A Study of GS-3242 in Combination With Lenacapavir Versus Biktarvy in Virologically Suppressed People With HIV-1
3 сентября 2026 г. обновлено: Gilead Sciences
A Phase 2 Randomized, Active-Controlled Study Evaluating the Safety and Efficacy of an Injectable Regimen of GS-3242 in Combination With Lenacapavir Versus Biktarvy (Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide) in Virologically Suppressed People With HIV-1
The study will have two parts: Part A and Part B. In Part A, the goal of the study is to compare the effectiveness of switching to the study drugs GS-3242 plus Lenacapavir (LEN) versus continuing Biktarvy (bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF)), in virologically suppressed people with HIV-1 (PWH) in treatment Group 1, 2 and 3 at Week 35. In Part B the goal of the study is to compare the effectiveness of switching to the study drugs, GS-3242 and LEN versus continuing B/F/TAF in Groups 4 and 3 at Week 26.
The primary objective of part A is to evaluate the efficacy of switching to intramuscular (IM) GS-3242 plus IM LEN versus continuing on B/F/TAF PWH who are virologically suppressed in treatment Groups 1, 2, and 3 at Week 35 and Part B is to evaluate the efficacy of switching to IM GS-3242 plus IM LEN versus continuing on B/F/TAF in PWH who are virologically suppressed in Treatment Groups 4 and 3 at Week 26.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
175
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gilead Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- Электронная почта: GileadClinicalTrials@gilead.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Surry Hills, New South Wales, Австралия, 2010
- Рекрутинг
- Taylor Square Private Clinic
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2010 NSW
- Рекрутинг
- Momentum Clinical Research Darlinghurst
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
- Рекрутинг
- East Sydney Doctors
-
-
Victoria
-
South Yarra, Victoria, Австралия, 3141
- Рекрутинг
- Prahran Market Clinic,
-
-
-
-
-
Montreal, Канада, H2L 5B1
- Рекрутинг
- CMU du Quartier Latin
-
Vancouver, Канада, V6Z2T1
- Активный, не рекрутирующий
- Spectrum Health
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Рекрутинг
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
PR
-
Rio Piedras, PR, Пуэрто-Рико, 00925
- Рекрутинг
- Proyecto ACTU
-
San Juan, PR, Пуэрто-Рико, 00909
- Рекрутинг
- Clinical Research Puerto Rico
-
San Juan, PR, Пуэрто-Рико, 00909
- Рекрутинг
- HOPE Clinical Research
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
- Активный, не рекрутирующий
- Pueblo Family Physicians
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Рекрутинг
- Pacific Oak Medical Group
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Активный, не рекрутирующий
- Ruane Clinical Research Group Inc.
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
- Рекрутинг
- Optimus Medical Group
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- Рекрутинг
- University of California San Francisco, Community and Clinical Research Center
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Рекрутинг
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
- Рекрутинг
- Vivent Health
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Рекрутинг
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Рекрутинг
- CAN Community Health Fort Lauderdale
-
Ft. Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
- Рекрутинг
- Midway Immunology and Research Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- Рекрутинг
- AIDS Healthcare Foundation -Coconut Grove
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Рекрутинг
- Floridian Clinical Research, LLC
-
Orlanda, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Рекрутинг
- Orlando Immunology Center, PA
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Рекрутинг
- AHF - Pensacola
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34237
- Рекрутинг
- CAN Community Health Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Рекрутинг
- Triple O Research Institute, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Рекрутинг
- Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Рекрутинг
- Metro Infectious Disease Consultants, P.L.L.C.
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
- Рекрутинг
- Mercer University, Department of Internal Medicine
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31401
- Рекрутинг
- Chatham County Health Department
-
-
Michigan
-
Berkeley, Michigan, Соединенные Штаты, 48072
- Рекрутинг
- Be Well Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Рекрутинг
- KC care Health Center
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63139
- Рекрутинг
- Southampton Community Healthcare
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
- Рекрутинг
- ID care
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
- Рекрутинг
- Saint Michael's Medical Center
-
Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
- Рекрутинг
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New Mexico
-
Sante Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
- Рекрутинг
- AXCES Research Group, LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11226
- Рекрутинг
- Brooklyn Clinical Research
-
Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
- Рекрутинг
- NewYork-Presbyterian Queens
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Health Vaccine Center
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Активный, не рекрутирующий
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- Рекрутинг
- Rosedale Health and Wellness
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Philadelphia FIGHT Community Health Centers, Jonathan Lax Treatment Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Рекрутинг
- Central Texas Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Рекрутинг
- St. Hope Foundation
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
- Рекрутинг
- Prism Health North Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Рекрутинг
- North Texas Infectious Disease Consultants, P.A.
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- Рекрутинг
- AXCES Research Group, LLC
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76109
- Активный, не рекрутирующий
- Texas Centers for Infectious Disease Associates
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
- Рекрутинг
- The Crofoot Research Center, INC.
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
- Рекрутинг
- Diagnostic Clinic of Longview
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
- Рекрутинг
- AXCES Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
- Рекрутинг
- Clinical Alliance for Research& Education - Infectious Diseases, LLC(CARE-ID
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Рекрутинг
- TribalMed PLLC
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Активный, не рекрутирующий
- MultiCare-Deaconess Medical Office Building 2
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Key Inclusion Criteria:
- Documented human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) ribonucleic acid (RNA) < 50 copies/mL for ≥ 6 months before screening.
- Plasma HIV-1 RNA levels < 50 copies/mL at screening.
- Receiving bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (coformulated; Biktarvy®) (B/F/TAF) for ≥ 6 months prior to screening.
- No documented resistance to GS-3242 (integrase mutation Q148H/K/R plus at least 2 of the following integrase mutations: L74I/M, T97A, E138A/K/T, or G140A/C/S).
Key Exclusion Criteria:
- Prior use of, or exposure to GS-3242 or LEN.
- History of virologic failure while on an integrase strand transfer inhibitor (INSTI)-based regimen.
- Prior use of any long-acting parenteral antiretroviral therapy (ART) medications such as monoclonal antibodies or broadly neutralizing antibodies targeting HIV-1, injectable cabotegravir (including oral cabotegravir lead-in), or injectable rilpivirine.
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Part A: Group 1 of GS-3242 + LEN
Participants will be randomized to receive oral loading doses of GS-3242 in combination with LEN oral tablets, followed by intramuscular (IM) injections of GS-3242 and LEN up to 52 weeks.
|
Вводится перорально
Другие имена:
Administered orally
Administered intramuscularly (IM)
Administered IM
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part A: Group 2 of GS-3242 + LEN
Participants will be randomized to receive oral loading doses of GS-3242 in combination with LEN oral tablets, followed by a IM injections of GS-3242 (at a different dose than Group 1) and LEN up to 52 weeks.
|
Вводится перорально
Другие имена:
Administered orally
Administered intramuscularly (IM)
Administered IM
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part A: Group 3 of B/F/TAF
Participants will be randomized to continue to receive 50/200/25 mg of B/F/TAF daily for up to 52 weeks.
|
Вводится перорально
|
|
Экспериментальный: Part B: Group 4 (Conditional) of GS-3242 + LEN
Participants will be enrolled (non-randomized) to receive oral loading doses of GS-3242 in combination with LEN oral tablets, followed IM injection of GS-3242 and LEN (at different doses than Groups 1 and 2) up to 52 weeks.
|
Вводится перорально
Другие имена:
Administered orally
Administered intramuscularly (IM)
Administered IM
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Part A: Proportion of Participants With HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL at Week 35 as Determined by the United States (US) Food and Drug Administration (FDA) Snapshot Algorithm
Временное ограничение: Week 35
|
Week 35
|
|
Part B: Proportion of Participants With HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL at Week 26 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
Временное ограничение: Week 26
|
Week 26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Part A and Part B: Proportion of Participants With HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL at Week 52 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
Временное ограничение: Week 52
|
Week 52
|
|
Part A: Proportion of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 35 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
Временное ограничение: Week 35
|
Week 35
|
|
Part A and Part B: Proportion of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 52 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
Временное ограничение: Week 52
|
Week 52
|
|
Part A: Change From Baseline in Clusters of Differentiation 4 (CD4) Cell Count at Week 35
Временное ограничение: Baseline, Week 35
|
Baseline, Week 35
|
|
Part A and Part B: Change From Baseline in Clusters of Differentiation 4 (CD4) Cell Count at Week 52
Временное ограничение: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
Part B: Change From Baseline in CD4 Cell Count at Week 26
Временное ограничение: Baseline, Week 26
|
Baseline, Week 26
|
|
Part A: Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) Through Week 35
Временное ограничение: Up to Week 35
|
Up to Week 35
|
|
Part A and Part B: Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) Through Week 52
Временное ограничение: Up to Week 52
|
Up to Week 52
|
|
Part B: Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent AEs Through Week 26
Временное ограничение: Up to Week 26
|
Up to Week 26
|
|
Part A: Group 1 and 2:Trough Concentrations of GS-3242 and LEN at Week 18
Временное ограничение: Week 18
|
Week 18
|
|
Part A: Group 1 and 2:Trough Concentrations of GS-3242 and LEN at Week 35
Временное ограничение: Week 35
|
Week 35
|
|
Part A: Group 1 and 2 and Part B: Groups 1 and 2:Trough Concentrations of GS-3242 and LEN at Week 52
Временное ограничение: Week 52
|
Week 52
|
|
Part B: Trough Concentrations at GS-3242 and LEN at Week 26
Временное ограничение: Week 26
|
Week 26
|
|
Part B: Proportion of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 26 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
Временное ограничение: Week 26
|
Week 26
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-643-7710
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .