Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of GS-3242 in Combination With Lenacapavir Versus Biktarvy in Virologically Suppressed People With HIV-1

3. září 2026 aktualizováno: Gilead Sciences

A Phase 2 Randomized, Active-Controlled Study Evaluating the Safety and Efficacy of an Injectable Regimen of GS-3242 in Combination With Lenacapavir Versus Biktarvy (Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide) in Virologically Suppressed People With HIV-1

The study will have two parts: Part A and Part B. In Part A, the goal of the study is to compare the effectiveness of switching to the study drugs GS-3242 plus Lenacapavir (LEN) versus continuing Biktarvy (bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF)), in virologically suppressed people with HIV-1 (PWH) in treatment Group 1, 2 and 3 at Week 35. In Part B the goal of the study is to compare the effectiveness of switching to the study drugs, GS-3242 and LEN versus continuing B/F/TAF in Groups 4 and 3 at Week 26.

The primary objective of part A is to evaluate the efficacy of switching to intramuscular (IM) GS-3242 plus IM LEN versus continuing on B/F/TAF PWH who are virologically suppressed in treatment Groups 1, 2, and 3 at Week 35 and Part B is to evaluate the efficacy of switching to IM GS-3242 plus IM LEN versus continuing on B/F/TAF in PWH who are virologically suppressed in Treatment Groups 4 and 3 at Week 26.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

175

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Surry Hills, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Nábor
        • Taylor Square Private Clinic
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010 NSW
        • Nábor
        • Momentum Clinical Research Darlinghurst
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Nábor
        • East Sydney Doctors
    • Victoria
      • South Yarra, Victoria, Austrálie, 3141
        • Nábor
        • Prahran Market Clinic,
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2L 5B1
        • Nábor
        • CMU du Quartier Latin
      • Vancouver, Kanada, V6Z2T1
        • Aktivní, ne nábor
        • Spectrum Health
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • McGill University Health Centre
  • Portoriko
    • PR
      • Rio Piedras, PR, Portoriko, 00925
        • Nábor
        • Proyecto ACTU
      • San Juan, PR, Portoriko, 00909
        • Nábor
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, PR, Portoriko, 00909
        • Nábor
        • Hope Clinical Research
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Aktivní, ne nábor
        • Pueblo Family Physicians
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Nábor
        • Pacific Oak Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Aktivní, ne nábor
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • Nábor
        • Optimus Medical Group
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Nábor
        • University of California San Francisco, Community and Clinical Research Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Nábor
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
        • Nábor
        • Vivent Health
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Nábor
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Nábor
        • CAN Community Health Fort Lauderdale
      • Ft. Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Nábor
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Nábor
        • AIDS Healthcare Foundation -Coconut Grove
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Nábor
        • Floridian Clinical Research, LLC
      • Orlanda, Florida, Spojené státy, 32803
        • Nábor
        • Orlando Immunology Center, PA
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nábor
        • AHF - Pensacola
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34237
        • Nábor
        • CAN Community Health Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Nábor
        • Triple O Research Institute, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Nábor
        • Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Nábor
        • Metro Infectious Disease Consultants, P.L.L.C.
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Nábor
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31401
        • Nábor
        • Chatham County Health Department
    • Michigan
      • Berkeley, Michigan, Spojené státy, 48072
        • Nábor
        • Be Well Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Nábor
        • KC Care Health Center
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63139
        • Nábor
        • Southampton Community Healthcare
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
        • Nábor
        • ID care
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Nábor
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
        • Nábor
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Sante Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • Nábor
        • AXCES Research Group, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11226
        • Nábor
        • Brooklyn Clinical Research
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • Nábor
        • NewYork-Presbyterian Queens
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health Vaccine Center
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Aktivní, ne nábor
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Nábor
        • Rosedale Health and Wellness
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Philadelphia FIGHT Community Health Centers, Jonathan Lax Treatment Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Nábor
        • St. Hope Foundation
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • Nábor
        • Prism Health North Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • North Texas Infectious Disease Consultants, P.A.
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Nábor
        • AXCES Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76109
        • Aktivní, ne nábor
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Nábor
        • The Crofoot Research Center, INC.
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • Nábor
        • Diagnostic Clinic of Longview
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Nábor
        • AXCES Research Group, LLC
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
        • Nábor
        • Clinical Alliance for Research& Education - Infectious Diseases, LLC(CARE-ID
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • TribalMed PLLC
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Aktivní, ne nábor
        • MultiCare-Deaconess Medical Office Building 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Key Inclusion Criteria:

  • Documented human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) ribonucleic acid (RNA) < 50 copies/mL for ≥ 6 months before screening.
  • Plasma HIV-1 RNA levels < 50 copies/mL at screening.
  • Receiving bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (coformulated; Biktarvy®) (B/F/TAF) for ≥ 6 months prior to screening.
  • No documented resistance to GS-3242 (integrase mutation Q148H/K/R plus at least 2 of the following integrase mutations: L74I/M, T97A, E138A/K/T, or G140A/C/S).

Key Exclusion Criteria:

  • Prior use of, or exposure to GS-3242 or LEN.
  • History of virologic failure while on an integrase strand transfer inhibitor (INSTI)-based regimen.
  • Prior use of any long-acting parenteral antiretroviral therapy (ART) medications such as monoclonal antibodies or broadly neutralizing antibodies targeting HIV-1, injectable cabotegravir (including oral cabotegravir lead-in), or injectable rilpivirine.

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Part A: Group 1 of GS-3242 + LEN
Participants will be randomized to receive oral loading doses of GS-3242 in combination with LEN oral tablets, followed by intramuscular (IM) injections of GS-3242 and LEN up to 52 weeks.
Lék: Tableta lenacapaviru
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LEN
Lék: GS-3242 Tablet
Administered orally
Lék: GS-3242 Injection
Administered intramuscularly (IM)
Lék: Lenacapavir Injection
Administered IM
Ostatní jména:
  • LEN
Experimentální: Part A: Group 2 of GS-3242 + LEN
Participants will be randomized to receive oral loading doses of GS-3242 in combination with LEN oral tablets, followed by a IM injections of GS-3242 (at a different dose than Group 1) and LEN up to 52 weeks.
Lék: Tableta lenacapaviru
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LEN
Lék: GS-3242 Tablet
Administered orally
Lék: GS-3242 Injection
Administered intramuscularly (IM)
Lék: Lenacapavir Injection
Administered IM
Ostatní jména:
  • LEN
Experimentální: Part A: Group 3 of B/F/TAF
Participants will be randomized to continue to receive 50/200/25 mg of B/F/TAF daily for up to 52 weeks.
Lék: B/F/TAF
Podává se ústně
Experimentální: Part B: Group 4 (Conditional) of GS-3242 + LEN
Participants will be enrolled (non-randomized) to receive oral loading doses of GS-3242 in combination with LEN oral tablets, followed IM injection of GS-3242 and LEN (at different doses than Groups 1 and 2) up to 52 weeks.
Lék: Tableta lenacapaviru
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LEN
Lék: GS-3242 Tablet
Administered orally
Lék: GS-3242 Injection
Administered intramuscularly (IM)
Lék: Lenacapavir Injection
Administered IM
Ostatní jména:
  • LEN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Part A: Proportion of Participants With HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL at Week 35 as Determined by the United States (US) Food and Drug Administration (FDA) Snapshot Algorithm
Časové okno: Week 35
Week 35
Part B: Proportion of Participants With HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL at Week 26 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
Časové okno: Week 26
Week 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Part A and Part B: Proportion of Participants With HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL at Week 52 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
Časové okno: Week 52
Week 52
Part A: Proportion of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 35 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
Časové okno: Week 35
Week 35
Part A and Part B: Proportion of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 52 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
Časové okno: Week 52
Week 52
Part A: Change From Baseline in Clusters of Differentiation 4 (CD4) Cell Count at Week 35
Časové okno: Baseline, Week 35
Baseline, Week 35
Part A and Part B: Change From Baseline in Clusters of Differentiation 4 (CD4) Cell Count at Week 52
Časové okno: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Part B: Change From Baseline in CD4 Cell Count at Week 26
Časové okno: Baseline, Week 26
Baseline, Week 26
Part A: Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) Through Week 35
Časové okno: Up to Week 35
Up to Week 35
Part A and Part B: Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) Through Week 52
Časové okno: Up to Week 52
Up to Week 52
Part B: Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent AEs Through Week 26
Časové okno: Up to Week 26
Up to Week 26
Part A: Group 1 and 2:Trough Concentrations of GS-3242 and LEN at Week 18
Časové okno: Week 18
Week 18
Part A: Group 1 and 2:Trough Concentrations of GS-3242 and LEN at Week 35
Časové okno: Week 35
Week 35
Part A: Group 1 and 2 and Part B: Groups 1 and 2:Trough Concentrations of GS-3242 and LEN at Week 52
Časové okno: Week 52
Week 52
Part B: Trough Concentrations at GS-3242 and LEN at Week 26
Časové okno: Week 26
Week 26
Part B: Proportion of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 26 as Determined by the US FDA Snapshot Algorithm
Časové okno: Week 26
Week 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-643-7710

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit