Programme d'accès élargi pour fournir du Giredestrant aux participants atteints d'un cancer du sein ER+, HER2- précoce ou localement avancé/métastatique

Critères d'inclusion généraux :

• Tumeur ER-positive documentée selon les directives de l'American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) (Allison et al. 2020), définie comme ≥1 % de cellules tumorales colorées positivement, documentée par un test de laboratoire local sur un spécimen de la maladie primaire
• Tumeur HER2-négative documentée selon les directives de l'ASCO/CAP (Wolff et al. 2023), documentée par un test de laboratoire local sur un spécimen de la maladie primaire
• Fonctions hématologiques et organiques adéquates lors du dépistage
• Résolution de tous les effets toxiques aigus d'un traitement anticancéreux antérieur ou de procédures chirurgicales selon CTCAE v6.0 Grade 1 ou mieux (sauf alopécie, neuropathie périphérique de Grade ≤2, ou autres toxicités non considérées comme un risque de sécurité pour le participant selon le jugement du médecin traitant)
• Accord de se conformer aux exigences de contraception

• Pour les femmes : statut postménopausique, préménopausique ou périménopausique, défini comme suit :

  1. Statut postménopausique, défini par au moins un des critères suivants : aménorrhée depuis ≥12 mois continus sans autre cause identifiée que la ménopause. Si cliniquement justifié ou en cas de doute sur l'état postménopausique, un taux élevé d'hormone folliculo-stimulante dans le sang dans la plage postménopausique peut être utilisé pour confirmer l'état postménopausique chez les participantes n'utilisant pas de contraception hormonale ou de traitement hormonal substitutif. Des conseils supplémentaires pour ces circonstances exceptionnelles sont fournis dans les « Recommandations relatives à la contraception et aux tests de grossesse dans les essais cliniques » (CTFG 2020). Ovariectomie bilatérale documentée (≥14 jours avant le premier traitement au jour 1 du cycle 1 et retour à l'état basal après chirurgie), hystérectomie ou salpingectomie bilatérale.
  2. Statut préménopausique ou périménopausique, défini par le non-respect des critères ci-dessus pour le statut postménopausique.
• Pour les femmes préménopausiques ou périménopausiques et les hommes (sauf les hommes ayant subi une orchidectomie bilatérale documentée) : accord de recevoir un traitement par un agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) approuvé pendant toute la durée du traitement EAP. Le traitement par agoniste de la LHRH peut débuter jusqu'à 28 jours avant le jour 1 du cycle 1 (ou selon la pratique clinique pour l'agent sélectionné). Pour minimiser la diminution potentielle de l'agoniste de la LHRH à des niveaux sous-thérapeutiques vers la fin du cycle de traitement, des injections mensuelles d'agoniste de la LHRH sont préférées et doivent être synchronisées avec le jour 1 de chaque cycle de 28 jours. Une allergie ou hypersensibilité connue au traitement par agoniste de la LHRH est excluante.
• Capacité à avaler des gélules ou comprimés entiers, sans les mâcher ni les écraser

Critères d'inclusion pour la cohorte du cancer du sein précoce (eBC) :

• Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
• Chirurgie définitive de la ou des tumeurs primaires du sein et dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND) et/ou biopsie du ganglion sentinelle (SLNB)
• Pour les personnes ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante et/ou ayant subi une chirurgie définitive du cancer du sein et n'ayant pas reçu d'hormonothérapie antérieure : la chirurgie doit avoir été réalisée dans les 12 mois précédant l'inclusion
• Pour les personnes ayant reçu une chimiothérapie adjuvante : la chimiothérapie adjuvante doit être terminée avant l'inclusion. Une période de sevrage d'au moins 21 jours est requise entre la dernière dose de chimiothérapie adjuvante et l'inclusion dans l'EAP.
• Cancer du sein de stade I, II ou III, avec risque moyen ou élevé de récidive

Critères d'inclusion pour la cohorte du cancer du sein localement avancé/métastatique (LA/mBC) :

• Adenocarcinome du sein localement avancé non résécable ou métastatique, non susceptible d'être traité avec intention curative
• Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
• Progression de la maladie après ≥6 mois de traitement hormonal (ET) associé à un inhibiteur de la kinase dépendante des cyclines 4/6 (CDK4/6i) dans le cadre du LA/mBC, ou récidive sous traitement ou dans les 12 mois suivant un traitement hormonal adjuvant combiné à un CDK4/6i
• Documentation de la présence d'une mutation ESR1

Critères d'exclusion généraux :

• Participation antérieure à une étude Roche ou Genentech sur le giredestrant
• Participation actuelle à toute étude clinique en cours parrainée par Roche ou Genentech sur le giredestrant
• Éligible à la participation à toute étude clinique en cours parrainée par Roche ou Genentech sur le giredestrant
• Incapacité à se conformer aux procédures de l'EAP et de suivi
• Traitement par des inhibiteurs ou inducteurs puissants du CYP3A4 dans les 14 jours ou 5 demi-vies d'élimination du médicament (selon la plus longue) avant le début du traitement EAP
• Traitement par un médicament expérimental dans les 28 jours précédant le début du traitement EAP
• Chirurgie majeure, chimiothérapie, radiothérapie ou autre traitement anticancéreux dans les 21 jours précédant le début du traitement EAP
• Antécédents de toute autre tumeur maligne autre que le cancer du sein dans les 3 ans précédant le dépistage, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière appropriée, du carcinome cutané non mélanome, du cancer papillaire de la thyroïde traité par chirurgie, du cancer de l'endomètre de stade I, ou d'autres cancers non mammaires à très faible risque de récidive selon le jugement du médecin traitant
• Métastases actives non contrôlées ou symptomatiques du système nerveux central (SNC), méningite carcinomateuse ou maladie leptoméningée connues. Les participants ayant des antécédents de métastases du SNC ou de compression médullaire sont éligibles s'ils ont été traités de manière définitive par un traitement local (par exemple, radiothérapie, chirurgie), sont cliniquement stables et n'ont pas été traités par des anticonvulsivants ou des corticostéroïdes dans les 2 semaines précédant le début du traitement EAP
• Cardiopathie active ou antécédents de dysfonctionnement cardiaque
• Antécédents cliniquement significatifs de maladie hépatique correspondant à la classe B ou C de Child-Pugh, y compris une hépatite virale ou autre active (ex : hépatite B [HBV] ou hépatite C [HCV]), abus d'alcool actuel ou cirrhose
• Maladie pulmonaire interstitielle ou dyspnée sévère au repos ou nécessitant une oxygénothérapie
• Infection grave nécessitant des antibiotiques oraux ou IV, ou autre infection cliniquement significative, dans les 14 jours précédant le début du traitement EAP
• Toute condition médicale grave ou anomalie dans les tests de laboratoire clinique qui, selon le jugement du médecin traitant, empêche la participation sécuritaire du participant à l'EAP et son achèvement
• Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des médicaments de l'EAP ou à l'un de leurs excipients
• Grossesse ou allaitement, ou intention de devenir enceinte pendant l'EAP ou pendant la période où la contraception est requise

Critères d'exclusion pour la cohorte eBC :

• Traitement actuel ou planifié par CDK4/6i en tant que traitement néoadjuvant ou adjuvant. Un court traitement allant jusqu'à 12 semaines par CDK4/6i en néoadjuvant ou adjuvant avant l'inclusion est autorisé. Une période de sevrage d'environ 7 jours est requise entre la dernière dose de CDK4/6i et l'inclusion.
• Antécédents de >12 semaines d'un traitement hormonal avec un modulateur sélectif des récepteurs des œstrogènes (par exemple, tamoxifène), un dégradeur ou un inhibiteur de l'aromatase

Critères d'exclusion pour la cohorte LA/mBC :

• Progression sous plus de deux lignes antérieures de traitement hormonal systémique dans le cadre du cancer du sein localement avancé non résécable ou métastatique
• Traitement antérieur par un dégradeur sélectif des récepteurs des œstrogènes (SERD) oral, une chimère ciblant la protéolyse (PROTAC), un antagoniste complet des récepteurs des œstrogènes (CERAN), un modulateur sélectif des récepteurs des œstrogènes (SERM) oral novateur, ou de l'évérolimus dans quelque contexte que ce soit
• Propagation viscérale avancée, symptomatique, présentant un risque de complications potentiellement mortelles à court terme (y compris épanchements massifs non contrôlés [pleuraux, péricardiques, péritonéaux] ou lymphangite pulmonaire)
• Séropositivité VIH connue et répondant à l'un des critères suivants : nombre de lymphocytes T CD4+ < 350 cellules/µL ; charge virale VIH détectable ; antécédent d'infection opportuniste au cours des 12 derniers mois ; sous traitement antirétroviral stable depuis < 4 semaines
• Maladie inflammatoire chronique de l'intestin, diarrhée chronique, syndrome de l'intestin court ou chirurgie gastro-intestinale (GI) supérieure majeure, y compris résection gastrique, pouvant affecter l'absorption entérale, ou affection chronique préexistante entraînant une diarrhée de grade 2 ou plus au départ