A Study of GS-3242 in Combination With Lenacapavir Versus Biktarvy in Virologically Suppressed People With HIV-1
3 september 2026 bijgewerkt door: Gilead Sciences
A Phase 2 Randomized, Active-Controlled Study Evaluating the Safety and Efficacy of an Injectable Regimen of GS-3242 in Combination With Lenacapavir Versus Biktarvy (Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide) in Virologically Suppressed People With HIV-1
The study will have two parts: Part A and Part B. In Part A, the goal of the study is to compare the effectiveness of switching to the study drugs GS-3242 plus Lenacapavir (LEN) versus continuing Biktarvy (bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF)), in virologically suppressed people with HIV-1 (PWH) in treatment Group 1, 2 and 3 at Week 35. In Part B the goal of the study is to compare the effectiveness of switching to the study drugs, GS-3242 and LEN versus continuing B/F/TAF in Groups 4 and 3 at Week 26.
The primary objective of part A is to evaluate the efficacy of switching to intramuscular (IM) GS-3242 plus IM LEN versus continuing on B/F/TAF PWH who are virologically suppressed in treatment Groups 1, 2, and 3 at Week 35 and Part B is to evaluate the efficacy of switching to IM GS-3242 plus IM LEN versus continuing on B/F/TAF in PWH who are virologically suppressed in Treatment Groups 4 and 3 at Week 26.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
175
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gilead Clinical Study Information Center
- Telefoonnummer: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- E-mail: GileadClinicalTrials@gilead.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Surry Hills, New South Wales, Australië, 2010
- Werving
- Taylor Square Private Clinic
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2010 NSW
- Werving
- Momentum Clinical Research Darlinghurst
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2010
- Werving
- East Sydney Doctors
-
-
Victoria
-
South Yarra, Victoria, Australië, 3141
- Werving
- Prahran Market Clinic,
-
-
-
-
-
Montreal, Canada, H2L 5B1
- Werving
- CMU du Quartier Latin
-
Vancouver, Canada, V6Z2T1
- Actief, niet wervend
- Spectrum Health
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Werving
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
PR
-
Rio Piedras, PR, Puerto Rico, 00925
- Werving
- Proyecto ACTU
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00909
- Werving
- Clinical Research Puerto Rico
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00909
- Werving
- Hope Clinical Research
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
- Actief, niet wervend
- Pueblo Family Physicians
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Werving
- Pacific Oak Medical Group
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
- Actief, niet wervend
- Ruane Clinical Research Group Inc.
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
- Werving
- Optimus Medical Group
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- Werving
- University of California San Francisco, Community and Clinical Research Center
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Werving
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80246
- Werving
- Vivent Health
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Werving
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
- Werving
- CAN Community Health Fort Lauderdale
-
Ft. Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
- Werving
- Midway Immunology and Research Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- Werving
- AIDS Healthcare Foundation -Coconut Grove
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Werving
- Floridian Clinical Research, LLC
-
Orlanda, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Werving
- Orlando Immunology Center, PA
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
- Werving
- AHF - Pensacola
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34237
- Werving
- CAN Community Health Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Werving
- Triple O Research Institute, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Werving
- Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Werving
- Metro Infectious Disease Consultants, P.L.L.C.
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
- Werving
- Mercer University, Department of Internal Medicine
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31401
- Werving
- Chatham County Health Department
-
-
Michigan
-
Berkeley, Michigan, Verenigde Staten, 48072
- Werving
- Be Well Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Werving
- KC Care Health Center
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63139
- Werving
- Southampton Community Healthcare
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
- Werving
- ID care
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
- Werving
- Saint Michael's Medical Center
-
Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
- Werving
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New Mexico
-
Sante Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
- Werving
- AXCES Research Group, LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11226
- Werving
- Brooklyn Clinical Research
-
Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
- Werving
- NewYork-Presbyterian Queens
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU Langone Health Vaccine Center
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Actief, niet wervend
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
- Werving
- Rosedale Health and Wellness
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Werving
- Philadelphia FIGHT Community Health Centers, Jonathan Lax Treatment Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Werving
- Central Texas Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Werving
- St. Hope Foundation
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
- Werving
- Prism Health North Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Werving
- North Texas Infectious Disease Consultants, P.A.
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- Werving
- AXCES Research Group, LLC
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76109
- Actief, niet wervend
- Texas Centers for Infectious Disease Associates
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
- Werving
- The Crofoot Research Center, INC.
-
Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
- Werving
- Diagnostic Clinic of Longview
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
- Werving
- AXCES Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
- Werving
- Clinical Alliance for Research& Education - Infectious Diseases, LLC(CARE-ID
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Werving
- TribalMed PLLC
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Actief, niet wervend
- MultiCare-Deaconess Medical Office Building 2
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Key Inclusion Criteria:
- Documented human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) ribonucleic acid (RNA) < 50 copies/mL for ≥ 6 months before screening.
- Plasma HIV-1 RNA levels < 50 copies/mL at screening.
- Receiving bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (coformulated; Biktarvy®) (B/F/TAF) for ≥ 6 months prior to screening.
- No documented resistance to GS-3242 (integrase mutation Q148H/K/R plus at least 2 of the following integrase mutations: L74I/M, T97A, E138A/K/T, or G140A/C/S).
Key Exclusion Criteria:
- Prior use of, or exposure to GS-3242 or LEN.
- History of virologic failure while on an integrase strand transfer inhibitor (INSTI)-based regimen.
- Prior use of any long-acting parenteral antiretroviral therapy (ART) medications such as monoclonal antibodies or broadly neutralizing antibodies targeting HIV-1, injectable cabotegravir (including oral cabotegravir lead-in), or injectable rilpivirine.
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Part A: Group 1 of GS-3242 + LEN
Participants will be randomized to receive oral loading doses of GS-3242 in combination with LEN oral tablets, followed by intramuscular (IM) injections of GS-3242 and LEN up to 52 weeks.
|
Oraal toegediend
Andere namen:
Administered orally
Administered intramuscularly (IM)
Administered IM
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Part A: Group 2 of GS-3242 + LEN
Participants will be randomized to receive oral loading doses of GS-3242 in combination with LEN oral tablets, followed by a IM injections of GS-3242 (at a different dose than Group 1) and LEN up to 52 weeks.
|
Oraal toegediend
Andere namen:
Administered orally
Administered intramuscularly (IM)
Administered IM
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Part A: Group 3 of B/F/TAF
Participants will be randomized to continue to receive 50/200/25 mg of B/F/TAF daily for up to 52 weeks.
|
Oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Part B: Group 4 (Conditional) of GS-3242 + LEN
Participants will be enrolled (non-randomized) to receive oral loading doses of GS-3242 in combination with LEN oral tablets, followed IM injection of GS-3242 and LEN (at different doses than Groups 1 and 2) up to 52 weeks.
|
Oraal toegediend
Andere namen:
Administered orally
Administered intramuscularly (IM)
Administered IM
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Part A: Proportion of Participants With HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL at Week 35 as Determined by the United States (US) Food and Drug Administration (FDA) Snapshot Algorithm
Tijdsspanne: Week 35
|
Week 35
|
|
Part B: Proportion of Participants With HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL at Week 26 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
Tijdsspanne: Week 26
|
Week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Part A and Part B: Proportion of Participants With HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL at Week 52 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
Part A: Proportion of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 35 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
Tijdsspanne: Week 35
|
Week 35
|
|
Part A and Part B: Proportion of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 52 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
Part A: Change From Baseline in Clusters of Differentiation 4 (CD4) Cell Count at Week 35
Tijdsspanne: Baseline, Week 35
|
Baseline, Week 35
|
|
Part A and Part B: Change From Baseline in Clusters of Differentiation 4 (CD4) Cell Count at Week 52
Tijdsspanne: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
Part B: Change From Baseline in CD4 Cell Count at Week 26
Tijdsspanne: Baseline, Week 26
|
Baseline, Week 26
|
|
Part A: Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) Through Week 35
Tijdsspanne: Up to Week 35
|
Up to Week 35
|
|
Part A and Part B: Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) Through Week 52
Tijdsspanne: Up to Week 52
|
Up to Week 52
|
|
Part B: Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent AEs Through Week 26
Tijdsspanne: Up to Week 26
|
Up to Week 26
|
|
Part A: Group 1 and 2:Trough Concentrations of GS-3242 and LEN at Week 18
Tijdsspanne: Week 18
|
Week 18
|
|
Part A: Group 1 and 2:Trough Concentrations of GS-3242 and LEN at Week 35
Tijdsspanne: Week 35
|
Week 35
|
|
Part A: Group 1 and 2 and Part B: Groups 1 and 2:Trough Concentrations of GS-3242 and LEN at Week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
Part B: Trough Concentrations at GS-3242 and LEN at Week 26
Tijdsspanne: Week 26
|
Week 26
|
|
Part B: Proportion of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 26 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
Tijdsspanne: Week 26
|
Week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2033
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-643-7710
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .