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A Study of GS-3242 in Combination With Lenacapavir Versus Biktarvy in Virologically Suppressed People With HIV-1

3 de setembro de 2026 atualizado por: Gilead Sciences

A Phase 2 Randomized, Active-Controlled Study Evaluating the Safety and Efficacy of an Injectable Regimen of GS-3242 in Combination With Lenacapavir Versus Biktarvy (Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide) in Virologically Suppressed People With HIV-1

The study will have two parts: Part A and Part B. In Part A, the goal of the study is to compare the effectiveness of switching to the study drugs GS-3242 plus Lenacapavir (LEN) versus continuing Biktarvy (bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF)), in virologically suppressed people with HIV-1 (PWH) in treatment Group 1, 2 and 3 at Week 35. In Part B the goal of the study is to compare the effectiveness of switching to the study drugs, GS-3242 and LEN versus continuing B/F/TAF in Groups 4 and 3 at Week 26.

The primary objective of part A is to evaluate the efficacy of switching to intramuscular (IM) GS-3242 plus IM LEN versus continuing on B/F/TAF PWH who are virologically suppressed in treatment Groups 1, 2, and 3 at Week 35 and Part B is to evaluate the efficacy of switching to IM GS-3242 plus IM LEN versus continuing on B/F/TAF in PWH who are virologically suppressed in Treatment Groups 4 and 3 at Week 26.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

175

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Surry Hills, New South Wales, Austrália, 2010
        • Recrutamento
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010 NSW
        • Recrutamento
        • Momentum Clinical Research Darlinghurst
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • Recrutamento
        • East Sydney Doctors
    • Victoria
      • South Yarra, Victoria, Austrália, 3141
        • Recrutamento
        • Prahran Market Clinic,
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H2L 5B1
        • Recrutamento
        • CMU du Quartier Latin
      • Vancouver, Canadá, V6Z2T1
        • Ativo, não recrutando
        • Spectrum Health
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • McGill University Health Centre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Ativo, não recrutando
        • Pueblo Family Physicians
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Recrutamento
        • Pacific Oak Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Ativo, não recrutando
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • Recrutamento
        • Optimus Medical Group
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Recrutamento
        • University of California San Francisco, Community and Clinical Research Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Recrutamento
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
        • Recrutamento
        • Vivent Health
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Recrutamento
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Recrutamento
        • CAN Community Health Fort Lauderdale
      • Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Recrutamento
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Recrutamento
        • AIDS Healthcare Foundation -Coconut Grove
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Recrutamento
        • Floridian Clinical Research, LLC
      • Orlanda, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Recrutamento
        • Orlando Immunology Center, PA
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Recrutamento
        • AHF - Pensacola
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
        • Recrutamento
        • CAN Community Health Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Recrutamento
        • Triple O Research Institute, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Recrutamento
        • Metro Infectious Disease Consultants, P.L.L.C.
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Recrutamento
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
        • Recrutamento
        • Chatham County Health Department
    • Michigan
      • Berkeley, Michigan, Estados Unidos, 48072
        • Recrutamento
        • Be Well Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Recrutamento
        • KC Care Health Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
        • Recrutamento
        • Southampton Community Healthcare
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • Recrutamento
        • ID care
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Recrutamento
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • Recrutamento
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Sante Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Recrutamento
        • AXCES Research Group, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11226
        • Recrutamento
        • Brooklyn Clinical Research
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • Recrutamento
        • NewYork-Presbyterian Queens
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health Vaccine Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Ativo, não recrutando
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Recrutamento
        • Rosedale Health and Wellness
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Philadelphia FIGHT Community Health Centers, Jonathan Lax Treatment Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Recrutamento
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Recrutamento
        • St. Hope Foundation
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Recrutamento
        • Prism Health North Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Recrutamento
        • North Texas Infectious Disease Consultants, P.A.
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Recrutamento
        • AXCES Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
        • Ativo, não recrutando
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Recrutamento
        • The Crofoot Research Center, INC.
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • Recrutamento
        • Diagnostic Clinic of Longview
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Recrutamento
        • AXCES Research Group, LLC
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • Recrutamento
        • Clinical Alliance for Research& Education - Infectious Diseases, LLC(CARE-ID
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Recrutamento
        • TribalMed PLLC
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Ativo, não recrutando
        • MultiCare-Deaconess Medical Office Building 2
  • Porto Rico
    • PR
      • Rio Piedras, PR, Porto Rico, 00925
        • Recrutamento
        • Proyecto ACTU
      • San Juan, PR, Porto Rico, 00909
        • Recrutamento
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, PR, Porto Rico, 00909
        • Recrutamento
        • Hope Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Key Inclusion Criteria:

  • Documented human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) ribonucleic acid (RNA) < 50 copies/mL for ≥ 6 months before screening.
  • Plasma HIV-1 RNA levels < 50 copies/mL at screening.
  • Receiving bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (coformulated; Biktarvy®) (B/F/TAF) for ≥ 6 months prior to screening.
  • No documented resistance to GS-3242 (integrase mutation Q148H/K/R plus at least 2 of the following integrase mutations: L74I/M, T97A, E138A/K/T, or G140A/C/S).

Key Exclusion Criteria:

  • Prior use of, or exposure to GS-3242 or LEN.
  • History of virologic failure while on an integrase strand transfer inhibitor (INSTI)-based regimen.
  • Prior use of any long-acting parenteral antiretroviral therapy (ART) medications such as monoclonal antibodies or broadly neutralizing antibodies targeting HIV-1, injectable cabotegravir (including oral cabotegravir lead-in), or injectable rilpivirine.

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Part A: Group 1 of GS-3242 + LEN
Participants will be randomized to receive oral loading doses of GS-3242 in combination with LEN oral tablets, followed by intramuscular (IM) injections of GS-3242 and LEN up to 52 weeks.
Medicamento: Comprimido Lenacapavir
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LEN
Medicamento: GS-3242 Tablet
Administered orally
Medicamento: GS-3242 Injection
Administered intramuscularly (IM)
Medicamento: Lenacapavir Injection
Administered IM
Outros nomes:
  • LEN
Experimental: Part A: Group 2 of GS-3242 + LEN
Participants will be randomized to receive oral loading doses of GS-3242 in combination with LEN oral tablets, followed by a IM injections of GS-3242 (at a different dose than Group 1) and LEN up to 52 weeks.
Medicamento: Comprimido Lenacapavir
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LEN
Medicamento: GS-3242 Tablet
Administered orally
Medicamento: GS-3242 Injection
Administered intramuscularly (IM)
Medicamento: Lenacapavir Injection
Administered IM
Outros nomes:
  • LEN
Experimental: Part A: Group 3 of B/F/TAF
Participants will be randomized to continue to receive 50/200/25 mg of B/F/TAF daily for up to 52 weeks.
Medicamento: B/F/TAF
Administrado por via oral
Experimental: Part B: Group 4 (Conditional) of GS-3242 + LEN
Participants will be enrolled (non-randomized) to receive oral loading doses of GS-3242 in combination with LEN oral tablets, followed IM injection of GS-3242 and LEN (at different doses than Groups 1 and 2) up to 52 weeks.
Medicamento: Comprimido Lenacapavir
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LEN
Medicamento: GS-3242 Tablet
Administered orally
Medicamento: GS-3242 Injection
Administered intramuscularly (IM)
Medicamento: Lenacapavir Injection
Administered IM
Outros nomes:
  • LEN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Part A: Proportion of Participants With HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL at Week 35 as Determined by the United States (US) Food and Drug Administration (FDA) Snapshot Algorithm
Prazo: Week 35
Week 35
Part B: Proportion of Participants With HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL at Week 26 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
Prazo: Week 26
Week 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Part A and Part B: Proportion of Participants With HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL at Week 52 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
Prazo: Week 52
Week 52
Part A: Proportion of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 35 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
Prazo: Week 35
Week 35
Part A and Part B: Proportion of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 52 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
Prazo: Week 52
Week 52
Part A: Change From Baseline in Clusters of Differentiation 4 (CD4) Cell Count at Week 35
Prazo: Baseline, Week 35
Baseline, Week 35
Part A and Part B: Change From Baseline in Clusters of Differentiation 4 (CD4) Cell Count at Week 52
Prazo: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Part B: Change From Baseline in CD4 Cell Count at Week 26
Prazo: Baseline, Week 26
Baseline, Week 26
Part A: Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) Through Week 35
Prazo: Up to Week 35
Up to Week 35
Part A and Part B: Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) Through Week 52
Prazo: Up to Week 52
Up to Week 52
Part B: Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent AEs Through Week 26
Prazo: Up to Week 26
Up to Week 26
Part A: Group 1 and 2:Trough Concentrations of GS-3242 and LEN at Week 18
Prazo: Week 18
Week 18
Part A: Group 1 and 2:Trough Concentrations of GS-3242 and LEN at Week 35
Prazo: Week 35
Week 35
Part A: Group 1 and 2 and Part B: Groups 1 and 2:Trough Concentrations of GS-3242 and LEN at Week 52
Prazo: Week 52
Week 52
Part B: Trough Concentrations at GS-3242 and LEN at Week 26
Prazo: Week 26
Week 26
Part B: Proportion of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 26 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
Prazo: Week 26
Week 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-643-7710

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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