A Study of GS-3242 in Combination With Lenacapavir Versus Biktarvy in Virologically Suppressed People With HIV-1
3 septembre 2026 mis à jour par: Gilead Sciences
A Phase 2 Randomized, Active-Controlled Study Evaluating the Safety and Efficacy of an Injectable Regimen of GS-3242 in Combination With Lenacapavir Versus Biktarvy (Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide) in Virologically Suppressed People With HIV-1
The study will have two parts: Part A and Part B. In Part A, the goal of the study is to compare the effectiveness of switching to the study drugs GS-3242 plus Lenacapavir (LEN) versus continuing Biktarvy (bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF)), in virologically suppressed people with HIV-1 (PWH) in treatment Group 1, 2 and 3 at Week 35. In Part B the goal of the study is to compare the effectiveness of switching to the study drugs, GS-3242 and LEN versus continuing B/F/TAF in Groups 4 and 3 at Week 26.
The primary objective of part A is to evaluate the efficacy of switching to intramuscular (IM) GS-3242 plus IM LEN versus continuing on B/F/TAF PWH who are virologically suppressed in treatment Groups 1, 2, and 3 at Week 35 and Part B is to evaluate the efficacy of switching to IM GS-3242 plus IM LEN versus continuing on B/F/TAF in PWH who are virologically suppressed in Treatment Groups 4 and 3 at Week 26.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
175
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gilead Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- E-mail: GileadClinicalTrials@gilead.com
Lieux d'étude
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New South Wales
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Surry Hills, New South Wales, Australie, 2010
- Recrutement
- Taylor Square Private Clinic
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Sydney, New South Wales, Australie, 2010 NSW
- Recrutement
- Momentum Clinical Research Darlinghurst
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2010
- Recrutement
- East Sydney Doctors
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-
Victoria
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South Yarra, Victoria, Australie, 3141
- Recrutement
- Prahran Market Clinic,
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-
Montreal, Canada, H2L 5B1
- Recrutement
- CMU du Quartier Latin
-
Vancouver, Canada, V6Z2T1
- Actif, ne recrute pas
- Spectrum Health
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Recrutement
- McGill University Health Centre
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PR
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Rio Piedras, PR, Porto Rico, 00925
- Recrutement
- Proyecto ACTU
-
San Juan, PR, Porto Rico, 00909
- Recrutement
- Clinical Research Puerto Rico
-
San Juan, PR, Porto Rico, 00909
- Recrutement
- Hope Clinical Research
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
- Actif, ne recrute pas
- Pueblo Family Physicians
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-
California
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Recrutement
- Pacific Oak Medical Group
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Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Actif, ne recrute pas
- Ruane Clinical Research Group Inc.
-
San Francisco, California, États-Unis, 94102
- Recrutement
- Optimus Medical Group
-
San Francisco, California, États-Unis, 94110
- Recrutement
- University of California San Francisco, Community and Clinical Research Center
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- Recrutement
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80246
- Recrutement
- Vivent Health
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-
Florida
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Recrutement
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Recrutement
- CAN Community Health Fort Lauderdale
-
Ft. Pierce, Florida, États-Unis, 34982
- Recrutement
- Midway Immunology and Research Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33133
- Recrutement
- AIDS Healthcare Foundation -Coconut Grove
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Recrutement
- Floridian Clinical Research, LLC
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Orlanda, Florida, États-Unis, 32803
- Recrutement
- Orlando Immunology Center, PA
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Recrutement
- AHF - Pensacola
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34237
- Recrutement
- CAN Community Health Inc.
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Recrutement
- Triple O Research Institute, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Recrutement
- Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Recrutement
- Metro Infectious Disease Consultants, P.L.L.C.
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- Recrutement
- Mercer University, Department of Internal Medicine
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31401
- Recrutement
- Chatham County Health Department
-
-
Michigan
-
Berkeley, Michigan, États-Unis, 48072
- Recrutement
- Be Well Medical Center
-
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Recrutement
- KC Care Health Center
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63139
- Recrutement
- Southampton Community Healthcare
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-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
- Recrutement
- ID care
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
- Recrutement
- Saint Michael's Medical Center
-
Somers Point, New Jersey, États-Unis, 08244
- Recrutement
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New Mexico
-
Sante Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
- Recrutement
- AXCES Research Group, LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11226
- Recrutement
- Brooklyn Clinical Research
-
Flushing, New York, États-Unis, 11355
- Recrutement
- NewYork-Presbyterian Queens
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Langone Health Vaccine Center
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Actif, ne recrute pas
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Recrutement
- Rosedale Health and Wellness
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Recrutement
- Philadelphia FIGHT Community Health Centers, Jonathan Lax Treatment Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Recrutement
- Central Texas Clinical Research
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Recrutement
- St. Hope Foundation
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75208
- Recrutement
- Prism Health North Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Recrutement
- North Texas Infectious Disease Consultants, P.A.
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- Recrutement
- AXCES Research Group, LLC
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76109
- Actif, ne recrute pas
- Texas Centers for Infectious Disease Associates
-
Houston, Texas, États-Unis, 77098
- Recrutement
- The Crofoot Research Center, INC.
-
Longview, Texas, États-Unis, 75605
- Recrutement
- Diagnostic Clinic of Longview
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
- Recrutement
- AXCES Research Group, LLC
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-
Virginia
-
Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
- Recrutement
- Clinical Alliance for Research& Education - Infectious Diseases, LLC(CARE-ID
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Recrutement
- TribalMed PLLC
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Actif, ne recrute pas
- MultiCare-Deaconess Medical Office Building 2
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Key Inclusion Criteria:
- Documented human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) ribonucleic acid (RNA) < 50 copies/mL for ≥ 6 months before screening.
- Plasma HIV-1 RNA levels < 50 copies/mL at screening.
- Receiving bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (coformulated; Biktarvy®) (B/F/TAF) for ≥ 6 months prior to screening.
- No documented resistance to GS-3242 (integrase mutation Q148H/K/R plus at least 2 of the following integrase mutations: L74I/M, T97A, E138A/K/T, or G140A/C/S).
Key Exclusion Criteria:
- Prior use of, or exposure to GS-3242 or LEN.
- History of virologic failure while on an integrase strand transfer inhibitor (INSTI)-based regimen.
- Prior use of any long-acting parenteral antiretroviral therapy (ART) medications such as monoclonal antibodies or broadly neutralizing antibodies targeting HIV-1, injectable cabotegravir (including oral cabotegravir lead-in), or injectable rilpivirine.
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Part A: Group 1 of GS-3242 + LEN
Participants will be randomized to receive oral loading doses of GS-3242 in combination with LEN oral tablets, followed by intramuscular (IM) injections of GS-3242 and LEN up to 52 weeks.
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Administré par voie orale
Autres noms:
Administered orally
Administered intramuscularly (IM)
Administered IM
Autres noms:
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Expérimental: Part A: Group 2 of GS-3242 + LEN
Participants will be randomized to receive oral loading doses of GS-3242 in combination with LEN oral tablets, followed by a IM injections of GS-3242 (at a different dose than Group 1) and LEN up to 52 weeks.
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Administré par voie orale
Autres noms:
Administered orally
Administered intramuscularly (IM)
Administered IM
Autres noms:
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Expérimental: Part A: Group 3 of B/F/TAF
Participants will be randomized to continue to receive 50/200/25 mg of B/F/TAF daily for up to 52 weeks.
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Administré par voie orale
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Expérimental: Part B: Group 4 (Conditional) of GS-3242 + LEN
Participants will be enrolled (non-randomized) to receive oral loading doses of GS-3242 in combination with LEN oral tablets, followed IM injection of GS-3242 and LEN (at different doses than Groups 1 and 2) up to 52 weeks.
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Administré par voie orale
Autres noms:
Administered orally
Administered intramuscularly (IM)
Administered IM
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Part A: Proportion of Participants With HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL at Week 35 as Determined by the United States (US) Food and Drug Administration (FDA) Snapshot Algorithm
Délai: Week 35
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Week 35
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|
Part B: Proportion of Participants With HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL at Week 26 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
Délai: Week 26
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Week 26
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Part A and Part B: Proportion of Participants With HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL at Week 52 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
Délai: Week 52
|
Week 52
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Part A: Proportion of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 35 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
Délai: Week 35
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Week 35
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Part A and Part B: Proportion of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 52 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
Délai: Week 52
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Week 52
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Part A: Change From Baseline in Clusters of Differentiation 4 (CD4) Cell Count at Week 35
Délai: Baseline, Week 35
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Baseline, Week 35
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Part A and Part B: Change From Baseline in Clusters of Differentiation 4 (CD4) Cell Count at Week 52
Délai: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Part B: Change From Baseline in CD4 Cell Count at Week 26
Délai: Baseline, Week 26
|
Baseline, Week 26
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Part A: Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) Through Week 35
Délai: Up to Week 35
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Up to Week 35
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Part A and Part B: Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) Through Week 52
Délai: Up to Week 52
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Up to Week 52
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Part B: Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent AEs Through Week 26
Délai: Up to Week 26
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Up to Week 26
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Part A: Group 1 and 2:Trough Concentrations of GS-3242 and LEN at Week 18
Délai: Week 18
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Week 18
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Part A: Group 1 and 2:Trough Concentrations of GS-3242 and LEN at Week 35
Délai: Week 35
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Week 35
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Part A: Group 1 and 2 and Part B: Groups 1 and 2:Trough Concentrations of GS-3242 and LEN at Week 52
Délai: Week 52
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Week 52
|
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Part B: Trough Concentrations at GS-3242 and LEN at Week 26
Délai: Week 26
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Week 26
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Part B: Proportion of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 26 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
Délai: Week 26
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Week 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2026
Première publication (Réel)
12 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-643-7710
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .