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A Study of GS-3242 in Combination With Lenacapavir Versus Biktarvy in Virologically Suppressed People With HIV-1

2026년 9월 3일 업데이트: Gilead Sciences

A Phase 2 Randomized, Active-Controlled Study Evaluating the Safety and Efficacy of an Injectable Regimen of GS-3242 in Combination With Lenacapavir Versus Biktarvy (Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide) in Virologically Suppressed People With HIV-1

The study will have two parts: Part A and Part B. In Part A, the goal of the study is to compare the effectiveness of switching to the study drugs GS-3242 plus Lenacapavir (LEN) versus continuing Biktarvy (bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF)), in virologically suppressed people with HIV-1 (PWH) in treatment Group 1, 2 and 3 at Week 35. In Part B the goal of the study is to compare the effectiveness of switching to the study drugs, GS-3242 and LEN versus continuing B/F/TAF in Groups 4 and 3 at Week 26.

The primary objective of part A is to evaluate the efficacy of switching to intramuscular (IM) GS-3242 plus IM LEN versus continuing on B/F/TAF PWH who are virologically suppressed in treatment Groups 1, 2, and 3 at Week 35 and Part B is to evaluate the efficacy of switching to IM GS-3242 plus IM LEN versus continuing on B/F/TAF in PWH who are virologically suppressed in Treatment Groups 4 and 3 at Week 26.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

175

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85015
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Pueblo Family Physicians
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • 모병
        • Pacific Oak Medical Group
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • San Francisco, California, 미국, 94102
        • 모병
        • Optimus Medical Group
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • 모병
        • University of California San Francisco, Community and Clinical Research Center
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • 모병
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80246
        • 모병
        • Vivent Health
    • Florida
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • 모병
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • 모병
        • CAN Community Health Fort Lauderdale
      • Ft. Pierce, Florida, 미국, 34982
        • 모병
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, 미국, 33133
        • 모병
        • AIDS Healthcare Foundation -Coconut Grove
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
        • 모병
        • Floridian Clinical Research, LLC
      • Orlanda, Florida, 미국, 32803
        • 모병
        • Orlando Immunology Center, PA
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • 모병
        • AHF - Pensacola
      • Sarasota, Florida, 미국, 34237
        • 모병
        • CAN Community Health Inc.
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • 모병
        • Triple O Research Institute, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • 모병
        • Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • 모병
        • Metro Infectious Disease Consultants, P.L.L.C.
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • 모병
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
      • Savannah, Georgia, 미국, 31401
        • 모병
        • Chatham County Health Department
    • Michigan
      • Berkeley, Michigan, 미국, 48072
        • 모병
        • Be Well Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • 모병
        • KC Care Health Center
      • St Louis, Missouri, 미국, 63139
        • 모병
        • Southampton Community Healthcare
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
        • 모병
        • ID care
      • Newark, New Jersey, 미국, 07102
        • 모병
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
        • 모병
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Sante Fe, New Mexico, 미국, 87505
        • 모병
        • AXCES Research Group, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11226
        • 모병
        • Brooklyn Clinical Research
      • Flushing, New York, 미국, 11355
        • 모병
        • NewYork-Presbyterian Queens
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU Langone Health Vaccine Center
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • 모병
        • Rosedale Health and Wellness
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Philadelphia FIGHT Community Health Centers, Jonathan Lax Treatment Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • 모병
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • 모병
        • St. Hope Foundation
      • Dallas, Texas, 미국, 75208
        • 모병
        • Prism Health North Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • 모병
        • North Texas Infectious Disease Consultants, P.A.
      • El Paso, Texas, 미국, 79902
        • 모병
        • AXCES Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76109
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, 미국, 77098
        • 모병
        • The Crofoot Research Center, INC.
      • Longview, Texas, 미국, 75605
        • 모병
        • Diagnostic Clinic of Longview
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
        • 모병
        • AXCES Research Group, LLC
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, 미국, 22003
        • 모병
        • Clinical Alliance for Research& Education - Infectious Diseases, LLC(CARE-ID
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 모병
        • TribalMed PLLC
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • MultiCare-Deaconess Medical Office Building 2
  • 캐나다
      • Montreal, 캐나다, H2L 5B1
        • 모병
        • CMU du Quartier Latin
      • Vancouver, 캐나다, V6Z2T1
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Spectrum Health
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • 모병
        • McGill University Health Centre
  • 푸에르토 리코
    • PR
      • Rio Piedras, PR, 푸에르토 리코, 00925
        • 모병
        • Proyecto ACTU
      • San Juan, PR, 푸에르토 리코, 00909
        • 모병
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, PR, 푸에르토 리코, 00909
        • 모병
        • Hope Clinical Research
  • 호주
    • New South Wales
      • Surry Hills, New South Wales, 호주, 2010
        • 모병
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010 NSW
        • 모병
        • Momentum Clinical Research Darlinghurst
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • 모병
        • East Sydney Doctors
    • Victoria
      • South Yarra, Victoria, 호주, 3141
        • 모병
        • Prahran Market Clinic,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Key Inclusion Criteria:

  • Documented human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) ribonucleic acid (RNA) < 50 copies/mL for ≥ 6 months before screening.
  • Plasma HIV-1 RNA levels < 50 copies/mL at screening.
  • Receiving bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (coformulated; Biktarvy®) (B/F/TAF) for ≥ 6 months prior to screening.
  • No documented resistance to GS-3242 (integrase mutation Q148H/K/R plus at least 2 of the following integrase mutations: L74I/M, T97A, E138A/K/T, or G140A/C/S).

Key Exclusion Criteria:

  • Prior use of, or exposure to GS-3242 or LEN.
  • History of virologic failure while on an integrase strand transfer inhibitor (INSTI)-based regimen.
  • Prior use of any long-acting parenteral antiretroviral therapy (ART) medications such as monoclonal antibodies or broadly neutralizing antibodies targeting HIV-1, injectable cabotegravir (including oral cabotegravir lead-in), or injectable rilpivirine.

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Part A: Group 1 of GS-3242 + LEN
Participants will be randomized to receive oral loading doses of GS-3242 in combination with LEN oral tablets, followed by intramuscular (IM) injections of GS-3242 and LEN up to 52 weeks.
의약품: 레나카파비르 정제
구두로 관리
다른 이름들:
  • 렌
의약품: GS-3242 Tablet
Administered orally
의약품: GS-3242 Injection
Administered intramuscularly (IM)
의약품: Lenacapavir Injection
Administered IM
다른 이름들:
  • 렌
실험적: Part A: Group 2 of GS-3242 + LEN
Participants will be randomized to receive oral loading doses of GS-3242 in combination with LEN oral tablets, followed by a IM injections of GS-3242 (at a different dose than Group 1) and LEN up to 52 weeks.
의약품: 레나카파비르 정제
구두로 관리
다른 이름들:
  • 렌
의약품: GS-3242 Tablet
Administered orally
의약품: GS-3242 Injection
Administered intramuscularly (IM)
의약품: Lenacapavir Injection
Administered IM
다른 이름들:
  • 렌
실험적: Part A: Group 3 of B/F/TAF
Participants will be randomized to continue to receive 50/200/25 mg of B/F/TAF daily for up to 52 weeks.
의약품: B/F/TAF
구두로 관리
실험적: Part B: Group 4 (Conditional) of GS-3242 + LEN
Participants will be enrolled (non-randomized) to receive oral loading doses of GS-3242 in combination with LEN oral tablets, followed IM injection of GS-3242 and LEN (at different doses than Groups 1 and 2) up to 52 weeks.
의약품: 레나카파비르 정제
구두로 관리
다른 이름들:
  • 렌
의약품: GS-3242 Tablet
Administered orally
의약품: GS-3242 Injection
Administered intramuscularly (IM)
의약품: Lenacapavir Injection
Administered IM
다른 이름들:
  • 렌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Part A: Proportion of Participants With HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL at Week 35 as Determined by the United States (US) Food and Drug Administration (FDA) Snapshot Algorithm
기간: Week 35
Week 35
Part B: Proportion of Participants With HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL at Week 26 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
기간: Week 26
Week 26

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Part A and Part B: Proportion of Participants With HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL at Week 52 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
기간: Week 52
Week 52
Part A: Proportion of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 35 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
기간: Week 35
Week 35
Part A and Part B: Proportion of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 52 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
기간: Week 52
Week 52
Part A: Change From Baseline in Clusters of Differentiation 4 (CD4) Cell Count at Week 35
기간: Baseline, Week 35
Baseline, Week 35
Part A and Part B: Change From Baseline in Clusters of Differentiation 4 (CD4) Cell Count at Week 52
기간: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Part B: Change From Baseline in CD4 Cell Count at Week 26
기간: Baseline, Week 26
Baseline, Week 26
Part A: Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) Through Week 35
기간: Up to Week 35
Up to Week 35
Part A and Part B: Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) Through Week 52
기간: Up to Week 52
Up to Week 52
Part B: Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent AEs Through Week 26
기간: Up to Week 26
Up to Week 26
Part A: Group 1 and 2:Trough Concentrations of GS-3242 and LEN at Week 18
기간: Week 18
Week 18
Part A: Group 1 and 2:Trough Concentrations of GS-3242 and LEN at Week 35
기간: Week 35
Week 35
Part A: Group 1 and 2 and Part B: Groups 1 and 2:Trough Concentrations of GS-3242 and LEN at Week 52
기간: Week 52
Week 52
Part B: Trough Concentrations at GS-3242 and LEN at Week 26
기간: Week 26
Week 26
Part B: Proportion of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 26 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
기간: Week 26
Week 26

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 6월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2033년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-643-7710

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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