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A Study of GS-3242 in Combination With Lenacapavir Versus Biktarvy in Virologically Suppressed People With HIV-1

2026年9月3日 更新者：Gilead Sciences

A Phase 2 Randomized, Active-Controlled Study Evaluating the Safety and Efficacy of an Injectable Regimen of GS-3242 in Combination With Lenacapavir Versus Biktarvy (Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide) in Virologically Suppressed People With HIV-1

The study will have two parts: Part A and Part B. In Part A, the goal of the study is to compare the effectiveness of switching to the study drugs GS-3242 plus Lenacapavir (LEN) versus continuing Biktarvy (bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF)), in virologically suppressed people with HIV-1 (PWH) in treatment Group 1, 2 and 3 at Week 35. In Part B the goal of the study is to compare the effectiveness of switching to the study drugs, GS-3242 and LEN versus continuing B/F/TAF in Groups 4 and 3 at Week 26.

The primary objective of part A is to evaluate the efficacy of switching to intramuscular (IM) GS-3242 plus IM LEN versus continuing on B/F/TAF PWH who are virologically suppressed in treatment Groups 1, 2, and 3 at Week 35 and Part B is to evaluate the efficacy of switching to IM GS-3242 plus IM LEN versus continuing on B/F/TAF in PWH who are virologically suppressed in Treatment Groups 4 and 3 at Week 26.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

175

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
      • Montreal、加拿大、H2L 5B1
        • 招聘中
        • CMU du Quartier Latin
      • Vancouver、加拿大、V6Z2T1
        • 主动，不招人
        • Spectrum Health
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • 招聘中
        • McGill University Health Centre
  • 波多黎各
    • PR
      • Rio Piedras、PR、波多黎各、00925
        • 招聘中
        • Proyecto ACTU
      • San Juan、PR、波多黎各、00909
        • 招聘中
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan、PR、波多黎各、00909
        • 招聘中
        • Hope Clinical Research
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Surry Hills、New South Wales、澳大利亚、2010
        • 招聘中
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010 NSW
        • 招聘中
        • Momentum Clinical Research Darlinghurst
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
        • 招聘中
        • East Sydney Doctors
    • Victoria
      • South Yarra、Victoria、澳大利亚、3141
        • 招聘中
        • Prahran Market Clinic,
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85015
        • 主动，不招人
        • Pueblo Family Physicians
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • 招聘中
        • Pacific Oak Medical Group
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • 主动，不招人
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • San Francisco、California、美国、94102
        • 招聘中
        • Optimus Medical Group
      • San Francisco、California、美国、94110
        • 招聘中
        • University of California San Francisco, Community and Clinical Research Center
      • Torrance、California、美国、90502
        • 招聘中
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80246
        • 招聘中
        • Vivent Health
    • Florida
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • 招聘中
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • 招聘中
        • CAN Community Health Fort Lauderdale
      • Ft. Pierce、Florida、美国、34982
        • 招聘中
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami、Florida、美国、33133
        • 招聘中
        • AIDS Healthcare Foundation -Coconut Grove
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • 招聘中
        • Floridian Clinical Research, LLC
      • Orlanda、Florida、美国、32803
        • 招聘中
        • Orlando Immunology Center, PA
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • 招聘中
        • AHF - Pensacola
      • Sarasota、Florida、美国、34237
        • 招聘中
        • CAN Community Health Inc.
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • 招聘中
        • Triple O Research Institute, PA
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • 招聘中
        • Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • 招聘中
        • Metro Infectious Disease Consultants, P.L.L.C.
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • 招聘中
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
      • Savannah、Georgia、美国、31401
        • 招聘中
        • Chatham County Health Department
    • Michigan
      • Berkeley、Michigan、美国、48072
        • 招聘中
        • Be Well Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • 招聘中
        • KC Care Health Center
      • St Louis、Missouri、美国、63139
        • 招聘中
        • Southampton Community Healthcare
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、美国、08844
        • 招聘中
        • ID care
      • Newark、New Jersey、美国、07102
        • 招聘中
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point、New Jersey、美国、08244
        • 招聘中
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Sante Fe、New Mexico、美国、87505
        • 招聘中
        • AXCES Research Group, LLC
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11226
        • 招聘中
        • Brooklyn Clinical Research
      • Flushing、New York、美国、11355
        • 招聘中
        • NewYork-Presbyterian Queens
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • NYU Langone Health Vaccine Center
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • 主动，不招人
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • 招聘中
        • Rosedale Health and Wellness
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 招聘中
        • Philadelphia FIGHT Community Health Centers, Jonathan Lax Treatment Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • 招聘中
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • 招聘中
        • St. Hope Foundation
      • Dallas、Texas、美国、75208
        • 招聘中
        • Prism Health North Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • 招聘中
        • North Texas Infectious Disease Consultants, P.A.
      • El Paso、Texas、美国、79902
        • 招聘中
        • AXCES Research Group, LLC
      • Fort Worth、Texas、美国、76109
        • 主动，不招人
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston、Texas、美国、77098
        • 招聘中
        • The Crofoot Research Center, INC.
      • Longview、Texas、美国、75605
        • 招聘中
        • Diagnostic Clinic of Longview
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84102
        • 招聘中
        • AXCES Research Group, LLC
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、美国、22003
        • 招聘中
        • Clinical Alliance for Research& Education - Infectious Diseases, LLC(CARE-ID
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • 招聘中
        • TribalMed PLLC
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • 主动，不招人
        • MultiCare-Deaconess Medical Office Building 2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

Key Inclusion Criteria:

  • Documented human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) ribonucleic acid (RNA) < 50 copies/mL for ≥ 6 months before screening.
  • Plasma HIV-1 RNA levels < 50 copies/mL at screening.
  • Receiving bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (coformulated; Biktarvy®) (B/F/TAF) for ≥ 6 months prior to screening.
  • No documented resistance to GS-3242 (integrase mutation Q148H/K/R plus at least 2 of the following integrase mutations: L74I/M, T97A, E138A/K/T, or G140A/C/S).

Key Exclusion Criteria:

  • Prior use of, or exposure to GS-3242 or LEN.
  • History of virologic failure while on an integrase strand transfer inhibitor (INSTI)-based regimen.
  • Prior use of any long-acting parenteral antiretroviral therapy (ART) medications such as monoclonal antibodies or broadly neutralizing antibodies targeting HIV-1, injectable cabotegravir (including oral cabotegravir lead-in), or injectable rilpivirine.

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Part A: Group 1 of GS-3242 + LEN
Participants will be randomized to receive oral loading doses of GS-3242 in combination with LEN oral tablets, followed by intramuscular (IM) injections of GS-3242 and LEN up to 52 weeks.
药品：来那卡韦片
口服给药
其他名称：
  • 伦
药品：GS-3242 Tablet
Administered orally
药品：GS-3242 Injection
Administered intramuscularly (IM)
药品：Lenacapavir Injection
Administered IM
其他名称：
  • 伦
实验性的：Part A: Group 2 of GS-3242 + LEN
Participants will be randomized to receive oral loading doses of GS-3242 in combination with LEN oral tablets, followed by a IM injections of GS-3242 (at a different dose than Group 1) and LEN up to 52 weeks.
药品：来那卡韦片
口服给药
其他名称：
  • 伦
药品：GS-3242 Tablet
Administered orally
药品：GS-3242 Injection
Administered intramuscularly (IM)
药品：Lenacapavir Injection
Administered IM
其他名称：
  • 伦
实验性的：Part A: Group 3 of B/F/TAF
Participants will be randomized to continue to receive 50/200/25 mg of B/F/TAF daily for up to 52 weeks.
药品：早/晚/TAF
口服给药
实验性的：Part B: Group 4 (Conditional) of GS-3242 + LEN
Participants will be enrolled (non-randomized) to receive oral loading doses of GS-3242 in combination with LEN oral tablets, followed IM injection of GS-3242 and LEN (at different doses than Groups 1 and 2) up to 52 weeks.
药品：来那卡韦片
口服给药
其他名称：
  • 伦
药品：GS-3242 Tablet
Administered orally
药品：GS-3242 Injection
Administered intramuscularly (IM)
药品：Lenacapavir Injection
Administered IM
其他名称：
  • 伦

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Part A: Proportion of Participants With HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL at Week 35 as Determined by the United States (US) Food and Drug Administration (FDA) Snapshot Algorithm
大体时间：Week 35
Week 35
Part B: Proportion of Participants With HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL at Week 26 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
大体时间：Week 26
Week 26

次要结果测量

结果测量
大体时间
Part A and Part B: Proportion of Participants With HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL at Week 52 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
大体时间：Week 52
Week 52
Part A: Proportion of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 35 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
大体时间：Week 35
Week 35
Part A and Part B: Proportion of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 52 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
大体时间：Week 52
Week 52
Part A: Change From Baseline in Clusters of Differentiation 4 (CD4) Cell Count at Week 35
大体时间：Baseline, Week 35
Baseline, Week 35
Part A and Part B: Change From Baseline in Clusters of Differentiation 4 (CD4) Cell Count at Week 52
大体时间：Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Part B: Change From Baseline in CD4 Cell Count at Week 26
大体时间：Baseline, Week 26
Baseline, Week 26
Part A: Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) Through Week 35
大体时间：Up to Week 35
Up to Week 35
Part A and Part B: Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) Through Week 52
大体时间：Up to Week 52
Up to Week 52
Part B: Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent AEs Through Week 26
大体时间：Up to Week 26
Up to Week 26
Part A: Group 1 and 2:Trough Concentrations of GS-3242 and LEN at Week 18
大体时间：Week 18
Week 18
Part A: Group 1 and 2:Trough Concentrations of GS-3242 and LEN at Week 35
大体时间：Week 35
Week 35
Part A: Group 1 and 2 and Part B: Groups 1 and 2:Trough Concentrations of GS-3242 and LEN at Week 52
大体时间：Week 52
Week 52
Part B: Trough Concentrations at GS-3242 and LEN at Week 26
大体时间：Week 26
Week 26
Part B: Proportion of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 26 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
大体时间：Week 26
Week 26

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

调查人员

  • 研究主任：Gilead Study Director、Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月15日

初级完成 (估计的)

2027年8月1日

研究完成 (估计的)

2033年4月1日

研究注册日期

首次提交

2026年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2026年6月8日

首次发布 (实际的)

2026年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月3日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-643-7710

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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