Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of GS-3242 in Combination With Lenacapavir Versus Biktarvy in Virologically Suppressed People With HIV-1

3 września 2026 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

A Phase 2 Randomized, Active-Controlled Study Evaluating the Safety and Efficacy of an Injectable Regimen of GS-3242 in Combination With Lenacapavir Versus Biktarvy (Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide) in Virologically Suppressed People With HIV-1

The study will have two parts: Part A and Part B. In Part A, the goal of the study is to compare the effectiveness of switching to the study drugs GS-3242 plus Lenacapavir (LEN) versus continuing Biktarvy (bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF)), in virologically suppressed people with HIV-1 (PWH) in treatment Group 1, 2 and 3 at Week 35. In Part B the goal of the study is to compare the effectiveness of switching to the study drugs, GS-3242 and LEN versus continuing B/F/TAF in Groups 4 and 3 at Week 26.

The primary objective of part A is to evaluate the efficacy of switching to intramuscular (IM) GS-3242 plus IM LEN versus continuing on B/F/TAF PWH who are virologically suppressed in treatment Groups 1, 2, and 3 at Week 35 and Part B is to evaluate the efficacy of switching to IM GS-3242 plus IM LEN versus continuing on B/F/TAF in PWH who are virologically suppressed in Treatment Groups 4 and 3 at Week 26.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

175

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Surry Hills, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrutacyjny
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010 NSW
        • Rekrutacyjny
        • Momentum Clinical Research Darlinghurst
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrutacyjny
        • East Sydney Doctors
    • Victoria
      • South Yarra, Victoria, Australia, 3141
        • Rekrutacyjny
        • Prahran Market Clinic,
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2L 5B1
        • Rekrutacyjny
        • CMU du Quartier Latin
      • Vancouver, Kanada, V6Z2T1
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Spectrum Health
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Centre
  • Portoryko
    • PR
      • Rio Piedras, PR, Portoryko, 00925
        • Rekrutacyjny
        • Proyecto ACTU
      • San Juan, PR, Portoryko, 00909
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, PR, Portoryko, 00909
        • Rekrutacyjny
        • Hope Clinical Research
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Pueblo Family Physicians
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Rekrutacyjny
        • Pacific Oak Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • Rekrutacyjny
        • Optimus Medical Group
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco, Community and Clinical Research Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Rekrutacyjny
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
        • Rekrutacyjny
        • Vivent Health
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Rekrutacyjny
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Rekrutacyjny
        • CAN Community Health Fort Lauderdale
      • Ft. Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • Rekrutacyjny
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Rekrutacyjny
        • AIDS Healthcare Foundation -Coconut Grove
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Rekrutacyjny
        • Floridian Clinical Research, LLC
      • Orlanda, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Rekrutacyjny
        • Orlando Immunology Center, PA
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Rekrutacyjny
        • AHF - Pensacola
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34237
        • Rekrutacyjny
        • CAN Community Health Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Rekrutacyjny
        • Triple O Research Institute, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Rekrutacyjny
        • Metro Infectious Disease Consultants, P.L.L.C.
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Rekrutacyjny
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31401
        • Rekrutacyjny
        • Chatham County Health Department
    • Michigan
      • Berkeley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
        • Rekrutacyjny
        • Be Well Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Rekrutacyjny
        • KC Care Health Center
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63139
        • Rekrutacyjny
        • Southampton Community Healthcare
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
        • Rekrutacyjny
        • ID care
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Rekrutacyjny
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
        • Rekrutacyjny
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Sante Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • Rekrutacyjny
        • AXCES Research Group, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11226
        • Rekrutacyjny
        • Brooklyn Clinical Research
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • Rekrutacyjny
        • NewYork-Presbyterian Queens
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health Vaccine Center
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Rekrutacyjny
        • Rosedale Health and Wellness
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Philadelphia FIGHT Community Health Centers, Jonathan Lax Treatment Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Rekrutacyjny
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Rekrutacyjny
        • St. Hope Foundation
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
        • Rekrutacyjny
        • Prism Health North Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • North Texas Infectious Disease Consultants, P.A.
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Rekrutacyjny
        • AXCES Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76109
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • Rekrutacyjny
        • The Crofoot Research Center, INC.
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • Rekrutacyjny
        • Diagnostic Clinic of Longview
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Rekrutacyjny
        • AXCES Research Group, LLC
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Alliance for Research& Education - Infectious Diseases, LLC(CARE-ID
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • TribalMed PLLC
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • MultiCare-Deaconess Medical Office Building 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Key Inclusion Criteria:

  • Documented human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) ribonucleic acid (RNA) < 50 copies/mL for ≥ 6 months before screening.
  • Plasma HIV-1 RNA levels < 50 copies/mL at screening.
  • Receiving bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (coformulated; Biktarvy®) (B/F/TAF) for ≥ 6 months prior to screening.
  • No documented resistance to GS-3242 (integrase mutation Q148H/K/R plus at least 2 of the following integrase mutations: L74I/M, T97A, E138A/K/T, or G140A/C/S).

Key Exclusion Criteria:

  • Prior use of, or exposure to GS-3242 or LEN.
  • History of virologic failure while on an integrase strand transfer inhibitor (INSTI)-based regimen.
  • Prior use of any long-acting parenteral antiretroviral therapy (ART) medications such as monoclonal antibodies or broadly neutralizing antibodies targeting HIV-1, injectable cabotegravir (including oral cabotegravir lead-in), or injectable rilpivirine.

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Part A: Group 1 of GS-3242 + LEN
Participants will be randomized to receive oral loading doses of GS-3242 in combination with LEN oral tablets, followed by intramuscular (IM) injections of GS-3242 and LEN up to 52 weeks.
Lek: Tabletka lenakapawiru
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • DŁ
Lek: GS-3242 Tablet
Administered orally
Lek: GS-3242 Injection
Administered intramuscularly (IM)
Lek: Lenacapavir Injection
Administered IM
Inne nazwy:
  • DŁ
Eksperymentalny: Part A: Group 2 of GS-3242 + LEN
Participants will be randomized to receive oral loading doses of GS-3242 in combination with LEN oral tablets, followed by a IM injections of GS-3242 (at a different dose than Group 1) and LEN up to 52 weeks.
Lek: Tabletka lenakapawiru
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • DŁ
Lek: GS-3242 Tablet
Administered orally
Lek: GS-3242 Injection
Administered intramuscularly (IM)
Lek: Lenacapavir Injection
Administered IM
Inne nazwy:
  • DŁ
Eksperymentalny: Part A: Group 3 of B/F/TAF
Participants will be randomized to continue to receive 50/200/25 mg of B/F/TAF daily for up to 52 weeks.
Lek: B/F/TAF
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Part B: Group 4 (Conditional) of GS-3242 + LEN
Participants will be enrolled (non-randomized) to receive oral loading doses of GS-3242 in combination with LEN oral tablets, followed IM injection of GS-3242 and LEN (at different doses than Groups 1 and 2) up to 52 weeks.
Lek: Tabletka lenakapawiru
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • DŁ
Lek: GS-3242 Tablet
Administered orally
Lek: GS-3242 Injection
Administered intramuscularly (IM)
Lek: Lenacapavir Injection
Administered IM
Inne nazwy:
  • DŁ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Part A: Proportion of Participants With HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL at Week 35 as Determined by the United States (US) Food and Drug Administration (FDA) Snapshot Algorithm
Ramy czasowe: Week 35
Week 35
Part B: Proportion of Participants With HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL at Week 26 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
Ramy czasowe: Week 26
Week 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Part A and Part B: Proportion of Participants With HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL at Week 52 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
Ramy czasowe: Week 52
Week 52
Part A: Proportion of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 35 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
Ramy czasowe: Week 35
Week 35
Part A and Part B: Proportion of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 52 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
Ramy czasowe: Week 52
Week 52
Part A: Change From Baseline in Clusters of Differentiation 4 (CD4) Cell Count at Week 35
Ramy czasowe: Baseline, Week 35
Baseline, Week 35
Part A and Part B: Change From Baseline in Clusters of Differentiation 4 (CD4) Cell Count at Week 52
Ramy czasowe: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Part B: Change From Baseline in CD4 Cell Count at Week 26
Ramy czasowe: Baseline, Week 26
Baseline, Week 26
Part A: Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) Through Week 35
Ramy czasowe: Up to Week 35
Up to Week 35
Part A and Part B: Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) Through Week 52
Ramy czasowe: Up to Week 52
Up to Week 52
Part B: Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent AEs Through Week 26
Ramy czasowe: Up to Week 26
Up to Week 26
Part A: Group 1 and 2:Trough Concentrations of GS-3242 and LEN at Week 18
Ramy czasowe: Week 18
Week 18
Part A: Group 1 and 2:Trough Concentrations of GS-3242 and LEN at Week 35
Ramy czasowe: Week 35
Week 35
Part A: Group 1 and 2 and Part B: Groups 1 and 2:Trough Concentrations of GS-3242 and LEN at Week 52
Ramy czasowe: Week 52
Week 52
Part B: Trough Concentrations at GS-3242 and LEN at Week 26
Ramy czasowe: Week 26
Week 26
Part B: Proportion of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 26 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
Ramy czasowe: Week 26
Week 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-643-7710

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj