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Long-term Safety and Efficacy of Multiple Long-acting Antibodies Alone and in Combinations for IBD (SKYLINE-LTE)

2026年9月11日 更新者：Spyre Therapeutics, Inc.

A Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of Long-acting Antibodies as Single Agents and in Combinations in Participants With Inflammatory Bowel Disease

This is a multicenter, long-term extension (LTE) study in participants with ulcerative colitis (UC) from Study SPY123-201 (The SKYLINE-UC study).

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a multicenter, long-term extension (LTE) study in participants with ulcerative colitis (UC) from Study SPY123-201 (The SKYLINE-UC study) who have completed Part A and are deemed to be receiving clinical benefit, completed Part B, or met escape criteria in Part B. The primary aim of this LTE study is to characterize the long-term safety of various investigational drugs, to offer participants the option to extend treatment if they are clinically benefiting, or if they have not achieved sufficient clinical benefit (particularly placebo insufficient responders), to offer the opportunity to receive investigational drug.

研究の種類

介入

入学 (推定)

645

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Site 012
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Site 035
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Study Site 002
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Site 019
  • アルゼンチン
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • Site 103
  • イタリア
    • Verona
      • Negrar、Verona、イタリア、37024
        • Site 672
  • ウクライナ
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
        • Site 906
      • Kyiv、ウクライナ、04050
        • Site 913
      • Kyiv、ウクライナ、04210
        • Site 903
      • Kyiv、ウクライナ、02091
        • Site 904
      • Kyiv、ウクライナ、02002
        • Site 902
      • Kyiv、ウクライナ、04106
        • Site 911
      • Lutsk、ウクライナ、43005
        • Site 901
      • Poltava、ウクライナ、36011
        • Site 914
  • オーストラリア
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Site 206
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、106 76
        • Site 634
  • グルジア
      • Kutaisi、グルジア、4600
        • Site 584
      • Tbilisi、グルジア、0144
        • Site 586
      • Tbilisi、グルジア、0144
        • Site 583
      • Tbilisi、グルジア、0102
        • Site 581
      • Tbilisi、グルジア、0114
        • Site 588
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Site 582
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、811 09
        • Site 823
      • Prešov、スロバキア、080 01
        • Site 824
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Site 802
      • Zrenjanin、セルビア、23000
        • Site 801
  • チェコ
      • Brno、チェコ、615 00
        • Site 531
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1088
        • Site 651
  • ベルギー
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • Site 471
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-229
        • Site 753
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-794
        • Site 732
      • Poznan、ポーランド、60-309
        • Site 740
      • Rzeszów、ポーランド、35-326
        • Site 736
      • Sopot、ポーランド、81-756
        • Site 744
      • Szczecin、ポーランド、71-434
        • Site 737
      • Tychy、ポーランド、43-100
        • Site 752
      • Warsaw、ポーランド、02-172
        • Site 754
      • Warsaw、ポーランド、04-501
        • Site 731
      • Wroclaw、ポーランド、52-416
        • Site 738
      • Wroclaw、ポーランド、54-239
        • Site 742
      • Wroclaw、ポーランド、53-149
        • Site 734
  • モルドバ
      • Chisinau、モルドバ、MD-2025
        • Site 711
  • ヨルダン
      • Amman、ヨルダン、11196
        • Site 424
      • Irbid、ヨルダン、21110
        • Site 422
  • ルーマニア
      • Timișoara、ルーマニア、300239
        • Site 788
  • 台湾
      • Chiayi City、台湾、600
        • Site 392
      • Taichung、台湾、404327
        • Site 396
      • Taipei、台湾、100225
        • Site 391
  • 韓国
      • Busan、韓国、48108
        • Site 357
      • Daegu、韓国、42601
        • Site 361
      • Seoul、韓国、03312
        • Site 356
    • Gangwon-do
      • Wŏnju、Gangwon-do、韓国、26426
        • Site 353

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

Participants must meet 1 of the following criteria from Study SPY123-201:

  1. Completed Part A and deemed to be receiving clinical benefit by the judgement of the Investigator
  2. Completed Part B
  3. Participated in Part B and met escape criteria per the SPY123-201 protocol (ie, did not achieve sufficient improvement after the induction treatment period [ITP] or experienced disease worsening during the maintenance treatment period [MTP]).

Exclusion Criteria:

  1. Met any treatment discontinuation criteria from Study SPY123-201.

  2. Is on any of the following prohibited medications:

    1. Immunosuppressants (eg, azathioprine, 6-mercaptopurine [6-MP], or methotrexate)
    2. Systemic tacrolimus, systemic cyclosporine, oral mycophenolate mofetil (MMF), immunoadsorption columns (such as Prosorba columns), penicillamine, leflunomide, thalidomide, or any other medications that may have immunosuppressive effects
    3. Any marketed advanced therapy (ie, biologic or small molecule)
    4. Any investigational therapy other than SPY123-201 study drug
    5. Total parenteral nutrition
  3. Development of any new, unstable, or uncontrolled metabolic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurological (including current and past neurological symptoms suggestive of demyelinating disease), respiratory, endocrine, or psychiatric disorder, acute or chronic infectious diseases, suspected or confirmed immunodeficiency, and suspected or confirmed malignancies, as determined by the Investigator that is likely to unfavorably alter the risk of study participation, confound study results, or interfere with the study conduct or compliance.
  4. Ongoing infection requiring oral or intravenous antimicrobial therapy on Day 1.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SPY001 Dosing Regimen 1
Participants will receive SPY001
薬：SPY001
実験的
他の名前：
  • SPY001-001
実験的：SPY002 Dosing Regimen 1
Participants will receive SPY002
薬：SPY002
実験的
他の名前：
  • SPY002-091
実験的：SPY003 Dosing Regimen 1
Participants will receive SPY003
薬：SPY003
実験的
他の名前：
  • SPY003-207
実験的：SPY001 Dosing Regimen 2
Participants will receive SPY001
薬：SPY001
実験的
他の名前：
  • SPY001-001
実験的：SPY002 Dosing Regimen 2
Participants will receive SPY002
薬：SPY002
実験的
他の名前：
  • SPY002-091
実験的：SPY003 Dosing Regimen 2
Participants will receive SPY003
薬：SPY003
実験的
他の名前：
  • SPY003-207
実験的：SPY001 & SPY002
Participants will receive SPY001 and SPY002
薬：SPY001
実験的
他の名前：
  • SPY001-001
薬：SPY002
実験的
他の名前：
  • SPY002-091
実験的：SPY001 & SPY003
Participants will receive SPY001 and SPY003
薬：SPY001
実験的
他の名前：
  • SPY001-001
薬：SPY003
実験的
他の名前：
  • SPY003-207
実験的：SPY002 & SPY003
Participants will receive SPY002 and SPY003
薬：SPY002
実験的
他の名前：
  • SPY002-091
薬：SPY003
実験的
他の名前：
  • SPY003-207
実験的：SPY002 Dosing Regimen 3
Participants will receive SPY002
薬：SPY002
実験的
他の名前：
  • SPY002-091

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of participants who experienced an adverse event
時間枠：Week 96
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) as measured over time.
Week 96

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of participants with endoscopic improvement
時間枠：Week 48
Percentage of participants with endoscopic improvement at Week 48 will be assessed. Endoscopic improvement based on the Mayo endoscopic subscore (ranging from 0 to 3). Higher score indicates more severe disease.
Week 48

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Spyre Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：SKYLINE Study Director、Spyre Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月8日

一次修了 (推定)

2029年3月2日

研究の完了 (推定)

2030年1月3日

試験登録日

最初に提出

2026年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月11日

最初の投稿 (実際)

2026年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月11日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPY123-202
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524640-35-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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