoffen

- Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens de EAP of binnen de tijdsperiode waarin anticonceptie vereist is

Exclusiecriteria voor het eBC-cohort:

- Huidige behandeling of geplande behandeling met CDK4/6i als neoadjuvante of adjuvante therapie. Een kortdurende kuur van maximaal 12 weken neoadjuvante of adjuvante behandeling met CDK4/6i-therapie vóór inschrijving is toegestaan. Een wash-out periode van ongeveer 7 dagen is vereist tussen de laatste dosis CDK4/6i-therapie en inschrijving.

- Geschiedenis van >12 weken endocriene behandeling met selectieve ER-modulator (bijv. tamoxifen), degrader of aromataseremmer

Exclusiecriteria voor het LA/mBC-cohort:

- Progressie op meer dan twee eerdere lijnen systemische ET in de setting van lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde borstkanker

- Eerdere behandeling met een orale selectieve oestrogenreceptordegrader (SERD), proteolyse-targeting chimera (PROTAC), complete oestrogeenreceptorantagonist (CERAN), nieuwe orale selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM) of everolimus in enige setting

- Gevorderde, symptomatische viscerale spreiding die risico loopt op levensbedreigende complicaties op korte termijn (inclusief massieve ongecontroleerde effusies [pleuraal, pericardiaal, peritoneaal] of pulmonale lymfangitis)

- Bekende positieve HIV-status en voldoen aan een van de volgende criteria: CD4+ T-celaantal <350 cellen/uL; Detecteerbare HIV-virale lading; Geschiedenis van een opportunistische infectie in de afgelopen 12 maanden; Op stabiele antiretrovirale therapie gedurende <4 weken

- Actieve inflammatoire darmziekte, chronische diarree, kortedarmsyndroom of grote bovenste gastro-intestinale (GI) chirurgie inclusief maagresectie, die mogelijk de enterale absorptie beïnvloedt, of een reeds bestaande chronische aandoening leidend tot baseline diarree van graad 2 of hoger