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A Study of GS-3242 in Combination With Lenacapavir Versus Biktarvy in Virologically Suppressed People With HIV-1

3 settembre 2026 aggiornato da: Gilead Sciences

A Phase 2 Randomized, Active-Controlled Study Evaluating the Safety and Efficacy of an Injectable Regimen of GS-3242 in Combination With Lenacapavir Versus Biktarvy (Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide) in Virologically Suppressed People With HIV-1

The study will have two parts: Part A and Part B. In Part A, the goal of the study is to compare the effectiveness of switching to the study drugs GS-3242 plus Lenacapavir (LEN) versus continuing Biktarvy (bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF)), in virologically suppressed people with HIV-1 (PWH) in treatment Group 1, 2 and 3 at Week 35. In Part B the goal of the study is to compare the effectiveness of switching to the study drugs, GS-3242 and LEN versus continuing B/F/TAF in Groups 4 and 3 at Week 26.

The primary objective of part A is to evaluate the efficacy of switching to intramuscular (IM) GS-3242 plus IM LEN versus continuing on B/F/TAF PWH who are virologically suppressed in treatment Groups 1, 2, and 3 at Week 35 and Part B is to evaluate the efficacy of switching to IM GS-3242 plus IM LEN versus continuing on B/F/TAF in PWH who are virologically suppressed in Treatment Groups 4 and 3 at Week 26.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

175

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Surry Hills, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamento
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010 NSW
        • Reclutamento
        • Momentum Clinical Research Darlinghurst
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamento
        • East Sydney Doctors
    • Victoria
      • South Yarra, Victoria, Australia, 3141
        • Reclutamento
        • Prahran Market Clinic,
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2L 5B1
        • Reclutamento
        • CMU du Quartier Latin
      • Vancouver, Canada, V6Z2T1
        • Attivo, non reclutante
        • Spectrum Health
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • McGill University Health Centre
  • Porto Rico
    • PR
      • Rio Piedras, PR, Porto Rico, 00925
        • Reclutamento
        • Proyecto ACTU
      • San Juan, PR, Porto Rico, 00909
        • Reclutamento
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, PR, Porto Rico, 00909
        • Reclutamento
        • Hope Clinical Research
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Attivo, non reclutante
        • Pueblo Family Physicians
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Reclutamento
        • Pacific Oak Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Attivo, non reclutante
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • Reclutamento
        • Optimus Medical Group
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco, Community and Clinical Research Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Reclutamento
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
        • Reclutamento
        • Vivent Health
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Reclutamento
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Reclutamento
        • CAN Community Health Fort Lauderdale
      • Ft. Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Reclutamento
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Reclutamento
        • AIDS Healthcare Foundation -Coconut Grove
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Reclutamento
        • Floridian Clinical Research, LLC
      • Orlanda, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Reclutamento
        • Orlando Immunology Center, PA
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Reclutamento
        • AHF - Pensacola
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34237
        • Reclutamento
        • CAN Community Health Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Reclutamento
        • Triple O Research Institute, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Reclutamento
        • Metro Infectious Disease Consultants, P.L.L.C.
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Reclutamento
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31401
        • Reclutamento
        • Chatham County Health Department
    • Michigan
      • Berkeley, Michigan, Stati Uniti, 48072
        • Reclutamento
        • Be Well Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • KC Care Health Center
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63139
        • Reclutamento
        • Southampton Community Healthcare
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
        • Reclutamento
        • ID care
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Reclutamento
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
        • Reclutamento
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Sante Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Reclutamento
        • AXCES Research Group, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11226
        • Reclutamento
        • Brooklyn Clinical Research
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • Reclutamento
        • NewYork-Presbyterian Queens
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health Vaccine Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Attivo, non reclutante
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Reclutamento
        • Rosedale Health and Wellness
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Philadelphia FIGHT Community Health Centers, Jonathan Lax Treatment Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Reclutamento
        • St. Hope Foundation
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • Reclutamento
        • Prism Health North Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • North Texas Infectious Disease Consultants, P.A.
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Reclutamento
        • AXCES Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76109
        • Attivo, non reclutante
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Reclutamento
        • The Crofoot Research Center, INC.
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • Reclutamento
        • Diagnostic Clinic of Longview
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Reclutamento
        • AXCES Research Group, LLC
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
        • Reclutamento
        • Clinical Alliance for Research& Education - Infectious Diseases, LLC(CARE-ID
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • TribalMed PLLC
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Attivo, non reclutante
        • MultiCare-Deaconess Medical Office Building 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  • Documented human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) ribonucleic acid (RNA) < 50 copies/mL for ≥ 6 months before screening.
  • Plasma HIV-1 RNA levels < 50 copies/mL at screening.
  • Receiving bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (coformulated; Biktarvy®) (B/F/TAF) for ≥ 6 months prior to screening.
  • No documented resistance to GS-3242 (integrase mutation Q148H/K/R plus at least 2 of the following integrase mutations: L74I/M, T97A, E138A/K/T, or G140A/C/S).

Key Exclusion Criteria:

  • Prior use of, or exposure to GS-3242 or LEN.
  • History of virologic failure while on an integrase strand transfer inhibitor (INSTI)-based regimen.
  • Prior use of any long-acting parenteral antiretroviral therapy (ART) medications such as monoclonal antibodies or broadly neutralizing antibodies targeting HIV-1, injectable cabotegravir (including oral cabotegravir lead-in), or injectable rilpivirine.

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Part A: Group 1 of GS-3242 + LEN
Participants will be randomized to receive oral loading doses of GS-3242 in combination with LEN oral tablets, followed by intramuscular (IM) injections of GS-3242 and LEN up to 52 weeks.
Droga: Compresse di lenacapavir
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LEN
Droga: GS-3242 Tablet
Administered orally
Droga: GS-3242 Injection
Administered intramuscularly (IM)
Droga: Lenacapavir Injection
Administered IM
Altri nomi:
  • LEN
Sperimentale: Part A: Group 2 of GS-3242 + LEN
Participants will be randomized to receive oral loading doses of GS-3242 in combination with LEN oral tablets, followed by a IM injections of GS-3242 (at a different dose than Group 1) and LEN up to 52 weeks.
Droga: Compresse di lenacapavir
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LEN
Droga: GS-3242 Tablet
Administered orally
Droga: GS-3242 Injection
Administered intramuscularly (IM)
Droga: Lenacapavir Injection
Administered IM
Altri nomi:
  • LEN
Sperimentale: Part A: Group 3 of B/F/TAF
Participants will be randomized to continue to receive 50/200/25 mg of B/F/TAF daily for up to 52 weeks.
Droga: B/F/TAF
Somministrato per via orale
Sperimentale: Part B: Group 4 (Conditional) of GS-3242 + LEN
Participants will be enrolled (non-randomized) to receive oral loading doses of GS-3242 in combination with LEN oral tablets, followed IM injection of GS-3242 and LEN (at different doses than Groups 1 and 2) up to 52 weeks.
Droga: Compresse di lenacapavir
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LEN
Droga: GS-3242 Tablet
Administered orally
Droga: GS-3242 Injection
Administered intramuscularly (IM)
Droga: Lenacapavir Injection
Administered IM
Altri nomi:
  • LEN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Part A: Proportion of Participants With HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL at Week 35 as Determined by the United States (US) Food and Drug Administration (FDA) Snapshot Algorithm
Lasso di tempo: Week 35
Week 35
Part B: Proportion of Participants With HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL at Week 26 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
Lasso di tempo: Week 26
Week 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Part A and Part B: Proportion of Participants With HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL at Week 52 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
Lasso di tempo: Week 52
Week 52
Part A: Proportion of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 35 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
Lasso di tempo: Week 35
Week 35
Part A and Part B: Proportion of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 52 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
Lasso di tempo: Week 52
Week 52
Part A: Change From Baseline in Clusters of Differentiation 4 (CD4) Cell Count at Week 35
Lasso di tempo: Baseline, Week 35
Baseline, Week 35
Part A and Part B: Change From Baseline in Clusters of Differentiation 4 (CD4) Cell Count at Week 52
Lasso di tempo: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Part B: Change From Baseline in CD4 Cell Count at Week 26
Lasso di tempo: Baseline, Week 26
Baseline, Week 26
Part A: Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) Through Week 35
Lasso di tempo: Up to Week 35
Up to Week 35
Part A and Part B: Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) Through Week 52
Lasso di tempo: Up to Week 52
Up to Week 52
Part B: Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent AEs Through Week 26
Lasso di tempo: Up to Week 26
Up to Week 26
Part A: Group 1 and 2:Trough Concentrations of GS-3242 and LEN at Week 18
Lasso di tempo: Week 18
Week 18
Part A: Group 1 and 2:Trough Concentrations of GS-3242 and LEN at Week 35
Lasso di tempo: Week 35
Week 35
Part A: Group 1 and 2 and Part B: Groups 1 and 2:Trough Concentrations of GS-3242 and LEN at Week 52
Lasso di tempo: Week 52
Week 52
Part B: Trough Concentrations at GS-3242 and LEN at Week 26
Lasso di tempo: Week 26
Week 26
Part B: Proportion of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 26 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
Lasso di tempo: Week 26
Week 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-643-7710

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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