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A Study of GS-3242 in Combination With Lenacapavir Versus Biktarvy in Virologically Suppressed People With HIV-1

3 de septiembre de 2026 actualizado por: Gilead Sciences

A Phase 2 Randomized, Active-Controlled Study Evaluating the Safety and Efficacy of an Injectable Regimen of GS-3242 in Combination With Lenacapavir Versus Biktarvy (Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide) in Virologically Suppressed People With HIV-1

The study will have two parts: Part A and Part B. In Part A, the goal of the study is to compare the effectiveness of switching to the study drugs GS-3242 plus Lenacapavir (LEN) versus continuing Biktarvy (bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF)), in virologically suppressed people with HIV-1 (PWH) in treatment Group 1, 2 and 3 at Week 35. In Part B the goal of the study is to compare the effectiveness of switching to the study drugs, GS-3242 and LEN versus continuing B/F/TAF in Groups 4 and 3 at Week 26.

The primary objective of part A is to evaluate the efficacy of switching to intramuscular (IM) GS-3242 plus IM LEN versus continuing on B/F/TAF PWH who are virologically suppressed in treatment Groups 1, 2, and 3 at Week 35 and Part B is to evaluate the efficacy of switching to IM GS-3242 plus IM LEN versus continuing on B/F/TAF in PWH who are virologically suppressed in Treatment Groups 4 and 3 at Week 26.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

175

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Surry Hills, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamiento
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010 NSW
        • Reclutamiento
        • Momentum Clinical Research Darlinghurst
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamiento
        • East Sydney Doctors
    • Victoria
      • South Yarra, Victoria, Australia, 3141
        • Reclutamiento
        • Prahran Market Clinic,
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H2L 5B1
        • Reclutamiento
        • CMU du Quartier Latin
      • Vancouver, Canadá, V6Z2T1
        • Activo, no reclutando
        • Spectrum Health
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Reclutamiento
        • McGill University Health Centre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Activo, no reclutando
        • Pueblo Family Physicians
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Reclutamiento
        • Pacific Oak Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Activo, no reclutando
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • Reclutamiento
        • Optimus Medical Group
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco, Community and Clinical Research Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Reclutamiento
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
        • Reclutamiento
        • Vivent Health
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Reclutamiento
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Reclutamiento
        • CAN Community Health Fort Lauderdale
      • Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Reclutamiento
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Reclutamiento
        • AIDS Healthcare Foundation -Coconut Grove
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Reclutamiento
        • Floridian Clinical Research, LLC
      • Orlanda, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Reclutamiento
        • Orlando Immunology Center, PA
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Reclutamiento
        • AHF - Pensacola
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
        • Reclutamiento
        • CAN Community Health Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Reclutamiento
        • Triple O Research Institute, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Reclutamiento
        • Metro Infectious Disease Consultants, P.L.L.C.
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Reclutamiento
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
        • Reclutamiento
        • Chatham County Health Department
    • Michigan
      • Berkeley, Michigan, Estados Unidos, 48072
        • Reclutamiento
        • Be Well Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Reclutamiento
        • KC Care Health Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
        • Reclutamiento
        • Southampton Community Healthcare
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • Reclutamiento
        • ID care
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Reclutamiento
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • Reclutamiento
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Sante Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Reclutamiento
        • AXCES Research Group, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11226
        • Reclutamiento
        • Brooklyn Clinical Research
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • Reclutamiento
        • NewYork-Presbyterian Queens
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health Vaccine Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Activo, no reclutando
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Reclutamiento
        • Rosedale Health and Wellness
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Philadelphia FIGHT Community Health Centers, Jonathan Lax Treatment Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Reclutamiento
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Reclutamiento
        • St. Hope Foundation
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Reclutamiento
        • Prism Health North Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • North Texas Infectious Disease Consultants, P.A.
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Reclutamiento
        • AXCES Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
        • Activo, no reclutando
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Reclutamiento
        • The Crofoot Research Center, INC.
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • Reclutamiento
        • Diagnostic Clinic of Longview
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Reclutamiento
        • AXCES Research Group, LLC
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • Reclutamiento
        • Clinical Alliance for Research& Education - Infectious Diseases, LLC(CARE-ID
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • TribalMed PLLC
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Activo, no reclutando
        • MultiCare-Deaconess Medical Office Building 2
  • Puerto Rico
    • PR
      • Rio Piedras, PR, Puerto Rico, 00925
        • Reclutamiento
        • Proyecto ACTU
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00909
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00909
        • Reclutamiento
        • Hope Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Key Inclusion Criteria:

  • Documented human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) ribonucleic acid (RNA) < 50 copies/mL for ≥ 6 months before screening.
  • Plasma HIV-1 RNA levels < 50 copies/mL at screening.
  • Receiving bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (coformulated; Biktarvy®) (B/F/TAF) for ≥ 6 months prior to screening.
  • No documented resistance to GS-3242 (integrase mutation Q148H/K/R plus at least 2 of the following integrase mutations: L74I/M, T97A, E138A/K/T, or G140A/C/S).

Key Exclusion Criteria:

  • Prior use of, or exposure to GS-3242 or LEN.
  • History of virologic failure while on an integrase strand transfer inhibitor (INSTI)-based regimen.
  • Prior use of any long-acting parenteral antiretroviral therapy (ART) medications such as monoclonal antibodies or broadly neutralizing antibodies targeting HIV-1, injectable cabotegravir (including oral cabotegravir lead-in), or injectable rilpivirine.

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Part A: Group 1 of GS-3242 + LEN
Participants will be randomized to receive oral loading doses of GS-3242 in combination with LEN oral tablets, followed by intramuscular (IM) injections of GS-3242 and LEN up to 52 weeks.
Droga: Tableta de lenacapavir
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LARGO
Droga: GS-3242 Tablet
Administered orally
Droga: GS-3242 Injection
Administered intramuscularly (IM)
Droga: Lenacapavir Injection
Administered IM
Otros nombres:
  • LARGO
Experimental: Part A: Group 2 of GS-3242 + LEN
Participants will be randomized to receive oral loading doses of GS-3242 in combination with LEN oral tablets, followed by a IM injections of GS-3242 (at a different dose than Group 1) and LEN up to 52 weeks.
Droga: Tableta de lenacapavir
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LARGO
Droga: GS-3242 Tablet
Administered orally
Droga: GS-3242 Injection
Administered intramuscularly (IM)
Droga: Lenacapavir Injection
Administered IM
Otros nombres:
  • LARGO
Experimental: Part A: Group 3 of B/F/TAF
Participants will be randomized to continue to receive 50/200/25 mg of B/F/TAF daily for up to 52 weeks.
Droga: B/F/TAF
Administrado por vía oral
Experimental: Part B: Group 4 (Conditional) of GS-3242 + LEN
Participants will be enrolled (non-randomized) to receive oral loading doses of GS-3242 in combination with LEN oral tablets, followed IM injection of GS-3242 and LEN (at different doses than Groups 1 and 2) up to 52 weeks.
Droga: Tableta de lenacapavir
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LARGO
Droga: GS-3242 Tablet
Administered orally
Droga: GS-3242 Injection
Administered intramuscularly (IM)
Droga: Lenacapavir Injection
Administered IM
Otros nombres:
  • LARGO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Part A: Proportion of Participants With HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL at Week 35 as Determined by the United States (US) Food and Drug Administration (FDA) Snapshot Algorithm
Periodo de tiempo: Week 35
Week 35
Part B: Proportion of Participants With HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL at Week 26 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
Periodo de tiempo: Week 26
Week 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Part A and Part B: Proportion of Participants With HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL at Week 52 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
Periodo de tiempo: Week 52
Week 52
Part A: Proportion of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 35 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
Periodo de tiempo: Week 35
Week 35
Part A and Part B: Proportion of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 52 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
Periodo de tiempo: Week 52
Week 52
Part A: Change From Baseline in Clusters of Differentiation 4 (CD4) Cell Count at Week 35
Periodo de tiempo: Baseline, Week 35
Baseline, Week 35
Part A and Part B: Change From Baseline in Clusters of Differentiation 4 (CD4) Cell Count at Week 52
Periodo de tiempo: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Part B: Change From Baseline in CD4 Cell Count at Week 26
Periodo de tiempo: Baseline, Week 26
Baseline, Week 26
Part A: Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) Through Week 35
Periodo de tiempo: Up to Week 35
Up to Week 35
Part A and Part B: Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) Through Week 52
Periodo de tiempo: Up to Week 52
Up to Week 52
Part B: Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent AEs Through Week 26
Periodo de tiempo: Up to Week 26
Up to Week 26
Part A: Group 1 and 2:Trough Concentrations of GS-3242 and LEN at Week 18
Periodo de tiempo: Week 18
Week 18
Part A: Group 1 and 2:Trough Concentrations of GS-3242 and LEN at Week 35
Periodo de tiempo: Week 35
Week 35
Part A: Group 1 and 2 and Part B: Groups 1 and 2:Trough Concentrations of GS-3242 and LEN at Week 52
Periodo de tiempo: Week 52
Week 52
Part B: Trough Concentrations at GS-3242 and LEN at Week 26
Periodo de tiempo: Week 26
Week 26
Part B: Proportion of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 26 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
Periodo de tiempo: Week 26
Week 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-643-7710

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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