A Study of GS-3242 in Combination With Lenacapavir Versus Biktarvy in Virologically Suppressed People With HIV-1
3 september 2026 uppdaterad av: Gilead Sciences
A Phase 2 Randomized, Active-Controlled Study Evaluating the Safety and Efficacy of an Injectable Regimen of GS-3242 in Combination With Lenacapavir Versus Biktarvy (Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide) in Virologically Suppressed People With HIV-1
The study will have two parts: Part A and Part B. In Part A, the goal of the study is to compare the effectiveness of switching to the study drugs GS-3242 plus Lenacapavir (LEN) versus continuing Biktarvy (bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF)), in virologically suppressed people with HIV-1 (PWH) in treatment Group 1, 2 and 3 at Week 35. In Part B the goal of the study is to compare the effectiveness of switching to the study drugs, GS-3242 and LEN versus continuing B/F/TAF in Groups 4 and 3 at Week 26.
The primary objective of part A is to evaluate the efficacy of switching to intramuscular (IM) GS-3242 plus IM LEN versus continuing on B/F/TAF PWH who are virologically suppressed in treatment Groups 1, 2, and 3 at Week 35 and Part B is to evaluate the efficacy of switching to IM GS-3242 plus IM LEN versus continuing on B/F/TAF in PWH who are virologically suppressed in Treatment Groups 4 and 3 at Week 26.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
175
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Gilead Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- E-post: GileadClinicalTrials@gilead.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Surry Hills, New South Wales, Australien, 2010
- Rekrytering
- Taylor Square Private Clinic
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010 NSW
- Rekrytering
- Momentum Clinical Research Darlinghurst
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- Rekrytering
- East Sydney Doctors
-
-
Victoria
-
South Yarra, Victoria, Australien, 3141
- Rekrytering
- Prahran Market Clinic,
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
- Aktiv, inte rekryterande
- Pueblo Family Physicians
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Rekrytering
- Pacific Oak Medical Group
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Aktiv, inte rekryterande
- Ruane Clinical Research Group Inc.
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
- Rekrytering
- Optimus Medical Group
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- Rekrytering
- University of California San Francisco, Community and Clinical Research Center
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Rekrytering
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80246
- Rekrytering
- Vivent Health
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Rekrytering
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- Rekrytering
- CAN Community Health Fort Lauderdale
-
Ft. Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
- Rekrytering
- Midway Immunology and Research Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
- Rekrytering
- AIDS Healthcare Foundation -Coconut Grove
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Rekrytering
- Floridian Clinical Research, LLC
-
Orlanda, Florida, Förenta staterna, 32803
- Rekrytering
- Orlando Immunology Center, PA
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
- Rekrytering
- AHF - Pensacola
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34237
- Rekrytering
- CAN Community Health Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Rekrytering
- Triple O Research Institute, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Rekrytering
- Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Rekrytering
- Metro Infectious Disease Consultants, P.L.L.C.
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
- Rekrytering
- Mercer University, Department of Internal Medicine
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31401
- Rekrytering
- Chatham County Health Department
-
-
Michigan
-
Berkeley, Michigan, Förenta staterna, 48072
- Rekrytering
- Be Well Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Rekrytering
- KC Care Health Center
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63139
- Rekrytering
- Southampton Community Healthcare
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna, 08844
- Rekrytering
- ID care
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
- Rekrytering
- Saint Michael's Medical Center
-
Somers Point, New Jersey, Förenta staterna, 08244
- Rekrytering
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New Mexico
-
Sante Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
- Rekrytering
- AXCES Research Group, LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11226
- Rekrytering
- Brooklyn Clinical Research
-
Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
- Rekrytering
- NewYork-Presbyterian Queens
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- NYU Langone Health Vaccine Center
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Aktiv, inte rekryterande
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
- Rekrytering
- Rosedale Health and Wellness
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rekrytering
- Philadelphia FIGHT Community Health Centers, Jonathan Lax Treatment Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Rekrytering
- Central Texas Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Rekrytering
- St. Hope Foundation
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75208
- Rekrytering
- Prism Health North Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Rekrytering
- North Texas Infectious Disease Consultants, P.A.
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- Rekrytering
- AXCES Research Group, LLC
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76109
- Aktiv, inte rekryterande
- Texas Centers for Infectious Disease Associates
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
- Rekrytering
- The Crofoot Research Center, INC.
-
Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
- Rekrytering
- Diagnostic Clinic of Longview
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
- Rekrytering
- AXCES Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Förenta staterna, 22003
- Rekrytering
- Clinical Alliance for Research& Education - Infectious Diseases, LLC(CARE-ID
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Rekrytering
- TribalMed PLLC
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Aktiv, inte rekryterande
- MultiCare-Deaconess Medical Office Building 2
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2L 5B1
- Rekrytering
- CMU du Quartier Latin
-
Vancouver, Kanada, V6Z2T1
- Aktiv, inte rekryterande
- Spectrum Health
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytering
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
PR
-
Rio Piedras, PR, Puerto Rico, 00925
- Rekrytering
- Proyecto ACTU
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00909
- Rekrytering
- Clinical Research Puerto Rico
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00909
- Rekrytering
- Hope Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Key Inclusion Criteria:
- Documented human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) ribonucleic acid (RNA) < 50 copies/mL for ≥ 6 months before screening.
- Plasma HIV-1 RNA levels < 50 copies/mL at screening.
- Receiving bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (coformulated; Biktarvy®) (B/F/TAF) for ≥ 6 months prior to screening.
- No documented resistance to GS-3242 (integrase mutation Q148H/K/R plus at least 2 of the following integrase mutations: L74I/M, T97A, E138A/K/T, or G140A/C/S).
Key Exclusion Criteria:
- Prior use of, or exposure to GS-3242 or LEN.
- History of virologic failure while on an integrase strand transfer inhibitor (INSTI)-based regimen.
- Prior use of any long-acting parenteral antiretroviral therapy (ART) medications such as monoclonal antibodies or broadly neutralizing antibodies targeting HIV-1, injectable cabotegravir (including oral cabotegravir lead-in), or injectable rilpivirine.
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Part A: Group 1 of GS-3242 + LEN
Participants will be randomized to receive oral loading doses of GS-3242 in combination with LEN oral tablets, followed by intramuscular (IM) injections of GS-3242 and LEN up to 52 weeks.
|
Administreras oralt
Andra namn:
Administered orally
Administered intramuscularly (IM)
Administered IM
Andra namn:
|
|
Experimentell: Part A: Group 2 of GS-3242 + LEN
Participants will be randomized to receive oral loading doses of GS-3242 in combination with LEN oral tablets, followed by a IM injections of GS-3242 (at a different dose than Group 1) and LEN up to 52 weeks.
|
Administreras oralt
Andra namn:
Administered orally
Administered intramuscularly (IM)
Administered IM
Andra namn:
|
|
Experimentell: Part A: Group 3 of B/F/TAF
Participants will be randomized to continue to receive 50/200/25 mg of B/F/TAF daily for up to 52 weeks.
|
Administreras oralt
|
|
Experimentell: Part B: Group 4 (Conditional) of GS-3242 + LEN
Participants will be enrolled (non-randomized) to receive oral loading doses of GS-3242 in combination with LEN oral tablets, followed IM injection of GS-3242 and LEN (at different doses than Groups 1 and 2) up to 52 weeks.
|
Administreras oralt
Andra namn:
Administered orally
Administered intramuscularly (IM)
Administered IM
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Part A: Proportion of Participants With HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL at Week 35 as Determined by the United States (US) Food and Drug Administration (FDA) Snapshot Algorithm
Tidsram: Week 35
|
Week 35
|
|
Part B: Proportion of Participants With HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL at Week 26 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
Tidsram: Week 26
|
Week 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Part A and Part B: Proportion of Participants With HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL at Week 52 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
Tidsram: Week 52
|
Week 52
|
|
Part A: Proportion of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 35 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
Tidsram: Week 35
|
Week 35
|
|
Part A and Part B: Proportion of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 52 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
Tidsram: Week 52
|
Week 52
|
|
Part A: Change From Baseline in Clusters of Differentiation 4 (CD4) Cell Count at Week 35
Tidsram: Baseline, Week 35
|
Baseline, Week 35
|
|
Part A and Part B: Change From Baseline in Clusters of Differentiation 4 (CD4) Cell Count at Week 52
Tidsram: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
Part B: Change From Baseline in CD4 Cell Count at Week 26
Tidsram: Baseline, Week 26
|
Baseline, Week 26
|
|
Part A: Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) Through Week 35
Tidsram: Up to Week 35
|
Up to Week 35
|
|
Part A and Part B: Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) Through Week 52
Tidsram: Up to Week 52
|
Up to Week 52
|
|
Part B: Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent AEs Through Week 26
Tidsram: Up to Week 26
|
Up to Week 26
|
|
Part A: Group 1 and 2:Trough Concentrations of GS-3242 and LEN at Week 18
Tidsram: Week 18
|
Week 18
|
|
Part A: Group 1 and 2:Trough Concentrations of GS-3242 and LEN at Week 35
Tidsram: Week 35
|
Week 35
|
|
Part A: Group 1 and 2 and Part B: Groups 1 and 2:Trough Concentrations of GS-3242 and LEN at Week 52
Tidsram: Week 52
|
Week 52
|
|
Part B: Trough Concentrations at GS-3242 and LEN at Week 26
Tidsram: Week 26
|
Week 26
|
|
Part B: Proportion of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 26 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
Tidsram: Week 26
|
Week 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2033
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2026
Första postat (Faktisk)
12 juni 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-643-7710
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .