Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of GS-3242 in Combination With Lenacapavir Versus Biktarvy in Virologically Suppressed People With HIV-1

torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Gilead Sciences

A Phase 2 Randomized, Active-Controlled Study Evaluating the Safety and Efficacy of an Injectable Regimen of GS-3242 in Combination With Lenacapavir Versus Biktarvy (Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide) in Virologically Suppressed People With HIV-1

The study will have two parts: Part A and Part B. In Part A, the goal of the study is to compare the effectiveness of switching to the study drugs GS-3242 plus Lenacapavir (LEN) versus continuing Biktarvy (bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF)), in virologically suppressed people with HIV-1 (PWH) in treatment Group 1, 2 and 3 at Week 35. In Part B the goal of the study is to compare the effectiveness of switching to the study drugs, GS-3242 and LEN versus continuing B/F/TAF in Groups 4 and 3 at Week 26.

The primary objective of part A is to evaluate the efficacy of switching to intramuscular (IM) GS-3242 plus IM LEN versus continuing on B/F/TAF PWH who are virologically suppressed in treatment Groups 1, 2, and 3 at Week 35 and Part B is to evaluate the efficacy of switching to IM GS-3242 plus IM LEN versus continuing on B/F/TAF in PWH who are virologically suppressed in Treatment Groups 4 and 3 at Week 26.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

175

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Surry Hills, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrytointi
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010 NSW
        • Rekrytointi
        • Momentum Clinical Research Darlinghurst
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrytointi
        • East Sydney Doctors
    • Victoria
      • South Yarra, Victoria, Australia, 3141
        • Rekrytointi
        • Prahran Market Clinic,
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2L 5B1
        • Rekrytointi
        • CMU du Quartier Latin
      • Vancouver, Kanada, V6Z2T1
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Spectrum Health
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytointi
        • McGill University Health Centre
  • Puerto Rico
    • PR
      • Rio Piedras, PR, Puerto Rico, 00925
        • Rekrytointi
        • Proyecto ACTU
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00909
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00909
        • Rekrytointi
        • HOPE Clinical Research
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Pueblo Family Physicians
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Rekrytointi
        • Pacific Oak Medical Group
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
        • Rekrytointi
        • Optimus Medical Group
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Rekrytointi
        • University of California San Francisco, Community and Clinical Research Center
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Rekrytointi
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
        • Rekrytointi
        • Vivent Health
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Rekrytointi
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Rekrytointi
        • CAN Community Health Fort Lauderdale
      • Ft. Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
        • Rekrytointi
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • Rekrytointi
        • AIDS Healthcare Foundation -Coconut Grove
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Rekrytointi
        • Floridian Clinical Research, LLC
      • Orlanda, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Rekrytointi
        • Orlando Immunology Center, PA
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Rekrytointi
        • AHF - Pensacola
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34237
        • Rekrytointi
        • CAN Community Health Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Rekrytointi
        • Triple O Research Institute, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Rekrytointi
        • Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Rekrytointi
        • Metro Infectious Disease Consultants, P.L.L.C.
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Rekrytointi
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31401
        • Rekrytointi
        • Chatham County Health Department
    • Michigan
      • Berkeley, Michigan, Yhdysvallat, 48072
        • Rekrytointi
        • Be Well Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Rekrytointi
        • KC care Health Center
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63139
        • Rekrytointi
        • Southampton Community Healthcare
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
        • Rekrytointi
        • ID care
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
        • Rekrytointi
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
        • Rekrytointi
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Sante Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
        • Rekrytointi
        • AXCES Research Group, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11226
        • Rekrytointi
        • Brooklyn Clinical Research
      • Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
        • Rekrytointi
        • NewYork-Presbyterian Queens
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health Vaccine Center
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Rekrytointi
        • Rosedale Health and Wellness
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Philadelphia FIGHT Community Health Centers, Jonathan Lax Treatment Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Rekrytointi
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Rekrytointi
        • St. Hope Foundation
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
        • Rekrytointi
        • Prism Health North Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Rekrytointi
        • North Texas Infectious Disease Consultants, P.A.
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • Rekrytointi
        • AXCES Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76109
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • Rekrytointi
        • The Crofoot Research Center, INC.
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
        • Rekrytointi
        • Diagnostic Clinic of Longview
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
        • Rekrytointi
        • AXCES Research Group, LLC
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
        • Rekrytointi
        • Clinical Alliance for Research& Education - Infectious Diseases, LLC(CARE-ID
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Rekrytointi
        • TribalMed PLLC
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • MultiCare-Deaconess Medical Office Building 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Key Inclusion Criteria:

  • Documented human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) ribonucleic acid (RNA) < 50 copies/mL for ≥ 6 months before screening.
  • Plasma HIV-1 RNA levels < 50 copies/mL at screening.
  • Receiving bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (coformulated; Biktarvy®) (B/F/TAF) for ≥ 6 months prior to screening.
  • No documented resistance to GS-3242 (integrase mutation Q148H/K/R plus at least 2 of the following integrase mutations: L74I/M, T97A, E138A/K/T, or G140A/C/S).

Key Exclusion Criteria:

  • Prior use of, or exposure to GS-3242 or LEN.
  • History of virologic failure while on an integrase strand transfer inhibitor (INSTI)-based regimen.
  • Prior use of any long-acting parenteral antiretroviral therapy (ART) medications such as monoclonal antibodies or broadly neutralizing antibodies targeting HIV-1, injectable cabotegravir (including oral cabotegravir lead-in), or injectable rilpivirine.

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Part A: Group 1 of GS-3242 + LEN
Participants will be randomized to receive oral loading doses of GS-3242 in combination with LEN oral tablets, followed by intramuscular (IM) injections of GS-3242 and LEN up to 52 weeks.
Lääke: Lenacapavir-tabletti
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LEN
Lääke: GS-3242 Tablet
Administered orally
Lääke: GS-3242 Injection
Administered intramuscularly (IM)
Lääke: Lenacapavir Injection
Administered IM
Muut nimet:
  • LEN
Kokeellinen: Part A: Group 2 of GS-3242 + LEN
Participants will be randomized to receive oral loading doses of GS-3242 in combination with LEN oral tablets, followed by a IM injections of GS-3242 (at a different dose than Group 1) and LEN up to 52 weeks.
Lääke: Lenacapavir-tabletti
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LEN
Lääke: GS-3242 Tablet
Administered orally
Lääke: GS-3242 Injection
Administered intramuscularly (IM)
Lääke: Lenacapavir Injection
Administered IM
Muut nimet:
  • LEN
Kokeellinen: Part A: Group 3 of B/F/TAF
Participants will be randomized to continue to receive 50/200/25 mg of B/F/TAF daily for up to 52 weeks.
Lääke: B/F/TAF
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: Part B: Group 4 (Conditional) of GS-3242 + LEN
Participants will be enrolled (non-randomized) to receive oral loading doses of GS-3242 in combination with LEN oral tablets, followed IM injection of GS-3242 and LEN (at different doses than Groups 1 and 2) up to 52 weeks.
Lääke: Lenacapavir-tabletti
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LEN
Lääke: GS-3242 Tablet
Administered orally
Lääke: GS-3242 Injection
Administered intramuscularly (IM)
Lääke: Lenacapavir Injection
Administered IM
Muut nimet:
  • LEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Part A: Proportion of Participants With HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL at Week 35 as Determined by the United States (US) Food and Drug Administration (FDA) Snapshot Algorithm
Aikaikkuna: Week 35
Week 35
Part B: Proportion of Participants With HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL at Week 26 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
Aikaikkuna: Week 26
Week 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Part A and Part B: Proportion of Participants With HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL at Week 52 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
Aikaikkuna: Week 52
Week 52
Part A: Proportion of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 35 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
Aikaikkuna: Week 35
Week 35
Part A and Part B: Proportion of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 52 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
Aikaikkuna: Week 52
Week 52
Part A: Change From Baseline in Clusters of Differentiation 4 (CD4) Cell Count at Week 35
Aikaikkuna: Baseline, Week 35
Baseline, Week 35
Part A and Part B: Change From Baseline in Clusters of Differentiation 4 (CD4) Cell Count at Week 52
Aikaikkuna: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Part B: Change From Baseline in CD4 Cell Count at Week 26
Aikaikkuna: Baseline, Week 26
Baseline, Week 26
Part A: Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) Through Week 35
Aikaikkuna: Up to Week 35
Up to Week 35
Part A and Part B: Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) Through Week 52
Aikaikkuna: Up to Week 52
Up to Week 52
Part B: Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent AEs Through Week 26
Aikaikkuna: Up to Week 26
Up to Week 26
Part A: Group 1 and 2:Trough Concentrations of GS-3242 and LEN at Week 18
Aikaikkuna: Week 18
Week 18
Part A: Group 1 and 2:Trough Concentrations of GS-3242 and LEN at Week 35
Aikaikkuna: Week 35
Week 35
Part A: Group 1 and 2 and Part B: Groups 1 and 2:Trough Concentrations of GS-3242 and LEN at Week 52
Aikaikkuna: Week 52
Week 52
Part B: Trough Concentrations at GS-3242 and LEN at Week 26
Aikaikkuna: Week 26
Week 26
Part B: Proportion of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 26 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
Aikaikkuna: Week 26
Week 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-643-7710

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa